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Janssen soumet une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'EMA, sollicitant l'approbation du comprimé à double action à base de niraparib et d'acétate d'abiratérone plus prednisone pour le traitement des patients atteints d'un...

Cette soumission auprès de l'Agence européenne des médicaments est basée sur les résultats de l'étude MAGNITUDE DE Phase 3 qui a évalué le niraparib en association avec l'acétate d'abiratérone plus prednisone, pour le traitement des patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) présentant des altérations génétiques participant à l'HRR.1

BEERSE, Belgique, April 28, 2022--(BUSINESS WIRE)--Janssen soumet une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'EMA, sollicitant l'approbation du comprimé à double action à base de niraparib et d'acétate d'abiratérone plus prednisone pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration à mutation génétique par recombinaison homologue (HRR)

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd'hui la soumission d'une demande d'autorisation mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA), sollicitant l'approbation du niraparib en association avec l'acétate d'abiratérone, sous forme de comprimé à double action* plus prednisolone, pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate ayant progressé vers un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) et positifs à la réparation par recombinaison homologue (HRR)+ altérations géniques. Une fois approuvé par la Commission européenne, le niraparib, en combinaison avec l'acétate d'abiratérone plus prednisone (PAA), sera la première formulation sous forme de comprimé à double action dans l'Union européenne à cibler spécifiquement les altérations génétiques participant à la recombinaison homologue (HRR) dans le mCRPC.

L'association niraparib, un inhibiteur de la poly ADP-ribose polymérase (PARP), et acétate d'abiratérone, un inhibiteur du CYP17, cible deux moteurs oncogéniques chez les patients atteints de mCRPC, ainsi que des altérations de l'axe du récepteur androgénique et des altérations génétiques participant à la HRR. La formulation de comprimé à double action vise à être plus commode pour les patients, pour ainsi améliorer leur respect du traitement. Le cancer de la prostate est l'un des cancers les plus courants d'Europe, avec environ 473 000 patients diagnostiqués en 2020.2 Jusqu'à environ 30% des patients atteints de mCRPC présentent des altérations génétiques participant à la recombinaison homologue (HRR). Celles-ci sont associées à un pronostic plus défavorable que celui des patients n'en présentant aucune.1

"Les personnes atteintes d'un cancer de la prostate avec altérations du gène BRCA sont confrontées à une forme bien plus agressive de la maladie, aboutissant à des résultats plus défavorables et à une progression plus rapide et conduisant malheureusement à une espérance de vie plus courte", a commenté le Professeur Gerhardt Attard=, chercheur principal de cette étude, clinicien-chercheur et chef d'équipe au University College London Cancer Institute. "Cette soumission constitue une étape importante du processus d'amélioration des résultats des personnes atteintes d'un cancer de la prostate métastatique avec altérations du gène BRCA, qui utilisent un traitement retardant considérablement la durée de progression de leur cancer."

La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) au sein de l'UE est appuyée par des données de l'étude MAGNITUDE (NCT03748641), un essai de Phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placébo et multicentrique, qui a évalué l'innocuité et l'efficacité du niraparib en combinaison avec l'acétate d'abiratérone plus prednisone (PAA) chez les patients atteints de mCRPC. L'étude a montré que l'analyse définitive de la survie sans progression radiographique (rPFS), la combinaison du traitement à base de niraparib et d'acétate d'abiratérone plus prednisone (PAA) a démontré une amélioration statistiquement significative chez les patients présentant des altérations génétiques participant à la recombinaison homologue (HRR), en comparaison avec un placébo et l'acétate d'abiratérone plus prednisone (PAA).1 Les premiers résultats de l'étude ont été présentés lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology – Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU 2022) (Résumé #12). L'étude continue de recueillir des données à partir des critères d'évaluation secondaires qui incluent le délai avant initiation d'une chimiothérapie cytotoxique, le délai avant progression symptomatique, et la survie globale.1

"Les données appuyant cette soumission démontrent l'avantage du niraparib en combinaison avec le PAA chez les patients présentant des altérations génétiques spécifiques et renforcent l'importance des tests utilisant les biomarqueurs qui contribuent à fournir un traitement individualisé pour ces patients", a affirmé Kiran Patel, M.D., vice-président, Développement clinique, Tumeurs solides, Janssen Research & Development, LLC. "Nous nous engageons à faire progresser des options thérapeutiques ciblées pour les patients atteints d'un cancer de la prostate, alors que nous mettons à profit notre connaissance approfondie de la maladie, axée sur l'amélioration des résultats des patients."

