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Mundipharma et Cidara Therapeutics annoncent la première présentation des résultats de l'essai mondial ReSTORE de Phase 3 sur la rezafungine dans le traitement de la candidémie et/ ou de la candidose invasive démontrant son profil...

·13 min de lecture

Pour les médias commerciaux et médicaux uniquement

  • L'essai ReSTORE a atteint les deux critères d'évaluation principaux et a démontré la non-infériorité de la rezafungine en comparaison avec la norme de soin actuelle, la caspofungine1

  • La rezafungine a démontré des taux élevés d'efficacité mycologique au cours des premiers jours du traitement1

  • Aucune tendance préoccupante n'a été relevée en termes d'événements indésirables associés aux soins (EEAS) ou d'événements indésirables graves (EIGS)1

SAN DIEGO & CAMBRIDGE, Angleterre, April 26, 2022--(BUSINESS WIRE)--

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20220425005095/fr/

Mundipharma et Cidara Therapeutics annoncent la première présentation des résultats de l'essai mondial ReSTORE de Phase 3 sur la rezafungine dans le traitement de la candidémie et/ ou de la candidose invasive démontrant son profil positif d'efficacité et d'innocuité

Mundipharma et Cidara Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CDTX) ont présenté aujourd'hui les données de l'essai clinique ReSTORE de Phase 3 sur la rezafungine dans le traitement de la candidémie et/ ou de la candidose invasive, lors du 32e Congrès européen de Microbiologie clinique et des Maladies infectieuses (ECCMID). Ces données, présentées sous la forme d'une affiche de dernière minute, ont montré la non-infériorité d'une dose hebdomadaire de rezafungine en comparaison avec une dose quotidienne de caspofungine, la norme de soins actuelle, pour les deux paramètres principaux.1

Les résultats de l'essai ReSTORE ont montré que les paramètres d'évaluation principaux ont été atteints:1

  • un taux de mortalité toutes causes confondues de 23,7% au jour 30 pour la rezafungine, contre 21,3% pour la caspofungine (différence: 2,4; IC de 95% pour la différence de risque: de -9,7 à 14,4*)

  • un taux de guérison globale de 59,1% au jour 14 pour la rezafungine, contre 60,6% pour la caspofungine (différence: -1,1; IC de 95% pour la différence de risque: de -14,9* à 12,7)

    • *Pour atteindre la limite préspécifiée de non-infériorité, les limites supérieure (mortalité toutes causes) et inférieure (guérison globale) de 95% de confiance correspondant à la différence entre les deux branches doivent être comprises entre 0 et 20%. Les paramètres d'évaluation ont tous deux atteint cette limite préspécifiée, établissant ainsi la non-infériorité du médicament.

Des données additionnelles de l'essai ReSTORE ont montré des taux élevés d'efficacité mycologique précoce avec la rezafungine:1

  • l'hémoculture négative au bout de 24 heures était de 53,7% pour la rezafungine, contre 46,2% pour la caspofungine; elle était de 74,2% contre 64,1% au bout de 48 heures

  • la durée médiane d'hémoculture négative était de 23,9 heures pour la rezafungine contre 27,0 heures pour la caspofungine (p=0,175)

Des données additionnelles provenant d'une analyse intégrée des données des essais ReSTORE de Phase 3 et STRIVE de Phase 2, relatives à l'action de la rezafungine dans le traitement de la candidémie et/ ou de la candidose invasive, fournies via une présentation orale de dernière minute lors de l'ECCMID, appuient l'analyse de ReSTORE:2

  • un taux de mortalité toutes causes confondues de 18,7% au jour 30 pour la rezafungine, en comparaison avec 19,4% pour la caspofungine (différence pondérée de mortalité: -1,5%; IC de 95%: de -10,7 à 7,7, analyse stratifiée par l'étude)

  • le pourcentage de sujets présentant une hémoculture négative à 24 heures était de 60,0% pour la rezafungine, contre 49,1% pour la caspofungine; il était de 77,7% contre 63,5% au bout de 48 heures

  • la durée médiane d'hémoculture négative était de 22,3 heures pour la rezafungine, contre 26,3 heures pour la caspofungine (p=0,0051)

Les essais STRIVE et ReSTORE ont tous deux démontré des résultats similaires en termes de tolérabilité pour la rezafungine et la caspofungine, et n'ont pas révélé de tendances préoccupantes en termes d'événements indésirables associés aux soins (EEAS) ou d'événements indésirables graves (EIGS).1,2

Des données supplémentaires présentées lors de l'ECCMID, évaluant la pharmacocinétique des interaction médicamenteuses entre la rezafungine et les agents anticancéreux vénétoclax ou ibrutinib ont démontré que, chez les sujets recevant plusieurs médicaments, la rezafungine peut être administrée sans ajustements de doses en raison de la pharmacocinétique.3

"Les résultats des essais STRIVE et ReSTORE, ainsi que les données pharmacocinétiques, montrent clairement l'impact potentiel de la rezafungine sur les patients atteints d'infections à Candida invasives graves et difficiles à traiter," a affirmé Jeffrey Stein, Ph.D., président-directeur général de Cidara. "Nous sommes impatients de soumettre notre demande de drogue nouvelle auprès de la FDA à la mi 2022, ainsi que nos dépôts ultérieurs hors des États-Unis, et de faire ainsi la différence dans la vie des patients," a-t-il ajouté.

