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JJP Biologics annonce une décision positive pour la réalisation d’un premier essai clinique chez l’homme du mAb anti-inflammatoire JJP-1212 (anti-CD89)

JJP Biologics a reçu une conclusion positive sur l’évaluation de la demande d’essai clinique pour une étude de phase I d’un antagoniste anti-CD89 potentiel, l’anticorps monoclonal JJP-1212, pour le traitement de diverses maladies auto-immunes et fibrotiques à médiation IgA.

VARSOVIE, Pologne, May 29, 2024--(BUSINESS WIRE)--JJP Biologics, une société biopharmaceutique privée qui développe des thérapies innovantes à base d’anticorps, annonce une décision positive de l’Agence européenne des médicaments concernant la demande d’essai clinique pour la réalisation d’une étude clinique de phase I chez des participants sains (EudraCT : 2023-508661-33-00) avec leur antagoniste anti-CD89 potentiel, le JJP-1212.

À ce jour, JJP Biologics est la première société polonaise à recevoir l’autorisation de réaliser un premier essai clinique chez l’homme avec un nouvel anticorps monoclonal thérapeutique.

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L’essai de phase I sera réalisé en Pologne. Les critères d’évaluation de l’étude sont conçus pour une évaluation complète du profil de sécurité du traitement. Le médicament sera administré par perfusion intraveineuse dans des cohortes de doses uniques et multiples ascendantes. La taille de la population a été déterminée à 48 adultes volontaires en bonne santé.

Les résultats de l’étude fourniront des données sur la sécurité et la tolérabilité du JJP-1212, ainsi que des profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques complets qui permettront par la suite de déterminer les schémas thérapeutiques optimaux dans le cadre d’études futures portant sur des populations de patients. JJP Biologics a l’intention d’utiliser les résultats de la phase I comme données d’appui pour une série d’essais de phase II, dans une série de domaines thérapeutiques et de régions (y compris l’UE et les États-Unis).

« Je me souviens très bien du jour où le professeur Marjolein van Egmond, du centre médical de l’université VU d’Amsterdam et membre du conseil scientifique de JJP Biologics, m’a parlé de la biologie passionnante de l’axe IgA-CD89 et de ses conséquences pathologiques dans l’auto-immunité. La stratification des patients peut être facilement réalisée en mesurant les auto-anticorps IgA au-delà des niveaux d’IgG et d’IgM. Bien que des données de sécurité soient encore nécessaires, cette décision constitue une étape importante pour les patients souffrant de maladies auto-immunes ou fibrotiques médiées par les IgA et valide l’ensemble préclinique du JJP-1212. Je suis très reconnaissant envers l’équipe de JJP Biologics pour tous ses efforts et envers la famille Starak pour sa confiance et son soutien continus. » - Louis Boon, CSO et membre du conseil d’administration de JJP Biologics.

Selon Paweł Szczepański, directeur de l’exploitation et membre du conseil d’administration de JJP Biologics, « Il s’agit d’une approbation sans précédent dans l’histoire d’un premier essai clinique chez l’homme pour une nouvelle thérapie à base de grandes molécules en provenance de Pologne. Il s’agit d’un événement marquant qui renforcera la position du secteur biotechnologique polonais sur la scène internationale, ouvrant la voie à de nombreuses thérapies innovantes provenant de cette partie de l’Europe, y compris celles à venir, issues de la plateforme de développement de JJP Biologics. »

« Chez JJP Biologics, nous attachons de l’importance à la science qui contribue à améliorer les résultats pour les patients atteints de maladies rares grâce à des traitements innovants. L’étude récemment approuvée a été conçue avec l’ambition de construire rapidement une base pour un développement ultérieur afin d’offrir de nouvelles options de traitement pour les personnes vivant avec des troubles auto-immuns à forte charge de morbidité. » Dawid Łyżwa, directeur du développement clinique chez JJP Biologics. « Les résultats attendus de l’étude permettront non seulement de valider la sécurité, mais aussi de décider de l’extension du développement du JJP-1212. »

« Je suis ravi d’apprendre que JJP Biologics entame maintenant son programme clinique visant à fournir un traitement de premier ordre pour les maladies à médiation IgA. J’espère que les résultats du JJP-1212-01-01 constitueront une base solide pour la poursuite du développement clinique dans divers domaines thérapeutiques, bien au-delà de la dermatologie. » – Christoph Hammers, Centre médical universitaire de Ratisbonne, Allemagne.

