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Janssen reçoit deux avis favorables du CHMP préconisant l'utilisation étendue de la formulation sous-cutanée (SC) de DARZALEX®▼ (daratumumab) pour de nouvelles indications en Europe

·18 min de lecture

Le daratumumab SC en association avec le bortézomib, le cyclophosphamide et la dexaméthasone (D-VCd) a démontré un taux de réponse complète nettement plus élevé chez les patients nouvellement diagnostiqués avec une amyloïdose à chaîne légère (AL) par rapport au VCd utilisé seul

L'association du daratumumab SC au pomalidomide et à la dexaméthasone (D-Pd) a amélioré de manière significative la survie sans progression (SSP) chez les patients atteints de myélome multiple (MM) prétraité, par rapport au Pd seul

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson annoncent aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé d'élargir l'autorisation de mise sur le marché actuelle de la formulation sous-cutanée (SC) de DARZALEX®▼ (daratumumab) dans deux nouvelles indications. La première recommandation concerne l'utilisation du daratumumab SC en association avec le cyclophosphamide, le bortézomib et la dexaméthasone (D-VCd), pour le traitement des patients adultes atteints d'amyloïdose systémique à chaînes légères (AL) nouvellement diagnostiquée. La seconde porte sur l'utilisation du daratumumab SC en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (D-Pd) dans le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple (MM) qui ont reçu un traitement antérieur contenant un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide et qui étaient réfractaires au lénalidomide, ou qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs comprenant du lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et qui ont manifesté une progression de la maladie pendant ou après le dernier traitement.

L'amyloïdose AL et le MM récidivant sont deux maladies du sang pour lesquelles il existe encore des besoins thérapeutiques non satisfaits.1,2 L'amyloïdose AL est une maladie rare, potentiellement mortelle, qui se développe lorsqu'une protéine insoluble appelée amyloïde s'accumule dans les tissus et les organes et finit par provoquer leur détérioration.1,3 La nature générale et souvent non spécifique des symptômes associés à l'amyloïdose AL peut retarder le diagnostic, entraînant une détérioration des fonctions organiques déjà avancée au moment où le traitement est initié pour une partie des patients.4,5 En Europe, il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour l'amyloïdose AL. Sans traitement, le taux de survie moyen est de 12 à 18 mois, et seulement de six mois environ pour les personnes dont la fonction cardiaque est gravement atteinte.6

En dépit des progrès considérables réalisés en matière de traitement au cours de la dernière décennie, le myélome multiple reste un cancer du sang complexe à traiter, la prise en charge de la maladie récidivante ou réfractaire étant un domaine particulièrement difficile. Les résultats pour les patients se dégradent à chaque rechute, et le besoin d'options thérapeutiques efficaces est donc crucial.2,7

"Cette annonce constitue une avancée importante qui nous permettra de répondre aux besoins thérapeutiques d'un plus grand nombre de patients atteints de ces troubles sanguins complexes. Le daratumumab a joué un rôle important dans la transformation des traitements du myélome multiple et a maintenant été utilisé pour soigner près de 190 000 patients depuis sa première autorisation en 2016", a déclaré Saskia De Haes, vice-présidente, Affaires réglementaires EMEA, Janssen Pharmaceutica NV. "Nous sommes impatients de mobiliser notre expertise pour approfondir notre impact dans le myélome multiple et offrir une transformation aux patients atteints d'amyloïdose AL, un domaine pathologique où le besoin d'innovation est impératif."

L'avis favorable du CHMP pour l'indication de l'amyloïdose AL est motivé par les données de l'étude ANDROMEDA de Phase 3.8 L'étude a évalué le daratumumab SC en association avec le VCd, comparé au VCd seul, un schéma thérapeutique couramment utilisé chez les patients adultes atteints d'amyloïdose AL nouvellement diagnostiquée. Les patients traités par daratumumab ont présenté un taux de réponse complète hématologique significativement plus élevé que les patients traités par VCd seul (53,3 % pour le D-VCd et 18,1 % pour le VCd; P<0,0001). Globalement, le D-VCd a présenté un profil d'innocuité comparable à celui observé précédemment pour chacun des agents seuls.

