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L'étude européenne par observation SANTORINI montre que les taux de LDL cholestérol demeurent plus élevés que les valeurs cibles recommandées et que les traitements combinés sont utilisés de manière insuffisante chez les patients...

·9 min de lecture
  • L'étude SANTORINI souligne le fait que les taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) demeurent substantiellement supérieurs aux valeurs cibles recommandées chez les patients présentant un risque élevé ou très élevé d'événements cardiovasculaires.1

  • Les données de cette étude démontrent en outre que les traitements combinés sont utilisés de manière insuffisante - près de 73% de ces patients ne recevant pas de traitement combiné bien que classés à risque.1

  • SANTORINI réaffirme la nécessité de réduire les taux de LDL-C pour ces patients, dont 80% n'atteignent pas actuellement les objectifs de gestion de la dyslipidémie définis par les directives ESC/EAS 2019.1,2,3,4

MUNICH, September 01, 2021--(BUSINESS WIRE)--

L'étude européenne par observation SANTORINI montre que les taux de LDL cholestérol demeurent plus élevés que les valeurs cibles recommandées et que les traitements combinés sont utilisés de manière insuffisante chez les patients présentant un risque élevé ou très élevé d'événements cardiovasculaires

Daiichi Sankyo Europe, (ci-après, Daiichi Sankyo) a rendu aujourd'hui publiques, lors du congrès ESC 2021 organisé par l'European Society of Cardiology, les données initiales de l'étude SANTORINI, première étude européenne par observation, ultérieure aux directives ESC/EAS 2019 relatives à la gestion de la dyslipidémie. Ces directives visent à évaluer la gestion des patients présentant un risque élevé ou très élevé d'événements cardiovasculaires nécessitant une thérapie hypolipémiante (LLT). SANTORINI est une étude multinationale, prospective, non-interventionnelle, par observation, principalement destinée à documenter l'efficacité des options thérapeutiques actuelles de gestion des taux de LDL-C chez ces patients.1,5

Les résultats de l'étude SANTORINI, pour laquelle 9 606 patients ont été recrutés, montrent qu'au départ 18,6% des patients à risque élevé et très élevé ne recevaient aucune thérapie hypolipémiante. La majorité des patients (54,1%) recevaient une LLT en monothérapie. Une LLT combinée n'a été utilisée que chez 27,3% des patients.1 Les directives ESC/EAS 2019 de gestion de la dyslipidémie recommandent de réduire au maximum les taux de LDL-C des patients à risque élevé ou très élevé d'événements cardiovasculaires, pour diminuer ce risque au maximum.2 Malgré une thérapie hypolipémiante, 80% des patients atteints d'hypercholestérolémie n'atteignent pas les objectifs recommandés par la directive en matière de LDL-C. Les conclusions de l'étude SANTORINI réaffirment par conséquent la nécessité d'une utilisation plus intensive des thérapies hypolipémiantes.1

"Le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) constitue un facteur de risque majeur modifiable en matière de prévention des crises cardiaques, des AVC et d'autres événements cardiovasculaires potentiellement mortels. L'étude SANTORINI démontre le besoin non satisfait et la nécessité vitale de repenser les approches de la gestion des taux de cholestérol chez les patients à risque élevé et très élevé d'événements cardiovasculaires. Plus précisément, il est essentiel de faire en sorte que ces patients reçoivent les traitements hypolipémiants les plus adaptés, conformément aux meilleures pratiques, qui les aideront à atteindre leurs valeurs de LDL-C cibles," a déclaré le Professeur Kausik Ray, Professeur de Santé publique et président de l'European Atherosclerosis Society, cardiologue consultant honoraire, Chef du Service des Essais commerciaux, directeur adjoint de l'Unité Imperial Clinical à l'Imperial College de Londres et investigateur principal dans le cadre de l'étude SANTORINI. Il a ensuite ajouté: "Il est clairement nécessaire de disposer d'options thérapeutiques supplémentaires bien tolérées, pour aider les patients à atteindre leurs valeurs cibles de LDL-C et améliorer ainsi les résultats cliniques."

Contexte de fond: les données de l'étude de simulation présentées lors de l'ACC 2021 et publiées dans le JACC anticipent une réduction significative des risques d'événements cardiovasculaires à 10 ans grâce à l'utilisation de traitements combinés.

