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MagBio reçoit l’autorisation 510(k) de la FDA et le marquage CE pour son tube de prélèvement MagXtract pour tests Covid-19

Le tube MagXtract est désormais commercialisé aux États-Unis et en Europe en tant que premier milieu de transport moléculaire sans guanidine autorisé par la FDA; le produit améliore la sécurité, la stabilité et la rentabilité

GAITHERSBURG, Maryland (États-Unis), September 12, 2022--(BUSINESS WIRE)--MagBio Genomics, Inc., une société internationale spécialisée dans les produits à base de billes magnétiques pour le diagnostic moléculaire et la recherche génomique par biopsie liquide, a annoncé avoir reçu l’autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et le marquage CE et, de ce fait, avoir procédé au lancement mondial de son tube de prélèvement MagXtract. Utilisé pour prélever et traiter les échantillons, le tube de prélèvement MagXtract est le premier dispositif de transport moléculaire sans guanidine autorisé par la FDA et disponible aux États-Unis pour les tests Covid-19. En Europe, le tube de prélèvement MagXtract est polyvalent et peut servir pour tester le Covid-19 et la grippe. Il est également autorisé pour le prélèvement et la stabilisation d’échantillons bactériens et fongiques dans les études de recherche.

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20220912005275/fr/

The new MagXtract Collection Tube from MagBio Genomics offers improved safety, stability and cost-effectiveness for sample collection and processing. Now available in the U.S. for COVID-19 testing and Europe for both COVID-19 and Influenza. MagXtract is the first FDA-cleared guanidine-free molecular transport medium that offers direct lysis and room temperature stability of RNA. The FDA has advised laboratory staff at COVID-19 sample processing facilities to avoid collection devices that use guanidine-based mediums because when cleaned with bleach, it creates cyanide gas that is highly toxic and can also be fatal. (Photo: Business Wire)

«La détection précise des agents pathogènes par des tests moléculaires est tributaire d’une collecte et d’une stabilisation correctes des échantillons. Une stabilisation incorrecte de l’échantillon entraîne la dégradation des acides nucléiques et la prolifération de certains micro-organismes, ce qui peut entraîner un diagnostic erroné du patient, a déclaré le Dr Hyacinth K. Ntchobo, PDG de MagBio Genomics. Le tube de prélèvement MagXtract résout ces problèmes: avec un bon rapport qualité-prix, il permet de transporter des échantillons à température ambiante et de stabiliser les acides nucléiques pendant une période prolongée et fournit ainsi aux laboratoires cliniques des échantillons de haute qualité aux fins d’une détection moléculaire précise des agents pathogènes.»

Le lancement du tube de prélèvement MagXtract de MagBio offre au marché mondial une amélioration décisive de la sécurité et de la stabilité de la collecte et du traitement des échantillons:

  • Sécurité des opérations de désinfection: son milieu exclusif sans guanidine sécurise son utilisation en milieu clinique en éliminant le risque de dégagement de cyanure sous forme de gaz – hautement toxique et potentiellement mortel – pendant le nettoyage. La FDA a envoyé au personnel des laboratoires traitant des échantillons de Covid-19 une lettre demandant d’éviter les dispositifs de collecte utilisant de la guanidine.

  • Sécurité de la manipulation et du traitement des échantillons: le milieu lyse directement les cellules pendant le transport et inactive les agents pathogènes, éliminant ainsi la nécessité d’une utilisation en confinement.

  • Stabilité: les échantillons d’ARN restent stables jusqu’à huit jours à température ambiante, ce qui élimine la nécessité d’un stockage et d’un transport réfrigérés.

  • Efficacité et rentabilité: le milieu de transport joue le rôle d’un tampon de lyse et rend inutile l’utilisation d’un tel tampon, d’où une réduction des coûts du flux de travail d’extraction des acides nucléiques.

Pour plus d’informations sur le tube de prélèvement MagXtract ou pour demander un pack d’échantillons, rendez-vous sur www.magbiogenomics.com.

À propos de MagBio Genomics, Inc.

MagBio Genomics est une société internationale qui développe et commercialise des produits à base de billes magnétiques destinés à isoler les acides nucléiques, notamment des biomarqueurs, en tant qu’outils de diagnostic moléculaire et de recherche génomique par biopsie liquide. Actuellement, la Société se concentre sur des produits couvrant la préparation complète des échantillons, qu’il s’agisse d’assurer l’intégrité des bio-échantillons, l’isolement efficace des acides nucléiques et des biomarqueurs circulants et l’enrichissement de cibles à partir d’échantillons biologiques. Nos produits sont utilisés dans le cadre de la recherche génétique chez l’homme, notamment les diagnostics moléculaires, les études génomiques du cancer et les tests prénataux non invasifs. «We simply make NGS better» (Nous améliorons la NGS, tout simplement). Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.magbiogenomics.com et suivez la Société sur Twitter et LinkedIn.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220912005275/fr/

Contacts

Joni Ramirez
Merryman Communications
joni@merrymancommunications.com
323-532-0746