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Une nouvelle étude examine la capacité de l’indice ORi™ de Masimo à fournir un avertissement précoce des cas d’hypoxémie pendant l’intubation endotrachéale chez les patients en soins intensifs

·12 min de lecture

Les chercheurs ont découvert que l’utilisation de l’ORi pouvait faciliter une « action préventive » contre l’hypoxémie

NEUCHÂTEL, Suisse, September 06, 2021--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd’hui les résultats d’une étude observationnelle prospective en aveugle, qui ont été publiés dans la revue Annals of Intensive Care, étude dans le cadre de laquelle le Dr Jean-Baptiste Lascarrou et ses collègues du Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, ont évalué la capacité de l’ORi™ (Indice de réserve en oxygène) de Masimo à prédire une hypoxémie légère pendant l’intubation endotrachéale (IET) chez les patients en soins intensifs.1 Ils ont conclu que le temps entre la baisse de l’ORi et la diminution subséquente de la saturation en oxygène (SpO2) « pouvait permettre de prendre des actions préventives » et qu’une valeur ORi plus élevée pendant la préoxygénation était « indépendamment protectrice contre l’hypoxémie ».

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20210906005311/fr/

Masimo Root® with ORi™ (Photo: Business Wire)

L’indice ORi, disponible en dehors des États-Unis, est un paramètre de tendance non invasif et continu qui permet d’étendre le monitorage de la réserve en oxygène chez les patients bénéficiant d’un apport supplémentaire d’oxygène. Activé par la plateforme de CO-Oxymétrie de pouls à plusieurs longueurs d’ondes rainbow®, ORi est fourni avec la saturation en oxygène (SpO2) mesurée par l’oxymétrie de pouls Masimo SET® cliniquement prouvée.

Notant l’importance d’optimiser la préoxygénation chez les patients nécessitant une IET, les chercheurs ont tenté d'évaluer si l’ORi pouvait fournir un avertissement précoce des cas d’hypoxémie imminente au cours de la procédure, étant donné que l’ORi « fournit des informations allant au-delà de la plage explorée par la SpO2." Sur les 51 patients remplissant les critères d’inclusion, l’ORi (en même temps que la SpO2) a été surveillé à l’aide des moniteurs Radical-7® Pulse CO-Oximeters® et des capteurs de bout du doigt rainbow® de Masimo, une fois la préoxygénation commencée. Les valeurs ont été enregistrées toutes les deux secondes et les médecins traitants n’étaient pas informés de ces valeurs. Le critère d’évaluation principal mesuré a été le temps entre la baisse de l’ORi en dessous de 0,4 et le début d’une hypoxémie légère (définie comme une SpO2 < 97 %). En deuxième lieu, les enquêteurs ont évalué si une baisse de l’ORi pendant la préoxygénation prédisait la survenue d’une hypoxémie légère pendant l’IET.

En analysant les zones sous la courbe CRO, les chercheurs se sont rendu compte que l’ORi pendant la préoxygénation permettait de prédire une SpO2 < 97 % pendant l’intubation (0,73 ; intervalle de confiance à 95 % de 0,58 à 0,88). Par contre, la SpO2 à la fin de la préoxygénation s’est avérée « peu prédictive » (0,54 ; IC à 95 % de 0,40 à 0,67). En utilisant une analyse univariée, les chercheurs ont constaté qu’une valeur ORi plus élevée pendant la préoxygénation était associée à une occurrence moins fréquente de SpO2 < 97% (rapport de cotes de 0,09 ; IC à 95 % de 0,01 à 0,69, p = 0,0199) et que « la valeur ORi la plus élevée pendant la préoxygénation était restée significativement associée à un risque plus faible de SpO2 < 97% pendant l’IET, après ajustement pour tenir compte de la durée de l’IET et de l’IMC (rapport de cotes de 0,76 ; IC à 95 % de 0,61 à 0,95, p = 0,0141). »