L'avis favorable du CHMP sur le daratumumab SC en association avec le Pd dans le traitement du MM est soutenu par les résultats de l'étude de Phase 3 APOLLO réalisée en collaboration avec l'European Myeloma Network.9 L'étude a comparé le D-Pd au Pd seul chez 304 patients atteints de MM récidivant ou réfractaire ayant reçu au moins un traitement antérieur comprenant à la fois du lénalidomide et un inhibiteur du protéasome.8 Les résultats indiquent que l'ajout de daratumumab a considérablement réduit le risque de progression ou de décès de 37 %, par rapport au traitement par D-Pd seul (rapport de risque, 0,63 ; intervalle de confiance à 95 %, 0,47-0,85; P=0,0018).8 La survie médiane sans progression (SSP) pour les cohortes D-Pd et Pd était respectivement de 12,4 et 6,9 mois.8 Les taux de réponse étaient largement supérieurs avec D-Pd par rapport à Pd seul, y compris les taux de réponse globale (69% contre 46%), les taux de très bonne réponse partielle (TBRP) ou mieux (51% contre 20%), le taux de réponse complète (RC) (25% contre 4%) et le taux de négativité de la maladie résiduelle minime (9% contre 2%). Le profil d'innocuité de D-Pd s'est avéré cohérent avec les profils connus de daratumumab SC et Pd.8

Les données des études ANDROMEDA et APOLLO ont été présentées très récemment lors du congrès annuel 2020 de l'American Society of Hematology (ASH).7,8

"Chez Janssen, notre objectif est d'améliorer et de prolonger la vie des patients tout en poursuivant notre travail pour faire avancer la science oncologique et, à terme, trouver des remèdes", a déclaré Craig Tendler, DM, vice-président, développement clinique et affaires médicales mondiales, oncologie, Janssen Research & Development, LLC. "Nous explorons en permanence de nouvelles utilisations du daratumumab afin d'élargir les façons dont il peut être bénéfique pour diverses populations de patients."

Les deux avis favorables doivent à présent être examinés par la Commission européenne (CE), qui est habilitée à accorder l'approbation finale des indications.

#FIN#

À propos de l'étude ANDROMEDA10

ANDROMEDA (NCT03201965) est une étude en cours de Phase 3, randomisée et ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité du daratumumab SC en association avec le bortézomib, le cyclophosphamide et la dexaméthasone (D-VCd), en comparaison avec le VCd seul, dans le traitement de patients récemment diagnostiqués avec une amyloïdose AL. L'étude a recruté 388 patients atteints d'une amyloïdose AL récemment diagnostiquée avec une hématopathie mesurable et un ou plusieurs organes touchés. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse hématologique complète globale en fonction de l'intention de traiter. Les critères secondaires incluent notamment la survie sans progression de la défaillance d’un organe vital, la survie sans événement de défaillance d'un organe vital, le taux de réponse des organes, la survie globale et le délai d'apparition d’une réponse hématologique.9

À propos de l'étude APOLLO11

APOLLO (NCT03180736) est une étude en cours de Phase 3 multicentrique, randomisée et ouverte comparant l'association daratumumab SC, pomalidomide et dexaméthasone à faible dose, au protocole pomalidomide-dexaméthasone à faible dose chez des patients atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire ayant déjà reçu au moins un traitement à base de lénalidomide et d'inhibiteur du protéasome et ayant présenté une progression de la maladie. L'étude, qui a été réalisée en collaboration avec le European Myeloma Network, a recruté 304 patients.10

Le critère principal est la survie sans progression (SSP) dans les deux groupes de traitement. Les critères secondaires incluent les taux de réponse globale (TRG), de très bonne réponse partielle (TBRP) ou supérieure, de réponse complète (RC) ou supérieure, et la durée de la réponse, entre autres. L'étude renforce les conclusions de l'essai EQUULEUS (MMY1001 de Phase 1b, qui ont servi de fondement à l'approbation par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) du D-Pd intraveineux en 2017 pour le traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire.12 En novembre 2020, Janssen a déposé une demande réglementaire auprès de la FDA et de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en vue de l'approbation de l'association D-Pd pour le traitement de patients atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire.10

