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Inventiva: retour positif de la FDA sur le lanifibranor

·1 min de lecture

(CercleFinance.com) - Inventiva annonce des conclusions positives de sa runion rglementaire de fin de phase II avec la FDA amricaine pour son lanifibranor, suite la publication des principaux rsultats de son tude clinique de phase IIb NATIVE dans la NASH en juin 2020.

La FDA confirme qu'une seule tude clinique de phase III pourrait tre suffisante pour dposer une demande d'autorisation de mise sur le march aux tats-Unis. La demande d'autorisation acclre pourrait s'appuyer sur une analyse histologique intermdiaire.

Inventiva confirme le lancement prvu de l'tude clinique pivot de phase III au premier semestre 2021. Suite au retour positif de la FDA, la socit a dcid de concentrer ses activits cliniques sur le dveloppement de lanifibranor dans la NASH.

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