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De l'efficacité clinique à l'efficacité en monde réel : les premières données AJOVY® ▼ ▼ (frémanezumab) du programme European Real World Evidence

·10 min de lecture

Résultats intermédiaires de l'étude FINESSE présentés au congrès de la Société allemande de neurologie (DGN) 2021

  • FINESSE est une étude observationnelle prospective du frémanezumab ayant pour but d'évaluer son efficacité chez les patients souffrant de migraine chronique et épisodique dans la pratique clinique courante

  • Les premières analyses intermédiaires de l'étude non interventionnelle FINESSE1, réalisée auprès de 574 patients prétraités souffrant de migraine chronique (41,6 %) et épisodique (58,4 %), révèlent l'efficacité du frémanezumab (AJOVY®) dans des conditions cliniques de monde réel en Allemagne et en Autriche, avec des taux de réponse cohérents avec les résultats des études de Phase III2,3,4

  • En se focalisant sur la période de 6 mois après la première dose de frémanezumab, les résultats soulignent une réduction du nombre de jours de migraine, une réduction de l'incapacité liée à la migraine et aux maux de tête, tels qu'évalués par les échelles MIDAS et HIT-6 respectivement, ainsi qu'une réduction de l'utilisation de médicaments contre la migraine aiguë.

AMSTERDAM, November 09, 2021--(BUSINESS WIRE)--8 novembre 2021, Teva Germany (GmbH) a présenté dans le cadre du Congrès DGN 2021 les premiers résultats de l'analyse intermédiaire de l'étude FINESSE dont l'objectif est d'apporter des preuves en conditions de monde réel des bénéfices du traitement par frémanezumab, en évaluant l'efficacité dans la pratique clinique courante. 97,6 % des patients participant à l'étude avaient déjà reçu des traitements préventifs contre la migraine au cours des 10 années précédant leur admission à l'étude, notamment des antidépresseurs, des anticonvulsivants, des bêta-bloquants, des antagonistes calciques, de l'onabotulinumtoxineA ainsi que d'autres AcM inhibiteurs du CGRP.1

Les résultats de l'analyse intermédiaire ont été présentés lors du congrès sous forme de poster par le professeur Andreas Straube, de l'Université Ludwig-Maximilians de Munich, en Allemagne, chercheur principal de l'étude.

Les données intermédiaires présentées de l'étude FINESSE1 révèlent que les taux de réponse en monde réel sont cohérents avec les résultats de l'étude de Phase III du frémanezumab.2,3,4 "Les résultats révèlent que les AcM inhibiteurs du CGRP, tels que le frémanezumab, sont aussi efficaces en dehors des essais cliniques randomisés dans une population de patients souffrant de migraine et n'ayant pas répondu adéquatement à plusieurs traitements préventifs. Les données de monde réel sont essentielles pour comprendre les effets du traitement dans des contextes cliniques plus réalistes, où de nombreux patients souffrent de multiples comorbidités", a déclaré le professeur Straube.

La mesure du critère d'évaluation principal portait sur la proportion de patients ayant présenté une réduction ≥ 50 % du nombre moyen mensuel de jours de migraine au cours de la période de 6 mois suivant la première dose de frémanezumab.

  • 48,7% des patients disposant de données à 6 mois ont atteint le critère d'évaluation principal, avec un pourcentage supérieur chez les patients EM (53,2%) que chez les patients CM (43,0%). Les taux de réponse en monde réel sont donc en adéquation avec les résultats des études de Phase III du frémanezumab.

  • Le nombre moyen de jours de migraine par mois (j/m) a diminué de 12,7 (base de référence) à 6,2 (mois 6).

  • Entre la période de référence et le 6e mois, le score MIDAS moyen a chuté de 74,8 au départ à 32,8 et le score HIT-6 moyen est passé de 65,9 au départ à 56,6.

  • Le recours aux médicaments contre la migraine aiguë a diminué de 9,6 jours/mois au début de l'étude à 4,4 jours/mois au 6e mois.

Danilo Lembo, VP, affaires médicales UE, Teva :

Afin de contribuer à une meilleure compréhension de la prévention de la migraine dans la pratique clinique, nous avons lancé un important programme de données de monde réel dans le cadre des études FINESSE et PEARL, le European Real World Evidence Program, qui est en cours de réalisation dans toute l'Europe.

