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Kindred Biosciences annonce que la Commission européenne a approuvé la pommade transdermique Mirataz® 20 mg/g pour chats présentant un faible appétit et une perte de poids

- Mirataz est le premier et le seul médicament approuvé dans l'Union européenne pour soigner les chats présentant un faible appétit et une perte de poids résultant de pathologies chroniques.

SAN FRANCISCO, 21 décembre 2019 /PRNewswire/ -- Kindred Biosciences, Inc. (Nasdaq : KIN), société biopharmaceutique de stade commercial spécialisée dans la protection et l'amélioration de la vie des animaux de compagnie, a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait octroyé l'autorisation de commercialisation du Mirataz pour la prise de poids chez les chats présentant un faible appétit et une perte de poids résultant de pathologies chroniques.

Kindred Biosciences, Inc. Logo

« Nous sommes ravis d'avoir obtenu l'approbation de l'Union européenne pour Mirataz, notre deuxième autorisation de produit en 2019», a déclaré Richard Chin, docteur en médecine, président-directeur général de Kindred Biosciences. « Nous sommes heureux de continuer d'étoffer notre palmarès de succès, à l'heure où nous proposons ce produit innovant dans de nouvelles géographies. »

Mirataz est le premier et le seul médicament approuvé dans l'UE pour déclencher une prise de poids chez les chats présentant un faible appétit et une perte de poids résultant de pathologies chroniques. L'Europe représente le deuxième plus grand marché de produits thérapeutiques vétérinaires à l'échelle mondiale. Les réglementations restreignent l'utilisation des médicaments humains dès la disponibilité d'un produit thérapeutique approuvé. L'autorisation est valable dans l'ensemble des 28 États membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.

L'approbation de Mirataz dans l'Union européenne est fondée sur les résultats d'études à la fois cliniques et pre-cliniques. Mirataz est un antagoniste des récepteurs de la sérotonine (5HT2A, 5HT2C, et 5HT3) et de l'histamine (H1), qui s'est révélé efficace dans la prise de poids de chats présentant un faible appétit et une perte de poids résultant de pathologies chroniques. Dans plusieurs études cliniques, Mirataz a engendré un gain de poids significatif en seulement 14 jours, suite à une application topique de 2 mg par jour1. Mirataz, qui est formulé à partir de la technologie brevetée Accusorb™ de KindredBio, est appliqué topiquement sur l'oreille interne (pavillon de l'oreille) une fois par jour, offrant une trajectoire d'application différente par rapport à une administration orale.

Aniserve GmbH agissant au nom de Kindred Biosciences en Europe, a obtenue l'autorisation de mise sur le marché.

Mirataz® (pommade transdermique à base de mirtazapine) a été approuvé pour une utilisation chez les chats par la Food & Drug Administration américaine en mai 2018.

À propos de Kindred Biosciences

Kindred Biosciences est une société biopharmaceutique spécialisée dans la protection et l'amélioration de la vie des animaux de compagnie. Sa mission consiste à offrir aux animaux de compagnie les mêmes types de médicaments sûrs et efficaces que ceux dont bénéficient les membres d'une famille humaine. La stratégie de la société vise à identifier les composants et les cibles ayant d'ores et déjà prouvé leur innocuité et leur efficacité chez les êtres humains, ainsi qu'à développer des produits thérapeutiques sur la base de ces cibles et composants validés pour les chiens, les chats et les chevaux. KindredBio possède une gamme approfondie de médicaments et produits biologiques novateurs en développement dans de nombreuses catégories de produits thérapeutiques. La société possède deux médicaments approuvés, Mirataz®  (pommade transdermique à base de mirtazapine) et Zimeta™  (injection de dipyrone).

À propos d'Aniserve

Aniserve est un prestataire de au secteur de la santé et de la nutrition animale, aux startups, aux petites et moyennes entreprises ainsi qu'aux acteurs bien établis. Nous aidons nos clients à enregistrer leur société et leurs produits en Europe et à l'étranger. Nos services contient le rôle de représentant auprès des autorités réglementaires, notamment en agissant en tant que demandeur de dépôt de dossiers pour enregistrer des produits médicinaux vétérinaires et des additifs alimentaires.. Nous aidons nos clients à établir des filiales en Europe en conformité avec la législation pour des produits pharmaceutiques vétérinaires, afin qu'ils puissent établir leurs activités commerciales. Grâce à notre réseau de partenaires, nous soutenons nos clients dans la plupart des régions du monde.

