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Le HYQVIA® de Takeda approuvé par la Commission européenne comme traitement d’entretien pour les patients atteints de polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)

  • Le HYQVIA [perfusion d’immunoglobuline à 10% (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante], qui devient la seule immunoglobuline sous-cutanée facilitée, offre aux patients une option de traitement pouvant aller jusqu’à une fois par mois

  • L’administration à domicile ou en cabinet médical permet d’offrir un traitement personnalisé aux patients PIDC

  • Cette approbation élargit le portefeuille de thérapies par immunoglobulines différenciées de Takeda pour les patients atteints de troubles neuro-immunologiques

OSAKA (Japon), et CAMBRIDGE (Massachusetts), January 29, 2024--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) a annoncé ce jour que la Commission européenne (CE) a approuvé le HYQVIA® [perfusion d’immunoglobulines à 10% (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante] comme traitement d’entretien pour les patients de tout âge atteints de polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) après stabilisation moyennant un traitement par immunoglobuline intraveineuse (IgIV). Le 15 décembre 2023, Takeda avait précédemment annoncé l’avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) 1 et, le 16 janvier 2024, l’approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis comme traitement d’entretien pour les adultes atteints de PIDC.2

En tant que première et unique immunoglobuline sous-cutanée facilitée (fSCIG) pour la PIDC, le HYQVIA offre la possibilité de perfuser les patients jusqu’à une fois par mois (toutes les deux, trois ou quatre semaines), car le composant hyaluronidase facilite la dispersion et l’absorption de grands volumes d’immunoglobulines (IG) dans l’espace sous-cutané entre la peau et le muscle. Le HYQVIA peut être administré par un professionnel de la santé ou auto-administré par le patient lui-même dans le confort de son domicile après une formation appropriée. 3

« Suite à l’approbation par la FDA de l’indication HYQVIA PIDC en janvier 2024, l’approbation par la CE du HYQVIA pour la PIDC est une étape cruciale vers l’accès des personnes de l’UE vivant avec la PIDC à un traitement d’entretien à l’efficacité prouvée et qui peut être administré jusqu’à une fois par mois, chez soi ou en cabinet médical », a déclaré Kristina Allikmets, vice-présidente, responsable R&D de la division Thérapies dérivées du plasma de Takeda. « Cette indication élargie du HYQVIA reflète également l’engagement de Takeda à apporter les bénéfices de nos thérapies par immunoglobulines aux personnes atteintes de troubles neuro-immunologiques et à proposer des options de traitement susceptibles d’avoir un impact positif sur leur vie et d’améliorer la qualité des soins. »

La PIDC est une maladie acquise à médiation immunitaire affectant le système nerveux périphérique. Elle se caractérise par une faiblesse progressive et symétrique des membres distaux et proximaux et une altération de la fonction sensorielle des extrémités.4 Le rôle de la thérapie IG pour cette maladie rare, débilitante et à évolution lente ou récurrente a été bien établi.5 Dans leurs lignes directrices, l’Académie européenne de neurologie et la Société des nerfs périphériques considèrent cette thérapie comme une norme de soins pour cette maladie complexe et hétérogène en raison de ses vastes effets immuno-modulateurs et anti-inflammatoires. 6

Cette approbation est basée sur les données de l’essai pivot de phase 3 ADVANCE-CIDP 1, qui était une étude multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo qui a évalué l’efficacité et l’innocuité d’HYQVIA en tant que traitement d’entretien pour prévenir les rechutes chez les patients atteints de PIDC. Cette étude mondiale portait sur 132 adultes avec diagnostic confirmé de PIDC auxquels un schéma posologique stable de traitement par IgIV avait été appliqué pendant au moins trois mois avant le dépistage. Les résultats ont montré que le HYQVIA entraînait une réduction cliniquement significative de 15,5% du taux de rechute de la PIDC par rapport au placebo (IC à 95% : 8,36, 26,84) dans le groupe HYQVIA et de 31,7% (IC à 95% : 21,96, 43,39) dans les groupes placebo. La différence entre les traitements était de -16,2 (IC à 95% : -29,92, -1,27), en faveur du HYQVIA par rapport au placebo.3