"La soumission du niraparib en combinaison avec le PAA auprès de l'Agence européenne des médicaments constitue un jalon historique, alors que nous nous efforçons d'aborder la question des altérations génétiques spécifiques dans le cancer de la prostate", a déclaré Mathai Mammen, M.D., Ph.D., vice-président exécutif, Produits pharmaceutiques, R&D, Johnson & Johnson. "Nous sommes déterminés à transformer cette maladie complexe grâce à l'innovation, la science et l'ingéniosité."

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A propos du niraparib
Niraparib est un inhibiteur PARP sélectif administré par voie orale en cours d'étude par Janssen pour le traitement de patients atteints de cancer de la prostate.1 Parmi les études actuellement en cours figurent l'étude AMPLITUDE de Phase 3 qui évalue l'association niraparib et PAA, dans une population de patients sélectionnée par biomarqueur et atteinte d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC).3

En avril 2016, Janssen Biotech, Inc. a conclu un accord mondial (hors Japon) de licence et de collaboration avec TESARO, Inc. (acquise par GSK en 2018), portant sur les droits exclusifs sur le niraparib dans le traitement du cancer de la prostate. Dans l'Union européenne, le niraparib est indiqué pour le traitement de maintenance des patients adultes atteints d'un cancer avancé épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primaire, présentant une réponse complète ou partielle suite à une chimiothérapie de première intention à base de platine; pour le traitement de maintenance des patients adultes atteints d'un cancer récidivant épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primaire, présentant une réponse complète ou partielle suite à une chimiothérapie à base de platine (résumé des caractéristiques du produit du Zejula, 2021). Le niraparib est actuellement commercialisé par GSK sous le nom de ZEJULA®.4

A propos de l'acétate d'abiratérone
L’acétate d'abiratérone est un inhibiteur de la biosynthèse d'androgènes administré par voie orale. Dans l'Union européenne, l'acétate d'abiratérone est indiqué pour le traitement du mHSPC nouvellement diagnostiqué à risque élevé chez les hommes adultes, en association avec l'ADT; pour le traitement du mCRPC chez les hommes adultes asymptomatiques ou légèrement symptomatiques après l'échec de l'ADT, chez qui une chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée; et pour le traitement du mCRPC chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant, ou après, un régime de chimiothérapie basée sur le docétaxel (résumé des caractéristiques du produit du ZYTIGA, 2020).5

L'acétate d'abiratérone est actuellement commercialisé par Janssen Janssen-Cilag International NV sous le nom de ZYTIGA®.5

A propos du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) se caractérise par un cancer ne répondant plus à l'ADT, qui s'est propagé à d'autres parties du corps. Les foyer métastatiques les plus courants sont les os, suivis des poumons et du foie.6 Le cancer de la prostate est le cancer le plus courant chez les hommes en Europe.7 Chaque année, le cancer de la prostate est diagnostiqué chez plus d'un million d'hommes à travers le monde.8 Les patients atteints de mCRPC présentant des altérations génétiques participant à la recombinaison homologue (HRR) disposent d'un pronostic plus défavorable que ceux n'en présentant pas.9

A propos de l'essai MAGNITUDE
MAGNITUDE (NCT03748641) est une étude clinique de Phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par un placébo, multicentrique qui évalue l'innocuité et l'efficacité de l'association du niraparib et du PAA chez les patients atteints de mCRPC, présentant ou non des altérations de certains gènes. L'étude inclut deux cohortes dans lesquelles les patients ont été randomisés pour recevoir niraparib et PAA, ou un placébo et des cohortes PAA: une cohorte de patients présentant des altérations génétiques prédéfinies participant à la recombinaison homologue (HRR) (notamment de: ATM, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDK12, CHEK2, FANCA, HDAC2 et PALB2) ainsi qu'une autre cohorte de patients n'en présentant aucune. Dans une troisième cohorte ouverte, les patients ont reçu une formulation de comprimé à double action de niraparib et PAA.1

Le critère principal de l'essai MAGNITUDE est la survie sans progression radiographique (rPFS). Les critères d'évaluation secondaires incluent le délai avant initiation de la chimiothérapie cytotoxique, le délai avant progression symptomatique et la survie globale. 1

A propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson
Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements, et en combattant le désespoir du fond du cœur. Nous nous concentrons sur les domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, la neuroscience, l'oncologie, et l'hypertension pulmonaire.

