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Janssen présente une demande d’autorisation de mise sur le marché à l’Agence européenne des médicaments en vue d’obtenir l’approbation de la thérapie au ciltacabtagène autoleucel (cilta-cel) - BCMA CAR-T ...

·14 min de lecture

La demande, étayée par les données positives de la Phase 1b/2 de l’étude CARTITUDE-1, fait suite à la confirmation de l’évaluation accélérée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments

Janssen:

Janssen présente une demande d’autorisation de mise sur le marché à l’Agence européenne des médicaments en vue d’obtenir l’approbation de la thérapie au ciltacabtagène autoleucel (cilta-cel) - BCMA CAR-T pour le traitement du myélome multiple récidivant et/ou réfractaire

Les Sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd’hui avoir présenté une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour obtenir l’approbation du cilta-cel, une thérapie expérimentale à base de lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) ciblant l’antigène de maturation des cellules B (BCMA), pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple récidivant et/ou réfractaire.

La demande est étayée par les résultats positifs de l’étude en cours CARTITUDE-1 de phase 1b/2, qui examine l’innocuité et l’efficacité du cilta-cel.1,2 Les derniers résultats ont été présentés à la réunion annuelle 2020 de l’American Society of Hematology (ASH). Le développement clinique est en cours avec des patients recrutés dans le monde entier dans le cadre de diverses études, notamment en Europe, aux États-Unis d’Amérique, en Chine et au Japon.1,2

«Malgré les avancées réalisées en matière de traitement du myélome multiple, les besoins non satisfaits restent immenses, surtout chez les patients dont la maladie continue d’évoluer, a déclaré le Dr Peter Lebowitz, responsable mondial de l’unité thérapeutique Oncologie de Janssen Research & Development, LLC. En collaboration avec Legend Biotech, nous continuons d’accélérer le développement du cilta-cel en ciblant prioritairement les patients susceptibles de bénéficier de cette nouvelle immunothérapie à l’avenir.»

La thérapie CAR-T est un principe de traitement hautement personnalisé qui consiste à reprogrammer les cellules T du patient afin qu’elles reconnaissent et attaquent les cellules cancéreuses.3 Début 2021, l’EMA a accordé une procédure d’évaluation accélérée pour le cilta-cel.4 L’évaluation accélérée est octroyée lorsqu’on estime qu’un médicament présente un intérêt majeur pour la santé publique et constitue une innovation thérapeutique; cette procédure peut réduire considérablement les délais d’évaluation en vue d’une AMM.5

«Depuis plus de 30 ans, Janssen fait progresser la science de l’oncologie et nous pensons que le domaine de la thérapie cellulaire et nos plateformes innovantes offrent de grandes opportunités, déclare le Dr Mathai Mammen, directeur Monde, Janssen Recherche et développement, Johnson & Johnson. Nous continuons de nous appuyer sur notre expertise scientifique approfondie du myélome multiple pour faire avancer les options thérapeutiques, améliorer les réponses cliniques et obtenir de meilleurs résultats pour les patients.»

«La demande que nous présentons aujourd’hui à l’EMA illustre notre volonté de faire avancer les choses de manière décisive pour les patients atteints d’un myélome multiple grâce à des traitements innovants, déclare Saskia De Haes, vice-présidente, Affaires réglementaires EMEA, Janssen R&D BE. Nous sommes impatients de travailler en partenariat avec les autorités sanitaires dans le cadre de la procédure d’évaluation accélérée afin de soutenir ces patients en leur garantissant un accès rapide aux plus récentes options thérapeutiques.»

Une demande de licence pour produit biologique visant à obtenir l’approbation du cilta-cel pour le traitement du myélome multiple récidivant et/ou réfractaire est en cours d’examen par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA).6

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À propos de CARTITUDE-1

CARTITUDE-1 (NCT03548207) est une étude multicentrique ouverte de Phase 1b/2 en cours qui évalue l'innocuité et l'efficacité du JNJ-68284528 (JNJ-4528) chez des adultes atteints d’un myélome multiple récidivant et/ou réfractaire ayant reçu antérieurement au moins trois types de thérapie ou qui sont doublement réfractaires à un inhibiteur du protéasome (IP) et à un médicament immunomodulateur (IMiD); ayant reçu un IP, un IMiD et un anticorps anti-CD38.2 L’objectif principal de la Phase 1b de l’étude consiste à caractériser l’innocuité et à confirmer la dose de JNJ-68284528 (JNJ-4528) définie lors de la première étude réalisée chez l’humain avec des cellules LCAR-B38M CAR-T (LEGEND-2).2 L’objectif principal de la Phase 2 de l’étude consiste à évaluer l’efficacité du JNJ-4528 (paramètre principal: taux de réponse globale tel que défini par les critères de réponse du Groupe de travail international sur le myélome).2

