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Une nouvelle étude prospective évalue la précision de la surveillance de l’hémoglobine non invasive et continue de Masimo SpHb® durant une césarienne élective

Masimo SpHb a démontré une précision cliniquement acceptable de la mesure de l’hémoglobine, même à de faibles niveaux d’hémoglobine

NEUCHÂTEL, Suisse, January 03, 2023--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd’hui les conclusions d’une étude prospective publiée dans l'Egyptian Journal of Anesthesia dans laquelle le Dr Mohamed Ibrahim Beleta et ses collègues de l’Université du Caire ont évalué la précision de la surveillance non invasive et continue de l’hémoglobine avec Masimo SpHb® chez des patientes subissant une césarienne programmée avec hémorragie antepartum. Les chercheurs ont trouvé des corrélations positives significatives entre les valeurs SpHb et d’hémoglobine (Hb) invasive, et ont conclu: « Chez les patientes subissant une césarienne avec hémorragie antepartum, le monitoring continu SpHb par Masimo Pulse CO-Oximetry a démontré une précision cliniquement acceptable de la mesure de l’Hb par rapport à l’Hb invasive, même à de faibles niveaux d’hémoglobine ».1

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20230102005095/fr/

Masimo Root® with SpHb® and PVi® (Photo: Business Wire)

Les auteurs notent que l’hémorragie antepartum est associée à des résultats maternels et néonatals indésirables et que la transfusion sanguine est également associée à divers risques, mais que la mesure invasive de l’hémoglobine en laboratoire, un facteur toutefois crucial dans les décisions de transfusion, donne des résultats intermittents et souvent tardifs. Les chercheurs ont donc cherché à évaluer si l’utilisation d’une surveillance non invasive et continue de l’hémoglobine pourrait « permettre une détection plus rapide des pertes sanguines cliniquement significatives, améliorer les pratiques de transfusion peropératoire, permettre une évaluation plus rapide de l’état de la patiente et une prise en charge sanguine plus adéquate, et peut-être même réduire les transfusions inutiles ». Soixante femmes enceintes ont été recrutées, âgées de 18 à 45 ans, pour lesquelles une césarienne élective sous anesthésie générale avait été prévue entre avril 2016 et décembre 2017. Toutes les participantes présentaient une hémorragie antepartum et étaient candidates à la transfusion sanguine. Au cours de l'intervention, toutes les patientes ont été surveillées selon les normes hospitalière, auxquelles s'ajoutaient celles de Masimo SpHb. Tous les échantillons de sang (Lab Hb) ont été analysés à l’aide du même analyseur de laboratoire Coulter afin d’éviter la variance induite par l’utilisation de plusieurs dispositifs. Les valeurs Lab Hb et SpHb ont été enregistrées avant l’induction de l’anesthésie (niveau de base), avant la transfusion et après la transfusion. La transfusion sanguine a été effectuée lorsque Lab Hb a diminué de plus de 20 % par rapport au niveau de base.

Les chercheurs ont trouvé des corrélations positives significatives entre SpHb et Hb invasive aux trois points de comparaison : niveau de base (r = 0,946), pré-transfusion (r = 0,902) et post-transfusion (r = 0,698). Les écarts à ces étapes n'étaient pas significatifs : p = 0,196, p = 0,092 et p = 0,570, respectivement. En utilisant l’analyse Bland-Altman, les chercheurs ont trouvé un faible biais et des limites d’accord modérées : 0,348 g/dL (-0,584 et 1,280) comme mesure du niveau de base, 0,314 g/dL (-0,561 et 1,188) à la pré-transfusion, et 0,348 g/dL (-0,584 et 1,280) à la post-transfusion.

Les chercheurs ont conclu: « La surveillance continue SpHb avec Masimo Pulse CO-Oximetry montre un calcul approprié cliniquement fiable de l’Hb par rapport à l’Hb invasive, même chez les patientes subissant une césarienne avec un faible taux d’hémoglobine. D’autres études sont nécessaires avec une plus grande taille d’échantillon et une collaboration multicentrique. En outre, nous recommandons l’évaluation de cette technique sur les patientes présentant des morbidités courantes, telles que l’hypercholestérolémie, l’hypertension artérielle et le diabète ».

Les chercheurs ont également noté que « l’évaluation SpHb pourrait apporter des avantages supplémentaires, notamment le confort de la patiente, une sécurité accrue et une complexité moindre pour le personnel de santé, ans être exposé aux risques de piqure par aiguille et de contamination par le sang ».

SpHb n’est pas destiné à remplacer les tests sanguins en laboratoire. Les décisions cliniques concernant les transfusions de globules rouges doivent être fondées sur le jugement du médecine en tenant compte, entre autres facteurs, de l’état de la patiente, de la surveillance continue de SpHb et des tests diagnostiques de laboratoire à l’aide d’échantillons sanguins.

