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Incyte et MorphoSys annoncent un avis positif du CHMP pour le tafasitamab administré en association avec le lénalidomide pour le traitement des adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire

·13 min de lecture

- S’il est approuvé, le tafasitamab associé au lénalidomide représentera une nouvelle option thérapeutique importante pour les patients éligibles atteints d'un LDGCB dans l’Union européenne

- L’avis positif du CHMP est basé sur les données de l’étude L-MIND de Phase 2 évaluant le tafasitamab en association avec le lénalidomide comme traitement pour les patients atteints d’un LDGCB récidivant ou réfractaire

WILMINGTON, État du Delaware, PLANEGG, Allemagne, et MUNICH, June 25, 2021--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq : INCY) et MorphoSys AG (FSE : MOR ; NASDAQ : MOR) ont annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif recommandant l’autorisation d’une mise sur le marché conditionnelle du tafasitamab en association avec le lénalidomide, suivi du tafasitamab en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS).

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20210625005495/fr/

« L’avis positif du CHMP au sujet du tafasitamab est une étape cruciale pour répondre à un besoin médical non satisfait urgent pour les 30 à 40 % de patients atteints d’un LDGCB récidivant ou réfractaire qui ne répondent pas au traitement initial ou rechutent par la suite », a déclaré Steven Stein, D.M., directeur médical chez Incyte. « Suite à l’homologation par la FDA américaine du tafasitamab en juillet 2020, nous attendons avec impatience la décision de la Commission européenne car nous espérons proposer ce nouveau traitement aux patients éligibles en Europe le plus tôt possible. »

« Le tafasitamab en association avec le lénalidomide représente une nouvelle option thérapeutique ciblée importante pour les patients atteints d’un LDGCB récidivant ou réfractaire », a affirmé le Dr Malte Peters, responsable des activités de recherche et développement chez MorphoSys. « Les patients atteints d’un LDGCB récidivant ou réfractaire disposent d’options de traitement limitées et présentent souvent un pronostic défavorable. Il y a un besoin urgent de thérapies efficaces et, si elle est approuvée, cette association pourrait fournir aux patients en Europe une nouvelle option thérapeutique importante. »

L’avis du CHMP de recommander l’utilisation du tafasitamab fait actuellement l’objet d’un examen par la Commission européenne, qui a l'autorité d’accorder une autorisation de mise sur le marché pour les produits thérapeutiques dans l’Union européenne (UE). S’il est approuvé, le tafasitamab serait commercialisé dans l’UE sous la marque Minjuvi®.

Le LDGCB est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent chez les adultes dans le monde, il représente 40 % de tous les cas.1 Il est caractérisé par des masses à croissance rapide de cellules B malignes dans les ganglions lymphatiques, la rate, le foie, la moelle osseuse ou d'autres organes2. Il s'agit d'une maladie agressive, avec environ un patient sur trois qui ne répond pas au traitement initial ou qui rechute par la suite3. En Europe, chaque année, environ 16 000 patients sont diagnostiqués avec un LDGCB récidivant ou réfractaire4,5,6.

Incyte et MorphoSys se partagent les droits de développement mondiaux pour le tafasitamab et Incyte détient les droits de commercialisation exclusifs pour le tafasitamab en dehors des États-Unis. Incyte et MorphoSys commercialisent conjointement le tafasitamab sous la marque Monjuvi® aux États-Unis.

À propos de L-MIND

L’essai L-MIND est une étude ouverte, à groupe unique, de Phase 2 (NCT02399085) évaluant l'association tafasitamab plus lénalidomide chez des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire ayant reçu au moins une, mais au maximum trois lignes de traitement antérieures, y compris une thérapie ciblant le CD20 (par ex. du rituximab), qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie à dose élevée ou à une autogreffe de cellules souches (AGCS). Le critère d'évaluation primaire de l’étude est le taux de réponse globale (TRG). Les critères d'évaluation secondaires comprennent la durée de réponse (DDR), la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG). En mai 2019, l'étude a atteint sa date d'achèvement initiale.

Pour plus d'informations sur l'étude L-MIND, visitez https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.

À propos du tafasitamab

Le tafasitamab est un anticorps monoclonal humanisé cytolytique dirigé contre le CD19 dont le Fc est modifié. En 2010, MorphoSys a acquis les droits exclusifs mondiaux auprès de Xencor inc. pour développer et commercialiser le tafasitamab. Le tafasitamab incorpore un domaine Fc modifié par XmAb® qui induit la lyse des lymphocytes B par le biais de l'apoptose et d'un mécanisme effecteur de l'immunité comme la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) ou la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP).

