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Ferring et Rebiotix vont présenter des données historiques sur le RBX2660, un produit biothérapeutique vivant expérimental, basé sur le microbiote, lors du congrès Digestive Disease Week ® (DDW) 2021

·10 min de lecture
  • Pour la toute première fois, Ferring et Rebiotix, une Société Ferring, présenteront des données historiques de Phase 3 d'efficacité et d'innocuité, provenant de l'essai PUNCH™ CD3 qui évalue le RBX2660, un produit biothérapeutique vivant expérimental basé sur le microbiote, pour la réduction de l'infection récurrente à Clostridioides difficile (C. difficile). Cet essai s'inscrit dans le plus vaste et le plus robuste programme de développement clinique au monde dans le domaine des traitements basés sur les microbiomes.

  • En outre, une analyse provisoire de l'étude ouverte PUNCH CD3 sera présentée pour la première fois. L'étude PUNCH CD3-OLS a élargi les critères d'inclusion, permettant ainsi le recrutement de patients souffrant d'une infection récurrente au C. difficile, que les professionnels de santé rencontrent plus couramment dans la pratique clinique, y compris ceux atteints de comorbidités comme la maladie intestinale inflammatoire (MII).

  • L'étude définitive présentée prendra la forme d'une analyse innovante évaluant les taux de mortalité et les coûts des soins de santé des patients américains assurés auprès du régime d'assurance maladie public (Medicare), atteints d'une infection au C. difficile primaire récidivante, susceptibles d'avoir souffert d'une septicémie, complication potentiellement dévastatrice de l'infection au C. difficile.

Ferring Pharmaceuticals et Rebiotix, une Société Ferring, ont annoncé aujourd'hui que les données de Phase 3 évaluant le RBX2660, son produit biothérapeutique vivant expérimental basé sur les microbiotes, qui vise la réduction de l'infection récidivante au Clostridioides difficile (C. difficile) seront présentées dans le contexte d'une invitation à la Digestive Disease Week® (DDW) 2021. Le congrès se tiendra en ligne du 21 au 23 mai 2021.

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20210513006028/fr/

"Ces données constituent l'aboutissement d'une décennie de recherches et de développement pionniers, encouragés par l'objectif d'aider ceux qui sont victimes des effets débilitants de l'infection récurrente au C. difficile," a déclaré Lee Jones, fondateur, président-directeur général de Rebiotix, une Société Ferring. "Nous nous efforçons d'offrir des produits thérapeutiques novateurs qui aident les gens à vivre mieux. Nous sommes fiers d'ouvrir la voie à une nouvelle catégorie de thérapies validées scientifiquement, basées sur le microbiome, qui sont normalisées pour la qualité et l'innocuité. Nous sommes impatients de partager ces données importantes avec l'ensemble de la communauté lors de la DDW," a-t-il ajouté.

Le programme de développement clinique portant sur RBX2660 est le plus vaste et le plus robuste jamais élaboré dans le domaine des thérapies basées sur le microbiome, y compris six essais cliniques ayant recruté, à ce jour, plus de 1 000 patients.

L'infection au C. difficile est une maladie grave et potentiellement mortelle qui affecte les gens dans le monde entier. Déclarée comme menace pour la santé publique appelant une réponse urgente et immédiate par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) américains, l'infection au C. difficile provoque chaque année près d'un demi-million de maladies et des dizaines de milliers de décès aux États-Unis seulement. 1,2,3 L'infection au C. difficile se produit dans jusqu'à 35% des cas après le pronostic initial4,5 et les personnes en rechute présentent un risque nettement plus élevé de développer de nouvelles infections. 6,7,8,9 L'infection récurrente au C. difficile (rCDI) est associée à des perturbations du microbiome intestinal ou "dysbiose". La norme de soins actuelle pour cette pathologie consiste en des antibiotiques, qui ne répondent pas à la dysbiose sous-jacente et ne restaurent pas le microbiome intestinal.10

Afin d'amplifier davantage l'impact de cette maladie dévastatrice, Ferring présentera également une analyse des taux de mortalité et des coûts des soins de santé des patients assurés du régime d'assurance maladie public (Medicare) et atteints de l'infection primaire au C. difficile et de la rCDI dans des cohortes de patients, victimes ou non de septicémie. La septicémie, réponse corporelle extrême à une infection et urgence médicale potentiellement mortelle, 11, est susceptible de constituer une complication de l'infection au C. difficile .

