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L’EMA émet un avis sur l’utilisation du traitement anticorps monoclonal anti-COVID-19 de Celltrion regdanvimab (CT-P59) pour les patients atteints de la COVID-19 dans l’Union européenne

·4 min de lecture
  • Un avis scientifique favorable adopté par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) soutient les autorités nationales au sein des États membres de l’Union européenne (UE) sur l’utilisation du regdanvimab (CT-P59) pour le traitement de la COVID-19, avant que l’autorisation de mise sur le marché formelle ne soit octroyée

  • L’EMA a parallèlement lancé l’examen continu du regdanvimab (CT-P59), afin d’accélérer le délai d’autorisation potentielle de mise sur le marché

  • Le regdanvimab (CT-P59) a démontré une capacité de neutralisation contre les principales mutations émergentes, y compris le variant britannique, en plus des six autres variants du SARS-CoV-2

  • Des accords de vente initiaux du regdanvimab (CT-P59) ont déjà été conclus avec les pays nordiques

Celltrion Group a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis scientifique favorable pour le regdanvimab (CT-P59), anticorps monoclonal candidat traitement anti-COVID-19. Le CHMP recommande que le regdanvimab puisse être considéré comme option thérapeutique pour les patients à haut risque de progression vers les formes les plus graves de la COVID-19, sur la base d’une probabilité raisonnable que le médicament puisse apporter un avantage clinique, avec une faible probabilité de préjudice.1

Selon l’article 5 (3) du règlement 726/2004, l’avis scientifique favorable du CHMP propose un avis commun de l’UE sur l’efficacité, la qualité, l’innocuité des anticorps. L’avis scientifique peut être considéré par les États membres de l’UE lors de leur prise de décision sur l’utilisation possible des traitements d’anticorps monoclonal au niveau national avant l’autorisation de mise sur le marché.

L’EMA a également lancé un examen continu pour le regdanvimab sur la base des données d’études expérimentales sur des animaux (données non cliniques) et d’essais cliniques, en addition aux données sur la qualité du médicament. L’EMA utilise son processus d’examen continu pour accélérer l’évaluation d’un médicament prometteur en cas d’urgence médicale, et une fois finalisé, il servira de fondement à l’autorisation de mise sur le marché du traitement d’anticorps monoclonal au sein de l’UE.

« Aujourd’hui, l’avis scientifique positif du CHMP nous rapproche un peu plus de la mise sur le marché, à l’échelle mondiale, d’un traitement par anticorps monoclonal sûr et efficace anti-COVID-19. Sur la base de données cliniques et de l’avis scientifique favorable du CHMP, regdanvimab a été adopté et des contrats de fourniture initiaux ont été conclus avec des distributeurs pour les pays nordiques, y compris le Danemark, la Norvège, la Suède et la Finlande », a déclaré Dr HoUng Kim, Ph.D., responsable de la division médicale et marketing de Celltrion Healthcare. « Nous sommes convaincus que cet avis scientifique favorable va accélérer les examens et les autorisations des autorités nationales, qui pourraient prendre des décisions fondées sur l’utilisation de notre traitement. Nous continuerons à travailler en étroite collaboration avec l’EMA afin de finaliser le processus d’examen continu et de l’autorisation de mise sur le marché. »

En ce qui concerne les mutations, l’Agence coréenne de contrôle et de prévention des maladies a indépendamment confirmé que CT-P59 a réussi à neutraliser les variants du SARS-CoV-2 qui ont été identifiés au Royaume-Uni (B.1.1.7) en plus des six mutations préalablement identifiées du SARS-CoV-2 (variants S·L·V·G·GH·GR). Ils ont également ajouté le cocktail de traitement de CT-P59 avec un autre anticorps monoclonal candidat a démontré la capacité de neutralisation contre les variants britannique (B.1.1.7) et sud-africain (B.1.351).

Le principal investigateur international, le professeur Adrian Streinu-Cercel, MD, PhD, spécialiste des maladies infectieuses à l’Université de médecine et de pharmacie Carol Davila de Bucarest, Roumanie, a déclaré : « Le CT-P59 a prouvé sa capacité à accélérer le rétablissement clinique et la réduction du taux de progression vers les formes graves de la COVID-19. Lors de l’essai clinique, un de mes patients atteint de la COVID-19, âgé de 85 ans et ayant une condition médicale sous-jacente, s’est rétabli dans les 48 heures après avoir reçu le traitement par CT-P59. Le traitement par anticorps candidat serait le plus utile dans les 3 à 5 jours après un test positif au virus. Cela contribuera grandement aux efforts visant à alléger la pression actuelle sur les systèmes et les ressources de soins. »

Références

1 EMA issues advice on use of regdanvimab for treating COVID-19 | European Medicines Agency (europa.eu). Dernière consultation le 26 mars 2021.

2 Données internes de Celltrion

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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