@Masimo | #Masimo

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est une société mondiale de technologie médicale qui développe et produit un large éventail de technologies de surveillance de pointe, ¡notamment des mesures innovantes, des capteurs, des moniteurs de patient et des solutions d’automatisation et de connectivité. De plus, Masimo Consumer Audio abrite huit marques audio légendaires, dont Bowers & Wilkins, Denon, Marantz et Polk Audio. Notre mission est d’améliorer la vie, d’améliorer les résultats pour les patients et de réduire le coût des soins. L’oxymétrie de pouls Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, lancée en 1995, a démontré dans plus de 100 études indépendantes et objectives qu’elle surpasse les autres technologies d’oxymétrie de pouls.2 Il a également été démontré que Masimo SET® aide les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de prématurité chez les nouveau-nés,3 améliore le dépistage des CCHD chez les nouveau-nés,4 et, lorsqu’il est utilisé pour la surveillance continue avec Masimo Patient SafetyNet™ dans les services post-chirurgicaux, réduit les activations d’équipes d’intervention rapide, les transferts aux soins intensifs et les coûts.5-8 Il est estimé que Masimo SET® est utilisé sur plus de 200 millions de patients dans les principaux hôpitaux et autres établissements de soins de santé du monde entier,9 et représente le principal oxymètre de pouls dans 9 des 10 meilleurs hôpitaux figurant au classement 2022-23 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll.10 En 2005, Masimo a présenté la technologie rainbow® Pulse CO-Oximetry, permettant une surveillance non invasive et continue des constituants sanguins qui auparavant ne pouvaient être mesurés que de manière invasive, y compris l’hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine (SpMet®), l’indice de variabilité de Pleth (PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi), et l’indice de réserve d’oxygène (ORi™). En 2013, Masimo a lancé la plateforme de surveillance et de connectivité des patients Root®, entièrement conçue pour être aussi flexible et extensible que possible afin de faciliter l’ajout d’autres technologies de surveillance Masimo réalisées par des tiers ; les ajouts clés de Masimo incluent la surveillance de la fonction cérébrale SedLine® de nouvelle génération, l’oxymétrie régionale O3®, et la capnographie ISA™ avec lignes d’échantillonnage NomoLine®. La famille Masimo de surveillance continue et ponctuelle Pulse CO-Oximeters® comprend des appareils conçus pour être utilisés dans une variété de scénarios cliniques et non cliniques, notamment la technologie portable sans fil telle que Radius-7®, Radius PPG®, et Radius VSM™, des appareils portables comme Rad-67®, des oxymètres de pouls du bout des doigts comme MightySat® Rx, et des appareils disponibles pour une utilisation à la fois à l’hôpital et à domicile, comme Rad-97®. Les solutions d’automatisation et de connectivité pour les hôpitaux et à domicile de Masimo sont centrées sur la plateforme Masimo Hospital Automation™, et incluent Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView :60™, et Masimo SafetyNet®. Son portefeuille croissant de solutions de santé et de bien-être inclut Radius Tº® et la montre Masimo W1™. Des informations supplémentaires sur Masimo et ses produits sont disponibles sur le site www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles sur le site www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi, RPVi et Radius VSM n'ont pas obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA et ne sont pas en vente aux États-Unis. La marque commerciale Patient SafetyNet est utilisée en vertu d'une licence accordée par le groupement University HealthSystem Consortium.

Références

  1. Beleta MI, Abdallah SR, Hammad YM, Hossam EMY, Ali ABE, Mohamad AA, AbdElhameed BM. Noninvasie continuous hemoglobin monitoring of blood transfusion in obstetric procedures. Egyptian J Anesth. 2022, Vol. 38, No. 1, 701-708. https://doi.org/10.1080/11101849.2022.2153976.

  2. Les études cliniques publiées sur l’oxymétrie de pouls et les avantages de Masimo SET® sont disponibles sur notre site Web à l’adresse http://www.masimo.com. Les études comparatives comprennent des études indépendantes et objectives composées de résumés présentés lors de réunions scientifiques et d’articles de revues à comité de lecture.

  3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.

  4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.

  5. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.

  6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Printemps-été 2012.

  7. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.

  8. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.

  9. Estimation : données internes de Masimo.

  10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives telles que définies dans l’article 27A du Securities Act de 1933 et dans l’article 21E du Securities Exchange Act de 1934, en relation avec le Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prospectives incluent, entre autres, des déclarations concernant l’efficacité potentielle de Masimo SpHb®. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles concernant des événements futurs qui nous affectent et sont soumises à des risques et incertitudes, qui sont tous difficiles à prévoir et dont beaucoup échappent à notre contrôle et pourraient faire en sorte que nos résultats réels diffèrent sensiblement et défavorablement de ceux exprimés dans nos déclarations prospectives en raison de divers facteurs de risque, y compris, mais sans s’y limiter : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, notamment Masimo SpHb, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques que les conclusions et découvertes des chercheurs soient inexactes ; les risques liés à notre conviction que les avancées médicales non invasives de Masimo offrent des solutions rentables et des avantages uniques ; les risques liés à la COVID-19 ; ainsi que d’autres facteurs abordés dans la section « Risk Factors » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC »), qui peuvent être obtenus gratuitement sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prospectives soient raisonnables, nous ne savons pas si nos attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prospectives incluses dans ce communiqué de presse sont expressément qualifiées dans leur intégralité par les mises en garde qui précèdent. Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives, valables uniquement à la date d’aujourd’hui. Nous n’assumons aucune obligation de mettre à jour, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les facteurs de risque contenus dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement, sauf si cela est requis en vertu des lois sur les valeurs mobilières en vigueur.

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