Les détails des trois présentations sont les suivants:

Numéro de séance: 2155
Titre de la séance: Au-delà de la bactériothérapie fécale (FMT): une approche pragmatique des thérapies basées sur le microbiome; l'étude consacrée au RBX2660
Auteur-présentateur: Christine Lee, DM, FRCPC, professeure clinicienne, Service de Pathologie et de Médecine de laboratoire; microbiologiste médicale et chercheuse, Island Health
SOUS EMBARGO JUSQU'A L'HEURE DE LA PRESENTATION: VENDREDI 21 MAI A 13:24 HEURE DE L'EST

Numéro de séance: 6320
Numéro d'affiche: Sa611
Titre: L'analyse provisoire d'une étude ouverte de Phase 3 révèle l'innocuité et l'efficacité du RBX2660, un produit biothérapeutique vivant expérimental, au sein d'une population de patients du monde réel atteints d'une infection récurrente au Clostridioides difficile
Auteur-présentateur: Colleen Kraft, DM, professeure associée, Division des Maladies infectieuses, École de Médecine de l'Université Emory
SOUS EMBARGO JUSQU'A L'HEURE DE LA RESENTATION: SAMEDI 22 MAI A 12:15 HEURE DE L'EST

Numéro de séance: 5345
Numéro d'affiche: Fr559
Titre: Comparaison réelle des taux de mortalité, de l'utilisation des ressources de santé et des coûts chez les bénéficiaires de l'assurance maladie publique Medicare, atteints de l'infection au Clostridioides difficile avec et sans septicémie
Auteur-présentateur: Alpesh Amin, DM, MBA, président de Thomas & Mary Cesario, Département de Médecine, Directeur général, Programme d'hospitaliste à l'Université de Californie à Irvine
SOUS EMBARGO JUSQU'A L'HEURE DE LA PRESENTATION: VENDREDI 21 MAI A 12:15 HEURE DE L'EST

Le congrès DDW a mis à disposition des résumés sur son site Web.

A propos du RBX2660

RBX2660 est un produit biothérapeutique potentiel basé sur les microbiotes, premier de sa catégorie, actuellement étudié pour déposer un vaste consortium de micro-organismes divers dans l'intestin, dans le but de réduire l'infection récurrente au C. difficile . RBX2660 a obtenu les désignations Fast Track, de médicament orphelin et Découverte de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Le programme pivot de Phase 3 s'appuie sur près d'une décennie de recherches: six essais cliniques contrôlés réalisés sur plus de 1.000 participants ont permis de recueillir de solides données cliniques et relatives au microbiome.

A propos du microbiome intestinal et de l'infection au C. difficile

Le microbiome intestinal est un ensemble d'organismes microbiens extrêmement diverses qui joue un rôle majeur dans la santé humaine. Des éléments de preuve de plus en plus nombreux montrent qu'en cas de perturbation de la composition et/ou de la diversité du microbiome intestinal, il peut y avoir un risque associé de maladies graves telles l'infection au C. difficile .

Le C. difficile est une bactérie qui entraîne des symptômes débilitants tels une diarrhée sévère, de la fièvre, une douleur ou fragilité de l'estomac, une perte d'appétit, de la nausée et une colite (inflammation du côlon).1 L'infection au C. difficile , qui entraîne chaque année jusqu'à un demi-million de maladies et des milliers de décès aux Etats-Unis seulement, est considérée comme une menace urgente de santé publique par le CDC. Elle peut conduire à de graves complications, y compris une hospitalisation, une intervention chirurgicale, une septicémie et le décès. 1,2 L'infection au C. difficile marque souvent le début d'un cercle vicieux de récidive, entraînant, pour les patients et le système de santé, une charge considérable.12,13 L' utilisation d'antibiotiques a montré qu'elle perturbait l'écologie du microbiome intestinal et constituait un facteur de risques majeur de récidive de l'infection au C. difficile – se produisant chez jusqu'à 35% des patients après le diagnostic initial d'infection au C. difficile .4,5,10 Après la première récidive, on estime que jusqu'à 60% des patients sont susceptibles de développer une récidive ultérieure. 14

