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Janssen reçoit un avis favorable du CHMP recommandant le nouvel anticorps bispécifique TECVAYLI® (teclistamab) pour le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR)

Le teclistamab est le premier anticorps bispécifique redirigeant les cellules T à obtenir un avis positif du CHMP pour les adultes atteints de MMRR et illustre l'engagement de Janssen en matière d'innovation dans le domaine du myélome multiple

L'avis est basé sur l'étude MajesTEC-1 au cours de laquelle le teclistamab a apporté des réponses durables qui ont progressé dans le temps chez des patients atteints de MMRR et lourdement prétraités1

BEERSE, Belgique, July 25, 2022--(BUSINESS WIRE)--Les sociétés Janssen Pharmaceutical de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) pour le TECVAYLI® (teclistamab) en monothérapie chez les patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR), ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, dont un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé au cours du dernier traitement. Le teclistamab est un anticorps bispécifique disponible dans le commerce, qui redirige les cellules T. Il cible à la fois l'antigène de maturation des cellules B (BCMA), un marqueur présent sur les cellules du myélome multiple, et le CD3, sur les cellules T.1

L'AMC consiste en l'approbation d'un médicament qui répond à des besoins médicaux non satisfaits des patients, sur la base de données moins complètes que celles normalement requises, lorsque l'avantage de la disponibilité immédiate du médicament est supérieur au risque et que le demandeur est en mesure de fournir des données cliniques complètes ultérieurement.2 Si, au cours des dernières décennies, les nouvelles options thérapeutiques ont presque doublé les chances de survie des patients atteints de myélome multiple, cette maladie reste incurable.3 La plupart des patients rechuteront et nécessiteront un traitement ultérieur.4 En général, l'efficacité diminue au fur et à mesure des lignes de traitement, si bien que les patients sont confrontés à de mauvais pronostics.5

En décembre 2021, l'EMA a procédé à une évaluation accélérée du teclistamab. L'évaluation accélérée permet de raccourcir le délai d'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) par le CHMP et elle est accordée lorsqu'un médicament présente un intérêt majeur pour la santé publique et l'innovation thérapeutique.6

« Nous mettons tout en œuvre pour proposer une solide gamme de produits destinés à traiter le myélome multiple, avec divers mécanismes et cibles, afin d'améliorer les résultats pour les patients », a déclaré Peter Lebowitz, DM, Ph.D., responsable mondial du domaine thérapeutique, Oncologie, Janssen Research & Development, LLC. « Le teclistamab illustre parfaitement cette approche. En cas d'adoption par la Commission européenne, cette autorisation pourrait constituer une première mondiale pour le teclistamab, en tant que tout premier anticorps bispécifique redirigeant les lymphocytes T dans le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire ».

Cette recommandation du CHMP repose sur les résultats concluants de l'étude multicohorte, ouverte, de Phase 1/2 MajesTEC-1 (NCT03145181 et NCT04557098), évaluant l'innocuité et l'efficacité du teclistamab chez les adultes atteints de RRMM.7,8

Les derniers résultats de l'étude ont récemment fait l'objet d'une présentation lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2022 et ont été publiés dans The New England Journal of Medicine.1 Les réponses obtenues avec le teclistamab ont été considérables et durables chez les patients atteints de myélome multiple à triple exposition (n=165). Après une période de suivi médiane d'environ 14 mois (14,1), le taux de réponse global était de 63 % (intervalle de confiance [IC] de 95 % : 55,2-70,4), avec une réponse complète (RC) ou supérieure chez 39,4 % des patients.1 Près de la moitié (46 %) des patients ayant obtenu une RC ou supérieure présentaient une maladie résiduelle minimale (MRD) négative (10-5).1

Les événements indésirables (EI) ont été cohérents avec cette population de patients et les toxicités liées à la réorientation des cellules T étaient essentiellement de grade 1/2.1 Les EI les plus fréquents étaient le syndrome de libération de cytokines (72,1 % ; 0,6 % de grade 3, aucun grade 4) et la neutropénie (70,9 % ; 64,2 % de grade 3 ou 4).1 Les infections étaient fréquentes (76,4 % ; 44,8 % de grade 3 ou 4).1 La fréquence globale des événements neurotoxiques était faible (24 patients ; 14,5 %) et cinq patients (3 %) ont présenté un syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires.1 Cinq décès liés au traitement sont à déplorer, et les réductions de dose et les abandons dûs aux EI se sont avérés peu fréquents.1