Monjuvi® (tafasitamab-cxix) est approuvé par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) en association avec le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d’un LDGCB récidivant ou réfractaire non spécifié, y compris d'un LDGCB issu d'un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS). Cette indication est autorisée en vertu d’une autorisation accélérée fondée sur le taux de réponse globale. Le renouvellement de l'approbation pour cette indication pourrait être sujet à une vérification et à la description d'un avantage clinique dans un ou plusieurs essais confirmatoires.

Le tafasitamab est en cours d'évaluation clinique en tant qu'option thérapeutique pour le traitement de tumeurs malignes à cellules B dans le cadre de plusieurs essais de combinaison en cours.

Minjuvi® et Monjuvi® sont des marques déposées de MorphoSys AG. Le tafasitamab est commercialisé sous la marque Monjuvi® aux États-Unis. S’il est approuvé dans l’UE, le tafasitamab sera commercialisé sous la marque Minjuvi®.

XmAb® est une marque déposée de Xencor, Inc.

À propos d'Incyte

Incyte est une entreprise biopharmaceutique internationale basée à Wilmington, dans l’État américain du Delaware, qui s'efforce de trouver des solutions pour répondre à d’importants besoins médicaux non satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour de plus amples renseignements au sujet d’Incyte, vous pouvez consulter le site Incyte.com et suivre @Incyte.

À propos de MorphoSys

MorphoSys (FSE et NASDAQ : MOR) est une société biopharmaceutique au stade commercial qui se consacre à la découverte, au développement et à la commercialisation de thérapies innovantes pour les patients atteints d'un cancer ou d'une maladie auto-immune. Forte de son expertise de pointe dans les technologies de protéines et d'anticorps, MorphoSys fait progresser son propre pipeline de nouveaux candidats médicaments et a créé des anticorps qui sont développés par des partenaires dans différents domaines avec des besoins médicaux non satisfaits. En 2017, le Tremfya® (guselkumab) – développé par Janssen Research & Development, LLC et commercialisé par Janssen Biotech Inc. pour le traitement du psoriasis en plaques – est devenu le premier médicament fondé sur la technologie d'anticorps de MorphoSys à recevoir une approbation réglementaire. En juillet 2020, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé une approbation accélérée au Monjuvi® (tafasitamab-cxix), un produit exclusif de MorphoSys, en association avec le lénalidomide pour traiter des patients atteints d'un certain type de lymphome. Le groupe MorphoSys, dont sa filiale américaine en propriété exclusive MorphoSys US Inc., et dont le siège social se trouve près de Munich, en Allemagne, emploie plus de 600 personnes. Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.morphosys.com ou www.morphosys-us.com.

Tremfya® est une marque déposée de Janssen Biotech, Inc.

Déclarations prospectives d'Incyte

À l'exception des données historiques figurant dans ce communiqué de presse, les informations qui y sont présentées, y compris les déclarations concernant l’octroi potentiel d’une autorisation de mise sur le marché pour le tafasitamab dans l’UE, les attentes de la Société concernant l’utilisation du tafasitamab pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, le programme de développement clinique en cours de la Société pour le tafasitamab et son programme pour le LDGCB, contiennent généralement des prévisions, des estimations et d’autres déclarations prospectives.

Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de la Société et sont soumises à des risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement, notamment en raison d'une évolution imprévue de la situation et des risques associés à des retards imprévus ; à la poursuite des activités de recherche et développement et aux résultats des essais cliniques qui pourraient s'avérer infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; à la capacité à recruter un nombre suffisant de participants pour les essais cliniques et à la capacité à recruter des participants conformément aux calendriers établis ; aux conséquences de la pandémie de COVID-19 et des mesures prises pour lutter contre la pandémie sur les essais cliniques, la chaîne d'approvisionnement et d’autres fournisseurs tiers de la Société, et sur les opérations de développement et de découverte ; aux décisions prises par la Commission européenne et d’autres autorités régulatrices ; à la dépendance de la Société envers ses relations avec ses partenaires collaborateurs ; à l'efficacité ou à l'innocuité des produits de la Société et de ceux de ses partenaires collaborateurs ; à l'acceptation des produits de la Société et des produits de ses partenaires collaborateurs sur le marché ; à la concurrence sur le marché ; aux exigences en matière de ventes, de marketing, de fabrication et de distribution ; à des dépenses plus importantes que prévu ; à des dépenses liées à des litiges ou à des activités stratégiques ; et autres risques décrits à l’occasion dans les rapports de la Société déposés auprès de la Commission américaine des valeurs mobilières, y compris son rapport annuel pour l’exercice clos au 31 décembre 2020 et le rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 31 mars 2021. La Société décline toute intention ou obligation d'actualiser ces déclarations prospectives.

