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Innovative Health Sciences obtient l’autorisation de la FDA pour ses kits d’aiguilles sous-cutanées Insignis™

·4 min de lecture

CHESTER, New York, August 27, 2021--(BUSINESS WIRE)--La direction d’Innovative Health Sciences, LLC (« IHS » ou la « Société ») a annoncé aujourd’hui qu’IHS avait obtenu l’autorisation de la FDA pour ses kits d’aiguilles sous-cutanées Insignis™. Cette autorisation réglementaire permet à IHS de commercialiser et distribuer ses kits d’aiguilles sous-cutanées aux États-Unis. L’autorisation de la FDA intervient quelques semaines seulement après l’obtention du marquage CE par la Société, et des certifications ISO autorisant la vente du système complet de pousse-seringue Insignis™, à travers l’Europe.

Les kits d’aiguilles sous-cutanées Insignis™, à la pointe de la technologie, offrent une expérience améliorée pour les patients, avec notamment une réduction de la douleur, et un coût inférieur des perfusions sous-cutanées de médicaments, aussi bien à domicile que dans les hôpitaux, et les contextes ambulatoires ou cliniques. Les nouvelles caractéristiques incluent un canal en ailettes de papillon qui maintient l’aiguille à un angle d’insertion de 90 degrés, une protection de sécurité grâce à une fermeture à ailettes audible et tactile qui permet d’éviter les blessures liées à la piqûre, et des aiguilles de taille inférieure. Ces nouveaux kits d’administration sous-cutanée Insignis™ peuvent être utilisés avec des systèmes de pompe à perfusion classiques, dont l’utilisation est autorisée pour l’administration des médicaments dans les tissus sous-cutanés.

Les kits d’aiguilles sous-cutanées de calibre 26 sont vendus dans des kits uniques, bifurqués, trifurqués et quadrifurqués, et sont proposés dans les tailles suivantes : 6 mm, 9 mm, 12 mm et 14 mm. « Les patients utilisant les kits d’aiguilles Insignis™ découvriront qu’ils obtiennent quasiment le même débit qu’avec des aiguilles classiques de calibre 24, mais avec une aiguille de calibre 26, plus petite et moins douloureuse », explique Andrew Sealfon, président et directeur technologique de la Société. « Ces kits d’aiguilles sont conçus et fabriqués avec des caractéristiques visant à améliorer l’expérience du patient, notamment grâce à son système de fermeture pratique et sécurisée, et son tube sans enchevêtrement, rendant plus facile son utilisation par les patients », a ajouté M. Sealfon.

Les kits d’aiguilles sous-cutanées Insignis™, disponibles séparément, sont un sous-composant du système complet de pousse-seringue, nouvelle génération, Insignis™, lequel a obtenu le marquage CE et plusieurs certifications ISO pour une distribution en Europe, et fait dans le même temps l’objet d’une soumission auprès de la FDA aux États-Unis. Le système complet se compose de 5 éléments distincts : une pompe à perfusion, un régulateur IV (régulateur de débit réglable qui se fixe à un cathéter), OneSett™ (régulateur de débit réglable sous-cutané combiné aux kits d’aiguilles sous-cutanées), un tube à débit fixe destiné aux applications intraveineuses et sous-cutanées, ainsi que des kits d’aiguilles sous-cutanées (dont la commercialisation est désormais autorisée aux États-Unis).

Le système de pousse-seringue Insignis™ est la première pompe à perfusion non électrique disponible avec un régulateur de débit réglable destinée à la fois aux voies d’administration intraveineuses et sous-cutanées, qui fournit quasiment la même performance et le même degré de précision, que les systèmes de perfusion électronique, le tout, à un prix très inférieur.

M. Sealfon, fondateur d’Innovative Health Sciences, jouit de quarante ans d’expérience en tant qu’investisseur, innovateur et dirigeant, dans le secteur des dispositifs médicaux. Inventeur et fondateur de Repro-Med Systems, Inc. (KORU Medical Systems) et du système FREEDOM, M. Sealfon y a occupé les fonctions de président du conseil, président, et chef de la direction, du mois de septembre 1982 au 25 juillet 2018.

À propos d’Innovative Health Sciences

Innovative Health Sciences, LLC est basée à New York et fournit des solutions novatrices dans le secteur des soins par perfusion. L’approche d’IHS est axée sur le patient et orientée vers l’avenir ; notre objectif est de fournir la meilleure qualité de vie en habilitant le patient à prendre le contrôle de ses perfusions. Pour en savoir plus sur la Société et ses produits, ne manquez pas de visiter le nouveau site Web, www.innohealthsci.com.

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Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210826005808/fr/

Contacts

FMI : Tyler Kilcoin
1-855-680-0630
tkilcoin@innohealthsci.com

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