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Incyte annonce des résultats positifs du programme TRuE-V de Phase 3 évaluant la crème au ruxolitinib chez des patients atteints de vitiligo

·9 min de lecture

- Les critères d'évaluation primaires et les principaux critères d'évaluation secondaires ont été satisfaits dans les études TRuE-V1 et TRuE-V2

- Les données appuieront les soumissions réglementaires aux États-Unis et dans l’UE pour la crème au ruxolitinib dans le traitement du vitiligo, prévues au deuxième semestre 2021

Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd'hui les premiers résultats positifs de son programme d’essais cliniques pivot TRuE-V de Phase 3 évaluant l’innocuité et l’efficacité de la crème au ruxolitinib, un traitement topique expérimental, non stéroïdien, anti-inflammatoire et inhibiteur de JAK, chez des patients adolescents et adultes (âgés de 12 ans et plus) atteints de vitiligo.

Les études TRuE-V1 et TRuE-V2 ont toutes deux satisfait au critère d’évaluation principal (p<0,0001 pour les deux études), démontrant qu’un nombre significativement plus élevé de patients traités avec la crème au ruxolitinib à 1,5 % deux fois par jour (BID) ont obtenu, en semaine 24, une amélioration, par rapport au départ, d’au moins 75 % du score F-VASI75 (facial vitiligo area scoring index) en comparaison des patients traités avec un véhicule de contrôle.

Les études ont également satisfait les principaux critères d'évaluation secondaires, notamment les résultats rapportés par les patients. Le profil général d’efficacité et d’innocuité de la crème au ruxolitinib est conforme aux données de phase 2 publiées précédemment et aucun nouveau signal d'innocuité n’a été observé. Les parties à long terme des deux études concernant l’efficacité et l’innocuité se poursuivront comme prévu. Par ailleurs, les données des deux études seront soumises pour publication et présentation à l’occasion d’une prochaine réunion scientifique organisée au deuxième semestre 2021.

« Ces résultats positifs – les premières données de Phase 3 à démontrer des améliorations significatives de la repigmentation du visage et du corps entier – confirment le potentiel de la crème au ruxolitinib à constituer une importante option thérapeutique pour les personnes atteintes de, et cherchant un traitement pour leur vitiligo », a déclaré Jim Lee, D.M., vice-président du groupe Inflammation et auto-immunité chez Incyte. « Nous nous réjouissons à l’idée de travailler avec les régulateurs pour proposer aux patients cette option thérapeutique très attendue. Si elle est approuvée, la crème au ruxolitinib sera le premier et unique traitement médical pour la repigmentation suite à un vitiligo. »

Sur la base de ces constatations, Incyte prévoit de soumettre des demande de commercialisation pour la crème au ruxolitinib pour le traitement des patients adolescents et adultes (âgés de 12 ans et plus) atteints de vitiligo auprès de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) et de l'Agence européenne des médicaments (EMA) au deuxième semestre 2021. La FDA examine actuellement une demande d'autorisation de nouveau médicament (NDA) pour la crème au ruxolitinib pour le traitement des adolescents et des adultes (âgés de 12 ans et plus) atteints de dermatite atopique, un type d'eczéma.

« Le vitiligo est une affection cutanée chronique à médiation immunitaire pouvant avoir un impact significatif sur la qualité de vie des personnes vivant avec cette maladie, ou en souffrant », a déclaré David Rosmarin, D.M., vice-président du département Recherche et enseignement en dermatologie au Tufts Medical Center. « En tant que clinicien, je suis extrêmement encouragé par les conclusions initiales du programme TRuE-V et par la possibilité que la crème au ruxolitinib constitue une future option de traitement topique pour les patients atteints de vitiligo, qui disposent actuellement de traitements disponibles limités pour traiter efficacement et en toute sécurité les problèmes de repigmentation. »

À propos du vitiligo
Le vitiligo est une maladie auto-immune chronique caractérisée par une dépigmentation de la peau résultant de la perte de cellules productrices de pigment connues sous le nom de mélanocytes. Il a été démontré qu’une suractivité de la voie de signalisation JAK favorisait l’inflammation impliquée dans la pathogenèse et l'évolution du vitiligo. Cette maladie affecte entre 0,5 et 2,0 % de la population mondiale1 et il n’existe aucun traitement médicamenteux approuvé par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) ou l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement du vitiligo. La maladie peut survenir à n'importe quel âge, bien que de nombreux patients atteints de vitiligo présenteront les premiers symptômes avant l’âge de 20 ans2.

À propos de TRuE-V
Le programme d’essais cliniques TRuE-V comprend deux études de Phase 3, TRuE-V1 (NCT04052425) et TRuE-V2 (NCT04057573), qui évaluent l’innocuité et l’efficacité de la crème au ruxolitinib chez des patients atteints de vitiligo.

Les études ont recruté chacune environ 300 patients (âgés de 12 ans et plus) qui ont été diagnostiqués avec un vitiligo non segmentaire et présentent des zones dépigmentées sur au moins 0,5 % de la surface corporelle (SC) du visage, un score F-VASI (facial vitiligo area severity index) ≥ 0,5, au moins 3 % de SC sur les zones hors visage, un score T-VASI (total body Vitiligo Area Scoring Index) ≥ 3 et une SC (faciale et non faciale) totale concernée pouvant atteindre 10 %. Les participants ont été répartis de manière aléatoire en deux groupes : crème au ruxolitinib à 1,5 % deux fois par jour (BID) et véhicule de contrôle pour la période en double aveugle de 24 semaines. Les patients ayant achevé avec succès les évaluations initiales et en semaine 24, y compris ceux ayant reçu le véhicule de contrôle pendant la phase en double aveugle, se sont vu proposer une prolongation du traitement avec de la crème au ruxolitinib à 1,5 % BID pour une période supplémentaire de 28 semaines.