Un peu plus tôt cette année (en mai 2021), les données de simulation regroupées à partir de quatre études pivot de phase 3 randomisées, en double aveugle, contrôlées par placébo, réalisées sur l'acide bempédoïque,6,7,8,9 ont été présentées sous forme d'affiches lors de la session scientifique de l'American College of Cardiology’s (ACC).10 L'étude pour laquelle le modèle SMART (Second Manifestations of ARTerial disease) validé a été utilisé, et qui a, depuis, été publiée dans The Journal of the American College of Cardiology (JACC), a prévu une réduction du risque d'événement cardiovasculaire chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires artérioscléreuses, à condition d'être traités par de l'acide bempédoïque. L'étude de simulation a estimé qu'un traitement à l'acide bempédoïque venant s'ajouter aux doses maximales tolérées de statines aboutirait à une réduction absolue de 3,3% du risque d'événement cardiovasculaire à 10 ans, en comparaison à un traitement uniquement par statines (p<0,0001).11 Chez les patients intolérants aux statines, la simulation a prédit une réduction absolue de 6,0% du risque d'événements cardiovasculaires à 10 ans avec l'acide bempédoïque en comparaison avec un placébo (p<0,0001).11 Ces résultats prévoient une réduction significative du risque d'événements cardiovasculaires avec l'acide bempédoïque. Ils renforcent également les bénéfices potentiels d'une réduction du taux de LDL-C chez les patients à risque élevé atteints d'une maladie cardiovasculaire artérioscléreuse.

"Chaque année, les maladies cardiovasculaires entraînent le décès de plus de quatre millions de personnes en Europe, impactant considérablement les familles et la communauté médicale," a déclaré le Dr Garth Virgin, directeur général, Affaires médicales et Spécialités médicales, chez Daiichi Sankyo Europe. "Chez Daiichi Sankyo, nous continuons d'investir dans des études qui apportent des informations scientifiques pertinentes à la communauté médicale et nous permettent de prendre des décisions cliniques éclairées. Notre objectif est d'aider à réduire le risque chez les patients à risque élevé et très élevé d'événements cardiovasculaires et, finalement, de réduire l'impact des maladies cardiovasculaires en Europe, à la fois au sein de la population et des systèmes de santé," a-t-il ajouté.

-FIN-

A propos de l'étude SANTORINI:

SANTORINI est une étude multinationale, prospective, par observation qui, à ce jour, a recruté plus de 9 500 patients sur plus de 800 sites dans 14 pays européens.5 L'objectif principal est de documenter, en situation réelle, l'efficacité des modalités de traitement actuelles dans la gestion de la concentration plasmatique de LDL-C chez les patients à risque élevé et très élevé nécessitant des thérapies hypolipémiantes. La population à l'étude est composée de patients à risque élevé et très élevé déjà diagnostiqués et traités, et de patients nouvellement diagnostiqués nécessitant un traitement.

Seules les données de la pratique clinique courante seront documentées et les médecins ne seront pas tenus de réaliser d'évaluation obligatoire additionnelle. Pour faciliter l'enregistrement précis des données, les patients ont la possibilité d'utiliser un aide-mémoire pour relever les détails importants. La collecte de données devrait s'achever au quatrième trimestre 2021. Quant au rapport final, il est prévu pour le quatrième trimestre 2022.

A propos de l'acide bempédoïque

L'acide bempédoïque (commercialisé dans l'Espace économique européen, en Turquie et en Suisse sous le nom de NILEMDO®) est un traitement oral premier de sa catégorie permettant de réduire le taux de cholestérol. Il peut être combiné à d'autres traitements administrés par voie orale pour contribuer à réduire davantage le taux de cholestérol.12 L'acide bempédoïque est un inhibiteur de l'adénosine triphosphate-citrate lyase (ACL), un enzyme impliqué dans la production de cholestérol dans le foie.12

NILEMDO® a été approuvé pour son utilisation chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non-familiale) ou de dyslipidémie mixte, en association avec un régime alimentaire:12

  • combiné à une statine ou une statine avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez des patients incapables d'atteindre les valeurs de LDL-C cibles avec la dose maximale de statine tolérée, ou

  • seul ou combiné à d'autres thérapies hypolipémiantes chez des patients intolérants aux statines, ou pour lesquels elle est contre-indiquée.

