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Mainstay Medical annonce la publication de données de résultats des patients à trois ans de l'essai clinique ReActiv8-B démontrant une efficacité à long terme de ReActiv8® Restorative Neurostimulation™

Les données continuent de montrer une efficacité et innocuité convaincantes, y compris une amélioration de tous les indicateurs clés de douleur et d'incapacité, par rapport aux résultats à un an et deux ans

DUBLIN, September 29, 2022--(BUSINESS WIRE)--Mainstay Medical Holdings plc annonce aujourd'hui la publication des données des résultats des patients à trois ans de son essai clinique pivot ReActiv8-B. Publiées dans la revue Neuromodulation de l'International Neuromodulation Society, les données valident à nouveau l'efficacité et l'innocuité de ReActiv8 Restorative Neurostimulation, y compris une solide durabilité à long terme et une amélioration dans le temps des indicateurs clés dans le traitement de la lombalgie chronique incurable.

Les données à trois ans montrent des améliorations, par rapport aux résultats observés durant les consultations à un an et deux ans, pour tous les indicateurs d'efficacité clés. À noter:

Indicateur de résultat

Résultat à 1 an
(N = 176)

Résultat à 2 ans
(N = 156)

Résultat à 3 ans
(N = 133)

Patients indiquant une réduction de 50% ou plus de l'intensité de la douleur (score Visual Analog Scale, VAS) par rapport au niveau de référence

64%

71%

77%

Patients indiquant une réduction supérieure à 20 points sur l'Oswestry Disability Index

57%

61%

63%

Patients indiquant un score VAS < 2,5

52%

65%

67%

Patients prenant des opioïdes au niveau de référence ayant volontairement stoppé ou réduit la prise d'opioïdes*

48%

60%

71%

*Pourcentage de patients qui prenaient des opioïdes au niveau de référence: (1 an=31/65), (2 ans= 34/57), (3 ans= 36/51).

Globalement, 83% des patients ont présenté des améliorations substantielles ou cliniquement pertinentes en termes de douleur ou d'incapacité, ou les deux, à trois ans.

Chris Gilligan, directeur du Brigham and Women’s Spine Center à Brigham et du Women’s Hospital, professeur assistant en anesthésie, Harvard Medical School (Boston, États-Unis), et chercheur principal de l'étude: "Les données récemment publiées de l'essai clinique ReActiv8-B continuent de montrer des améliorations cliniquement pertinentes aussi bien au niveau de la douleur que de la fonction pour les patients atteints de lombalgie chronique réfractaire ayant reçu trois années de neurostimulation. La trajectoire à long terme et la durabilité des avantages cliniques sont cohérentes avec le rétablissement du contrôle neuromusculaire et la réhabilitation musculaire, ce qui indique que nous sommes capables de traiter la cause sous-jacente de la lombalgie chronique chez ces patients."

"Le dysfonctionnement du muscle multifide chez les patients atteints de lombalgie chronique a traditionnellement représenté un défi étiologique pour les chirurgiens du rachis", déclare Frank Schwab, président de la chirurgie rachidienne orthopédique au Lenox Hill Hospital, et chef de la chirurgie rachidienne orthopédique pour le Northwell Health System. "La chirurgie n'est pas indiquée pour ces patients, étant donné que les options thérapeutiques actuelles sont temporaires et palliatives. La thérapie ReActiv8 a démontré maintenir une efficacité à long terme et fournit une solution sûre et réparatrice à cette population de patients difficiles à traiter."

Jason Hannon, PDG de Mainstay Medical, déclare: "Ces résultats à trois ans valident plus en profondeur le mécanisme d'action réparateur de ReActiv8, qui traite la principale cause sous-jacente de la lombalgie chronique mécanique, le dysfonctionnement du muscle multifide. Nous sommes fiers d'avoir le seul dispositif disponible sur le marché avec un solide profil d'innocuité et une preuve à long terme évaluée par des pairs soutenant la réhabilitation de cette population de patients gravement touchés, et nous nous engageons à continuer à produire des données cliniques et autres pour inciter les médecins et leurs patients à utiliser la thérapie."

Téléchargez gratuitement la publication dans son intégralité via Three-Year Durability of Restorative Neurostimulation Effectiveness in Patients With Chronic Low Back Pain and Multifidus Muscle Dysfunction - ScienceDirect

À propos de ReActiv8®

ReActiv8 est un dispositif médical implantable, conçu pour le traitement des adultes souffrant de lombalgie chronique incurable associée à un dysfonctionnement du muscle multifide. Le dysfonctionnement du muscle multifide peut être diagnostiqué par imagerie ou par des tests physiologiques chez les adultes pour qui les traitements ont échoué, notamment les analgésiques et la physiothérapie, et pour qui la chirurgie rachidienne n’est pas recommandée. ReActiv8 a obtenu des autorisations réglementaires dans plusieurs zones géographiques. Le dispositif est disponible dans l’Espace économique européen, en Australie, au Royaume-Uni et aux États-Unis.

À propos de Mainstay Medical

Mainstay Medical est une société de dispositifs médicaux travaillant à la mise sur le marché de son système implantable innovant de neurostimulation réparatrice (Restorative Neurostimulation™), ReActiv8®, destiné aux personnes souffrant de lombalgie chronique mécanique invalidante. Mainstay Medical est basé à Dublin, en Irlande, et possède des filiales en Irlande, aux États-Unis, en Australie, en Allemagne et aux Pays-Bas.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.mainstaymedical.com.

Déclarations prévisionnelles

Toutes les déclarations figurant dans les présentes, autres que les énoncés de faits historiques, sont ou peuvent être considérées comme des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives peuvent inclure, sans toutefois s’y limiter, les déclarations relatives aux intentions, convictions ou attentes actuelles de la société concernant, entre autres, les travaux de recherche, efforts commerciaux et performances futurs de la société, et sa situation financière, ses stratégies de financement, ses activités de conception et de développement de produits, ses demandes et approbations réglementaires, ainsi que ses accords de remboursement.

Les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes, et ne constituent pas des garanties de performances futures. Les résultats réels sont susceptibles de différer sensiblement de ceux décrits ou indiqués par les déclarations prospectives. Divers facteurs sont susceptibles de faire varier sensiblement les résultats et évolutions par rapport à ceux exprimés ou impliqués dans les déclarations prospectives du présent communiqué, y compris, sans toutefois s’y limiter, les risques et incertitudes mentionnés dans le rapport annuel de la société pour l’exercice clos le 31 décembre 2021, qui doit être consulté conjointement avec les déclarations publiques de la société (disponibles sur le site de la société à l’adresse www.mainstaymedical.com). Les déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de la présente annonce.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220928005994/fr/

Contacts

Relations publiques et relations avec les investisseurs:

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Mainstay Medical
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