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De nouvelles données mettent en évidence des résultats cliniques statistiquement supérieurs avec l'infliximab sous-cutané par rapport à l'infliximab intraveineux chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

  • Présentées aujourd'hui dans le cadre du congrès EULAR 2022, les données d'une nouvelle analyse post-hoc révèlent un écart statistiquement significatif dans les résultats cliniques de l'infliximab sous-cutané (SC) par rapport à l'infliximab intraveineux (IV) à la 30e semaine, établi selon des méthodes conservatrices d'imputation des données manquantes

  • Les données indiquent également que les différences d'efficacité entre les groupes infliximab SC et IV se sont estompées à la semaine 54, après que le groupe IV soit passé au mode SC, suggérant une amélioration des réponses suite au passage de l'infliximab IV au mode SC

INCHEON, Corée du Sud, May 31, 2022--(BUSINESS WIRE)--Selon une nouvelle analyse post-hoc d'un essai clinique pivot de Phase III randomisé et contrôlé, la formulation sous-cutanée (SC) de l'infliximab, Remsima® (CT-P13), améliore significativement les résultats cliniques par rapport à la formulation intraveineuse (IV) de l'infliximab à la semaine 30, chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). Les écarts entre les groupes (SC vs IV) se sont atténués à la semaine 54, indiquant une amélioration des réponses après le passage de l'infliximab IV à l'infliximab SC.1 Ces données ont été présentées aujourd'hui dans le cadre du Congrès annuel européen de rhumatologie (EULAR 2022).

"Pour les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, il est primordial de contrôler efficacement leur maladie. Dès que l'on constate que le traitement de la PR perd en efficacité, il convient de considérer une réévaluation de la stratégie thérapeutique. De nombreux médicaments ont aujourd'hui changé les perspectives de traitement en rhumatologie, et ont permis d'obtenir une faible activité de la maladie et la rémission chez les personnes atteintes de PR", a déclaré le professeur Arnaud Constantin, rhumatologue au service de rhumatologie du CHU de Purpan et de l'Université Toulouse III - Paul Sabatier, Toulouse, France. "Le passage vers des médicaments tels que la formulation SC de l'infliximab pourrait permettre aux patients de mieux contrôler leur traitement et d'améliorer ainsi leur qualité de vie."

L'étude post-hoc visait à déterminer si l'avantage numérique de l'infliximab SC par rapport à l'IV, démontré dans la plupart des paramètres d'efficacité aux semaines 30 et 54, était statistiquement significatif. L'étude a été réalisée en utilisant des méthodes d'imputation conservatrices, telles que l'imputation des non-répondants (NRI) et la dernière observation reportée (LOCF), chez 343 patients randomisés à la sixième semaine dans deux bras de traitement (165 patients ont reçu 120 mg par voie SC toutes les deux semaines et 174 patients ont reçu 3 mg/kg par voie IV toutes les 8 semaines).

Les résultats ont permis de constater une différence statistiquement significative en faveur des patients traités par SC par rapport à ceux traités par IV à la semaine 30 pour presque toutes les variables cliniques, y compris le taux de faible activité de la maladie et le taux de rémission. Les résultats ont par ailleurs montré qu'après le passage à l'infliximab SC à la semaine 30, la proportion de patients atteints de PR présentant un faible taux d'activité de la maladie ou une "bonne réponse", mesurée par la CRP EULAR, a augmenté à la semaine 54, laissant supposer une amélioration des réponses après le passage de l'IV au SC.

"Les résultats présentés aujourd'hui dans le cadre de l'EULAR démontrent une fois de plus l'efficacité de l'infliximab SC, vu l'amélioration de la réponse clinique lors du passage de l'infliximab IV à l'infliximab SC. Les résultats positifs observés après le passage de l'infliximab IV à l'infliximab SC rassurent les patients et les professionnels de la santé qui les traitent", a déclaré Kevin Byoung Seo Choi, vice-président principal et chef de la division marketing de Celltrion Healthcare.