Déclarations prospectives de MorphoSys

Cette communication contient certaines déclarations prospectives concernant le groupe de sociétés MorphoSys, incluant les attentes relatives à la capacité de Monjuvi/Minjuvi à traiter les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire, à la poursuite du développement clinique du tafasitamab, y compris les essais confirmatoires en cours, aux interactions supplémentaires avec les autorités réglementaires et aux futures soumissions réglementaires et possibles approbations additionnelles pour le tafasitamab, ainsi qu’aux résultats commerciaux de Monjuvi/Minjuvi. Les termes « anticiper », « penser », « estimer », « s'attendre à », « avoir l'intention de », « être susceptible(s) de », « prévoir », « prédire », « projeter », « pourrai (en) t », « devrai (en) t », « potentiel », « possible », « espérer » et autres expressions semblables visent à identifier les déclarations prospectives ; cependant, toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots identifiants. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse représentent l’avis de MorphoSys à la date de publication de celui-ci et impliquent des risques et incertitudes, connus et inconnus, qui pourraient faire en sorte que les résultats, la situation financière et les liquidités, les performances ou réalisations réels de MorphoSys, ou les résultats de l'industrie, diffèrent sensiblement des résultats, de la situation financière et des liquidités, des performances ou réalisations futurs ou historiques exprimés ou sous-entendus dans de telles déclarations prospectives. De plus, même si les résultats, les performances, la situation financière et les liquidités de MorphoSys, ainsi que le développement de l'industrie dans laquelle la société exerce ses activités, sont cohérents avec ces déclarations prospectives, elles ne sauraient prédire les résultats ou développements lors de futures périodes. Parmi les facteurs qui pourraient entraîner des écarts figurent les attentes de MorphoSys en ce qui concerne les risques et incertitudes liés à l'impact de la pandémie de COVID-19 sur les activités, les opérations, la stratégie, les objectifs et les étapes anticipées de MorphoSys, y compris ses activités de recherche en cours et planifiées, sa capacité à mener les essais cliniques en cours et planifiés, l'approvisionnement clinique en médicaments candidats actuels ou futurs, l'approvisionnement commercial en produits homologués actuels ou futurs, et le lancement, la commercialisation et la vente des produits homologués actuels ou futurs, l'entente de collaboration et de licence mondiale pour le tafasitamab, la poursuite du développement clinique du tafasitamab, y compris les essais confirmatoires en cours, et la capacité de MorphoSys à obtenir et à conserver les approbations réglementaires requises et à recruter des patients pour ses essais cliniques prévus, les interactions additionnelles avec les autorités réglementaires et les attentes relatives aux futures soumissions réglementaires et éventuelles approbations supplémentaires pour le tafasitamab, ainsi que les résultats commerciaux de Monjuvi/Minjuvi, la dépendance de MorphoSys envers des collaborations avec des tiers, les estimations relatives au potentiel commercial de ses programmes de développement et les autres risques indiqués dans les facteurs de risque figurant dans le rapport annuel de MorphoSys sur le formulaire 20-F et les autres documents déposés auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse. Compte tenu de ces incertitudes, le lecteur est invité à ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prospectives, qui sont valables uniquement à la date de publication de ce document. MorphoSys décline expressément toute obligation d'actualiser les déclarations prospectives dans ce document pour refléter toute modification de ses attentes à cet égard ou toute modification des événements, conditions ou circonstances sur lesquels sont fondées de telles déclarations ou qui pourraient avoir une incidence sur la probabilité que les résultats réels diffèrent de ceux décrits dans les présentes, sauf si cela est expressément requis par la loi ou la réglementation.

1 Cancer Research UK. Diffuse large B cell lymphoma. Disponible sur https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/diffuse-large-B-cell-lymphoma. Consultation en mai 2021.
2 Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical Haematology. 2018 31:209–16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
3 Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253–265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
4 DRG Epidemiology data.
5 Kantar Market Research (TPP testing 2018).
6 Friedberg, Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2011; 2011:498-505. doi: 10.1182/asheducation-2011.1.498.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210625005495/fr/

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