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Mainstay Medical annonce la publication des données de l'essai clinique post-commercialisation de l'étude ReActiv8®-C en cours chez les patients souffrant de lombalgie chronique

De nouvelles données réelles confirment l'efficacité et l'usage de la neurostimulation réparatrice ReActiv8® Restorative Neurostimulation™ pour le traitement de la lombalgie chronique réfractaire

DUBLIN, November 22, 2022--(BUSINESS WIRE)--Mainstay Medical Holdings plc a annoncé aujourd'hui la publication des données d'une étude monocentrique en conditions réelles avec un suivi clinique d'un an des patients sélectionnés dans l'étude ReActiv8®-C. Les patients chez lesquels ReActiv8 a été implanté à la Klinikum Itzehoe ont été consécutivement inclus dans cette cohorte s'ils présentaient des douleurs dorsales d'intensité supérieure ou égale à 6 et sans chirurgie lombaire préalable. Les résultats d'une durée d'un an, publiés dans World Neurosurgery, ont révélé qu'une majorité des 44 patients suivis ont présenté une amélioration statistiquement significative de la douleur (NRS), du handicap (ODI) et de la qualité de vie (EQ-5D-5L).

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20221122005232/fr/

(Graphic: Business Wire)

Cette analyse intermédiaire indique que la réponse à ReActiv8 pour ces patients est durable et que les bénéfices s'améliorent avec le temps, ce qui est cohérent à la fois avec un mécanisme d'action réparateur et avec les résultats de l'essai clinique randomisé de ReActiv8-B.

Le Dr. Ardeshir Ardeshiri, médecin-chef du service de chirurgie de la colonne vertébrale de la clinique de chirurgie traumatique et d'orthopédie, Klinikum Itzehoe, a déclaré : « Ces données favorables dans le monde réel sont conformes à l'étude ReActiv8-B, ce qui est extrêmement important pour moi dans l'adoption de nouvelles technologies. Je suis enthousiaste à l'idée de continuer à proposer la neurostimulation réparatrice avec ReActiv8 à mes patients souffrant d'un dysfonctionnement du multifidus entraînant une lombalgie axiale chronique. »

Jason Hannon, PDG de Mainstay Medical, a déclaré : « Ces résultats dans le monde réel valident davantage le mécanisme d'action réparateur de ReActiv8, qui traite une cause sous-jacente primaire de la douleur lombaire chronique mécanique, le dysfonctionnement du multifidus. Les médecins allemands ont été parmi nos plus grands implanteurs de ReActiv8, et nous sommes impatients de continuer à rendre la thérapie plus largement disponible pour les patients de ce pays. »

Lien vers la publication de l'étude Données réelles sur la neurostimulation réparatrice dans la lombalgie chronique - une étude de cohorte consécutive - ScienceDirect (en anglais)

À propos de ReActiv8®

ReActiv8 est un dispositif médical implantable, conçu pour le traitement des adultes souffrant de lombalgie chronique incurable associée à un dysfonctionnement du muscle multifide. Le dysfonctionnement du muscle multifide peut être diagnostiqué par imagerie ou par des tests physiologiques chez les adultes pour qui les traitements ont échoué, notamment les analgésiques et la physiothérapie, et pour qui la chirurgie rachidienne n’est pas recommandée. ReActiv8 a obtenu des autorisations réglementaires dans plusieurs zones géographiques. Le dispositif est disponible dans l’Espace économique européen, en Australie, au Royaume-Uni et aux États-Unis.

À propos de Mainstay Medical

Mainstay Medical est une société de dispositifs médicaux spécialisée dans la commercialisation de son système implantable innovant de neurostimulation réparatrice (Restorative Neurostimulation™), ReActiv8®, destiné aux personnes souffrant de lombalgie chronique mécanique invalidante. Mainstay Medical est basé à Dublin, en Irlande, et possède des filiales en Irlande, aux États-Unis, en Australie, en Allemagne et aux Pays-Bas.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.mainstaymedical.com.

Déclarations prévisionnelles

Toutes les déclarations figurant dans les présentes, autres que des énoncés de faits historiques sont ou peuvent être considérées comme des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives peuvent inclure, sans toutefois s’y limiter, les déclarations relatives aux intentions, convictions ou attentes actuelles de la Société concernant, entre autres, les efforts commerciaux et les performances de la Société, sa situation financière, ses stratégies de financement, ses activités de conception et développement de produits, ses demandes et approbations réglementaires, ainsi que ses accords de remboursement.

Les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes, et ne constituent pas des garanties de performance future. Les résultats réels sont susceptibles de différer sensiblement de ceux décrits ou suggérés par les déclarations prospectives. Plusieurs facteurs sont susceptibles de faire varier sensiblement les résultats et évolutions par rapport à ceux exprimés ou impliqués dans les déclarations prospectives du présent communiqué, y compris, sans toutefois s’y limiter, la possibilité que les futurs résultats cliniques ne correspondent pas aux résultats rapportés antérieurs ; la possibilité que les résultats commerciaux ne répondent pas aux attentes ; et d’autres risques et incertitudes mentionnés dans le rapport annuel de la Société pour l’exercice clos le 31 décembre 2020, qui doit être consulté conjointement aux déclarations publiques de la Société (disponibles sur le site Web de la Société, à l’adresse www.mainstaymedical.com). Les déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de la présente annonce.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20221122005232/fr/

Contacts

Demandes RP et RI :
LifeSci Advisors, LLC

Brian Ritchie
Tél. : + 1 (212) 915-2578
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Mainstay Medical
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