À propos du daratumumab et du daratumumab SC

En août 2012, Janssen Biotech, Inc. et Genmab A/S ont conclu un accord mondial octroyant à Janssen une licence exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser le daratumumab. Depuis son lancement, on estime à plus de 190 000 le nombre de patients à travers le monde traités par daratumumab.13 Le daratumumab est le seul anticorps ciblant le CD38 à formulation sous-cutanée approuvé pour traiter des patients atteints d'un myélome multiple. Le daratumumab SC est coformulé avec l'hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20), la technologie d'administration médicamenteuse ENHANZE® d'Halozyme.14

Le CD38 est une protéine de surface fortement exprimée sur les cellules du myélome multiple, quelle que soit la phase de la maladie. Le daratumumab SC se lie au CD38 et induit la mort des cellules du myélome via de nombreux mécanismes d'action à médiation immunitaire, dont la cytotoxicité dépendante du complément, la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps, ainsi que l'apoptose, durant laquelle une série d’étapes moléculaires à l’intérieur d’une cellule conduit à la mort de celle-ci.15

Les données de neuf essais cliniques de Phase 3 sur le myélome multiple et l'amyloïdose à chaîne légère (AL), dans des contextes de première intention et de récidive, ont montré que des protocoles à base de daratumumab ont débouché sur une amélioration significative en termes de survie sans progression et/ou de survie globale.16,17,18,19,20,21,22,23,24 Des études supplémentaires ont été conçues pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du daratumumab SC dans le traitement d’autres maladies hématologiques malignes et pré-malignes dans lesquelles le CD38 est exprimé, y compris le myélome indolent.25

Pour plus d'informations sur daratumumab, veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit à l'adresse https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex

À propos de l'amyloïdose AL

L'amylose à chaîne légère (AL) est un trouble hématologique rare et potentiellement mortel pouvant affecter la fonction de divers organes.1,3 La maladie apparaît lorsque la moelle osseuse produit des éléments anormaux d'anticorps - les chaînes légères - qui s'agglomèrent pour former une substance appelée amyloïde. Ces petits agrégats d'amyloïde se déposent dans les tissus et les organes vitaux et interfèrent avec le fonctionnement normal des organes, finissant par entraîner leur dégradation.1,3 Il s'agit du type le plus commun d'amylose.26 L'amylose AL touche fréquemment le cœur, les reins, l'appareil digestif, le foie et le système nerveux.1,3 Le diagnostic est souvent retardé et le pronostic est défavorable en raison de la détérioration avancée de plusieurs organes, en particulier du cœur. Dans l'Union européenne et aux États-Unis entre 30 000 et 45 000 patients sont atteints d'amylose AL.27

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple (MM) est un cancer du sang incurable qui démarre dans la moelle osseuse et se caractérise par une prolifération excessive de plasmocytes.28 Plus de 50 900 cas de MM ont été diagnostiqués en Europe en 2020, et plus de 32 500 patients en sont décédés.29 Environ 50 pour cent des patients atteints d'un MM ne survivent pas au-delà de cinq ans après le diagnostic,30,31 et près de 29 pour cent des patients atteints de myélome multiple meurent dans l'année suivant le diagnostic.32

Bien que le traitement puisse déboucher sur une rémission, il est malheureusement fort probable que le patient rechute étant donné qu'il n'existe actuellement aucun traitement.2 Le myélome récidivant et réfractaire est défini comme une maladie qui ne répond pas au traitement de secours, ou qui progresse dans les 60 jours suivant le dernier traitement chez les patients qui ont obtenu une réponse minimale (RM) ou supérieure avant la progression de la maladie.33 Tandis que certains patients atteints de MM ne présentent absolument aucun symptôme, la plupart d'entre eux sont diagnostiqués en raison de symptômes pouvant inclure des problèmes osseux, une numération globulaire basse, une élévation du taux de calcium, des problèmes rénaux ou des infections.34 Les patients qui rechutent après un traitement avec des thérapies standard, incluant des inhibiteurs du protéasome et des agents immunomodulateurs, présentent un pronostic défavorable et nécessitent de nouvelles thérapies pour un contrôle continu de la maladie.5

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne une réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements et en combattant le désespoir du fond du cœur. Nous nous concentrons sur des domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, les neurosciences, l'oncologie et l'hypertension pulmonaire.

