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Fore Biotherapeutics présente à l'ESMO 2022 des données intermédiaires positives issues de l'essai de Phase 1/2a évaluant le FORE8394 chez des patients atteints de tumeurs avancées présentant des altérations activatrices de BRAF

  • Un taux de réponse globale en monothérapie de 43 % et une durée médiane de réponse de 17,8 mois ont été confirmés dans la population V600+ n'ayant jamais reçu d'inhibiteur de la MAPK ; 71 % ont bénéficié d'un bénéfice clinique d'au moins 24 semaines

  • Réponses observées dans les tumeurs primaires du SNC, notamment dans les gliomes de haut grade et de bas grade

  • Le FORE8394 est bien toléré, les effets indésirables étant transitoires et gérables

  • La société prévoit de lancer une étude mondiale de Phase 2 au quatrième trimestre 2022

PHILADELPHIE, September 12, 2022--(BUSINESS WIRE)--Fore Biotherapeutics (Fore Bio), une société d'oncologie de précision dédiée au développement de traitements innovants offrant un meilleur résultat aux patients atteints de cancer, a annoncé la présentation de nouvelles données démontrant que le FORE8394, un inhibiteur de BRAF de nouvelle génération, apporte la preuve d'une activité antitumorale durable et d'un bénéfice pour les patients dans les cancers de BRAF muté (V600+). Les données de l'étude de Phase 1/2a en cours évaluant FORE8394 pour le traitement des tumeurs solides et du système nerveux central (SNC) avancées présentant des altérations BRAF activatrices ont été présentées lors d'une présentation par affiches au Congrès de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) qui se tient à Paris, France.

« Je suis extrêmement fier des progrès réalisés par cette équipe pour faire avancer notre inhibiteur de BRAF de nouvelle génération, et potentiellement le meilleur de sa catégorie, afin de régler le problème des limites de normes de soins actuelles et améliorer les résultats pour les patients atteints de cancer », a déclaré Matthew Ros, directeur général de Fore Biotherapeutics. « Ces résultats sont très encourageants et renforcent notre conviction que le FORE8394 pourrait offrir d'importants bénéfices aux patients atteints de cancers de BRAF muté dont les besoins ne sont pas satisfaits. Nous nous lançons dans le développement de ce nouveau traitement et sommes en bonne voie pour initier notre essai mondial de Phase 2 au prochain trimestre ».

À la date butoir pour les données, le 31 juillet 2022, 108 adultes et enfants ont reçu ≥1 dose de FORE8394 et sont inclus dans la population de sécurité ; 51 adultes (≥18 ans) répondaient aux critères de l'analyse d'efficacité V600+ ; le taux de réponse global (ORR) était de 25,5 % et la durée médiane de la réponse de 17,8 mois. Une analyse supplémentaire a été menée dans le sous-ensemble des patients naïfs d'inhibiteurs de la MAPK, excluant les patients atteints de cancer colorectal (CCR) (N=21). Les patients ont reçu 900-3600 mg/jour de FORE8394 par voie orale, seul ou avec du cobicistat (inhibiteur du CYP3A4) pour augmenter l'exposition, la majorité d'entre eux ayant été traités avec des doses quotidiennes totales de 900-1800 mg.

Principaux résultats de l'étude de Phase 1/2a en cours

  • Chez les patients adultes V600+ n'ayant jamais reçu d'inhibiteur de la MAPK (N=21, à l'exclusion du CCR), on a observé des réponses confirmées et des bénéfices durables dans plusieurs types de tumeurs

    • L'activité clinique observée dans cette population comprend un ORR = 42,9 %, un taux de bénéfice clinique ≥ 24 semaines = 71,4 %, une durée médiane de réponse de 17,8 mois et une survie sans progression (SSP) médiane de 28,6 mois

      • Chez les patients atteints de tumeurs primaires du SNC, 4 sur 4 patients atteints d'un gliome de haut grade et 2 sur 3 patients atteints d'un gliome de bas grade ont présenté une réponse partielle (RP) ; 1 patient a présenté une maladie stable et reste sous traitement après plus de 15 mois

      • Sur 6 patients atteints de cancer papillaire de la thyroïde, la SSP médiane n'a pas été atteinte (suivi médian de 5,6 ans)