Déclarations prévisionnelles  

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi américaine, „Private Securities Litigation Reform Act de 1995". Toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse qui ne concernent pas des faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prévisionnelles, y compris, sans toutefois s'y limiter, les déclarations relatives à nos attentes concernant les essais, les autorisations réglementaires, la fabrication, la distribution et la commercialisation de nos produits candidats actuels et futurs, ainsi que les déclarations relatives à nos prévisions concernant le chiffre d'affaires, les dépenses, les marges, les bénéfices et l'utilisation de la trésorerie. 

Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur nos attentes actuelles. Ces déclarations ne constituent nullement une promesse ou une garantie, et impliquent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs importants connus et inconnus qui pourraient faire varier sensiblement nos résultats réels par rapport aux résultats futurs exprimés ou impliqués par de telles déclarations prévisionnelles. Ces risques incluent, sans toutefois s'y limiter, les risques suivants : notre historique d'exploitation limité et les pertes escomptées dans un avenir proche ; l'absence de chiffre d'affaires significatif de nos produits et de nos produits candidats dans un avenir proche ; la probabilité de voir notre chiffre d'affaires varier d'un trimestre à l'autre ; notre incapacité potentielle à obtenir le financement supplémentaire nécessaire ; notre dépendance significative à l'égard de la réussite de nos produits et de nos principaux produits candidats qui pourraient ne pas être commercialisés avec succès malgré leur autorisation de commercialisation ; les conséquences de la concurrence ; notre incapacité potentielle à obtenir les approbations réglementaires pour nos produits candidats existants et futurs ; notre dépendance à l'égard des tiers pour mener certaines de nos activités de développement ; notre dépendance à l'égard des fabricants tiers concernant l'approvisionnement de nos produits et produits candidats ; les incertitudes relatives aux résultats des essais portant sur nos produits candidats ; notre incapacité potentielle à attirer et à retenir notre direction principale et le personnel scientifique clé ; les incertitudes concernant notre capacité à développer une organisation de ventes satisfaisante ; nos coûts d'exploitation significatifs en tant que société publique ; notre incapacité potentielle à obtenir et conserver une protection par brevet et toute autre protection de propriété intellectuelle pour nos produits et nos produits candidats ; les éventuelles réclamations de tiers nous accusant de violation de brevet ou d'autres droits de propriété intellectuelle ; notre incapacité potentielle à nous conformer aux exigences réglementaires, qui sont susceptibles d'évoluer de manière continue ; la volatilité potentielle du cours de nos actions ; ainsi que le contrôle significatif de nos activités exercé par nos actionnaires principaux et notre direction. 

Pour consulter une description approfondie de ces risques ainsi que des autres risques auxquels nous sommes confrontés, veuillez vous référer aux facteurs de risques décrits dans nos dépôts auprès de la Securities and Exchange Commission américaine (la « SEC »), notamment les facteurs de risques décrits à la rubrique « Risk Factors » dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K, ainsi que les mises à jour ultérieures susceptibles d'être incluses dans nos rapports trimestriels sur formulaire 10-Q déposés auprès de la SEC. Comte tenu des risques décrits ci-dessus ainsi que dans nos dépôts auprès de la SEC, les résultats réels pourront varier sensiblement de ceux envisagés par les déclarations prévisionnelles contenues dans ce communiqué de presse. Les déclarations prévisionnelles contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu'à la date de leur publication, et nous n'assumons aucune obligation de mise à jour ou de révision de ces déclarations, sauf si la loi l'exige.

Contacts

Katja Buhrer
Katja.buhrer@kindredbio.com 
(917) 969-3438



1 Summary of Product Characteristics for Mirataz® 20 mg/g transdermal ointment for cats, Aniserve GmbH (Munich, Germany) on behalf of Kindred Biosciences, Inc. (Burlingame, CA) (Synthèse des caractéristiques de produit de la pommade transdermique Mirataz® 20 mg/g pour les chats, Aniserve GmbH (Munich, Allemagne) au nom de Kindred Biosciences, Inc. (Burlingame, Californie)). EU/2/19/247/001


Rév. 12/2019.

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