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GENTICEL : Avis positif pour la poursuite de la phase 2 de ProCervix
Genticel a annoncé mardi soir le Comité de Surveillance et de Suivi de l’essai (« Data and Safety Monitoring Board » ou « DSMB »), comité d’experts indépendants, a recommandé, sans aucun changement, la poursuite de son étude de phase 2 avec son candidat vaccin thérapeutique ProCervix (GTL001).
Dans cette étude menée chez les patientes infectées par HPV 16 et/ou 18 (les 2 types responsables de 70% des cancers du col de l’utérus), la moitié des 236 patientes vaccinées ont aujourd’hui atteint les 12 mois de suivi post vaccination. "L’engagement continu des patientes, comme celui des cliniciens, reste très élevé avec un taux de rétention des participantes dans l’essai de 98%", souligne la société de biotechnologie.
"Nous sommes très satisfaits de constater que ProCervix continue d’être bien toléré chez toutes les patientes. Nous avons aussi réussi à conserver un taux de rétention très élevé qui reflète la réelle demande d’un traitement médical à un stade précoce pour les femmes infectées par le HPV, un besoin toujours insatisfait à ce jour", a commenté Sophie Olivier, directeur médical de Genticel.
"La revue du DSMB n’a révélé aucun problème de sécurité qui justifierait des changements dans la conduite de l’essai de phase 2 de notre premier candidat vaccin", a ajouté la dirigeante.
Genticel a déjà obtenu des résultats prometteurs en termes d'innocuité, de tolérance et d'immunogénicité dans le cadre de l'étude de phase 1 de ProCervix effectuée en Europe auprès de 47 patientes. Sur la base de ces données, la société a lancé en 2014 l’essai clinique de phase 2 en cours afin d'évaluer l'efficacité de ProCervix pour éradiquer le virus HPV auprès de patientes âgées de 25 à 50 ans.
