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L'étude Restore EF montre des améliorations de la fonction et des symptômes cardiaques pour les patients ayant subi une ICP à haut risque à l'aide de la pompe Impella

Avantages cohérents en termes d'assistance pour une revascularisation complète dans la FÉVG et des symptômes d'insuffisance cardiaque

DANVERS, Massachusetts, August 17, 2022--(BUSINESS WIRE)--Abiomed (Nasdaq : ABMD) annonce les résultats de l'étude Restore EF qui démontrent qu'une intervention coronaire percutanée (ICP) à haut risque à l'aide de la pompe Impella conduit à des améliorations significatives dans la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FÉVG), les symptômes angineux et les symptômes d'insuffisance cardiaque durant le suivi. L'étude, qui a été publiée en ligne le 12 août dans JSCAI, s'appuie sur le plus grand ensemble de données cliniques jamais recueillies sur l'ICP à haut risque, et valide à nouveau les avantages en termes de FÉVG et de qualité de vie associés aux procédures à l'aide de la pompe Impella.

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20220816005342/fr/

Figure 1: 90-Day LVEF Improvement Following Impella-Supported High-Risk PCI

Restore EF est une étude multicentrique prospective évaluant les meilleures pratiques de l'ICP moderne, notamment la revascularisation complète. Les participants ont reçu une ICP à haut risque à l'aide de la pompe Impella, également appelée « ICP avec pompage », dans un des 22 sites aux États-Unis, entre août 2019 et mai 2021. Au suivi à 90 jours, les participants à l'étude présentaient :

  • une amélioration relative de 29 % par rapport à la FÉVG de base (n=251, p<0,0001), avec une amélioration sensiblement plus importante de la FÉVG pour les participants ayant obtenu une revascularisation complète (caractérisée par un score SYNTAX résiduel de 0). (Voir figures 1 et 2)

  • une amélioration significative des symptômes d'insuffisance cardiaque, avec une réduction globale de 76 % des symptômes d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (n=274, p<0,001). (Voir figure 3)

  • une amélioration significative des symptômes angineux, avec une réduction globale de 97 % des symptômes angineux de classe III ou IV de la Société canadienne de cardiologie (n=260, p<0,0001). (Voir figure 4)

Les participants avec une FÉVG de base plus élevée (supérieure à 45 %) ont également présenté une amélioration symptomatique sensible, similaire aux patients avec une FÉVG plus faible.

« Les résultats de l'étude Restore EF viennent étoffer l'ensemble de preuves démontrant que l'ICP à haut risque à l'aide de la pompe Impella peut conduire à une revascularisation plus complète et à une amélioration considérable de la FÉVG », déclare Jason Wollmuth, MD, chercheur principal de l'étude Restore EF et cardiologue interventionnel au Providence Heart Institute. « L'amélioration au niveau des symptômes angineux et d'insuffisance cardiaque chez les patients présentant une FÉVG proche de la normale constitue un net avantage pour cette population de patients, en conformité avec la décision 2018 d'étendre l'indication de la pompe Impella aux patients ayant subi une ICP à haut risque avec ou sans fraction d'éjection déprimée ».

Un éditorial publié dans JSCAI, rédigé par des médecins du Massachusetts General Hospital et de la Harvard Medical School, conclut en ces termes : « Selon le rapport encourageant de Wollmuth et al., une recommandation émise par une équipe de cardiologues pour l'ICP chez les patients non admissibles à un pontage coronarien semble raisonnable pour les patients atteints de cardiomyopathie ischémique ».

Les résultats de l'étude Restore EF et de l'étude PROTECT III, qui a été publiée dans l'édition de juin 2022 de l'American Heart Journal, démontrent plus en profondeur l'innocuité et les avantages de l'ICP à haut risque à l'aide de la pompe Impella, notamment de faibles taux de saignement et MACCE (total des décès, AVC, infarctus du myocarde et interventions répétées). Les données de PROTECT III montrent des taux MACCE réduits comparé à PROTECT II (15,1 % vs 21,9 %, p=0,037) lorsqu'Impella est utilisée pour atteindre une revascularisation plus complète dans un contexte unique pour les patients ayant subi une ICP à haut risque. Les opérateurs de centres communautaires et universitaires ont fait état de faibles taux de saignement majeur, à savoir 2,5 % dans l'étude Restore EF et de 1,8 % dans l'étude PROTECT III, lorsque les meilleures pratiques contemporaines avaient été appliquées.

