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Humanigen conclut un accord avec PCI Pharma Services dans le cadre des préparatifs de commercialisation au Royaume-Uni

SHORT HILLS, New Jersey, June 17, 2022--(BUSINESS WIRE)--Humanigen, Inc. (Nasdaq : HGEN) (« Humanigen »), société biopharmaceutique clinique de stade avancé axée sur la prévention et le traitement d’une réponse immunitaire hyperactive appelée « choc cytokinique », a annoncé aujourd’hui avoir conclu un accord avec PCI Pharma Services (PCI), une organisation mondiale intégrée de fabrication sous contrat (Contract Development Manufacturing Organization, CDMO), pour fournir des services d’importation, de libération et de commercialisation au Royaume-Uni pour le lenzilumab. En vertu de l’accord, PCI achètera le lenzilumab pour la revente et la distribution dans le cas où une autorisation de mise sur le marché conditionnelle serait reçue au Royaume-Uni pour une utilisation chez les patients hospitalisés atteints du COVID-19.

« Nous poursuivons notre préparation commerciale au Royaume-Uni et travaillons en parallèle en étroite collaboration avec l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) pour répondre aux exigences réglementaires d’une éventuelle autorisation de mise sur le marché conditionnelle. Grâce à sa portée mondiale, PCI jouera un rôle essentiel dans la chaîne d’approvisionnement, en achetant directement du lenzilumab pour une distribution ultérieure au Royaume-Uni et en facilitant ce processus clé pour Humanigen », a déclaré Edward Jordan, directeur commercial. « Il est prévu que nous achèverons notre réponse à la MHRA peu de temps après la réception des premiers résultats de l’essai clinique ACTIV-5/BET-B avec le lenzilumab ».

S’il est autorisé, le lenzilumab offrira une option de traitement importante aux patients hospitalisés pour le COVID-19. Les hospitalisations dues au COVID-19 se poursuivent au Royaume-Uni avec plus de 235 000 personnes admises depuis le début de l’année et environ 5 000 actuellement hospitalisées.1 En outre, Humanigen estime que le traitement par le lenzilumab peut apporter une valeur économique au système de santé. Des recherches publiées précédemment ont démontré que le traitement par lenzilumab peut permettre au Service national de santé d’économiser plus de 10 000 £ par patient.2

Le lenzilumab est un produit expérimental et n’est approuvé ni autorisé dans aucun pays.

À propos du lenzilumab

Le lenzilumab est un anticorps monoclonal breveté Humaneered®, chef de file de sa catégorie, et qui neutralise le GM-CSF, une cytokine d’une importance vitale dans la cascade hyper-inflammatoire, parfois appelée syndrome de libération des cytokines ou choc cytokinique, associée au COVID-19 et à d’autres indications. Le lenzilumab se lie au GM-CSF et le neutralise, améliorant potentiellement les résultats pour les patients hospitalisés en raison du COVID-19. Humanigen estime que la neutralisation du GM-CSF grâce au lenzilumab offre également le potentiel de réduire la cascade hyper-inflammatoire connue sous le nom de syndrome de libération des cytokines, commun à la thérapie par cellules T du récepteur d’antigène chimérique (Chimeric antigen receptor T-cell, CAR-T), et à la maladie aiguë du greffon contre l’hôte (Acute Graft versus Host Disease, aGvHD).

Dans la thérapie CAR-T, le lenzilumab a atteint avec succès le critère d’évaluation principal prédéfini, à la dose recommandée dans une étude de phase 1b avec le Yescarta®, étude où le taux de réponse global a été de 100 %, et où aucun patient n’a présenté de syndrome de libération de cytokines sévère ni de neurotoxicité sévère. Sur la base de ces résultats, Humanigen prévoit de tester le lenzilumab dans une étude de phase 3, randomisée et multicentrique (« SHIELD »), aux fins éventuelles d’homologation, afin d’évaluer son efficacité et son innocuité lorsqu’il est associé aux thérapies Yescarta et Tecartus® CAR-T pour traiter le lymphome non hodgkinien. Le lenzilumab sera également testé pour évaluer sa capacité à prévenir et/ou à traiter l’aGvHD chez les patients faisant l’objet d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.

Une étude portant sur le lenzilumab est également en cours chez des patients atteints de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) présentant des mutations de la voie RAS. Cette étude s’appuie sur les preuves obtenues à l’issue d’une étude de phase 1, menée par Humanigen, et selon laquelle les mutations RAS sont associées à des caractéristiques hyper-prolifératives, qui peuvent être sensibles à la neutralisation du GM-CSF.

À propos d’Humanigen

Humanigen, Inc. (Nasdaq : HGEN) (« Humanigen »), est une société biopharmaceutique de stade clinique avancé, spécialisée dans la prévention et le traitement d’une réponse immunitaire hyperactive appelée le « choc cytokinique ». Le lenzilumab est un anticorps chef de file de sa catégorie qui se lie au facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor, GM-CSF) et le neutralise. Les résultats des modèles précliniques indiquent que le GM-CSF est un régulateur en amont de nombreuses cytokines et chimiokines inflammatoires impliquées dans les chocs cytokiniques. Au début de la pandémie de COVID-19, une enquête a montré qu’il existait une corrélation entre des niveaux élevés de cellules T sécrétant du GM-CSF et la gravité de la maladie, et donc les admissions en soins intensifs. L’étude LIVE-AIR de phase 3 d’Humanigen suggère qu’une intervention précoce à base de lenzilumab pourrait prévenir les conséquences d’un choc cytokinique majeur chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19. En plus de mettre au point le lenzilumab comme traitement du choc cytokinique associé au COVID-19 et aux thérapies cellulaires CAR-T ciblant le COVID-19, Humanigen explore l’efficacité du lenzilumab dans d’autres affections inflammatoires, telles que la maladie aiguë du greffon contre l’hôte chez les patients subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques, l’asthme à éosinophiles et la polyarthrite rhumatoïde. Pour en savoir plus, veuillez consultez le site www.humanigen.com et suivez-nous sur LinkedIn, Twitter et Facebook.