Si les événements indésirables (EI) étaient plus fréquents avec le HYQVIA (79,0% des patients) qu’avec le placebo (57,1%), en revanche les EI sévères (1,6% contre 8,6%) et graves (3,2% contre 7,1 %) ont été moins fréquents. La majorité des EI étaient locaux, légers ou modérés ; ils n’ont pas nécessité d’arrêt des perfusions et se sont résolus sans séquelles. Les EI ayant un lien de causalité avec le HYQVIA les plus courants (rapportés chez > 5% des patients) étaient les maux de tête et les nausées, ainsi que des EI locaux, notamment la douleur au site de la perfusion, l’érythème, le prurit et l’œdème. 7 Dans l’ensemble, le profil d’innocuité observé dans l’essai ADVANCE-CIDP 1 était généralement cohérent avec le résumé des caractéristiques du produit (RCP) existant de l’UE. 3

L’autorisation centralisée de mise sur le marché du HYQVIA pour la PIDC est valable dans tous les États membres de l’UE ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein, en Norvège et en Irlande du Nord. Le HYQVIA a reçu pour la première fois l’approbation de la CE pour le traitement du déficit immunitaire primaire (DIP) en 2013 ainsi que pour le déficit immunitaire secondaire (DIS) en 2020.8

À propos du HYQVIA ®

Le HYQVIA® [Infusion d’immunoglobulines à 10% (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante] est un médicament liquide contenant de l’hyaluronidase humaine recombinante et des immunoglobulines (IG). Il est approuvé par l’Agence européenne des médicaments (EMA) comme traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents atteints d’un déficit immunitaire primaire (DIP) et d’un déficit immunitaire secondaire (DIS) qui souffrent d’infections sévères ou récurrentes, chez qui le traitement antimicrobien est inefficace, et qui présentent un échec avéré des anticorps spécifiques (DPAS) ou un taux sérique d’IgG <4 g/L. De plus, il est approuvé par l’EMA comme traitement d’entretien chez les adultes, les enfants et les adolescents (0-18 ans) atteints de polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) après stabilisation moyennant un traitement par immunoglobulines par voie intraveineuses (IgIV). Aux États-Unis, le HYQVIA est approuvé pour traiter les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus avec DIP et comme traitement d’entretien pour les patients adultes atteints de PIDC. Le HYQVIA est injecté par perfusion sous la peau dans le tissu adipeux sous-cutané. Le HYQVIA contient des IG prélevées à partir du plasma humain. Les IG sont des anticorps qui préservent le système immunitaire de l’organisme. La partie hyaluronidase du HYQVIA facilite la dispersion et l’absorption des IG dans l’espace sous-cutané entre la peau et le muscle. Le HYQVIA est perfusé jusqu’à une fois par mois (toutes les deux, trois ou quatre semaines pour la PIDC ; toutes les trois ou quatre semaines pour le DIP).

À propos de l'étude clinique ADVANCE

ADVANCE-CIDP 1 était une étude de Phase 3, multicentrique, contrôlée par placebo, en double aveugle, destinée à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de HYQVIA ® [perfusion d'immunoglobuline humaine à 10 % avec hyaluronidase humaine recombinante] dans le traitement d'entretien pour la prévention des rechutes dans la polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PDIC). L'étude mondiale a été réalisée auprès de 132 adultes présentant un diagnostic de PDIC avéré et ayant suivi un schéma posologique stable d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) pendant au moins trois mois avant le recrutement.