Pour plus d’informations, visiter le site www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour connaître toute notre actualité. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Pharmaceutica NV et Janssen Biotech, Inc. font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.

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Mises en garde concernant les déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des «énoncés prospectifs» au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant la formulation sous-cutanée du daratumumab pour le traitement des patients atteints d'amylose à chaînes légères. Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles à l’égard d’événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen Biotech, Inc. et/ou de toute autre société pharmaceutique Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter, les problèmes et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, dont l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires; l’incertitude quant au succès commercial; les difficultés et retards dans la fabrication; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents; la contestation de brevets; les préoccupations quant à l’efficacité ou à l’innocuité de produits conduisant à des rappels de produits ou à des actions réglementaires; l’évolution des comportements et des habitudes d’achat des acheteurs de produits et services de soins de santé; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde; ainsi que les tendances en faveur de la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 3 janvier 2021, y compris dans les sections intitulées «Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements» et «Item 1A. Risk Factors», dans le dernier rapport trimestriel déposé par la Société sur formulaire 10-Q et dans les documents déposés ultérieurement par la Société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (SEC). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur les sites www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des Sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n’assume l’obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.

ENHANZE® est une marque déposée de Halozyme.

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Références

1 Desport E, Bridoux F, Sirac C, Delbes S, Bender S, Fernandez B, Quellard N, Lacombe C, Goujon JM, Lavergne D, Abraham J. AL amyloidosis. Orphanet journal of rare diseases. 2012 Dec;7(1):54.
2 Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186–207.
3 Merlini G, Comenzo RL, Seldin DC, Wechalekar A, Gertz MA. Immunoglobulin light chain amyloidosis. Expert review of hematology. 2014 Feb 1;7(1):143-56.
4 Sanchorawala V. Light-chain (AL) amyloidosis: diagnosis and treatment. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;1(6):1331-41.
5 Lu R, Richards TA. AL Amyloidosis: Unfolding a Complex Disease. J Adv Pract Oncol. 2019;10(8):813-825.
6 Amyloidosis Support. Amyloidosis Awareness. Disponible sur : https://www.amyloidosissupport.org/AmyloidAware_Booklet.pdf. Publié en octobre 2013. Dernier accès : mai 2021.
7 Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.
8 Comenzo RL et al., Reduction in Absolute Involved Free Light Chain and Difference Between Involved and Uninvolved Free Light Chain Is Associated with Prolonged Major Organ Deterioration Progression-Free Survival in Patients with Newly Diagnosed AL Amyloidosis Receiving Bortezomib, Cyclophosphamide, and Dexamethasone With or Without Daratumumab: Results From ANDROMEDA. Résumé #552. Présenté au congrès annuel 2020 de la Société américaine d'hématologie.
9 Dimopoulos, MA et al. APOLLO: Phase 3 Randomized Study of Subcutaneous Daratumumab Plus Pomalidomide and Dexamethasone (D-Pd) Versus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd) Alone in Patients (Pts) with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM). Résumé #412. Présentation orale, présentée lors du congrès annuel 2020 de la Société américaine d'hématologie.
10 ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Daratumumab in Combination With Cyclophosphamide, Bortezomib and Dexamethasone (CyBorD) Compared to CyBorD Alone in Newly Diagnosed Systemic Amyloid Light-chain (AL) Amyloidosis. NCT03201965. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965. Dernier accès : mai 2021.
11 Comparison of Pomalidomide and Dexamethasone With or Without Daratumumab in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Previously Treated With Lenalidomide and a Proteasome Inhibitor Daratumumab/Pomalidomide/Dexamethasone vs Pomalidomide/Dexamethasone (EMN14). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03180736. Dernier accès : mai 2021.
12 Chari A et al., Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone in relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood 2017; 130 (8): 974–981.
13 Janssen [données enregistrées]. Nombre de patients traités par DARZALEX dans le monde en mars 2021. RF-171498.