NILEMDO® agit sur le procédé bien connu de synthèse du cholestérol, en amont de la statine cible dans le foie, qui permet de réduire davantage le taux de LDL-C, une fois ajouté à la statine ou à d'autres thérapies hypolipémiantes.12 Etant donné son mécanisme d'action unique, NILEMDO® n'est pas activé dans le muscle squelettique.12

Daiichi Sankyo Europe dispose des droits de commercialisation exclusifs sous licence d'Esperion pour le NILEMDO® dans l'Espace économique européen, en Turquie et en Suisse. La société est l'unique titulaire de son autorisation de mise sur le marché dans ces territoires.

A propos de Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo s'engage à créer de nouvelle modalités et des médicaments innovants en s'appuyant sur ses capacités scientifiques et technologiques de premier rang, afin de concrétiser sa mission qui est celle de "contribuer à l'amélioration de la qualité de vie au niveau mondial." Outre son portefeuille de médicaments contre le cancer et les maladies cardiovasculaires, Daiichi Sankyo se concentre avant tout au développement de thérapies novatrices pour les personnes atteintes de cancer, ainsi que d'autres maladies présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits. Avec plus d’un siècle d’expertise scientifique et une présence dans plus de 20 pays, Daiichi Sankyo et ses 16 000 employés à travers le monde s’appuient sur un riche héritage d’innovation pour mettre en œuvre sa Vision 2030 de devenir une "entreprise internationale innovante dans les soins de santé contribuant au développement durable de la société."

Pour en savoir plus, veuillez visiter www.daiichisankyo.com

Références

Ce médicament est sujet à un contrôle supplémentaire.

1 Ray KK, et al. Treatment of high- and very high-risk patients for the prevention of cardiovascular events in Europe: baseline demographics from the multinational observational SANTORINI study. Affiche 80441. Présentée lors du congrès ESC 2021, août 2021.

2 The Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and European Atherosclerosis Society (EAS). ESC/EAS guidelines for the management of dyslipidaemia. Eur Heart J. 1er janvier 2020 ;41(1):11 –188. doi:10.1093/eurheartj/ehz455.

3 Fox KM, et al. Treatment patterns and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) goal attainment among patients receiving high- or moderate-intensity statins. Clin Res Cardiol. 2018; 107: 380–388.

4 Kotseva K, et al. Lifestyle and impact on cardiovascular risk factor control in coronary patients across 27 countries: Results from the European Society of Cardiology ESC-EORP EUROASPIRE V registry. Eur J Prev Cardio. 2019;26(8):824–835.

5 Ray KK, et al. Evaluation of contemporary treatment of high- and very high-risk patients for the prevention of cardiovascular events in Europe – Methodology and rationale for the multinational observational SANTORINI study, Atherosclerosis Plus, 2021, https://doi.org/10.1016/j.athplu.2021.08.003

6 Ray KK, et al. Safety and Efficacy of Bempedoic Acid to Reduce LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2019; 380:1022–32

7 Goldberg AC, et al. Effect of Bempedoic Acid vs Placebo Added to Maximally Tolerated Statins on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients at High Risk for Cardiovascular Disease. The CLEAR Wisdom Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019; 322(18):1780–1788

8 Ballantyne CM, et al. Banach, M. Mancini, G.B.J. et al. Efficacy and Safety of bempedoic acid added to ezetimibe in statin-intolerant patients with hypercholesterolemia: A randomized, placebo-controlled study. Atherosclerosis. Octobre 2018; 277:195–203

9 Laufs U, et al. Banach, M. Mancini, G.B.J. et al. Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients With Hypercholesterolemia and Statin Intolerance. J Am Heart Assoc. 2 avril 2019 ;8(7):e011662

10 Gunn L, et al. Estimated cardiovascular benefits of bempedoic acid in patients with established cardiovascular disease. 1056-13. Présenté lors du congrès ACC 2021, août 2021.

11 Ray KK, et al. Estimated cardiovascular benefits of bempedoic acid in patients with established cardiovascular disease. JACC. 2021; 77 (18, Supplément 1). https://doi.org/10.1016/S0735-1097(21)02818-7

12 Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques produit du NILEMDO®. Mars 2020.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210901005548/fr/

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Contact avec les médias
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Daiichi Sankyo Europe GmbH
Directeur, Relations publiques et Communications de portefeuille, Spécialités médicales
+49 151 1714 7317

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