Le critère d'évaluation principal de l'essai clinique était la proportion de sujets ayant présenté une détérioration de l'incapacité fonctionnelle, définie comme une augmentation de ≥1 point par rapport au score de base du traitement pré-sous-cutané (SC) sur deux scores d'incapacité consécutifs ajustés suivant l'Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT). L'analyse de l'efficacité primaire a comparé les taux de rechute utilisant un test χ2 à continuité corrigée au niveau de 5 % de pertinence statistique, avec les données manquantes comptabilisées comme non-rechute. Parmi les critères d'évaluation secondaires figuraient le délai avant rechute tel que défini par la probabilité de rechute, l'effet sur les activités de la vie quotidienne (AVQ), l'innocuité et la tolérabilité. Les patients ont été randomisés en deux groupes : HYQVIA ou placebo, à la même dose et à la même fréquence de perfusion que leur traitement par IgIV précédent (toutes les deux, trois ou quatre semaines), pendant six mois ou avant rechute. Les patients ayant rechuté se sont vu proposer un traitement par IgIV en tant que thérapie de rattrapage pendant une période allant jusqu'à six mois. Les patients n'ayant pas présenté de rechute se sont vu proposer de poursuivre le traitement par HYQVIA dans le cadre de l'étude ADVANCE-CIDP 3, un essai clinique d'extension ouvert destiné à évaluer l'innocuité, la tolérance et l'immunogénicité à long terme de HYQVIA chez les patients atteints de PDIC au terme de l'étude ADVANCE-CIDP 1.

Plus d'informations sur l'essai clinique ADVANCE-CIDP 1 sont disponibles sur ClinicalTrials.gov avec l'identifiant NCT02549170 .

HyQvia ® (Immunoglobuline humaine normale) 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous-cutanée INFORMATIONS POSOLOGIQUES

Veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et les informations posologiques locales relatives à votre pays avant de prescrire le produit.

Présentation : Le HyQvia est présentée sous la forme d’une unité à double flacon, composée d’un flacon d’immunoglobuline (Ig) normale humaine à 10% et d’un flacon de hyaluronidase humaine recombinante (voir le RCP pour plus de détails).

Indications : Thérapie de substitution chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (0-18 ans) pour : les syndromes d’immunodéficience primaire (DIP) avec production altérée d’anticorps ; les déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d’infections sévères ou récurrentes, chez qui le traitement antimicrobien est inefficace et présentant un échec avéré des anticorps spécifiques (DPAS) ou un taux sérique d’IgG <4 g/l. Le DPAS n’a pas réussi à multiplier par deux au moins le titre d’anticorps IgG dirigés contre les antigènes antipneumococciques polysaccharidiques et antigéniques polypeptidiques. Thérapie immunomodulatrice chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (0 à 18 ans) pour : : la polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) en traitement d’entretien après stabilisation par IgIV.