Les chercheurs en ont conclu : « Le temps moyen entre la baisse de l’ORi en dessous de 0,4 et la baisse de la SpO2en dessous de 97 % pendant la période apnéique a été de 81 secondes [de 34 à 146]. Un ORi plus élevé pendant la préoxygénation a été indépendamment associé à un risque plus faible d’hypoxémie légère (SpO2 < 97 %). »

Les chercheurs ont noté que le temps moyen de 81 secondes d’avertissement « rendait possible une intubation immédiate, une ventilation précoce par masque facial, l’insertion d’un dispositif supraglottique, et permettait d’appeler à l’aide en cas de difficultés d’intubation ». En outre, ils ont noté que « la surveillance de l’ORi pouvait aider à identifier les patients dont la réserve en oxygène n’augmente pas en dépit d’une préoxygénation et qui sont donc à risque [accru] de désaturation pendant l’IET. Ces patients pourraient bénéficier d’une période de préoxygénation plus longue et/ou d’un changement de dispositif ». Les auteurs ont par ailleurs noté « qu’une baisse de l’ORi pourrait conduire à la détection d’un défaut dans la technique de préoxygénation tel qu’un débit d’oxygène insuffisant ou des fuites importantes ».

Comme limite à l’étude, les auteurs ont noté que leurs résultats ne pouvaient pas être généralisés aux patients en soins intensifs qui ne répondaient pas aux critères d’inclusion, car ces cohortes de patients n’ont pas encore été évaluées. Les critères d’inclusion pour cette étude ont été l’admission en unité de soins intensifs avec un besoin d’IET et un ratio SpO2/FiO2 supérieur à 214. Le ratio SpO2/FiO2 a été mesuré au cours d’une ventilation non invasive ou d’une oxygénothérapie à haut débit ; pour l’oxygénothérapie conventionnelle, la fraction inspirée en oxygène (FiO2) a été calculée de la façon suivante : FiO2 = 0,21 + O2 [débit en L/min] x 0,03.

L’ORi n’a pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA et n’est pas en vente aux États-Unis.

@Masimo | #Masimo

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est une société de technologie médicale mondiale qui développe et produit une large gamme de technologies de surveillance leaders du secteur, y compris des mesures innovantes, des capteurs, des moniteurs de patients et des solutions d’automatisation et de connectivité. Notre mission est d’améliorer les résultats thérapeutiques des patients et de réduire le coût des soins, en introduisant la surveillance non invasive dans de nouveaux sites et de nouvelles applications. L’oxymétrie de pouls Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, introduite en 1995, s’est avérée surpasser les autres technologies d’oxymétrie de pouls dans plus de 100 études indépendantes et objectives.2 Masimo SET® a également démontré sa capacité à aider les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez le nouveau-né,3 améliorer le dépistage de la cardiopathie congénitale critique (CCC) chez le nouveau-né4, et, lorsqu’utilisée dans le cadre d’une surveillance continue avec le Patient SafetyNet™ de Masimo dans les salles post-chirurgicales, à réduire les activations des équipes d’intervention rapide, les transferts en USI et les coûts.5-8 On estime que Masimo SET® est utilisé auprès de plus de 200 millions de patients dans de grands hôpitaux et autres établissements de soins de santé à travers le monde9, et qu’il constitue l’oxymétrie de pouls principale dans 9 des 10 plus grands hôpitaux répertoriés dans l’U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll de 2021-2022.10 Masimo continue de perfectionner SET® et, en 2018, a annoncé que la précision de la SpO2 sur les capteurs RD SET® dans des conditions de mouvement avait été significativement améliorée, rassurant encore plus les cliniciens quant au fait que les valeurs SpO2 sur lesquelles ils comptent reflètent précisément le statut physiologique d’un patient. En 2005, Masimo a lancé la technologie de CO-Oxymétrie de pouls, rainbow®, permettant la surveillance non invasive et continue des composants sanguins qui, auparavant, ne pouvaient être mesurés que par des procédures invasives, notamment l’hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine (SpMet®), l’indice de variabilité de la pleth (Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) et l’indice de réserve d’oxygène (ORi™). En 2013, Masimo a lancé la plateforme de surveillance et de connectivité du patient, Root®, construite du tout au tout pour être aussi flexible et extensible que possible, afin de faciliter l’ajout d’autres technologies de surveillance Masimo et tierces ; les ajouts Masimo clés comprennent la surveillance de la fonction cérébrale Next Generation SedLine®, l’oxymétrie régionale O3® et la capnographie ISA™ avec les lignes d’échantillonnage NomoLine®. La gamme de Pulse CO-Oximeters® de surveillance continue et ponctuelle de Masimo inclut des appareils conçus pour être utilisés dans divers scénarios cliniques et non cliniques, notamment la technologie sans attache, portable, telle que Radius-7® et Radius PPG™, les appareils portables, tels que Rad-67®, les oxymètres de pouls de bout du doigt, tels que MightySat® Rx, et les appareils utilisés à l’hôpital et à domicile, tels que Rad-97®. Les solutions d’automatisation et de connectivité hospitalières de Masimo sont centrées sur la plateforme Masimo Hospital Automation™, et comprennent Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView®, UniView: 60™ et Masimo SafetyNet™. Un complément d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles sur www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi et RPVi n’ont pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA et ne sont pas en vente aux États-Unis. L’utilisation de la marque de commerce Patient SafetyNet est sous licence de l’University HealthSystem Consortium.