Oliver Cornely, investigateur de l'étude ReSTORE et professeur de Médecine interne à l'Université de Cologne, en Allemagne, a ajouté: "Alors que le taux de mortalité des patients demeure élevé, il existe un véritable besoin non satisfait de nouvelles options thérapeutiques répondant à cette maladie grave. La rezafungine pourrait être la première nouvelle option thérapeutique, depuis plus de 10 ans, pour les patients atteints de candidémie ou de candidose invasive."

Brian Sheehan, Ph.D., directeur scientifique chez Mundipharma, a commenté en ces termes: "Nous sommes ravis que les données qui ont été présentées aujourd'hui puissent contribuer à ouvrir l'accès des patients en phase critique atteints d'infections invasives à Candida à une dose hebdomadaire de rezafungine. Les résultats de ces essais importants fournissent des éléments de preuve initiaux confirmant que le profil pharmacocinétique/ pharmacodynamique unique de la rezafungine pourra contribuer à éliminer plus rapidement les symptômes fongiques chez les patients atteints d'infections à Candida."

Cidara s'est associée à Mundipharma qui détient les droits commerciaux de la rezafungine en hors des États-Unis et du Japon.

À propos de ReSTORE

ReSTORE (NCT03667690) est un essai global, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé de Phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité d'injections hebdomadaires de rezafungine, en comparaison avec un régime de comparateur actif de caspofungine suivi d'une thérapie facultative orale de sevrage du fluconazole chez les sujets atteints de candidémie et/ ou de candidose invasive. L'essai ReSTORE a évalué une dose de 400 milligrammes (mg) de rezafungine pendant la première semaine, suivie d'une dose hebdomadaire de 200 mg de rezafungine pendant un total pouvant aller jusqu'à quatre semaines. La branche de traitement a été comparée à celle recevant une dose quotidienne approuvée de caspofungine randomisée à 1:1 (n=98 dans chaque groupe).1 Le recrutement a été finalisé avec 199 patients diagnostiqués avec une candidémie et/ ou une candidose invasive dans 66 sites cliniques de 18 pays. Les sites d'étude en Chine recrutent encore des patients pour le dépôt de la rezafungine auprès du Centre d'évaluation des médicaments.

À propos de STRIVE

STRIVE (NCT02734862) était une étude globale, multicentrique, randomisée, en double aveugle de Phase 2 sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la rezafungine par voie intraveineuse (n=138)2 en comparaison avec la caspofungine en intraveineuse (n=69)2 suivie d'une thérapie orale de sevrage facultative du fluconazole, destinée au traitement des sujets atteints de candidémie et/ ou de candidose invasive. L'essai a été finalisé avec 207 participants recrutés sur 63 sites cliniques dans 10 pays.

À propos de l'étude pharmacocinétique

Une étude ouverte réalisée sur des volontaires sains - 16 hommes et 16 femmes - a évalué les interactions médicamenteuses entre la rezafungine et des agents anticancéreux - 280mg d'ibrutinib ou 50mg de vénétoclax (uniquement chez les femmes). Les agents anticancéreux ont tous deux été administrés avec de la rezafungine en intraveineuse (une dose de 400mg suivie d'une dose hebdomadaire de 200mg).3

À propos de la candidose invasive

La candidose invasive continue d'être un domaine présentant d'importants besoins non satisfaits, plus particulièrement pour les patients gravement malades hospitalisés et ceux au système immunitaire défaillant. En dépit les traitements disponibles, les taux de mortalité des patients atteints de candidose invasive peuvent atteindre jusqu'à 40%.4 La candidose invasive se caractérise par une infection à Candida systémique grave potentiellement mortelle, qui touche le système sanguin et/ ou les tissus profonds/ viscéraux, est connue sous le nom de candidémie et de candidose profonde des tissus.5

À propos de la rezafungine

La rezafungine est un échinocandine à prise hebdomadaire novateur développé à la fois pour le traitement et pour la prévention d'infections fongiques graves, telles la candidémie et la candidose invasive. La structure et les propriétés de la rezafungine sont spécifiquement destinées à améliorer un mécanisme cliniquement validé qui vise à renforcer son potentiel d'efficacité et d'innocuité pour les patients. Cidara a achevé un essai clinique de Phase 3 avec la rezafungine pour le traitement de première intention de la candidémie et/ ou de la candidose invasive (essai ReSTORE).4

Cidara mène actuellement un second essai clinique de Phase 3 sur la rezafungine pour la prévention de la maladie fongique invasive chez les patients soumis à une greffe de sang et de moelle osseuse allogénique (essai ReSPECT).

