Marchés français ouverture 6 h 57 min
  • Dow Jones

    29 872,47
    -173,77 (-0,58 %)
     
  • Nasdaq

    12 094,40
    +57,62 (+0,48 %)
     
  • Nikkei 225

    26 441,36
    +144,50 (+0,55 %)
     
  • EUR/USD

    1,1930
    +0,0011 (+0,10 %)
     
  • HANG SENG

    26 669,75
    +81,55 (+0,31 %)
     
  • BTC-EUR

    15 800,32
    -12,26 (-0,08 %)
     
  • CMC Crypto 200

    370,83
    +0,31 (+0,08 %)
     
  • S&P 500

    3 629,65
    -5,76 (-0,16 %)
     

Janssen vise à étendre l'utilisation de la formulation sous-cutanée DARZALEX®▼ (daratumumab) dans le traitement de patients atteints d'amylose à chaîne légère (AL)

·14 min de lecture

L'amylose AL est une maladie multisystémique rare aux importants besoins médicaux non satisfaits étant donné qu'il n'existe actuellement pas de thérapies approuvées1,2

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd'hui le dépôt d'une demande de modification de type II auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) visant une approbation d'extension de l'utilisation de la formulation sous-cutanée (SC) du DARZALEX®▼ (daratumumab) pour inclure le traitement de patients atteints d'amylose à chaîne légère (AL).

L'amylose AL est une maladie rare et potentiellement mortelle qui se déclare lorsqu'une protéine insoluble appelée amyloïde s'accumule dans les tissus et les organes, entravant les tissus sains et les fonctions corporelles.3,4 Il n'existe actuellement aucune option thérapeutique approuvée par les autorités réglementaires telles l'EMA ou l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour le traitement de cette maladie.1,2

La soumission s'appuie sur les données de l'étude ANDROMEDA de Phase 3, présentées dans le cadre du congrès annuel 2020 de l'Association européenne d'hématologie (EHA). L'étude a évalué l'efficacité et l'innocuité du daratumumab SC en association avec le bortézomib, le cyclophosphamide et la dexaméthasone (D-VCd), comparé au bortézomib, cyclophosphamide et dexaméthasone (VCd) seuls, dans le traitement de patients atteints d'amylose AL. Les données de l'étude ont démontré un taux de réponse complète hématologique globale sensiblement supérieur chez les patients recevant du daratumumab en supplément, en comparaison avec les patients traités uniquement par VCd.5 Dans l'ensemble, le profil d'innocuité du D-VCd était cohérent avec celui du protocole VCd et le profil d'innocuité connu du daratumumab.5

"La gestion actuelle de l'amylose AL se focalise essentiellement sur le ralentissement de la production de protéine amyloïde et la maîtrise de symptômes. Toutefois, il n'existe pas encore de thérapies approuvées par l'EMA pour cette maladie rare et difficile à traiter," a déclaré Dr Catherine Taylor, vice-présidente de la Stratégie du domaine thérapeutique des affaires médicales, en Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMOA), Janssen-Cilag Ltd. Moyen-Orient. "En cas d'approbation, l'ajout du daratumumab à cette combinaison pourrait permettre de répondre à un important besoin médical et offrirait un nouvel espoir aux patients atteints d'amylose AL, qui présentent des pronostics défavorables et attendent depuis longtemps de nouvelles options thérapeutiques," a-t-elle ajouté.

"Le daratumumab est une importante thérapie fondatrice dans le traitement du myélome multiple. Aujourd'hui, sur la base des conclusions de l'étude ANDROMEDA, il a démontré qu'il est capable d'améliorer les résultats du traitement de l'amylose AL, un trouble lié aux cellules plasmatiques," a déclaré Craig Tendler, MD, vice-président, développement avancé et affaires médicales internationales chez Janssen Research & Development, LLC. "Nous sommes extrêmement enthousiastes du potentiel que représente le daratumumab, dans le cadre d'un protocole de traitement pour les patients récemment diagnostiqués avec une amylose AL. Il va permettre d'infléchir le pronostic défavorable de leur maladie et réduire les lésions organiques, qui sont une complication mortelle regrettable de cette maladie grave," a-t-il ajouté.

En septembre 2020, Janssen a déposé une demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) auprès de la FDA en vue d'une approbation de la formulation sous-cutanée du daratumumab dans le traitement des patients atteints d'amylose AL.6

#FIN#

À propos de l'étude ANDROMEDA5,7

ANDROMEDA (NCT03201965) est une étude en cours de Phase 3, randomisée et ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité du daratumumab SC en association avec le bortézomib, le cyclophosphamide et la dexaméthasone (D-VCd), en comparaison avec le VCd seul, dans le traitement de patients récemment diagnostiqués avec une amylose AL.5,7 L'étude a recruté 388 patients atteints d'une amylose AL récemment diagnostiquée avec une pathologie hématologique mesurable et un ou plusieurs organes touché(s). Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse hématologique complète globale en fonction de l'intention de traiter. Les critères secondaires incluent notamment la dégradation des organes majeurs, la survie sans progression, la survie sans événement de dégradation d'organe majeur, le taux de réponse des organes, la survie globale et le délai d'apparition de la réponse hématologique.5,7

