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Les instances réglementaires autorisent la pompe Impella 5.5 avec SmartAssist au Japon et à Hong Kong au moment où la FDA américaine octroie une dispense conditionnelle de dispositif expérimental à Impella BTR dans le cadre de la première étude de...

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DANVERS, Massachusetts, January 11, 2022--(BUSINESS WIRE)--

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20220110005314/fr/

Impella 5.5 with SmartAssist is now approved for use in Japan and Hong Kong. (Graphic: Business Wire)

Les instances réglementaires autorisent la pompe Impella 5.5 avec SmartAssist au Japon et à Hong Kong au moment où la FDA américaine octroie une dispense conditionnelle de dispositif expérimental à Impella BTR dans le cadre de la première étude de faisabilité précoce sur l'humain

Les instances réglementaires de trois pays ont accordé des autorisations aux produits chirurgicaux Impella, alors qu'Abiomed (NASDAQ : ABMD) poursuit l'exécution de sa stratégie de croissance durable grâce à de nouveaux produits, de nouvelles indications et une présence dans de nouvelles zones géographiques. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a octroyé une dispense de dispositif expérimental (IDE) à Impella BTR (Bridge-to-Recovery) dans le cadre d'une étude de faisabilité précoce. En Asie, la pompe Impella 5.5 avec SmartAssist a été autorisée par l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) et par la Division des dispositifs médicaux (MDD) de Hong Kong.

L'Impella 5.5 avec SmartAssist constitue une technologie susceptible de changer la donne pour les patients du Japon et de Hong Kong. Il s'agit d'une pompe cardiaque mini-invasive, à écoulement vers l'avant, décharge complète et insertion directe ou axillaire, qui a été conçue par et pour les chirurgiens cardiaques. La FDA lui avait octroyé une autorisation de post mise sur le marché (PMA) il y a deux ans. Depuis lors, la pompe a été utilisée pour traiter plus de 4 000 patients américains ayant par exemple subi un choc cardiogénique consécutif à un IAM, un choc cardiogénique post-cardiotomie ou présentant une cardiomyopathie. Le taux de survie au choc cardiogénique s’élève historiquement à près de 50 %. Les patients traités par dispositif Impella 5.5 avec SmartAssist bénéficient quant à eux d'un taux de survie de 74 % à l'explantation. La récupération du cœur natif est observée chez 59 % des patients survivants.

Au Japon, la pompe Impella 5.5 avec SmartAssist est désormais indiquée pour traiter l'insuffisance cardiaque aiguë résistante aux médicaments et attribuable à des causes telles que le choc cardiogénique. Le dispositif Impella 5.5 avec SmartAssist devrait être utilisé pour la première fois sur un patient japonais dans les prochains mois.

« Le marché japonais est idéal pour l'Impella 5.5 avec SmartAssist, parce que cette technologie permet une assistance à invasion minimale, une décharge à plus long terme, ainsi que la récupération de la fonction cardiaque native dans un pays où les sternotomies et les transplantations cardiaques invasives ne sont pas aussi bien acceptées », déclare Michael R. Minogue, président-directeur général d'Abiomed.

Aux États-Unis, la FDA a autorisé l'étude de faisabilité précoce assortie d'une IDE portant sur l'Impella BTR, ce qui ouvre la voie au traitement d'un patient à l'aide de ce dispositif en première mondiale. L'Impella BTR est une pompe cardiaque percutanée capable de fournir un débit sanguin de plus de six litres par minute. Elle a été conçue pour être bien moins invasive que les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) actuels.

La vision du programme de mise au point de l'Impella BTR consiste à donner la possibilité aux patients de rentrer chez eux et de bénéficier d'une assistance hémodynamique complète pendant une période pouvant aller jusqu'à un an. Dans le cadre de l'étude de faisabilité précoce, dix patients seront recrutés dans cinq hôpitaux au maximum pour utiliser l'Impella BTR jusqu'à 28 jours. Le premier traitement d'un patient par Impella BTR devrait avoir lieu en mars ou en avril de cette année.

« L'autorisation de la FDA est une première étape dans le processus devant permettre à cette pompe cardiaque intelligente, à écoulement vers l'avant et à invasion minimale de devenir une réalité pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique », déclare M. Minogue.

La pompe Impella BTR est un dispositif expérimental restreint à cet usage unique par législation fédérale.

À PROPOS DES POMPES CARDIAQUES IMPELLA

Les dispositifs Impella 2.5® et Impella CP® ont été autorisés par la FDA américaine pour traiter certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée et subissant des interventions coronariennes percutanées (ICP) urgentes ou électives, telles que la pose de stents ou l'angioplastie par ballonnet, afin de rouvrir des artères coronaires obstruées.

Les dispositifs Impella 2.5, Impella CP, Impella CP avec SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® et Impella 5.5® avec SmartAssist® sont des pompes cardiaques approuvées par la FDA américaine pour traiter les patients victimes d'infarctus ou présentant une cardiomyopathie et en état de choc cardiogénique. Leur caractéristique unique est de rendre possible la récupération de la fonction cardiaque native, ce qui permet aux patients de rentrer chez eux avec leur propre cœur.

La pompe Impella BTR® est un dispositif expérimental restreint à cet usage unique par législation fédérale.

À PROPOS D'ABIOMED

Basé dans la ville américaine de Danvers, dans le Massachusetts, Abiomed Inc. est l'un des principaux fournisseurs de dispositifs médicaux d'oxygénation et d'assistance circulatoire. Nos produits sont conçus pour permettre au cœur de se reposer en améliorant la circulation sanguine et/ou en apportant une oxygénation suffisante aux personnes présentant une insuffisance respiratoire. Pour de plus amples informations, veuillez vous rendre sur www.abiomed.com.

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

Toute déclaration prospective est sujette à des risques et incertitudes tels que ceux décrits dans les rapports périodiques déposés par Abiomed auprès de la Securities and Exchange Commission. Les résultats réels sont susceptibles de différer sensiblement des résultats attendus.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220110005314/fr/

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