Apprenez-en davantage sur www.janssen.com/emea/. Suivez notre actualité sur www.twitter.com/JanssenEMEA. Janssen Research & Development, LLC; Janssen-Cilag, S.A.; et Janssen Biotech, Inc. font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

Mises en gardes relatives aux déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" dans le sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, portant sur le développement produit, les bénéfices potentiels et l'impact thérapeutique du niraparib. Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Celles-ci sont basées sur les attentes actuelles d'événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes, ou que des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient présenter un écart sensible par rapport aux attentes et projections de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., de toute autre société pharmaceutique Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes incluent, mais sans s'y limiter: les défis et incertitudes inhérentes à la recherche et au développement des produits, dont l'incertitude relative à la réussite clinique et à l'obtention des approbations réglementaires; l'incertitude relative à la réussite commerciale; les difficultés et retards de fabrication; la concurrence, dont les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par des concurrents; les défis relatifs aux brevets; les préoccupations relatives à l'efficacité ou à l'innocuité produit aboutissant à des rappels de produits ou à des mesures réglementaires; des changements de comportement et des habitudes de dépense relatives aux produits et services de santé; les changements dans la législation et la réglementation applicables, dont les réformes de santé globales; ainsi que les tendances en matière de maîtrise des dépenses de santé. Une liste et une description plus exhaustive de ces risques, incertitudes et autres facteurs peut être consultée dans le rapport annuel de Johnson & Johnson, sur le formulaire 10-K de l'exercice clos au 2 janvier 2022, notamment dans les sections intitulées "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" et "Item 1A. Risk Factors", et dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sur formulaire 10-Q et dans d'autres dossiers déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces dossiers sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen ni Johnson & Johnson ne s'engage nullement à mettre à jour des déclarations prospectives que ce soit suite à de nouvelles informations, ou événements ou développements futurs.

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* DAT est un comprimé simple associant le niraparib et l' acétate d'abiratérone
+ altérations géniques HRR incluant l'ataxie télangiectasie (ATM), les gènes 1 et 2 du cancer du sein (BRCA1/BRCA2), la protéine 1 interagissant avec le BRCA1 (BRIP1), la protéine kinase 12 dépendante de la cycline (CDK12), la protéine kinase 2 point de contrôle (CHEK2), l'anémie de Fanconi (FANCA), l'histone désacétylase 2 (HDAC2) et le partenaire et localisateur de BRCA 2 (PALB2).
= Le Professeur Attard a travaillé comme consultant pour Janssen; il n'a été rémunéré pour aucune prestation dans les médias.

Références

1 Chi et al. Phase 3 MAGNITUDE study: First results of niraparib (NIRA) with abiraterone acetate and prednisone (AAP) as first-line therapy in patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with and without homologous recombination repair (HRR) gene alterations. ASCO GU 2022.
2 Centre international de Recherche sur le Cancer. OMS. 2020. Disponible sur : https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-pie. Dernière consultation en avril 2022.
3 Clinical Trials.Gov. A Study of Niraparib in Combination With Abiraterone Acetate and Prednisone Versus Abiraterone Acetate and Prednisone for the Treatment of Participants With Deleterious Germline or Somatic Homologous Recombination Repair (HRR) Gene-Mutated Metastatic Castration Sensitive Prostate Cancer (mCSPC) (AMPLITUDE). Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04497844. Dernière consultation en avril 2022.
4 Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit du Zejula (niraparib). Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zejula-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation en avril 2022.
5 Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit du Zytiga (acétate d'abiratérone). Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zytiga-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation en avril 2022.
6 Cancer.org. Understanding advanced cancer, metastatic cancer, and bone metastasis. https://www.cancer.org/treatment/understanding-your-diagnosis/advanced-cancer/what-is.html. Dernière consultation en avril 2022.
7 HEAL. Men Prostate cancer. Disponible sur: https://www.env-health.org/IMG/pdf/prostate_testical.pdf. Dernière consultation en avril 2022.
8 Organisation mondiale de la santé. "Globocan 2012: Prostate Cancer: Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide, 2012." http://gco.iarc.fr/today/data/pdf/fact-sheets/cancers/cancer-fact-sheets-19.pdf. Dernière consultation en avril 2022.
9 Castro E, Romero-Laorden N, Del Pozo A, et al. PROREPAIR-B: A Prospective Cohort Study of the Impact of Germline DNA Repair Mutations on the Outcomes of Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2019;37(6):490-503. doi:10.1200/JCO.18.00358

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