- FIN -

Notes aux rédacteurs :

À propos de la polyarthrite rhumatoïde2,3,4,5

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire chronique provoquant des douleurs, des gonflements et des raideurs dans les articulations. Près de 1 % de la population mondiale souffre de PR, dont la cause reste toutefois inconnue. Les symptômes de la PR se développent en raison d'un système immunitaire défectueux attaquant les cellules saines, mais nous ignorons actuellement pourquoi le système immunitaire réagit de la sorte. Il n'existe pas de remède à la polyarthrite rhumatoïde, mais un traitement précoce, tel que les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) et les traitements biologiques, peut contribuer à réduire le risque de lésions articulaires et à limiter l'impact de la maladie.

À propos du CT-P13 (infliximab biosimilaire)

Le CT-P13 est développé et fabriqué par Celltrion, Inc. et a été le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde approuvé par la Commission européenne (CE). Il est indiqué pour le traitement de huit maladies auto-immunes, notamment la polyarthrite rhumatoïde (PR) et les maladies inflammatoires de l'intestin (MII). Il a été approuvé par la CE sous le nom commercial Remsima® en septembre 2013 et commercialisé dans les plus grands pays européens en début d'année 2015. Aux États-Unis, la FDA a approuvé le CT-P13 en avril 2016 sous le nom commercial Inflectra®. La CT-P13 est approuvé dans plus de 98 pays (mai 2022), notamment aux États-Unis, au Canada, au Japon et dans toute l'Europe.

À propos de la formulation intraveineuse (IV) de Remsima® 6

Remsima® IV est généralement administré à raison de 3 mg par kg de poids corporel dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et de 5 mg par kg de poids corporel pour les autres indications comme les MII. L'infliximab IV est administré en perfusion pendant deux heures. Tous les patients sont surveillés afin de détecter d'éventuelles réactions pendant la perfusion et pendant au moins une à deux heures après.

À propos de la formulation sous-cutanée (SC) de Remsima®

Une dose fixe de 120 mg de Remsima® SC a reçu l'autorisation de commercialisation dans l'UE, chez les adultes, quel que soit leur poids corporel, dans toutes les indications précédemment approuvées pour la formulation IV. Remsima® SC présente trois options d'administration : via un stylo prérempli (auto-injecteur), une seringue préremplie ou une seringue préremplie avec protection de l'aiguille.6 La formulation SC a le potentiel d'améliorer les options de traitement pour l'utilisation du biosimilaire de l'infliximab, en offrant une grande constance dans l'exposition au médicament et un mode d'administration pratique.7,8

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare s'engage à fournir des médicaments innovants, à des prix abordables, afin de promouvoir l'accès des patients aux thérapies de pointe. Ses produits sont fabriqués sur des sites de culture cellulaire de mammifères à la pointe de la technologie, conçus et construits conformément aux normes cGMP de la FDA américaine et aux directives de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare met tout en œuvre pour offrir des solutions économiques et de haute qualité grâce à son vaste réseau mondial réparti dans plus de 110 pays différents. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site : https://www.celltrionhealthcare.com

Références

1 Arnaud Constantin, et al. Efficacy of Subcutaneous Infliximab (CT-P13 SC) Compared with Intravenous Infliximab in Rheumatoid Arthritis: A Post-hoc Analysis of a Phase 3 Randomized Controlled Trial.

2 Arthritis Research UK. Rheumatoid arthritis. Disponible sur : https://www.versusarthritis.org/about-arthritis/conditions/rheumatoid-arthritis [Dernière consultation, 20 mai 2022]

3 Allan Gibofsky. Overview of Epidemiology, Pathophysiology, and Diagnosis of Rheumatoid Arthritis. American Journal of Managed Care. 2012;18:S295-302.

4 Arthritis Foundation. Rheumatoid Arthritis. Disponible sur : https://www.arthritis.org/about-arthritis/types/rheumatoid-arthritis/ [Dernière consultation, mai 2022]

5 NHS UK. Traitement disponible sur : https://www.nhs.uk/conditions/rheumatoid-arthritis/treatment/ [Dernière consultation, mai 2022]

6 Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit. Infliximab. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf [Dernière consultation, mai 2022]

7 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Affiche (FRI0128). Présentée à l'EULAR 2019.

8 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Affiche (SAT0170). Présentée à l'EULAR 2019.

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