Désignée comme produit qualifié maladie infectieuse (QIDP), la rezafungine a obtenu le statut d'approbation accélérée de la FDA. Elle a reçu la désignation de médicament orphelin pour son utilisation dans le traitement de la candidose invasive aux États-Unis et dans l'UE.6,7 En outre, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni a accordé à la rezafungine la désignation de Médicament innovant prometteur (PIM) pour le traitement de la candidose invasive.8

À propos de Cidara Therapeutics

Cidara développe des traitements à action prolongée destinés à améliorer la norme de soin des patients confrontés à de graves maladies. Le portefeuille de la Société comprend de nouvelles approches visant à transformer le traitement existant et les paradigmes de la prévention, premièrement via son candidat antifungique de Phase 3 de premier plan, la rezafungine, en complément des conjugués médicament-Fc ciblant les maladies virales et oncologiques provenant de la plateforme exclusive de Cidara, Cloudbreak®. Cidara a son siège à San Diego, en Californie. Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.cidara.com.

À propos de Mundipharma

Mundipharma est une société de soins mondiale présente en Afrique, en Asie-Pacifique, au Canada, en Europe, en Amérique latine et au Moyen-Orient.

Mundipharma se consacre à apporter des traitements novateurs aux patients dans les domaines de la gestion de la douleur, des maladies infectieuses et des soins de santé grand public, ainsi que dans d'autres domaines de maladies graves et débilitantes. Nos principes directeurs, centrés sur l'intégrité et axés sur le patient, sont au cœur de l'ensemble de nos actions. Pour en savoir plus, veuillez visiter www.mundipharma.com.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" selon le sens de la Section 27A du Securities Act de 1933, tel qu'amendée, et de la Section 21E du Securities Exchange Act de 1934, tel qu'amendée. Ce type de déclaration prospective est réalisé conformément aux dispositions de règle-refuge de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. "Les déclarations prospectives" décrivent les attentes, projets, résultats ou stratégies futurs et sont généralement précédés de termes tels "anticipe", "s'attend à", "pourrait", "prévoit de" ou "fera". Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse incluent, sans s'y limiter, des déclarations relatives à l'existence potentielle d'un besoin médical de rezafungine ; à la possibilité que la rezafungine obtienne l'approbation de commercialisation aux États-Unis, au Royaume-Uni et dans d'autres pays ; au calendrier potentiel des dépôts des demandes d'autorisation de commercialisation ; à la probabilité selon laquelle la rezafungine, si elle est approuvée pour le traitement des infections fongiques, sera prescrite par des praticiens ou approuvée pour être remboursée ; et la possibilité que la rezafungine soit reconnue comme étant sûre ou efficace en termes de prévention des infections fongiques chez les patients recevant des agents anticancéreux par voie orale. De telles déclarations sont sujettes à un nombre important de risques et d'incertitudes susceptibles d'entraîner un écart sensible entre les circonstances, événements ou résultats futurs et ceux envisagés par les déclarations prospectives, tels les retards prévus ou les résultats défavorables des essais cliniques ou précliniques réalisés par Cidara, les retards en termes d'action entreprises par les autorités réglementaires en raison des limites imposées sur les inspections et autres conséquences de la pandémie de COVID-19, ainsi que les impacts de ladite pandémie ou d'autres obstacles au recrutement des patients, ou d'autres aspects du développement de la rezafungine. Ces risques, ainsi que d'autres, sont identifiés dans la section intitulée "Facteurs de risques" du dernier rapport trimestriel déposé par Cidara sur le formulaire 10-Q et d'autres dépôts ultérieurs auprès de la Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ne sont valables qu'à la date d'aujourd'hui et sont basées sur des hypothèses et des estimations de la direction. Cidara ne s'engage nullement à mettre à jour publiquement l'une ou l'autre de ces déclarations prospectives, que ce soit suite à de nouvelles informations, des événements futurs ou autres.

Références:

1 Thompson, G.R. et al, ReSTORE: Efficacy and Safety Results of the Phase 3, Noninferiority Trial of Rezafungin in the Treatment of Candidemia and/or Invasive Candidiasis, résumé présenté lors de l'ECCMID 2022

2 Soriano, A et al, Patient-level Meta-Analysis of Efficacy and Safety from STRIVE and ReSTORE: Randomized, Double-blinded, Multicenter Phase 2 and Phase 3 Trials of Rezafungin in the Treatment of Candidemia and/or Invasive Candidiasis, résumé présenté lors de l'ECCMID 2022

3 Flanagan, S et al, Venetoclax and Ibrutinib Pharmacokinetics Unaltered when Coadministered with Rezafungin, résumé présenté lors de l'ECCMID 2022

4 Kullberg BJ, Arendrup MC. Invasive Candidiasis. N Engl J Med 2015; 373:1445-1456.

5 Cortes JA, Corrales IF. Invasive Candidiasis: Epidemiology and Risk Factors. November 2018. Disponible sur https://www.intechopen.com/chapters/64365. Dernière consultation en mars 2022

6 U.S. Food & Drug Administration. Search Orphan Drug Designations and Approvals. Disponible sur: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=507215. Dernière consultation en mars 2022

7 Commission européenne. Registre communautaire des médicaments orphelins. Disponible sur: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/o2385.htm. Dernière consultation en mars 2022

8 PIM designation guidance. Disponible sur: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/375327/PIM_designation_guidance.pdf. Dernière consultation en mars 2022

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