Posologie et mode d’administration : À usage sous-cutané uniquement. Le traitement doit être amorcé et surveillé sous la supervision d’un médecin expérimenté dans le traitement de l’immunodéficience/PIDC. Le produit doit être amené à température ambiante avant utilisation. Avant l’administration, inspecter les deux flacons afin de déceler toute décoloration et toute matière particule. Ne pas utiliser d’appareils de chauffage, notamment des micro-ondes. Ne pas secouer et ne pas mélange pas les composants des deux flacons. Les sites de perfusion suggérés sont les cuisses et entre le milieu et le haut de l’abdomen. Les deux composants du médicament doivent être administrés consécutivement avec la même aiguille, en commençant par la hyaluronidase humaine recombinante suivie des Ig à 10%. Consulter le RCP pour connaître la vitesse de perfusion. La totalité du contenu du flacon de hyaluronidase humaine recombinante doit être administrée, que la totalité du contenu du flacon d’Ig à 10% soit ou non administrée. Pour éviter les fuites au site de perfusion, des aiguilles plus longues peuvent être utilisées sous surveillance médicale. Le traitement à domicile doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté en matière d’orientation des patients traités à domicile. Posologie : il peut s’avérer nécessaire de personnaliser la posologie et le schéma posologique pour chaque patient en fonction de la réponse au traitement. La posologie et les schémas posologiques dépendent de l’indication. La posologie basée sur le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients en insuffisance pondérale ou en surpoids. Traitement de substitution du DIP : Patients naïfs de traitement par Ig : la dose requise pour atteindre un niveau résiduel de 6 g/L est d’environ 0,4 à 0,8 g/kg de poids corporel/mois. L’intervalle nécessaire entre les doses pour maintenir la stabilité des niveaux varie de 2 à 4 semaines. Les taux résiduels d’IgG doivent être mesurés et évalués en conjonction avec l’incidence de l’infection. Pour réduire le taux d’infection, il peut être nécessaire d’augmenter la dose et de viser des taux résiduels plus élevés (> 6 g/l). Au début du traitement, il est recommandé d’allonger progressivement les intervalles de traitement entre les premières perfusions d’une dose d’une semaine jusqu’à une dose de 3 ou 4 semaines.Patients préalablement traités par Ig intraveineuse (IV) : pour les patients passant directement d’une IgIV au HyQvia, ou ayant déjà reçu une dose d’IV pouvant être référencée, le médicament doit être administré à la même dose et à la même fréquence que leur précédent traitement par IgIV. Patients préalablement traités par Ig administrées par voie sous-cutanée : la dose initiale de HyQvia est la même que pour le traitement sous-cutané mais peut être ajustée à des intervalles de 3 ou 4 semaines. La première perfusion doit être administrée une semaine après le dernier traitement avec l’Ig précédente. Thérapie de remplacement pour le DIS : la dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines. Les niveaux d’IgG doivent être mesurés et évalués en conjonction avec l’incidence de l’infection. La dose doit être ajustée si nécessaire pour obtenir une protection optimale contre les infections ; une augmentation peut être nécessaire chez les patients présentant une infection persistante ; une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient reste indemne d’infection. Thérapie immunomodulatrice pour la PIDC : Thérapie immunomodulatrice pour la PIDC : Avant de commencer le traitement, la dose hebdomadaire équivalente doit être calculée en divisant la dose prévue par l’intervalle de dose prévu en semaines. L’intervalle de dosage habituel pour le HyQvia est de 3 à 4 semaines. La dose sous-cutanée recommandée est de 0,3 à 2,4 g/kg de poids corporel par mois, administrée en 1 ou 2 séances sur 1 ou 2 jours. La réponse clinique du patient doit être la principale considération lors de l’ajustement de la dose. La dose devra peut-être être adaptée pour obtenir la réponse clinique souhaitée. En cas de détérioration clinique, la dose peut être augmentée jusqu’au maximum recommandé de 2,4 g/kg par mois. Si le patient est cliniquement stable, des réductions de dose périodiques peuvent être nécessaires pour vérifier si le patient a toujours besoin d’un traitement IG. Un programme de titration permettant une augmentation progressive de la dose au fil du temps (ramp-up) est recommandé pour garantir la tolérance du patient jusqu’à ce que la dose complète soit atteinte. Pendant le programme de titration, la dose calculée de HyQvia et les intervalles de dose recommandés doivent être respectés pour la première et la deuxième perfusion. À la discrétion du médecin traitant, chez les patients qui tolèrent bien les deux premières perfusions, les perfusions suivantes peuvent être administrées en augmentant progressivement les doses et les intervalles entre les doses, en tenant compte du volume et de la durée totale de perfusion. Un programme de titration accéléré peut être envisagé si le patient tolère les volumes de perfusion sous-cutanée et les deux premières perfusions. Des doses inférieures ou égales à 0,4 g/kg peuvent être administrées sans programme de titration, à condition que la tolérance du patient soit acceptable. Les patients doivent recevoir des doses stables d’IgIV (des variations de l’intervalle de dosage allant jusqu’à ± 7 jours, ou une dose mensuelle équivalente allant jusqu’à ± 20% entre les perfusions d’IgG du sujet sont considérées comme une dose stable). Avant de commencer le traitement, la dose hebdomadaire équivalente doit être calculée en divisant la dernière dose d’IgIV par l’intervalle de dose d’IgIV en semaines. La dose initiale et la fréquence d’administration sont les mêmes que celles du précédent traitement d’IgIV du patient. L’intervalle de dosage habituel pour le HyQvia est de 4 semaines. Pour les patients dont les posologies d’IgIV sont moins fréquentes (supérieures à 4 semaines), l’intervalle d’administration peut être converti en 4 semaines tout en conservant la même dose mensuelle équivalente d’IgG. La dose calculée pour une semaine (1ère perfusion) doit être administrée deux semaines après la dernière perfusion d’IgIV (voir Tableau 1 du RCP). Une semaine après la première dose, la dose équivalente hebdomadaire suivante (2ème perfusion) doit être administrée. Un programme de titration peut durer jusqu’à 9 semaines (voir Tableau 1 du RCP), en fonction de l’intervalle de dosage et de la tolérabilité. Sur une journée de perfusion donnée, le volume maximum de perfusion ne doit pas dépasser 1 200 ml pour les patients pesant ≥ 40 kg, ou 600 ml pour < 40 kg. Supposons que la limite maximale de dose quotidienne soit dépassée ou que le patient ne puisse pas tolérer le volume de perfusion. Dans ce cas, la dose peut être administrée sur plusieurs jours en doses fractionnées, avec un intervalle de 48 à 72 heures entre les doses pour permettre l’absorption du liquide de perfusion au(x) site(s) de perfusion. La dose peut être administrée jusqu’à trois sites de perfusion avec un volume de perfusion maximum de 600 ml par site (ou selon la tolérance). Si trois sites sont utilisés, le maximum est de 400 ml par site. Population pédiatrique : Thérapie de substitution et thérapie immunomodulatrice : suivre les recommandations posologiques pour adultes.

