GENFIT : Résultats de phase 2b très convaincants, lancement de la phase 3
Genfit a publié jeudi soir les premiers résultats de l'étude de phase 2b GOLDEN-505 évaluant son produit GFT 505 dans le traitement de la NASH (stéatose hépatique non alcoolique), qui se révèlent positifs.
La société biopharmaceutique annonce en effet que "le GFT505 a montré une efficacité dose-dépendante sur le critère principal d`évaluation après contrôle de la sévérité initiale et de l'hétérogénéité".
La nécessité de ce contrôle est ainsi expliquée par Genfit :
"En raison du taux inattendu de résolution de la NASH chez les patients randomisés dans le groupe placebo qui avaient un stade précoce de NASH (avec un score NAS=3, le taux de réponse du groupe placebo était supérieur à 57%) et du nombre élevé de sites avec un faible effectif, l`étude telle que designée initialement n`était pas à même de satisfaire directement au critère principal".
Après correction de la sévérité initiale et de l`hétérogénéité des sites par une analyse statistique standardisée, le GFT505 à la dose de 120mg a atteint le critère principal de l`étude : réversion de la NASH sans aggravation de la fibrose.
Ainsi, "le traitement avec GFT505 a un effet bénéfique significatif sur le critère principal (GFT505 120mg vs placebo, avec une signification statistique de p=0,016) dans la population globale randomisée (274 patients)" indique Genfit.
De plus, "le critère principal est aussi atteint dans la population de patients évaluables qui ont subi les deux biopsies hépatiques d`inclusion et de fin de traitement (237 patients; p=0,027 vs placebo)".
Par ailleurs, "dans cette même population, GFT505-120mg a de plus un effet bénéfique sur le critère secondaire de baisse de NAS supérieur ou égal à 2 (p=0,04 vs placebo)."
D'autre part, si la même sélection est effectuée dans l`étude en ne conservant que les patients les plus atteints définis par un NAS supérieur ou égal à 4 (202 ...