À propos du ciltacabtagène autoleucel (cilta-cel)

Le cilta-cel est une thérapie expérimentale à base de lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) destinée au traitement des patients atteints d’un myélome multiple. La conception intègre un CAR-T structurellement différencié avec deux anticorps à domaine unique ciblant la BCMA.1 Les cellules CAR-T constituent une approche novatrice pour éradiquer les cellules cancéreuses en mobilisant le pouvoir du propre système immunitaire du patient. 7 La BCMA est une protéine fortement exprimée dans les cellules myélomateuses.8

En décembre 2017, Janssen Biotech, Inc. (Janssen) a conclu un accord de licence et de collaboration mondial exclusif avec Legend Biotech dans le but de développer et de commercialiser le cilta-cel.9 En mai 2018, Janssen a démarré l’essai de Phase 1b/2 CARTITUDE-1 (NCT03548207), qui vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité du cilta-cel chez des adultes atteints d’un myélome multiple récidivant et/ou réfractaire, en tenant compte des résultats de l’étude LEGEND-2.2,10

En 2019, le cilta-cel a obtenu la désignation PRIority MEdicines (PRIME - Médicaments prioritaires) de l’Agence européenne des médicaments (EMA).11 Le statut PRIME permet une interaction accrue et un dialogue précoce avec les développeurs de médicaments prometteurs, en vue d’optimiser les plans de développement de médicaments et d’accélérer l’évaluation d’avancées scientifiques de pointe ciblant un important besoin médical non satisfait.12 En 2020, la Commission européenne a accordé le statut de médicament orphelin au cilta-cel.13

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple (MM) est un cancer du sang incurable qui démarre dans la moelle osseuse et se caractérise par une prolifération excessive de plasmocytes.14 Plus de 50 918 cas de myélome multiple ont été diagnostiqués en Europe en 2020, et plus de 32 400 patients en sont décédés.15 Environ 50% des patients nouvellement diagnostiqués ne survivent pas au-delà de cinq ans,16 et près de 10% des patients atteints d’un myélome multiple décèdent dans l’année qui suit le diagnostic.17

Bien que le traitement puisse déboucher sur une rémission, il est malheureusement fort probable que le patient rechute étant donné qu’il n'existe actuellement aucun traitement.18 On parle de MM réfractaire lorsque la maladie d’un patient progresse dans les 60 jours après le dernier traitement.19 On parle de cancer récidivant lorsque la maladie réapparaît après une période de rémission initiale, partielle ou complète.20 Tandis que certains patients atteints de MM ne présentent absolument aucun symptôme, d’autres sont diagnostiqués en raison de symptômes pouvant inclure des problèmes osseux, une numération globulaire basse, une élévation du taux de calcium, des problèmes rénaux ou des infections.21 Les patients qui rechutent après un traitement avec des thérapies standards, dont des inhibiteurs de la protéase et des agents immunomodulateurs, présentent un pronostic défavorable et nécessitent de nouveaux traitements pour permettre un contrôle continu de la maladie.22

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne une réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements et en combattant le désespoir du fond du cœur. Nous nous concentrons sur des domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, les neurosciences, l'oncologie et l'hypertension pulmonaire.

Pour plus d’informations, visiter le site www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour connaître toute notre actualité. Janssen Pharmaceutica NV, Janssen R&D BE, et Janssen Research & Development, LLC font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.

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Mises en garde concernant les déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des «énoncés prospectifs» au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 pour ce qui concerne le ciltacabtagène autoleucel. Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles à l’égard d’événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen Pharmaceutica NV et/ou de toute autre société pharmaceutique Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter, les problèmes et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, dont l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires; l’incertitude quant au succès commercial; les difficultés et retards dans la fabrication; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents; la contestation de brevets; les préoccupations quant à l’efficacité ou à l’innocuité de produits conduisant à des rappels de produits ou à des actions réglementaires; l’évolution des comportements et des habitudes d’achat des acheteurs de produits et services de soins de santé; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde; ainsi que les tendances en faveur de la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 3 janvier 2021, y compris dans les sections intitulées «Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements» et «Item 1A. Risk Factors», dans le dernier rapport trimestriel déposé par la Société sur formulaire 10-Q et dans les documents déposés ultérieurement par la Société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (SEC). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur les sites www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des Sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n’assume l’obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.