Contre-indications : Hypersensibilité à tout ingrédient ou IG humaine, notamment chez les patients présentant des anticorps contre les IgA ; hypersensibilité systémique à la hyaluronidase ou à la hyaluronidase humaine recombinante ; le HyQvia ne doit pas être administré par voie IV ou intramusculaire.

Avertissements et précautions : Si le HyQvia est accidentellement administré dans un vaisseau sanguin, les patients pourraient se retrouver en état de choc. Le débit de perfusion recommandé indiqué dans le RCP doit être respecté. La perfusion doit être lente et être étroitement surveillée pendant toute la durée de perfusion, en particulier chez les patients commençant le traitement. Les patients peuvent nécessiter une surveillance jusqu’à 1 heure après l’administration. Les événements liés à la perfusion peuvent être gérés en ralentissant le débit de perfusion ou en arrêtant la perfusion. Le traitement dépendra de la nature et de la gravité de l’événement indésirable. Il convient de rappeler aux patients de signaler toute inflammation chronique et nodules apparaissant au site de perfusion ou à d’autres endroits. Pour le traitement à domicile, les patients doivent bénéficier du soutien d’une autre personne responsable en cas d’effets indésirables. Le traitement avec HyQvia et le numéro de lot doivent être enregistrés dans les notes des patients.

Hypersensibilité : Des réactions d’hypersensibilité sont possibles chez les patients présentant des anticorps anti-IgA. Ceux-ci ne doivent être traités par l’HyQvia que si des traitements alternatifs ne sont pas possibles et sous étroite surveillance médicale. En cas d’hypersensibilité, de choc ou de réactions de type anaphylactique, arrêter immédiatement la perfusion et traiter le patient en état de choc. Dans de rares cas, l’IG humaine normale peut provoquer une chute de la tension artérielle accompagnée d’une réaction anaphylactique. Chez les patients à haut risque, le HyQvia ne doit être administré que lorsque des soins de soutien sont disponibles en cas de réaction potentiellement mortelle. Les patients doivent être informés au sujet des premiers signes d’anaphylaxie/d’hypersensibilité. Une prémédication peut être utilisée à titre préventif.

