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A l'occasion du congrès ERS 2021, Knopp Biosciences présente de nouvelles données de son essai de Phase 2 démontrant une étroite corrélation entre la réduction du taux d'éosinophiles par dexpramipexole et l'amélioration de la fonction pulmonaire

·6 min de lecture

Le dexpramipexole a également permis de réduire sensiblement la peroxydase d'éosinophile nasale, un marqueur de l'éosinophilie des voies respiratoires

PITTSBURGH, September 07, 2021--(BUSINESS WIRE)--Knopp Biosciences LLC a rendu publiques aujourd'hui de nouvelles données cliniques et des données de biomarqueurs démontrant que la réduction de taux d'éosinophiles grâce au dexpramipexole par voie orale est en étroite corrélation avec l'amélioration de la fonction pulmonaire chez les patients atteints d'asthme éosinophilique modéré à sévère. Les données ont été présentées dans le cadre de l'exposé des dernières données sous forme de résumés, lors du congrès international 2021 de la European Respiratory Society.

Les éosinophiles, un type de globules blancs, sont validés comme cible thérapeutique dans le cadre du traitement de l'asthme, par l'approbation réglementaire de plusieurs produits biologiques permettant de réduire le taux d'éosinophiles. Les traitements approuvés à ce jour pour l'asthme éosinophilique sont des anticorps monoclonaux nécessitant une injection ou une perfusion; le dexpramipexole est administré par voie orale.

EXHALE était un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placébo, étudiant le dexpramipexole chez des patients atteints d'asthme modéré à sévère, et dont le taux absolu d'éosinophiles dans le sang était supérieur ou égal à 300/µL. L'étude du dexpramipexole à des doses orales quotidiennes de 75 mg, 150 mg ou 300 mg a été ajoutée à la norme de soins. Le critère d'évaluation principal était le changement du taux absolu d'éosinophiles depuis le départ jusqu'à la semaine 12, en comparaison avec un placébo.

Comme indiqué précédemment, l'essai EXHALE a atteint son principal critère d'évaluation, démontrant une réduction du nombre d'éosinophiles liée à la dose, ainsi que des réductions sensibles du taux absolu d'éosinophiles depuis le départ jusqu'en semaine 12, à toutes les doses étudiées (75 mg/jour: taux de référence 0,40, p=0,019; 150 mg/jour: taux de référence 0,31, p=0,001, et 300 mg/jour: taux de référence 0,21, p<0,0001). Le dexpramipexole a démontré un effet significatif lié à la dose sur la réduction du taux d'éosinophiles par test log-linéaire (p<0,001), et une augmentation sensible de la fonction pulmonaire, en comparaison avec la valeur de référence, telle que mesurée par la modification du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) par prébrochodilatateur (ΔFEV1 +172 mL en comparaison avec un placébo p=0,015). Cet effet a été observé en regroupant les données des différentes branches de l'étude (75 mg/jour, 150 mg/jour et 300 mg/jour) et des consultations (semaines 4, 8, 12 et 16/18).

La présentation réalisée aujourd'hui lors de l'ERS 2021 a signalé l'étroite corrélation entre le taux d'éosinophiles grâce au dexpramipexole et l'amélioration du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) par prébrochodilatateur (combinée à une dose quotidienne de 300 mg et de 150 de dexpramipexole, coefficient de corrélation de Spearman -0,58, p<0,0001). Le volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) - volume d'air potentiel expiré par un patient en une seconde - constitue une mesure essentielle du contrôle de l'asthme.

Les résultats récemment rapportés incluaient également les effets liés à la dose du dexpramipexole sur la peroxydase d'éosinophile nasale, un marqueur d'éosinophilie des voies respiratoires associé à des bouchons de mucus et à une obstruction des voies respiratoires chez les patients atteints d'asthme sévère.1 Dans une analyse préspécifiée, en semaine 12, la peroxydase d'éosinophile nasale a été réduite de 89,0% (p=0,020), de 82,6% (p=0,021), de 35,5% (p=0,540) et de 16,7% pour les groupes traités avec une dose quotidienne de 300 mg, de 150 mg, de 75 mg et un placébo, respectivement (valeurs p relatives au placébo). Ces résultats ont renforcé les rapports précédents montrant une réduction efficace des éosinophiles des tissus grâce au dexpramipexole pour la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux et le syndrome hyperéosinophilique.2,3