La restauration du microbiome intestinal est de plus en plus admise comme option thérapeutique prometteuse de l'infection récurrente au C. difficile.15

A propos de Ferring Pharmaceuticals

Ferring Pharmaceuticals est un groupe biopharmaceutique spécialisé, axé sur la recherche, qui œuvre à aider les gens du monde entier à fonder un foyer et à vivre mieux. Ferring, dont le siège social est situé à Saint-Prex, en Suisse, est un chef de file de la médecine reproductive et de la santé maternelle, et de certaines spécialités en gastro-entérologie et urologie. Depuis plus de 50 ans, Ferring développe des traitements destinés aux mères et aux nouveau-nés et possède un portefeuille de traitements couvrant la période de la conception à la naissance. Fondée en 1950, la Société privée emploie désormais environ 6.500 personnes à travers le globe, possède ses propres filiales en exploitation dans près de 60 pays et commercialise ses produits dans 100 pays. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.ferring.com, ou contactez-nous sur Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn et YouTube.

Ferring s'engage à analyser le lien crucial entre le microbiome et la santé humaine, à commencer par la menace d'infection récurrente au C. difficile . Avec l'acquisition, en 2018, de Rebiotix et plusieurs autres alliances, Ferring est devenu un chef de file mondial de la recherche sur le microbiome, développant de nouvelles thérapies basées sur le microbiome qui visent à répondre à d'importants besoins non-satisfaits, tout en aidant les gens à vivre mieux. Contactez-nous sur nos canaux dédiés à l'élaboration de thérapies basées sur le microbiome, sur Twitter et LinkedIn.

A propos de Rebiotix

Rebiotix Inc, une Société Ferring, est une société de phase avancée spécialisée dans la recherche clinique sur le microbiome qui se consacre à exploiter la puissance du microbiome humain pour révolutionner le traitement des maladies difficiles. Rebiotix possède un portefeuille varié de médicaments expérimentaux qui s'inspirent de sa plateforme pionnière de médicaments MRT™ basée sur le microbiote. La plateforme se compose de technologies expérimentales destinées à potentiellement réhabiliter le microbiome humain en déposant un vaste consortium de micro-organismes vivants dans le tractus intestinal d'un patient. Pour de plus amples informations à propos de Rebiotix et son portefeuille de thérapies ciblant le microbiome humain, dans le cadre du traitement de diverses maladies, veuillez consulter www.rebiotix.com, ou contactez-nous sur Twitter, Facebook, LinkedIn et YouTube.

Le congrès DDW en bref

Digestive Disease Week® (DDW) est le plus important congrès international rassemblant médecins, chercheurs et universitaires des secteurs de la gastro-entérologie, de l'hépatologie, de l'endoscopie et de la chirurgie gastro-intestinale. Sponsorisé par l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), l'American Gastroenterological Association (AGA), l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) et la Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT), le congrès se tiendra en ligne du 21 au 23 mai 2021. Il présentera plus de 2.000 résumés ainsi que des centaines de conférences consacrées aux dernières avancées de la recherche, de la médecine et des technologies en gastro-entérologie. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur www.ddw.org.

Références:

  1. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 décembre 2018. Disponible sur: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.

  2. Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data. 14 novembre 2019. Disponible sur: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.

  3. Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile infections. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.

  4. Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.

  5. Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154–61.

  6. Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.

  7. Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims. J Manag Care Spec Pharm. Publié en ligne le 11 mars 2021.

  8. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21–27.

  9. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.

  10. Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.

  11. Centers for Disease Control and Prevention. Sepsis. 27 janvier 2021. Disponible sur: https://www.cdc.gov/sepsis/what-is-sepsis.html.

  12. Centers for Disease Control and Prevention. 24 juin 2020. Disponible sur: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.

  13. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.

  14. Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.

  15. van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, et al. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013;368(5):407-415.

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