À propos de PCI Pharma Services

PCI est un CDMO mondial de premier plan, offrant à ses clients des capacités intégrées de bout en bout de développement, de fabrication et d’emballage de médicaments qui augmentent la vitesse de mise sur le marché de leurs produits et les opportunités de succès commercial. PCI apporte l’expérience éprouvée qui accompagne plus de 50 lancements de produits réussis chaque année et plus de cinq décennies dans le secteur des services de santé. Nous avons actuellement 30 sites dans sept pays (Australie, Canada, États-Unis, Irlande, Pays de Galles, Allemagne et Espagne) et plus de 4 300 employés qui travaillent à apporter des thérapies qui changent la vie des patients. Une technologie de pointe et des investissements continus nous permettent de répondre aux besoins mondiaux en matière de développement de médicaments tout au long du cycle de vie du produit, des capacités de fabrication à la commercialisation, en passant par la chaîne d’approvisionnement des essais cliniques. Nos clients nous considèrent comme une extension de leur entreprise et un partenaire de collaboration avec l’objectif commun d’améliorer la vie des patients.

Déclarations prévisionnelles

Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques incluses dans le présent communiqué de presse constituent des déclarations prévisionnelles. Ces dernières reflètent les connaissances, les hypothèses, les appréciations et attentes actuelles de la direction concernant des performances ou des événements futurs. Bien que la direction estime que les attentes reflétées dans ces déclarations prévisionnelles reposent sur des hypothèses raisonnables, elle ne donne aucune assurance que ces attentes se révéleront correctes ; le lecteur est donc avisé que les événements ou les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux contenus dans les déclarations prévisionnelles. Des mots, tels que « sera », « s’attend à », « a l’intention de », « planifie », « potentiel », « possible », « objectifs », « accélérer », « continuer » et des expressions similaires identifient des déclarations prospectives, y compris, sans s’y limiter, des déclarations concernant les avantages économiques cliniques et de soins de santé au Royaume-Uni du lenzilumab, des déclarations relatives à la suffisance des résultats d’ACTIV-5/BET-B pour soutenir de nouveaux progrès en ce qui concerne la poursuite par Humanigen de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle au Royaume-Uni; déclarations concernant les études SHIELD, aGvHD et CMML, et d’autres déclarations concernant le potentiel du lenzilumab à améliorer l’innocuité et l’efficacité du CAR-T et nos projets relatifs au lenzilumab.

Les déclarations prévisionnelles sont soumises à un certain nombre de risques et d’incertitudes, y compris, sans limitation, les risques inhérents à l’absence de rentabilité et à notre besoin de capitaux supplémentaires pour développer notre activité ; notre dépendance à l’égard de partenaires pour poursuivre le développement de nos produits candidats ; les incertitudes inhérentes au développement, à l’obtention des autorisations et approbations réglementaires requises, et au lancement de tout nouveau produit pharmaceutique ; l’issue de litiges et arbitrages en cours ou futurs ; et les divers risques et incertitude décrits à la rubrique « Facteurs de risque » de nos derniers rapports annuels et trimestriels, et autres documents déposés auprès de la Commission des valeurs et des changes.

Toutes les déclarations prévisionnelles sont expressément visées dans leur intégralité par cette mise en garde. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à de telles déclarations prévisionnelles en termes de prévisions ou d’événements futurs. La Société rejette toute obligation de réviser ou de mettre à jour les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse, afin de refléter des événements ou circonstances postérieurs à la date du présent communiqué, de rendre compte de nouvelles informations, de refléter la survenue d’événements imprévus, ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux anticipés dans les déclarations prévisionnelles, dans chaque cas, sauf dans les cas où la loi l’exigera.

Références

  1. UK Health Security Agency. (15 juin 2022). Soins de santé au Royaume-Uni. GOV.UK Coronavirus (COVID-19) in the UK. Données extraites le 15 juin 2022, depuis https://coronavirus.data.gov.uk/details/healthcare

  2. Kilcoyne, A. et al. (2022). Clinical and economic benefits of lenzilumab plus standard of care compared with standard of care alone for the treatment of hospitalized patients with coronavirus disease 19 (COVID-19) from the perspective of National Health Service England. ClinicoEconomics and Outcomes Research. https://doi.org/10.2147/CEOR.S360741

Humaneered® est une marque de commerce de Humanigen, Inc.
Yescarta® et Tecartus® sont des marques de commerce de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés liées.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220616005135/fr/

Contacts

Relations avec les investisseurs pour Humanigen
Ken Trbovich
Humanigen
trbo@humanigen.com
650-410-3206

Contact chez PCI Pharma Services
Ty Guzman-Touchberry, WE Communications
tgtouchberry@we-worldwide.com / +1-212-551-4877

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