GENFIT : Intercept Pharmaceuticals en bonne voie dans la cirrhose billaire primitive
L'action de la biotech américaine Intercept Pharmaceuticals, a bondi mardi de 13,3% sur le Nasdaq. La grande concurrente de Genfit dans la recherche d'un traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (Non Alcoolic Steato Hepatitis ou NASH) semble en bonne voie d'obtenir l'autorisation de la Food and Drug Administration américaine de commercialiser son produit phare, OCA, dans le traitement de la cirrhose billaire primitive, une maladie inflammatoire chronique auto-immune du foie.
L'autorité de santé américaine a publié hier les documents d'information ("Briefing Documents") avant la tenue jeudi de son comité consultatif. Les experts indépendants mandatés par l'agence discuteront de la demande d'enregistrement du produit pour le traitement de la cirrhose biliaire primitive, en combinaison avec l'acide ursodésoxycholique (UDCA ) chez les adultes présentant une réponse inadéquate à UDCA ou en monothérapie chez les adultes ne tolérant pas UDCA.
"La majorité des patients atteints de CBP traités avec OCA peuvent attendre des améliorations cliniquement significatives (et dans certains cas importants)" sur les enzyme hépatique Alanine aminotransférase (ALT) et la bilirubine (un pigment biliaire), deux marqueurs de la maladie, indiquent les documents. Des bénéfices "particulièrement notables sur jusqu'à 50 % des patients atteints de CBP qui ont un réponse suboptimale au traitement standard UDCA", est-il précisé. .
En termes d'effets secondaires, "les données de suivi à long terme du traitement OCA chez les patients atteints de CBP sur plusieurs années indiquent un profil d'innocuité globalement favorable", peut-on lire également.
Au final, "les Briefing Documents font ressortir que la FDA va dans le sens de l'utilisation d'OCA en monothérapie chez les patients qui ne répondent pas au traitement standard. Par ailleurs l'agence semble ...