« Notre ambition visant à éradiquer le myélome multiple est plus forte aujourd'hui que jamais. Nous visons à atteindre cet objectif par le biais d'investissements dans des innovations de pointe répondant aux besoins individuels des patients et offrant aux professionnels de santé des options jusqu'alors inexistantes », a déclaré Edmond Chan MBChB DM (Res), directeur principal du domaine thérapeutique de l'hématologie à l'EMEA, Janssen-Cilag Limited. « La recommandation émise aujourd'hui par le CHMP constitue une avancée formidable dans notre démarche, et nous sommes impatients de travailler avec les autorités sanitaires afin de pouvoir proposer le teclistamab aux patients de toute la région, dès que possible ».

#FIN#

À propos du Teclistamab
Le teclistamab est un anticorps bispécifique expérimental, IgG4 entièrement humanisé, redirigeant les lymphocytes T et ciblant à la fois le BCMA et le CD3 sur les lymphocytes T.1 Le BCMA est exprimé à des niveaux élevés dans de multiples cellules myélomateuses.9,10,11 Le teclistamab redirige les lymphomes T CD3 positives vers les cellules myélomateuses exprimant le BCMA pour induire la destruction des cellules tumorales.12

Le teclistamab est actuellement évalué dans le cadre de plusieurs études en monothérapie et en association.13,14,15,16,17 En janvier 2021 et en juin 2021, le teclistamab a reçu la désignation PRIority MEdicines (PRIME) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la désignation de thérapie pionnière (BTD) de la FDA, respectivement. PRIME offre une interaction renforcée et un dialogue précoce afin d’optimiser les plans de développement de médicaments et d’accélérer l’évaluation des avancées scientifiques qui ciblent un important besoin médical non satisfait.18 La FDA accorde une désignation BTD pour accélérer le développement et l'examen réglementaire d’un médicament expérimental destiné à traiter une affection grave ou potentiellement mortelle, sur la base de preuves cliniques préliminaires qui démontrent que le médicament peut apporter une amélioration substantielle sur au moins un critère d’évaluation cliniquement significatif par rapport au traitement disponible.19

En décembre 2021, Janssen a déposé une demande de licence de produits biologiques (BLA) auprès de la FDA pour obtenir l'approbation du teclistamab dans le traitement des patients atteints de MMRR ; une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) a été déposée auprès de l'EMA en vue de l'approbation du teclistamab en janvier 2022.

À propos du myélome multiple
Le myélome multiple est un cancer du sang incurable qui affecte un type de globules blancs appelés plasmocytes, qui se trouvent dans la moelle osseuse.20 Dans le myélome multiple, les plasmocytes cancéreux se modifient et deviennent incontrôlables.20 En Europe, plus de 50 900 cas de myélome multiple ont été diagnostiqués en 2020, et plus de 32 500 patients en sont décédés.21 Alors que certains patients atteints de myélome multiple ne présentent initialement aucun symptôme, la plupart des patients sont diagnostiqués en raison de symptômes, qui peuvent inclure une fracture ou une douleur osseuse, une faible numération des globules blancs, la fatigue, un taux élevé de calcium ou une insuffisance rénale.22

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson
Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne une réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d’ingéniosité pour améliorer l’accès aux traitements et en combattant le désespoir du fond du cœur. Nous nous concentrons sur des domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires, le métabolisme, et la rétine ; l’immunologie ; les maladies infectieuses et les vaccins ; les neurosciences ; l’oncologie ; et l’hypertension pulmonaire.