14 Janssen EMEA. La Commission européenne accorde l'autorisation de mise sur le marché de la formulation sous-cutanée de DARZALEX®▼(Daratumumab) pour toutes les indications de la formulation intraveineuse de Daratumumab actuellement approuvées. Disponible sur : www.businesswire.com/news/home/20200604005487/en/European-Commission-Grants-Marketing-Authorisation-for-DARZALEX%C2%AE%E2%96%BC-daratumumab-Subcutaneous-Formulation-for-all-Currently-Approved-Daratumumab-Intravenous-Formulation-Indications. Dernier accès : mai 2021.
15 Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit de DARZALEX. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf. Dernier accès : mai 2021.
16 Janssen Research & Development, LLC. A Study Comparing Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone With Lenalidomide and Dexamethasone in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000-[cited 2018 July 24]. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009?term=mmy3003&rank=1. Identifiant : NCT02136134. Dernier accès : mai 2021.
17 Janssen Research & Development, LLC. Addition of Daratumumab to Combination of Bortezomib and Dexamethasone in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24]. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134?term=mmy3004&rank=1. Identifiant : NCT02076009. Dernier accès : mai 2021.
18 Janssen Research & Development, LLC. A Study to Evaluate Daratumumab in Transplant Eligible Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma (Cassiopeia). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24]. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383?term=mmy3006. Identifiant : NCT02541383. Dernier accès : mai 2021.
19 Janssen Research & Development, LLC. A Study of Combination of Daratumumab and Velcade (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (DVMP) Compared to Velcade Melphalan-Prednisone (VMP) in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24]. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479?term=mmy3007&rank=1. Identifiant : NCT02195479. Dernier accès : mai 2021.
20 Janssen Research & Development, LLC. Study Comparing Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone With Lenalidomide and Dexamethasone in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma. In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24]. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172?term=mmy3008&rank=1. Identifiant : NCT02252172. Dernier accès : mai 2021.
21 Janssen Research & Development, LLC. A Study of VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (VMP) Compared to Daratumumab in Combination With VMP (D-VMP), in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma Who Are Ineligible for High-Dose Therapy (Asia Pacific Region). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24]. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812?term=MMY3011&rank=1. Identifiant : NCT03217812. Dernier accès : mai 2021.
22 European Myeloma Network. Compare Progression Free Survival Btw Daratumumab/Pomalidomide/Dexamethasone vs Pomalidomide/Dexamethasone (EMN14). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24] Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736?term=MMY3013&rank=2. Identifiant : NCT03217812. Dernier accès : mai 2021.
23 Amgen. Study of Carfilzomib, Daratumumab and Dexamethasone for Patients With Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma. (CANDOR). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24] Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688?term=NCT03158688&rank=1. Identifiant : NCT03158688. Dernier accès : mai 2021.
24 ClinicalTrials.Gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Daratumumab in Combination With Cyclophosphamide, Bortezomib and Dexamethasone (CyBorD) Compared to CyBorD Alone in Newly Diagnosed Systemic Amyloid Light-chain (AL) Amyloidosis. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965 Dernier accès : mai 2021.
25 ClinicalTrials.Gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Versus Active Monitoring in Participants With High-Risk Smoldering Multiple Myeloma. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03301220 Dernier accès : mai 2021.
26 National Organization for Rare Disorders. Amyloidosis. Disponible sur : https://rarediseases.org/rare-diseases/amyloidosis/. Dernier accès : mai 2021.
27 Lousada I, Comenzo RL, Landau H, Guthrie S, Merlini G. Light chain amyloidosis: patient experience survey from the Amyloidosis Research Consortium. Advances in therapy. 2015 Oct 1;32(10):920-8.
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29 GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponible sur : https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf Dernier accès : mai 2021.
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31 Cancer Research UK. Myeloma statistics. Disponible sur : https://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/myeloma Dernier accès : mai 2021.
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CP-229246
Mai 2021

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