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Le Journal of Lower Genital Tract Disease publie un essai clinique qui confirme que PAPILOCARE® est un traitement efficace qui prévient et traite les lésions causées par le VPH

·5 min de lecture

· La prestigieuse revue de l'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology publie les résultats définitifs de l'essai clinique Paloma qui démontre l'efficacité de PAPILOCARE® dans la guérison des lésions cervicales 6 mois après le traitement chez 88% des patientes affectées par le VPH à haut risque

· L'essai clinique Paloma certifie également une élimination du VPH chez 63% des patientes atteintes de VPH à haut risque traités avec PAPILOCARE®, contre 40% dans le groupe témoin.

MADRID, 8 avril 2021 /PRNewswire/ -- Le Journal of Lower Genital Tract Disease (JLGTD), le journal officiel de l'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP), a publié les résultats définitifs de l'essai clinique Paloma, qui a démontré l'efficacité de PAPILOCARE® dans la prévention et le traitement des lésions causées par le VPH. Ses principales conclusions sont la normalisation des lésions cervicales chez 88% des patientes infectées par le VPH à haut risque et une élimination du VPH chez 63% du même groupe de patientes. Ces résultats sont confirmés par le JLGTD suite à un examen détaillé qui a débuté après la présentation des résultats de l'étude en juin 2019. « La publication du Journal of Lower Genital Tract Disease est la confirmation définitive d'une étude qui démontre l'efficacité de Papilocare® pour normaliser les lésions de bas grade ou même éliminer complètement le virus. Cependant, ce n'est pas la fin pour nous, car nous sommes déjà impliqués dans deux nouvelles études pour analyser l'effet sur le microbiote vaginal et sur les verrues génitales », déclare Carine Emsellem, directrice scientifique de Procare Health.

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L'essai clinique Paloma1 (essai PALOMA, #NCT04002154) qui a impliqué neuf hôpitaux espagnols (4 publics et 5 privés2), a débuté en juillet 2016. Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et randomisée, menée en groupes parallèles et contrôlée selon la pratique clinique habituelle, dont l'objectif est d'évaluer le degré de cicatrisation de la muqueuse cervicale chez les femmes VPH+ âgées entre 30 et 65 ans, avec des résultats de frottis AS-CUS, L-SIL ou AG-US et une image colposcopique cohérente.

Ces résultats3 ont démontré une normalisation des lésions de bas grade du col de l'utérus (ASCUS/LSIL) chez 85% des patientes traitées par PAPILOCARE® après 6 mois, et le résultat était encore plus significatif chez les femmes infectées par le VPH à haut risque, normalisant les lésions chez 88% des patientes.

« Les résultats de l'essai Paloma sont une très bonne nouvelle pour les patientes atteintes du VPH grâce à l'efficacité prouvée de PAPILOCARE®. Ces résultats ont été obtenus après plus de 4 ans de recherche et leur publication dans une édition du prestigieux JLGTD renforce encore leur importance. » Dr Cortés, coordinateur clinique de l'essai Paloma.

D'autre part, comme critère secondaire, l'essai clinique Paloma a démontré une augmentation de 57% de la clairance du virus à haut risque, parvenant à l'éliminer chez 63% des patients traités par PAPILOCARE® sur 6 mois, contre 40% dans le groupe témoin. En outre, il existe un niveau élevé de cohérence entre le résultat et les résultats présentés par 3 études indépendantes menées par des hôpitaux universitaires publics en Espagne et en Italie, qui ont rapporté que l'efficacité de PAPILOCARE® dans l'élimination du VPH à haut risque se situait entre 50 et 70%.

Les résultats de l'essai clinique Paloma ont également été acceptés et présentés aux gynécologues lors des congrès européens les plus prestigieux du secteur, tels que la Fédération européenne de colposcopie (EFC) à Rome4 en septembre 2019, la Société européenne de gynécologie (ESG) à Vienne5 en octobre 2019 et la Société européenne d'oncologie gynécologique (ESGO) à Athènes6 en novembre 2019.

Poursuite de l'engagement en faveur de la recherche

Poussant plus loin son engagement dans la recherche sur le VPH et ses effets, Procare Health s'est associé à BioVaxys Technology Corp, leader mondial des vaccins protéiques hapténisés pour des applications antivirales et contre le cancer, pour le codéveloppement et la commercialisation conjointe de vaccins contre le cancer de l'ovaire, le cancer du col de l'utérus et le VPH (infection par le papillomavirus humain), grâce à une plateforme brevetée d'antigènes viraux hapténisés pour stimuler une réponse immunitaire personnalisée.

L'accord comprend également la commercialisation de PAPILOCARE® aux États-Unis par BioVaxys, qui est le premier et le seul produit mondial de prévention et de traitement des lésions du col de l'utérus dues au VPH, développé par Procare Health.

À propos de l'infection par le papillomavirus humain

L'infection par le VPH (virus du papillome humain) est l'une des IST (infections sexuellement transmissibles) les plus courantes. Environ 80 % des personnes, hommes et femmes, dans le monde seront infectées à un moment ou à un autre de leur vie7.

Il s'agit d'une infection qui dans la majorité des cas, près de 90%, peut être transitoire car c'est le système immunitaire lui-même qui parvient à l'éliminer spontanément. Néanmoins, aujourd'hui encore, le VPH est à l'origine de plus de 2 500 cas de cancer du col de l'utérus chaque année en Espagne8, ce qui le place au quatrième rang des causes de décès les plus fréquentes par cancer chez les femmes âgées de 15 à 44 ans dans le pays.

À propos de Procare Health

Procare Health est un laboratoire pharmaceutique créé en 2012 qui se concentre sur la santé et le bien-être des femmes. Il s'agit d'une société basée en Espagne avec un capital 100% privé, qui a également établi des filiales en France et au Portugal. Procare Health dispose d'un modèle d'innovation avec plus de 30 % de son budget consacré à la R&D. Les produits de Procare Health sont pour la plupart développés selon des principes thérapeutiques naturels et basés sur des preuves cliniques.

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