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GENFIT : Les annonces d'Intercept nous confortent dans notre phase III
Intercept Pharmaceuticals chutait de plus de 10% sur le NASDAQ mardi soir (-13% à 273 dollars à 18h50) après la présentation des principaux aspects clés de l'étude clinique de phase III pour son médicament expérimental OCA (obeticholic acid) dans la stéatose hépatique non alcoolique (nonalcoholic steatohepatitis, NASH en anglais).
Le marché semble s’inquiéter des objectifs élevés fixés pour cette étude baptisée REGENERATE, qui sera réalisée dans environ 250 centres en Amérique du Nord, en Europe et dans d'autres régions du monde, et qui doit recruter jusqu’à 2500 patients environ.
Deux co-critères principaux d’efficacité ont en effet été définis : l'OCA d'Intercept devra montrer à la fois une amélioration (par rapport au placebo) de la fibrose du foie sans aggravation de la NASH, ainsi qu'une guérison de la NASH sans aggravation de la fibrose hépatique.
A noter que les patients seront répartis dans trois bras : un bras placebo, un bras dans lequel les patients prendront une dose d'OCA à 25 mg, comme dans l’étude de phase II (FLINT), et un troisième bras à 10 mg. Le choix de cette dose inférieure a peut-être été décidé pour tenter de minimiser les effets secondaires apparus lors de la phase II.
L’OCA avait en effet montré une action sur l’augmentation du taux de mauvais cholesterol (LDL-Cholesterol) et la réduction du taux de bon cholesterol (HDL-Cholestérol), ce qui avait soulevé certains doutes sur le profil de sécurité du produit.
Pour rappel également, le critère de la guérison de la NASH sans aggravation de la fibrose hépatique n’avait pas été atteint par Intercept dans l’étude FLINT. En retenant, en sus, le critère d’amélioration de la fibrose du foie sans aggravation de la NASH, Intercept va tenter de confirmer le caractère anti-fibrotique de son produit apparu lors de la phase II.
Mais la tâche s’annonce peut-être ardue, ce que semblent penser aujourd’hui les investisseurs.
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