À propos de l'amyloïdose AL

L'amylose à chaîne légère (AL) est un trouble hématologique rare et potentiellement mortel pouvant affecter la fonction de divers organes.1,2 La maladie apparaît lorsque la moelle osseuse produit des éléments anormaux d'anticorps - les chaînes légères - qui s'agglomèrent pour former une substance appelée amyloïde. Ces petits agrégats d'amyloïde se déposent dans les tissus et les organes vitaux et interfèrent avec le fonctionnement normal des organes, finissant par entraîner leur dégradation.1,2 Il s'agit du type le plus commun d'amylose. L'amylose AL touche fréquemment le cœur, les reins, l'appareil digestif, le foie et le système nerveux.1,2 Le diagnostic est souvent retardé et le pronostic est défavorable en raison de la détérioration avancée de plusieurs organes, en particulier du cœur. Dans l'Union européenne et aux États-Unis entre 30 000 et 45 000 patients sont atteints d'amylose AL.8

À propos du daratumumab et du daratumumab SC

Le daratumumab est un agent biologique d’un nouveau genre ciblant le gène CD38, une protéine de surface fortement exprimée sur les cellules du myélome multiple, quel que soit le stade de la maladie.9,10 On estime que le daratumumab induit la mort des cellules tumorales par de nombreux mécanismes d'action à médiation immunitaire, dont la cytotoxicité dépendante du complément, la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps, ainsi que l'apoptose, durant laquelle une série d’étapes moléculaires à l’intérieur d’une cellule conduit à la mort de celle-ci.10 Un sous-groupe de cellules suppressives dérivées des cellules myéloïdes (CSDM CD38+), lymphocytes T régulateurs CD38+ (Tregs) et cellules B CD38+ (Bregs) a diminué par lyse cellulaire induite par daratumumab.10

En août 2012, Janssen Biotech, Inc. et Genmab A/S ont conclu un accord mondial octroyant à Janssen une licence exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser le daratumumab.11 Depuis son lancement, on estime à plus de 154 000 le nombre de patients à travers le monde traités par daratumumab.12 En juin 2020, daratumumab SC (daratumumab et hyaluronidase humaine-fihj) a été approuvé par la Commission européenne en tant qu'unique anticorps ciblant le CD38 à formulation sous-cutanée approuvé pour traiter des patients atteints d'un myélome multiple.13 Le daratumumab SC est coformulé avec l'hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20), la technologie d'administration médicamenteuse ENHANZE® d'Halozyme.13

Le daratumumab est en cours d’évaluation dans le cadre d’un programme de développement clinique complet, dans tout un éventail d’environnements de traitement du myélome multiple, notamment dans des contextes de première intention et de rechute.14,15,16,17,18,19,20,21 D’autres études sont en cours ou planifiées pour évaluer le potentiel du daratumumab SC dans le traitement d’autres maladies hématologiques malignes et pré-malignes dans lesquelles le CD38 est exprimé, tel le myélome indolent et l'amylose AL.22,23 Pour de plus amples renseignements, rendez-vous sur https://www.clinicaltrials.gov/.

Pour plus d'informations sur daratumumab, veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit à l'adresse https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne une réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements et en combattant le désespoir du fond du cœur. Nous nous concentrons sur des domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, les neurosciences, l'oncologie et l'hypertension pulmonaire.

Plus d'informations sur www.janssen.com/emea. Suivez toute notre actualité sur www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen Research & Development, LLC, Janssen-Cilag Limited Middle East, et Janssen Biotech, Inc. font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

###

Mises en garde concernant les énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des "énoncés prospectifs" au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 pour ce qui concerne les avantages de la formulation sous-cutanée du daratumumab pour le traitement de patients atteints d'amylose à chaîne légère. Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles à l'égard d'événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen Pharmaceutica N.V., des sociétés pharmaceutiques Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter: les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, dont l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires; l’incertitude quant au succès commercial; les difficultés et retards dans la fabrication; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents; la contestation de brevets; les préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de produits résultant de rappels de produits ou d’actions réglementaires; les modifications des comportements et des habitudes d’achat des acheteurs de produits et services de soins de santé; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 29 décembre 2019, y compris dans les sections intitulées "Mise en garde relative aux déclarations prospectives" et "Article 1A. Facteurs de risque", dans le dernier rapport trimestriel déposé par la société sur formulaire 10-Q et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Commission américaine des valeurs mobilières et boursières ("SEC"). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, et www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson et Johnson & Johnson rejettent toute obligation de mise à jour des énoncés prospectifs à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

ENHANZE® est une marque déposée d'Halozyme.