"Ces résultats viennent s'ajouter à l'ensemble de preuves selon lesquelles le dexpramipexole permet de réduire la charge d'éosinophiles dans les tissus affectés, ainsi que dans le sang. Ils renforcent également l'hypothèse selon laquelle des réductions du taux d'éosinophiles dans le sang et dans les tissus grâce au dexpramipexole sont associées à une amélioration de la fonction pulmonaire," a déclaré Michael Bozik, M.D., CPDG de Knopp. "Alors que nous nous préparons à entamer des essais cliniques de Phase 3, ces résultats renforcent notre confiance dans le potentiel que possède le dexpramipexole comme premier agent oral capable de réduire sensiblement le risque d'exacerbations chez les patients atteints d'asthme éosinophilique," a-t-il ajouté.

Comme précédemment indiqué, le dexpramipexole a été bien toléré dans l'essai EXHALE. Aucun événement indésirable grave ni événement indésirable conduisant à l'arrêt du traitement n'a été relevé. Soixante-quatorze patients traités par dexpramipexole sur 76 ont achevé la phase d'évaluation principale.

A PROPOS DE KNOPP BIOSCIENCES LLC

Knopp Biosciences est une société privée de découverte et de développement de médicaments qui se concentre sur la fourniture de traitements révolutionnaires pour les maladies immunologiques et neurologiques aux importants besoins non satisfaits. La petite molécule orale de Knopp, le dexpramipexole, en phase clinique, fait l'objet d'essais cliniques de Phase 2 dans l'asthme éosinophile modéré à sévère. La plateforme préclinique Kv7 de Knopp est orientée vers les traitements à petites molécules pour les encéphalopathies développementales et épileptiques, d'autres épilepsies rares, la douleur neuropathique et les acouphènes. Veuillez consulter le site www.knoppbio.com.

A PROPOS DU DEXPRAMIPEXOLE

Le dexpramipexole, un inhibiteur sélectif de la maturation des éosinophiles, est une petite molécule orale en cours de développement par Knopp pour le traitement de l'asthme et d'autres maladies associées aux éosinophiles. Dans le syndrome hyperéosinophilique, le dexpramipexole a précédemment montré, dans le cadre d'un essai de Phase 2, avoir significativement réduit le besoin en corticostéroïdes oraux et avoir produit, dans un sous-groupe de patients, une rémission durable de la maladie. Dans son développement antérieur pour le traitement de la sclérose amyotrophique latérale, le dexpramipexole a été bien toléré dans des essais cliniques de Phase 1, 2 et 3 comprenant environ 1 200 patients.

Ce communiqué de presse contient des "déclarations prospectives", y compris des déclarations relatives aux dépôts réglementaires prévus et aux programmes de développement clinique. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les hypothèses et les attentes actuelles de la direction et impliquent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs importants, notamment les incertitudes inhérentes aux essais cliniques et aux programmes de développement de produits, la disponibilité de fonds pour soutenir la poursuite des recherches et des études, la disponibilité ou la disponibilité potentielle de thérapies ou de traitements alternatifs, la disponibilité de la protection par brevet des découvertes et des alliances stratégiques, ainsi que des facteurs additionnels susceptibles de provoquer un écart entre les résultats réels de Knopp et ceux attendus. Rien ne garantit qu'un médicament expérimental sera développé ou fabriqué avec succès ou que les résultats finaux des études cliniques viendront appuyer les autorisations réglementaires requises pour commercialiser un produit. Knopp ne s'engage pas à mettre à jour ou à réviser ces déclarations prévisionnelles, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.

Le portefeuille de Knopp se compose de produits médicamenteux expérimentaux qui n’ont pas été approuvés par la Food and Drug Administration américaine. Ces produits médicamenteux expérimentaux font toujours l’objet d’essais précliniques ou cliniques qui visent à vérifier leur innocuité et leur efficacité.

1 Dunican EM et al. J Clin Invest. 2018 Mar 1; 128(3): 997–1009.

2 Laidlaw TM et al. Laryngoscope. 2019 Feb;129(2):E61-E66.

3 Panch SR et al. Blood. 2018 Aug 2; 132(5): 501–509.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210907005764/fr/

Contacts

Tom Petzinger
tom@knoppbio.com
+1-412-488-1776

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