Le critère d’évaluation principal des deux études dans le programme TRuE-V est la proportion de patients atteignant un score F-VASI75, défini comme une amélioration d'au moins 75 % du score F-VASI en semaine 24 par rapport aux valeurs de référence. Parmi les principaux critères d'évaluation secondaires figurent : l’évolution en pourcentage par rapport aux valeurs de référence de la SC faciale (SC-F) en semaine 24, la proportion de patients atteignant un score F-VASI50 (amélioration d'au moins 50 % du score F-VASI par rapport au score initial), un score F-VASI90 (amélioration d'au moins 90 % du score F-VASI par rapport au score initial) et un score T-VASI50 (amélioration d'au moins 50 % du score T-VASI par rapport au score initial) en semaine 24, la proportion de patients atteignant des scores F-VASI75, F-VASI90, T-VASI50 et T-VASI75 (amélioration d'au moins 75 % du score T-VASI par rapport au score initial) en semaine 52 et la proportion de patients atteignant un score VNS (Vitiligo Noticeability Scale) de 4 (beaucoup moins marqué) ou de 5 (plus perceptible) en semaine 24. Les études suivent également la fréquence, la durée et la gravité des effets indésirables liés à l’utilisation de la crème au ruxolitinib.

Pour de plus amples informations sur les études TRuE-V, vous pouvez visiter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04052425 et https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04057573.

À propos de la crème au ruxolitinib
La crème au ruxolitinib est une formulation propriétaire du ruxolitinib d’Incyte, un inhibiteur sélectif de JAK1/JAK2 qui a été conçu pour une utilisation topique. La crème au ruxolitinib fait actuellement l’objet d’un développement de Phase 3 pour le traitement de la dermatite atopique (TRuE-AD) et pour le traitement des adolescents et des adultes atteints de vitiligo (TRuE-V). Incyte détient des droits mondiaux pour le développement et la commercialisation de la crème au ruxolitinib.

À propos de la division Dermatologie d'Incyte
L’approche scientifique d'Incyte et son expertise en immunologie ont constitué les fondements de la société. En dermatologie, les efforts de recherche et développement de la Société sont orientés vers l'exploitation de nos connaissances de la voie JAK-STAT pour identifier et développer des traitements topiques et par voie orale, susceptibles de moduler les voies immunitaires à l'origine d'une inflammation incontrôlée et d'aider à rétablir une fonction immunitaire normale.

En ce moment, Incyte explore le potentiel de l'inhibition de la Janus kinase (JAK) pour un certain nombre d'affections dermatologiques à médiation immunitaire avec un important besoin médical non satisfait, notamment la dermatite atopique, le vitiligo et l'hidradénite suppurée. Pour en savoir plus, consultez la section Dermatologie du site Incyte.com.

À propos d'Incyte
Incyte est une entreprise biopharmaceutique internationale basée à Wilmington, dans l’État américain du Delaware, qui s'efforce de trouver des solutions pouvant répondre à d’importants besoins médicaux non satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour de plus amples renseignements au sujet d’Incyte, vous pouvez consulter le site Incyte.com et suivre @Incyte.

Énoncés prospectifs
À l'exception des données historiques énoncées aux présentes, les sujets abordés dans ce communiqué de presse – y compris les énoncés concernant le programme de développement clinique en cours de la Société pour la crème au ruxolitinib chez les patients atteints de vitiligo, le recrutement, la conception, le calendrier et les résultats du programme d’essais cliniques TRuE-V, et si la crème au ruxolitinib deviendra une option thérapeutique approuvée pour les patients atteints de vitiligo – contiennent des prévisions, des estimations et d’autres énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs sont basés sur les attentes actuelles de la Société et sont soumis à des risques et incertitudes susceptibles d'entraîner des écarts significatifs avec les résultats réels, y compris des développements imprévus et des risques liés à des retards imprévus ; la poursuite des efforts en matière de recherche et développement et les résultats des essais cliniques qui pourraient s'avérer infructueux ou insuffisants pour répondre aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de participants pour les essais cliniques ; les décisions prises par la FDA ; la dépendance de la Société à l'égard de ses relations avec ses partenaires de collaboration ; l'efficacité ou l'innocuité des produits de la Société et de ceux de ses partenaires ; l'approbation des produits de la Société et des produits de ses partenaires sur le marché ; la concurrence sur le marché ; les exigences en matière de ventes, de marketing, de fabrication et de distribution ; des dépenses plus importantes que prévu ; les dépenses liées aux litiges ou aux activités stratégiques ; et les autres risques détaillés régulièrement dans les rapports de la Société déposés auprès de la Commission américaine des valeurs mobilières, y compris son rapport annuel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 31 mars 2021. La Société décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.

1 Kruger C. A review of the worldwide prevalence of vitiligo in children/adolescents and adults. Int J Dermatol. 2012;51(10):1206-1212.
2 Rodrigues M. New Discoveries in the pathogenesis and classification of vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2017; 77:1-13.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210517005901/fr/

Contacts

Médias
Catalina Loveman
+1 302 498 6171
cloveman@incyte.com

Investisseurs
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+1 302 274 4773
cchiou@incyte.com

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