Hypersensibilité à la hyaluronidase humaine recombinante : toute suspicion de réaction allergique ou anaphylactique suite à l’administration de hyaluronidase humaine recombinante exige l’arrêt immédiat de la perfusion et un traitement médical standard doit être administré, si nécessaire.

Immunogénicité de la hyaluronidase humaine recombinante : le développement d’anticorps non neutralisants et d’anticorps neutralisants dirigés attaquant la hyaluronidase humaine recombinante a été rapporté chez des patients recevant du HyQvia dans le cadre d’études cliniques.

Thromboembolie : des événements thromboemboliques, notamment un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, ont été observés lors d’un traitement par IG et ne peuvent être exclus avec l’utilisation du HyQvia. Veiller à une hydratation adéquate avant le traitement. Surveiller les signes et symptômes de thrombose et évaluer la viscosité du sang chez les patients à risque. Les patients doivent être informés au sujet des premiers symptômes et être invités à contacter immédiatement leur médecin dès leur apparition.

Anémie hémolytique : les produits IG contiennent des anticorps contre les groupes sanguins (par exemple A, B, D) qui peuvent agir comme des hémolysines. Surveiller les signes et symptômes de l’hémolyse.

Syndrome de méningite aseptique : des cas ont été rapportés ; les symptômes débutent généralement quelques heures à deux jours après le traitement. Les patients doivent être informés au sujet des premiers symptômes. L’arrêt du traitement IG peut entraîner une rémission en quelques jours sans séquelles.

Interférence avec les tests sérologiques : après une perfusion d’immunoglobulines, l’augmentation transitoire des différents anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut conduire à des résultats positifs trompeurs aux tests sérologiques. La transmission passive d’anticorps dirigés contre les antigènes de surface des érythrocytes peut interférer avec certains tests sérologiques de recherche d’anticorps érythrocytaires. Les perfusions de produits d’immunoglobuline peuvent conduire à des résultats faussement positifs des tests qui dépendent de la détection des β-D glucanes pour le diagnostic des infections fongiques.

Agents transmissibles : les maladies infectieuses dues à la transmission d’agents infectieux ne peuvent pas être totalement exclues.

Teneur en sodium : le composant hyaluronidase humaine recombinante contient 4,03 mg de sodium/mL. À prendre en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.

Traçabilité : Le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être enregistrés avec précision.

Interactions : pour les vaccins à virus vivants atténués, reporter la vaccination trois mois après le traitement par le HyQvia. Pour le vaccin contre la rougeole, l’altération peut persister jusqu’à un an et il convient donc de vérifier le statut des anticorps. Consulter le RCP pour plus de détails.

Fertilité , grossesse et allaitement : l’innocuité pendant la grossesse n’a pas été établie et les immunoglobulines sont excrétées dans le lait, le produit doit donc être utilisé avec prudence chez les femmes enceintes et allaitantes.

Effets sur l’aptitude à la conduite des véhicules et à l’utilisation de machines : L’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets indésirables, par exemple des étourdissements associés à ce médicament. Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci disparaissent avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

Effets indésirables : très fréquents (≥1/10 patients) : maux de tête, augmentation de la pression artérielle et hypertension, nausées, diarrhée, vomissements, arthralgie, réactions locales (gêne au site de perfusion, douleur au site de perfusion, douleur au site d’injection, douleur et sensibilité au site de ponction ; érythème au site de perfusion et érythème au site d’injection ; œdème au site de perfusion, œdème au site d’injection, gonflement au site de perfusion, gonflement au site d’injection et gonflement (local), sensation de chaleur, asthénie, fatigue, léthargie et malaise.