"Nous nous réjouissons aujourd'hui de ces premiers résultats intermédiaires de l'étude FINESSE qui confortent solidement les données précédemment observées avec le traitement préventif de la migraine de Teva.

Les études sur les données de monde réel sont une source d'informations pertinentes pour les soins aux patients et peuvent aider les cliniciens, les chercheurs, les régulateurs et les organismes payeurs à mieux connaître les médicaments et leur impact sur la santé des patients.

Les données de monde réel complètent les essais cliniques randomisés et sont devenues de plus en plus importantes au cours des dernières années pour améliorer la pratique clinique, adapter les consignes thérapeutiques et justifier les modalités d'accès."

À propos de l’étude

  • FINESSE est une étude observationnelle prospective de 49 mois (25 mois de recrutement et 24 mois de suivi), multicentrique, réalisée dans deux pays (Allemagne/Autriche).

  • Les patients éligibles sont des adultes (≥ 18 ans) ayant reçu un diagnostic d'EM ou de CM et à qui le frémanezumab a été prescrit conformément au résumé des caractéristiques du produit.

  • Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients qui présentent une réduction ≥ 50 % du nombre moyen mensuel de jours de migraine évalués pendant la période de 6 mois après la première dose de frémanezumab.

  • Les mesures secondaires d'efficacité pertinentes sont notamment les changements par rapport à la valeur de référence concernant : (1) le nombre moyen mensuel de jours de migraine ; (2) les scores d'invalidité ; (3) les jours de prise de médicaments contre la migraine aiguë par mois.

  • L'efficacité est évaluée à l'aide de données provenant des registres des patients et des mesures des résultats rapportés par les patients (scores d'invalidité).

  • Le recrutement de l'étude FINESSE est encore en cours.

À propos de l'injection AJOVY® (frémanezumab-vfrm)

AJOVY est indiqué pour la prophylaxie de la migraine chez les adultes souffrant d'au moins 4 jours de migraine par mois. AJOVY est proposé sous forme d'une injection unidose de 225 mg/1,5 ml dans une seringue ou stylo prérempli. Deux posologies sont disponibles : 225 mg une fois par mois administrés en une injection sous-cutanée (posologie mensuelle), ou 675 mg tous les trois mois (posologie trimestrielle), administrés en trois injections sous-cutanées.

AJOVY peut être administré soit par un professionnel de santé, soit à domicile par le patient ou le soignant. Le traitement ne nécessite pas de dose initiale.

Des informations pour l'Europe concernant AJOVY® sont disponibles ici.

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire. Cette surveillance permettra de recenser rapidement toute nouvelle information relative à la sécurité. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout événement indésirable présumé.

Les événements indésirables doivent être signalés. Les formulaires de déclaration et des informations sont disponibles à l'adresse https://www.hpra.ie.

À propos de Teva

Teva développe et produit des médicaments pour améliorer le quotidien depuis plus d'un siècle. Nous sommes un leader mondial dans le domaine des médicaments génériques et spécialisés, avec un portefeuille de plus de 3 500 produits dans pratiquement tous les domaines thérapeutiques. Environ 200 millions de personnes dans le monde prennent chaque jour un médicament Teva et sont desservies par l'une des chaînes d'approvisionnement les plus importantes et les plus complexes de l'industrie pharmaceutique. En plus de notre présence établie dans les génériques, nous disposons d'une recherche et d'opérations innovantes importantes qui soutiennent notre portefeuille croissant de produits spécialisés et biopharmaceutiques. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.tevapharm.com.

Références :

  1. Straube A et al. Effectiveness of Fremanezumab for Preventive Treatment in Migraine: The Non-Interventional FINESSE Study. Poster présenté au Congrès DGN 2021, 3-6 novembre 2021

  2. Dodick DW et al. Effect of Fremanezumab Compared With Placebo for Prevention of Episodic Migraine. A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(19):1999–2008. doi:10.1001/jama.2018.4853

  3. Silberstein SD, et al. Fremanezumab for the preventive treatment of chronic migraine. N Engl J Med 2017;377:2113–22. doi:10.1056/NEJMoa1709038

  4. Ferrari MD et al. Fremanezumab versus placebo for migraine prevention in patients with documented failure to up to four migraine preventive medication classes (FOCUS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet. 2019:394(10203):1030–1040. doi:10.1016/S0140-6736(19)31946-4

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Contacts

Fiona Cohen, communications d'entreprise pour l'Europe, Teva : +31 6 2008 2545

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