Références

  1. Hille H, Le Thuaut A, Canet E, Lemarie J, Crosby L, Ottavy G, Garret C, Martin M, Seguin A, Lamouche-Wilquin P Morin J, Zambon O, Miaihle AF, Reignier J, Lascarrou JB. Oxygen reserve index for noninvasive early hypoxemia detection during endotracheal intubation in intensive care: the prospective observational NESOI study. Ann. Intensive Care. 2021 11:112. DOI : 10.1186/s13613-021-00903-8.

  2. Les études cliniques publiées sur l’oxymétrie de pouls et les avantages de la technologie Masimo SET® peuvent être consultées sur notre site Web à l’adresse http://www.masimo.com. Les études comparatives comprennent des études indépendantes et objectives, composées de résumés présentés lors de réunions scientifiques, et d’articles de revues examinés par des pairs.

  3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Févr. 2011;100(2):188-92.

  4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 janvier 2009;338.

  5. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.

  6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Printemps-Été 2012.

  7. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juillet 2016;42(7):293-302.

  8. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14 mars 2020 DOI : 10.1097/PTS.0000000000000696.

  9. Estimation : Données d’archives Masimo.

  10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de l’article 27A de la loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934, et de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles comprennent, entre autres, des déclarations concernant l’efficacité potentielle de l’indice ORi™ de Masimo. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles concernant des événements futurs susceptibles de produire un effet sur nos activités, et sont assujetties à des risques et incertitudes, tous difficiles à prédire, souvent indépendants de notre volonté, et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement nos résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles, ceci en conséquence de divers facteurs de risques incluant, sans toutefois s’y limiter : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques que les résultats de la nouvelle étude sur la capacité de l’ORi de Masimo à prédire l’hypoxémie pendant l’IET ne puissent pas être généralisés ; les risques que les conclusions des chercheurs sur les applications pratiques de la capacité d’avertissement de l’ORi de Masimo manquent d’exactitude ; les risques liés à notre conviction selon laquelle les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, notamment l’indice ORi de Masimo, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction selon laquelle les innovations médicales non invasives de Masimo offrent des solutions rentables et des avantages uniques ; les risques liés au COVID-19 ; ainsi que d’autres facteurs abordés dans la section « Facteurs de risque » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC »), et disponibles gratuitement sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous rejetons toute obligation d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de risque » figurant dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce soit en réponse à de nouvelles informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si les lois applicables sur les valeurs mobilières l’exigent.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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