Fréquents (≥1/100, <1/10 patients) : migraine, tremblements, paresthésie, tachycardie sinusale et tachycardie, hypotension, dyspnée, distension abdominale, érythème, prurit, éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption maculaire, éruption maculo-papuleuse et éruption d’urticaire populaire, myalgie, inconfort des membres et douleurs des extrémités, maux de dos, raideur articulaire, douleurs thoraciques musculo-squelettiques, douleurs à l’aine, hémosidérinurie, réaction liée à la perfusion, ecchymoses au site de perfusion, ecchymoses au site d’injection, hématome au site de perfusion, hématome au site d’injection, hémorragie au site de perfusion et ecchymose au site de ponction du vaisseau, réaction au site de perfusion, réaction au site d’injection et réaction au site de ponction, masse au site de perfusion, masse au site d’injection et nodule au site de perfusion, décoloration au site de perfusion, éruption cutanée au site de perfusion et éruption cutanée au site d’injection, induration au site de perfusion et induration au site d’injection, sensation de chaleur au site de perfusion, paresthésie au site de perfusion et paresthésie au site d’injection, inflammation au site de perfusion, frissons, œdème, œdème périphérique et gonflement (systémique), œdème localisé, gonflement périphérique et œdème cutané, œdème gravitationnel, œdème génital, gonflement scrotal et gonflement vulvovaginal, hyperhidrose, test direct de Coombs positif et test de Coombs positif.

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : accident vasculaire cérébral et accident vasculaire cérébral ischémique, sensations de brûlure.

Autres effets indésirables (rares ou fréquence inconnue) : méningite aseptique, hypersensibilité, test de direct Coombs positif, fuite au site de perfusion, syndrome grippal.

Pour plus de détails sur tous les effets secondaires complets et les interactions, consulter le RCP .

Numéros d’autorisation de mise sur le marché (AMM) : 2,5g EU/1/13/840/001, 5g EU/1/13/840/002, 10g EU/1/13/840/003, 20g EU/1/13/840/ 004, 30g UE/1/13/840/005. Nom et adresse du titulaire de l’AMM : Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vienne, Autriche. HyQvia est une marque déposée.

Code d’homologation PI : PI-02941

Date de préparation : janvier 2024.

De plus amples informations sont disponibles sur demande.

Les événements indésirables doivent être signalés aux autorités de votre pays, comme l’exige la législation locale. Les événements indésirables doivent également être signalés à Takeda à l’adresse suivante : GPSE@takeda.com .

Pour obtenir des informations complètes sur la posologie aux États-Unis, visiter le site : https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

À propos de Takeda

Takeda se concentre sur la création d’une santé meilleure pour les gens et d’un avenir meilleur pour le monde. Notre objectif est de découvrir et de fournir des traitements qui transforment la vie dans nos principaux domaines thérapeutiques et commerciaux, y compris gastro-intestinal et inflammation, maladies rares, thérapies dérivées du plasma, oncologie, neurosciences et vaccins. En collaboration avec nos partenaires, nous visons à améliorer l’expérience des patients et à faire avancer un nouvel horizon d’options de traitement grâce à notre pipeline dynamique et diversifié. En tant que société biopharmaceutique basée sur des valeurs et axée sur la R&D, et dont le siège est au Japon, nous sommes guidés par notre engagement envers les patients, notre personnel et la planète. Nos employés dans environ 80 pays et régions sont motivés par notre raison d’être et ancrés dans les valeurs qui nous définissent depuis plus de deux siècles. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.takeda.com .