###

Références

1. Desport E, Bridoux F, Sirac C, Delbes S, Bender S, Fernandez B, Quellard N, Lacombe C, Goujon JM, Lavergne D, Abraham J. AL amyloidosis. Orphanet journal of rare diseases. Déc. 2012;7(1):54

2. Merlini G, Comenzo RL, Seldin DC, Wechalekar A, Gertz MA. Immunoglobulin light chain amyloidosis. Expert review of hematology. 1 fév 2014;7(1):143-56.

3. Stat Pearls. Amyloidosis. Disponible sur: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470285/. Dernière évaluation en novembre 2020.

4. Mayo Clinic. Amyloidosis Overview: Symptoms and Causes. Disponible sur: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/amyloidosis/symptoms-causes/syc-20353178. Dernière évaluation en novembre 2020.

5. Kastritis, E. et al. Subcutaneous Daratumumab + Cyclophosphamide, Bortezomib, and Dexamethasone (CyBorD) in Patients with Newly Diagnosed Light Chain (AL) Amyloidosis: Primary Results from the Phase 3 ANDROMEDA Study [LBA]. Ces données seront présentées au congrès annuel 2020 de l'Association européenne d'hématologie.

6. Sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Janssen dépose une demande d'approbation auprès de la FDA pour DARZALEX FASPRO™ (daratumumab et hyaluronidase-fihj) pour le traitement de patients atteints d'amylose à chaîne légère (AL). Disponible sur: https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-submits-application-seeking-us-fda-approval-of-darzalex-faspro-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-for-the-treatment-of-patients-with-light-chain-al-amyloidosis-301126998.html. Dernière évaluation en novembre 2020.

7. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Daratumumab in Combination With Cyclophosphamide, Bortezomib and Dexamethasone (CyBorD) Compared to CyBorD Alone in Newly Diagnosed Systemic Amyloid Light-chain (AL) Amyloidosis. NCT03201965. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965. Dernière évaluation en novembre 2020.

8. Lousada I, Comenzo RL, Landau H, Guthrie S, Merlini G. Light chain amyloidosis: patient experience survey from the Amyloidosis Research Consortium. Advances in therapy. 1 oct 2015 ;32(10):920-8.

9. Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit du DARZALEX. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_fr.pdf. Dernière évaluation en novembre 2020.

10. Sanchez L, Wang Y, Siegel DS, Wang ML. Daratumumab: a first-in-class CD38 monoclonal antibody for the treatment of multiple myeloma. J Hematol Oncol. 2016;9:51.

11. Johnson & Johnson. Janssen Biotech annonce un accord mondial de licence et de développement pour l'agent anticancer expérimental daratumumab. Communiqué de presse du 30 août 2012. Disponible sur: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-biotech-announces-global-license-and-development-agreement-for-investigational-anti-cancer-agent-daratumumab. Dernière évaluation en novembre 2020.

12. [Données archivées]. DARZALEX: New Patient Starts Launch to Date. RF-145436

13. Janssen EMEA. La Commission européenne accorde une autorisation de mise sur le marché pour la formulation sous-cutanée du DARZALEX®▼(daratumumab) pour l'ensemble des indications actuellement approuvées de la formulation intraveineuse du daratumumab. Communiqué de presse du 4 juin 2020. Disponible sur: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/european_commission_grants_marketing_authorisation_for_darzalexrvdaratumumab_subcutaneous_formulation_for_all_currently_approved_daratumumab_intravenous_formulation_indications.pdf. Dernière évaluation en novembre 2020.

14. ClinicalTrials.gov. A study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383. Dernière évaluation en novembre 2020

15. ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009. Dernière évaluation en novembre 2020.

16. ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134. Dernière évaluation en novembre 2020.

17. ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479. Dernière évaluation en novembre 2020.

18. ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172. Dernière évaluation en novembre 2020.

19. ClinicalTrials.gov. A study of Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific region). NCT03217812. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812. Dernière évaluation en novembre 2020.

20. ClinicalTrials.gov. Comparison of pomalidomide and dexamethasone with or without daratumumab in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide and a proteasome inhibitor daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736. Dernière évaluation en novembre 2020.

21. ClinicalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (CANDOR). NCT03158688. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688. Dernière évaluation en novembre 2020.

22. ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Versus Active Monitoring in Participants With High-Risk Smoldering Multiple Myeloma. NCT03301220. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03301220. Dernière évaluation en novembre 2020.

23. ClinicalTrials.gov. A Study of Daratumumab Monotherapy in Previously Untreated Patients With Stage 3B Light Chain (AL) Amyloidosis. NCT04131309. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04131309. Dernière évaluation en novembre 2020.

CP-182420

Novembre 2020

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20201106005226/fr/

Contacts

Contact avec les médias:
Noah Reymond
Portable: +31 621 38 5718
Email: NReymond@ITS.JNJ.com

Relations avec les investisseurs:
Christopher DelOrefice
Bureau: +1 732 524 2955

Jennifer McIntyre
Bureau: +1 732 524 3922