« Comme le JJP-1212 cible la cause sous-jacente de la maladie, il constituera, en cas de succès, une option thérapeutique précieuse pour un ensemble de pathologies dont les besoins médicaux sont largement insatisfaits, et il pourrait entraîner des rémissions cliniques pour de nombreux patients atteints de maladies graves. JJP Biologics démontre son engagement et son dévouement pour la sécurité et le bien-être des patients. » – Pascal Joly, CHU de Rouen, France.

JJP-1212

Le JJP-1212 est un antagoniste IgG4-κ anti-CD89, premier de sa catégorie, développé pour traiter les maladies auto-immunes et fibrotiques dans lesquelles les auto-anticorps IgA sont un élément clé de la physiopathologie de la maladie. Outre la dermatose bulleuse à IgA linéaire (LABD), le JJP-1212 est développé pour une large gamme de maladies auto-immunes et fibrotiques dans lesquelles l’IgA est connue pour avoir une implication pathogénique significative (par ex. polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite axiale, lupus érythémateux disséminé, asthme neutrophile, maladie pulmonaire obstructive chronique, fibrose pulmonaire idiopathique, mucoviscidose, hidradénite suppurée, stéatohépatite non alcoolique, néphropathie à IgA, vascularite à IgA). JJP Biologics explore le développement de diagnostics compagnons dans diverses indications en utilisant les auto-anticorps IgA sériques comme biomarqueurs pour un traitement personnalisé avec le JJP-1212.

LABD

La LABD, également connue sous le nom de dermatose bulleuse à IgA linéaire ou maladie à IgA linéaire, est une maladie chronique et débilitante qui entraîne une séparation de la peau, la formation de cloques et, dans les cas extrêmes, une perte de vision. Actuellement, aucun médicament n’est approuvé pour le traitement de la dermatose bulleuse à IgA au sein de l’Union européenne. L’incidence estimée de la maladie se situe entre 0,2 et 2,3 cas pour 1 000 000 de personnes par an.

JJP Biologics

JJP Biologics est une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement d’anticorps monoclonaux thérapeutiques accompagnés de diagnostics compagnons pour un traitement personnalisé. JJP Biologics poursuit le développement de ses produits candidats ainsi que des projets exécutés en coopération avec des partenaires scientifiques. Les programmes de la société ciblent les voies immunitaires générales qui ont des applications dans les maladies auto-immunes et le cancer. Le pipeline de JJP Biologics inclut le projet le plus avancé, le JJP-1212, un antagoniste anti-CD89 potentiellement premier de sa catégorie pour le traitement des maladies auto-immunes et fibrotiques, et le JJP-1008, un inhibiteur de point de contrôle anti-CD270 potentiellement premier de sa catégorie pour les tumeurs solides. Le projet JJP-1212 est cofinancé par le budget de l’État et l’Agence polonaise de recherche médicale (n° : 2022/ABM/05/00011).

JJP Biologics est une société de biotechnologie privée, partiellement financée par des programmes gérés par l’Agence polonaise de recherche médicale. En 2022, JJP Biologics est devenue la première entreprise polonaise dont le médicament candidat biologique (JJP-1212) a reçu la désignation de médicament orphelin de la Commission européenne, suite à la recommandation de l’Agence européenne des médicaments.

Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.jjpbiologics.com et rejoignez la communauté #smartgoose en nous suivant sur LinkedIn. Pour de plus amples informations, veuillez contacter : Paweł Szczepański, directeur de l’exploitation, info@jjpbiologics.com.

RÉFÉRENCES

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK526113/

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu-3-22-2702

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Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20240528911582/fr/

Contacts

Paweł Szczepański, directeur de l’exploitation, info@jjpbiologics.com