Pour de plus amples renseignements, rendez-vous sur www.janssen.com/emea. Suivez toute notre actualité sur www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited et Janssen Research & Development, LLC font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

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Mises en garde concernant les déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 relatives au développement du teclistamab. Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives. Ces déclarations sont fondées sur des attentes actuelles concernant des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes se révélaient inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisaient, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited et Janssen Research & Development, LLC, et de toute autre société pharmaceutique Janssen, et/ou Johnson & Johnson. Parmi les risques et incertitudes figurent : les défis et les incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial ; les difficultés et les retards de fabrication ; la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les contestations de brevets ; l’efficacité des produits ou les problèmes de sécurité entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires ; les changements de comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et de services de soins de santé ; les changements de lois et de réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; et les tendances à la maîtrise des dépenses de soins de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice clos au 2 janvier 2022, y compris dans les sections intitulées « Cautionary Note Regarding Forward Looking Statements » et « Item 1A. Risk Factors », et dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sur formulaire 10-Q et d'autres dossiers déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces dépôts sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni les sociétés pharmaceutiques Janssen ni Johnson & Johnson ne s’engagent à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

1 Moreau P et al. Teclistamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma [e-pub avant impression]. Disponible sur : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2203478. Dernière consultation : juillet 2022.
2 Autorisation de mise sur le marché conditionnelle. L'Agence européenne des médicaments. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation. Dernière consultation : Juillet 2022.
3 Padala SA et al. Epidemiology, Staging, and Management of Multiple Myeloma. Med Sci (Basel). 2021;9(1):3.
4 Rajkumar SV, Kumar S. Multiple myeloma current treatment algorithms. Blood Cancer J. 2020;10(9):94.
5 Yong K et al. Multiple myeloma: patient outcomes in real-world practice. Br J Haematol. 2016;175(2):252–264.
6 EMA. Évaluation accélérée. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/accelerated-assessment. Dernière consultation : Juillet 2022.
7 ClinicalTrials.gov. Dose Escalation Study of Teclistamab, a Humanized BCMA*CD3 Bispecific Antibody, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-1). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03145181. Dernière consultation : Juillet 2022.
8 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-1). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04557098. Dernière consultation : Juillet 2022.
9 Labrijn AF et al. Efficient generation of stable bispecific IgG1 by controlled Fab-arm exchange. Proc Natl Acad Sci USA. 2013;110(13):5145-50.
10 Frerichs KA et al. Preclinical Activity of JNJ-7957, a Novel BCMA×CD3 Bispecific Antibody for the Treatment of Multiple Myeloma, Is Potentiated by Daratumumab. Clin Cancer Res. 2020;26(9):2203-2215.
11 Cancer Research Institute. Adoptive Cell Therapy: TIL, TCR, CAR T, AND NK Cell Therapies. Disponible sur : https://www.cancerresearch.org/immunotherapy/treatment-types/adoptive-cell-therapy. Dernière consultation : Juillet 2022.
12 Usmani SZ, et al. Teclistamab, a B-cell maturation antigen × CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MajesTEC-1): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 study. Lancet. 2021;398(10301):665-674.
13 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04557098. Dernière consultation : Juillet 2022.
14 ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Talquetamab and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04586426. Dernière consultation : Juillet 2022.
15 ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Regimens in Combination With Bispecific T Cell Redirection Antibodies for the Treatment of Participants With Multiple Myeloma. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04108195. Dernière consultation : Juillet 2022.
16 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab With Other Anticancer Therapies in Participants With Multiple Myeloma. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04722146. Dernière consultation : Juillet 2022.
17 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab in Combination With Daratumumab Subcutaneously (SC) (TecDara) Versus Daratumumab SC, Pomalidomide, and Dexamethasone (DPd) or Daratumumab SC, Bortezomib, and Dexamethasone (DVd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-3). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05083169. Dernière consultation : Juillet 2022.
18 European Medicines Agency. PRIME Factsheet. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines. Dernière consultation : Juillet 2022.
19 The U.S. Food and Drug Administration. "Expedited Programs for Serious Conditions." Disponible sur : https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM358301.pdf. Dernière consultation : Juillet 2022.
20 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible sur : https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Dernière consultation : Juillet 2022.
21 GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponible sur : https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Dernière consultation : Juillet 2022.
22 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible sur : https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Dernière consultation : Juillet 2022.

CP-327688
Juillet 2022

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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