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Les sociétés dans lesquelles Takeda détient directement ou indirectement des investissements constituent des entités distinctes. Dans le présent communiqué de presse, le nom « Takeda » est parfois utilisé pour faire référence à Takeda et à ses filiales en général. De même, les termes « nous », « notre » et « nos » sont également utilisés pour désigner des filiales en général ou des personnes travaillant pour celles-ci. Ces expressions sont également utilisées lorsque l’identification de telle(s) société(s) ne sert aucun but utile.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse et tout matériel diffusé en relation avec le présent communiqué de presse peuvent contenir des énoncés prospectifs, des convictions ou des opinions concernant les activités futures de Takeda, sa position et ses résultats d’exploitation futurs, et notamment des estimations, des prévisions, des objectifs et des plans pour Takeda. À titre d’exemple et sans limitation, les énoncés prospectifs incluent souvent des mots tels que « cibles », « plans », « croit », « espère », « continue », « s’attend », « vise », « entend », « assure », «va », « peut », « devrait », « serait », « pourrait », « anticipe », « estime », « prévoit » ou des expressions similaires ou leur contraire. Ces énoncés prospectifs sont basés sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants, en particulier les suivants, qui pourraient aboutir à ce que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par les énoncés prospectifs: les circonstances économiques entourant l’activité mondiale de Takeda, notamment les conditions économiques générales au Japon et aux États-Unis; les pressions et développements concurrentiels; les modifications des lois et règlements applicables, notamment les réformes mondiales en matière de soins de santé; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, notamment les incertitudes relatives aux succès cliniques, aux décisions des autorités réglementaires et au calendrier de celles-ci; les incertitudes relatives au succès commercial des produits nouveaux et existants; les difficultés ou les retards liés à la fabrication des produits; les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change; les plaintes ou les préoccupations concernant l’innocuité ou l’efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats; l’impact des crises sanitaires, comme la nouvelle pandémie de coronavirus, sur Takeda et ses clients et fournisseurs, y compris sur les gouvernements étrangers des pays où Takeda opère, ou sur d’autres aspects de ses activités; le moment et l’impact des efforts d’intégration post-fusion avec les sociétés acquises; la capacité de céder des actifs qui ne sont pas essentiels aux activités de Takeda et le moment de ces désinvestissements; et d’autres facteurs identifiés dans le dernier rapport annuel de Takeda publié sur formulaire 20-F et dans les autres rapports de Takeda déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, disponibles sur le site Web de Takeda à l’adresse https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou sur www.sec.gov . Takeda ne s’engage aucunement à mettre à jour les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou toute autre déclaration prospective que la Société pourrait diffuser, sauf si la loi ou les règles de la Bourse l’exigent. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs et les résultats ou déclarations de Takeda figurant dans le présent communiqué de presse ne sont pas nécessairement représentatifs, et ne sont pas une estimation, une prévision, une garantie ou une projection des résultats futurs de Takeda.

Informations médicales

Le présent communiqué de presse contient des informations relatives à des produits qui peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays, ou peuvent l’être sous diverses marques commerciales, pour diverses indications et pour divers dosages ou doses. Aucune disposition des présentes ne doit être considérée comme une sollicitation, une promotion ou une publicité de quelque médicament sur ordonnance que ce soit, y compris ceux en cours de développement.

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1 Takeda Pharmaceuticals. (15 décembre 2023). Takeda Receives Positive CHMP Opinion for HYQVIA® as Maintenance Therapy in Patients with Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) [Communiqué de presse]. Disponible ici . Dernière consultation janvier 2024.
2 Takeda Pharmaceuticals. (16 janvier 2024). U.S. FDA Approves Takeda’s HYQVIA® as Maintenance Therapy in Adults with Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) [Communiqué de presse]. Disponible ici . Dernière consultation janvier 2024.
3 European Medicines Agency. HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use Summary of Product Characteristics. Disponible à l’adresse : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf .
4 Dalakas MC; Medscape. Advances in the diagnosis, pathogenesis and treatment of CIDP. Nat Rev Neurol . 2011;7(9):507-517.
5 Eftimov F, et al. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane Database Syst Rev . 2013;(12):CD001797.
6 Van den Bergh PYK, et al. European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society guideline on diagnosis and treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: Report of a joint Task Force-Second revision [published correction appears in J Peripher Nerv Syst. 2022 Mar;27(1):94].
7 Bril V, et al. Hyaluronidase-facilitated subcutaneous immunoglobulin 10% as maintenance therapy for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: The ADVANCE-CIDP 1 randomized controlled trial. J Peripher Nerv Syst . 2023;28(3):436-449.
8 European Medicines Agency. HyQvia product information. Disponible ici . Dernière consultation janvier 2024.

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