  • On a observé des réponses supplémentaires chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire V600+, où 3 patientes sur 3 ont présenté une RP, 2 d'entre elles ayant reçu des traitements antérieurs ciblant la MAPK

  • FORE8394 a démontré un profil d'innocuité favorable, avec une tolérance à long terme, chez les 108 patients

    • Les effets indésirables étaient transitoires et gérables

    • Les effets indésirables symptomatiques étaient de bas grade (1 ou 2), légers comme la fatigue, les nausées, la diarrhée et les vomissements

    • Les modifications du bilan hépatique étaient gérables par interruption ou modification de la dose

    • Aucune tumeur cutanée maligne ou acanthome secondaire n'est apparu

    • Un seul participant a abandonné le traitement en raison d'un événement indésirable lié au traitement

« Dans cette population de patients hétérogène et fortement prétraitée, le taux de réponse global et les durées significatives de réponse démontrent le potentiel de FORE8394 à cibler de manière unique les tumeurs présentant des altérations de BRAF », a déclaré Stacie Shepherd, MD, PhD, médecin-cheffe de Fore Biotherapeutics. « Nous sommes très heureux que la plupart des gliomes aient démontré une réponse ainsi que les bénéfices et la tolérabilité prolongés expérimentés par certains patients recevant le FORE8394. Forts du constat de ces résultats, notre étude de Phase 2 continuera à évaluer le FORE8394 chez les patients atteints de tumeurs solides et du SNC avec fusions de BRAF et des tumeurs primaires récurrentes du SNC avec des mutations de BRAF V600E.

« Les inhibiteurs de BRAF de première génération présentent plusieurs limites, notamment la résistance au traitement entraînant la progression de la maladie et l'activation paradoxale de la voie MAPK, et entraînant des cancers cutanés secondaires. De plus, ces agents sont inactifs contre l'altération de BRAF de classe II », a déclaré Eric Sherman, MD, investigateur principal et oncologue médical au Memorial Sloan Kettering Cancer Center. « Ces résultats indiquent que le FORE8394 pourrait apporter d'importants bénéfices aux patients, et nous sommes impatients d'explorer davantage son potentiel dans la prochaine étude de Phase 2 ».

À propos de FORE8394

Le FORE8394 est un inhibiteur sélectif de BRAF muté, expérimental, novateur, à petite molécule, de nouvelle génération, administré par voie orale. Il a été conçu pour cibler un large éventail de mutations de BRAF tout en épargnant les formes sauvages de RAF. Les études précliniques et les essais cliniques ont montré que son mécanisme d'action unique inhibe efficacement non seulement le BRAF actif de manière constitutive, mais aussi le RAF sauvage. Les études précliniques et les essais cliniques ont montré que son mécanisme d'action unique inhibe efficacement non seulement les monomères BRAF V600 constitutivement actifs ciblés par les inhibiteurs de RAF de première génération , mais perturbe également les mutants BRAF de classe II dimériques constitutivement actifs, les fusions, les variantes d'épissage et autres. Contrairement aux inhibiteurs de RAF de première génération, le FORE8394 n'induit pas d'activation paradoxale de la voie RAF/MEK/ERK. En tant que « briseur de paradoxe », le FORE8394 pourrait donc traiter la résistance acquise aux inhibiteurs de RAF actuels et, plus généralement, offrir une meilleure innocuité et une efficacité plus durable que les inhibiteurs de RAF de première génération.

À propos de Fore Biotherapeutics

Fore Bio est une société d'oncologie de précision dédiée au développement de traitements innovants qui permettent d'améliorer le pronostic des patients atteints de cancer. Son principal actif, le FORE8394, est un inhibiteur de BRAF de classe I/II dont la sécurité clinique a été démontrée et qui présente les premiers signaux d'efficacité dans un essai clinique de Phase 1/2a en cours. En s'appuyant sur une plateforme exclusive de génomique fonctionnelle capable de cribler un large éventail de mutations connues pour les gènes cancérigènes, l'équipe de R&D de Fore optimise le développement des médicaments en identifiant les composés existants ayant des profils cliniques connus et une orientation claire dans le développement clinique afin de faire progresser les nouveaux médicaments pour les patients sans options de traitement. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site Web à l'adresse suivante www.fore.bio ou suivez-nous sur Twitter et LinkedIn.

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