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Icure obtient une autorisation de mise sur le marché pour le premier patch de donépézil au monde, destiné au traitement de la démence de type Alzheimer en Corée

·5 min de lecture
  • Le premier patch de donépézil au monde est approuvé pour le médicament progressivement modifié

  • Lancé en 2022, sa disponibilité sera étendue au marché mondial

SÉOUL, Corée du Sud, November 17, 2021--(BUSINESS WIRE)--Icure Pharmaceutical Inc. (KOSDAQ : 175250), société biopharmaceutique basée en Corée, a annoncé aujourd’hui que son patch de donépézil, pour le traitement de la démence de type Alzheimer, avait obtenu une autorisation de mise sur le marché, de la part du ministère coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments.

La procédure d’autorisation de mise sur le marché a duré 7 mois à compter du dépôt de la demande en avril 2021. Grâce à cette autorisation, Icure célèbre la première commercialisation mondiale du patch de donépézil.

Le donépézil est le traitement classique actuel qui est largement prescrit pour une longue période aux patients atteints de la maladie d’Alzheimer, de sévérité légère à modérée, voire élevée, parmi les traitements de la maladie d’Alzheimer approuvés par la FDA. En raison de la difficulté de développement de sa formulation, le donépézil n’était jusqu’à présent commercialisé que sous forme d’administration orale.

Grâce à l’achèvement réussi d’un essai clinique de phase III, pour la première fois au monde, le patch de donépézil d’Icure devrait significativement améliorer la qualité de vie des patients souffrant d’une démence de type Alzheimer, ainsi que celle de leur personnel soignant, puisqu’il remplace la prise d’un comprimé par jour, par le positionnement d’un patch cutané deux fois par semaine, pour un confort d’utilisation accru.

En recrutant près de 400 patients atteints de démence légère à modérée, en Corée, à Taïwan, en Australie et en Malaisie, Icure a mené avec succès une étude clinique de phase III, sur son patch de donépézil. Plus particulièrement, l’étude a démontré la non-infériorité du patch par rapport au donépézil par voie orale, dans la sous-échelle d’évaluation cognitive de la maladie d’Alzheimer (ADAS-cog), outil standard typique destiné à évaluer les capacités de mémoire, de langage, de réorganisation, d’action et d’orientation, chez les patients souffrant de démence de type Alzheimer, légère à modérée.

« Compte tenu de l’efficacité et des perspectives commerciales exceptionnelles du donépézil, ajoutées à notre prouesse technologique, nous sommes convaincus que notre patch de donépézil détrônera le marché des produits de donépézil par voie orale, dans la mesure où nous avons constaté un taux de conversion élevé des patchs de rivastigmine par le passé », a déclaré YoungKweon Choi, Ph.D. et PDG d’Icure, qui a dirigé le développement du patch de donépézil. « Nous avons rapporté les résultats de l’essai clinique de phase III, sur le patch de donépézil, à l’occasion du Congrès sur les essais cliniques portant sur la maladie d’Alzheimer (Clinical Trials of Alzheimer’s Disease, CTAD), qui a eu lieu du 9 au 12 novembre 2021 à Boston, dans le Massachusetts. » YoungKweon Choi a participé au Congrès sur les CTAD afin de présenter les résultats de l’étude clinique, tout en menant des discussions relatives à d’éventuelles transactions mondiales.

Son patch de donépézil ayant reçu en avril 2021 une autorisation de la FDA pour un essai clinique de phase I, en tant que nouveau médicament de recherche, Icure commencera à l’administrer aux patients à la fin de l’année 2022. La société prévoit de lancer la commercialisation mondiale du patch de donépézil en 2025, en réduisant la période d’essais cliniques via la voie réglementaire 505(b)2 relative aux études cliniques. On estime aujourd’hui que le marché mondial des traitements contre la démence atteint près de 3 milliards USD, et devrait suivre une ligne ascendante pour atteindre environ 5 milliards USD d’ici 2024, au fur et à mesure du vieillissement de la société. Icure prévoit de développer les activités mondiales de son système d’administration médicamenteuse transdermique (Transdermal Drug Delivery System, TDDS), en s’appuyant sur ses installations de production de Wanju, en Corée, qui ont obtenu la certification BPFa.

Commençant par le patch de donépézil, Icure diversifie ses pipelines en développant une multitude de médicaments progressivement modifiés basés sur DDS, et de nouveaux médicaments. Suite au lancement du patch de donépézil, la société développe un patch de pramipexole destiné au traitement de la maladie de Parkinson. En outre, Icure BNP, filiale d’Icure, développe actuellement une formulation orale de peptide liraglutide à partir d’un produit de peptide liraglutide injectable actuellement utilisé dans le cadre du traitement du diabète et de l’obésité, tout en accélérant le développement de microaiguilles et de médicaments à nanoparticules à base de lipides (Lipid-Based Nanoparticle, LNP), via CuRsuS Bio et EBA BIO. Par ailleurs, Icure développe également le premier médicament anticancéreux oral à base de peptides, au monde, ainsi qu’un nouveau médicament basé sur PROTAC via oneCureGen et Dandi Cure, suscitant ainsi l’attention quant à son potentiel de croissance en tant que société pharmaceutique mondiale, en développant plusieurs nouveaux médicaments basés sur DDS.

Pour en savoir plus sur Icure Pharmaceutical Inc., rendez-vous sur https://icure.co.kr.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20211117005579/fr/

Contacts

Icure Pharmaceutical Inc.
Hye-seok Oh
+82 2-873-2481
icure@icure.co.kr

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