Références

1 Madduri, D et al. Cartitude-1: Phase 1b/2 Study of Ciltacabtagene Autoleucel, a B-Cell Maturation Antigen–Directed Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy, in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Présentation orale. Présenté à la réunion annuelle 2020 de l’American Society of Hematology.
2 ClinicalTrials.gov. A Study of JNJ-68284528, a Chimeric Antigen Receptor T Cell (CAR-T) Therapy Directed Against B-Cell Maturation Antigen (BCMA) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (CARTITUDE-1). Disponible à l’adresse: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03548207. Dernière consultation en avril 2021.
3 Cancer Research UK. CAR-T cell Therapy. Disponible à l’adresse: https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/cancer-in-general/treatment/immunotherapy/types/CAR-T-cell-therapy. Dernière consultation en avril 2021.
4 Janssen Pharmaceutica NV. Janssen Announces CAR-T Therapy Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) Accepted for Accelerated Assessment in Europe for the Treatment of Patients with Heavily Pretreated Multiple Myeloma. Disponible à l’adresse: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/janssen_announces_car-t_therapy_ciltacabtagene_autoleucel_cilta-cel_accepted_for_accelerated_assessment_in_europe_for_the_treatment_of_patients_with_heavily_pretreated_multiple_myeloma_.pdf. Dernière consultation en avril 2021.
5 EMA. Évaluation accélérée. Disponible à l’adresse: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/accelerated-assessment. Dernière consultation en avril 2021.
6 Johnson and Johnson. Janssen Initiates Rolling Submission of a Biologics License Application to U.S. FDA for BCMA CAR-T Therapy Ciltacabtagene Autoleucel (cilta-cel) for the Treatment of Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma. Disponible à l’adresse: https://www.jnj.com/janssen-initiates-rolling-submission-of-a-biologics-license-application-to-u-s-fda-for-bcma-car-t-therapy-ciltacabtagene-autoleucel-cilta-cel-for-the-treatment-of-relapsed-and-or-refractory-multiple-myeloma. Dernière consultation en avril 2021.
7 Hay A, Cheung M. CAR T-cells: costs, comparisons, and commentary. J Med Econ. 2019: 22(7): 613-615, DOI: 10.1080/13696998.2019.1582059
8 Cho SF, Anderson KC, Tai YT. Targeting B-cell maturation antigen (BCMA) in multiple myeloma: potential uses of BCMA-based immunotherapy. Front Immunol. 2018;9:18-21.
9 JnJ.com Janssen Enters Worldwide Collaboration and License Agreement with Chinese Company Legend Biotech to Develop Investigational CAR-T Anti-Cancer Therapy. Disponible à l’adresse: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-worldwide-collaboration-and-license-agreement-with-chinese-company-legend-biotech-to-develop-investigational-car-t-anti-cancer-therapy. Dernière consultation en avril 2021.
10 Chen L et al., Updated Phase 1 Results of a First-in-Human Open-Label Study of Lcar-B38M, a Structurally Differentiated Chimeric Antigen Receptor T (CAR-T) Cell Therapy Targeting B-Cell Maturation Antigen (Bcma). Blood 2019; 134 (Supplement_1): 1858.
11 JnJ.com. Janssen Announces Investigational CAR-T Therapy JNJ-68284528 Granted PRIME Designation by the European Medicines Agency. Disponible à l’adresse: https://www.jnj.com/janssen-announces-investigational-car-t-therapy-jnj-68284528-granted-prime-designation-by-the-european-medicines-agency. Dernière consultation en avril 2021.
12 Agence européenne des médicaments. Programme PRIME. Disponible à l’adresse: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines. Dernière consultation en avril 2021.
13 Agence européenne des médicaments (EMA). Résumé public d'avis sur la désignation orpheline. Disponible à l’adresse: https://www.ema.europa.eu/en/documents/orphan-designation/eu/3/20/2252-public-summary-positive-opinion-orphan-designation-autologous-human-t-cells-genetically_en.pdf. Dernière consultation en avril 2021.
14 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible à l’adresse: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Dernière consultation en avril 2021.
15 GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponible à l’adresse: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Dernière consultation en avril 2021.
16 Cancer.Net. Multiple Myeloma: Statistics. Disponible à l’adresse: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/statistics. Dernière consultation en avril 2021.
17 Jung SH et al., Risk factors associated with early mortality in patients with multiple myeloma who were treated upfront with a novel agents containing regimen. BMC Cancer. 2016;16:613.
18 Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186–2207.
19 Richardson P, Mitsiades C, Schlossman R, et al. The treatment of relapsed and refractory multiple myeloma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:317-23.
20 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: relapsed. Disponible à l’adresse: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=45866. Dernière consultation en avril 2021.
21 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible à l’adresse: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Dernière consultation en avril 2021.
22 Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al., Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.

PR-21001

Avril 2021

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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