« Ces résultats démontrent à nouveau que les ICP à haut risque à l'aide de la pompe Impella et que les meilleures pratiques contemporaines sont sûres et efficaces, fournissant ainsi une option thérapeutique pour les patients qui disposent historiquement d'options limitées pour améliorer leur qualité de vie », déclare Mitul Patel, MD, premier auteur de l'étude et cardiologue interventionnel à l'UC San Diego Health.

Restore EF et PROTECT III sont les dernières d'une liste croissante d'études qui démontrent qu'une ICP à haut risque à l'aide de la pompe Impella conduit à une amélioration de la FÉVG :

  • Journal of the American College of Cardiology, 2009 – L'essai PROTECT I a démontré que les patients ayant reçu une ICP protégée à l'aide de la pompe Impella ont présenté une amélioration de 31 % de la FÉVG au suivi à 30 jours. (De 26 ± 6 % à 34 ± 11 %, p=0,003).

  • Cathétérisme et interventions cardiovasculaires, 2011 – Cette étude, dirigée par Maini, et al., a démontré une amélioration de 17 % de la FÉVG au suivi, après une ICP protégée à l'aide de la pompe Impella (p<0,0001).

  • Circulation, 2012 – L'essai PROTECT II randomisé et contrôlé a démontré qu'une ICP protégée à l'aide de la pompe Impella a conduit à une amélioration de 58 % des symptômes d'insuffisance cardiaque de classe III et IV de la NYHA à 90 jours (p<0,001). L'essai a également démontré que durant le suivi après une ICP protégée à l'aide de la pompe Impella, les patients ont présenté une amélioration de 22 % de la FÉVG (p<0,001).

  • Journal of Interventional Cardiology, 2013 – Cette étude, dirigée par O’Neill, et al., indique que le démarrage précoce d'une assistance hémodynamique avant l'ICP à l'aide de la pompe Impella 2.5 est associé à une revascularisation plus complète et à une survie améliorée à la sortie de l'hôpital comparé à une assistance post ICP (65,1 % vs 40,7 %, p<0,003).

  • American Journal of Cardiology, 2013 – Une analyse de l'essai PROTECT II randomisé et contrôlé dirigé par Dangas, et al., a démontré que l'utilisation de la pompe Impella a conduit à une réduction de 29 % des événements cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE) à 90 jours, comparé à l'utilisation de la pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) (p=0,042).

  • Journal of Interventional Cardiology, 2019 – Cette étude, dirigée par Burzotta, et al., a démontré que six mois après une ICP protégée, le pourcentage de patients avec une FÉVG supérieure ou égale à 35 % a augmenté de 205 %, de 22 % à 67 % (n=79, p≤0,001). L'étude a également montré qu'une revascularisation plus complète était associée à une amélioration signification de la FÉVG et de la survie.

Ces études ont débouché sur l'essai PROTECT IV randomisé et contrôlé, qui a commencé son recrutement en avril 2021. PROTECT IV compare l'ICP avec pompage à l'ICP sans pompage, et constitue la dernière étape du cheminement de preuve clinique vers une recommandation de classe I pour l'utilisation de la pompe Impella dans les ICP à haut risque. PROTECT IV s'appuie sur les meilleures pratiques que les médecins ont apprises durant ces dix dernières années des études cliniques qui ont conduit à l'approbation PMA de la FDA pour la pompe Impella dans les ICP à haut risque.

Des informations complémentaires sur l'étude Restore EF, notamment des études de cas et des entretiens avec les auteurs de l'étude, sont disponibles sur le site HeartRecovery.com.

À PROPOS DES POMPES CARDIAQUES IMPELLA
Impella 2.5® et Impella CP® avec SmartAssist® sont approuvées par la FDA américaine pour traiter certains patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée et subissant des interventions coronariennes percutanées (ICP) électives et urgentes, telles que la pose d’un stent ou une angioplastie par ballonnet, pour rouvrir des artères coronaires obstruées.

À PROPOS D'ABIOMED
Basée à Danvers, dans le Massachusetts, aux États-Unis, Abiomed, Inc. est l’un des principaux fournisseurs de technologies médicales d'assistance circulatoire et d'oxygénation. Nos produits sont conçus pour permettre au cœur de se reposer en améliorant le flux sanguin et/ou fournir une oxygénation suffisante aux personnes en insuffisance respiratoire. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site à l'adresse : http://www.abiomed.com/.

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES
Toutes les déclarations prospectives sont soumises à des risques et des incertitudes tels que ceux décrits dans les rapports périodiques d’Abiomed déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Les résultats réels peuvent différer sensiblement des résultats prévus.

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