Marchés français ouverture 3 h 22 min
  • Dow Jones

    35 457,31
    +198,70 (+0,56 %)
     
  • Nasdaq

    15 129,09
    +107,28 (+0,71 %)
     
  • Nikkei 225

    29 261,51
    +45,99 (+0,16 %)
     
  • EUR/USD

    1,1647
    +0,0009 (+0,08 %)
     
  • HANG SENG

    26 208,82
    +421,61 (+1,63 %)
     
  • BTC-EUR

    54 905,98
    +579,70 (+1,07 %)
     
  • CMC Crypto 200

    1 480,42
    +17,06 (+1,17 %)
     
  • S&P 500

    4 519,63
    +33,17 (+0,74 %)
     

Ferring présente des données complètes provenant de cinq essais cliniques sur le RBX2660 démontrant son efficacité continue et durable dans le traitement de l'infection récurrente à C. Difficile, ainsi que de nombreuses analyses démontrant des...

·12 min de lecture
  • Les données, qui proviennent d'une présentation primée lors de l'IDWeek 2021 représentent la première présentation par Ferring du programme de développement clinique du RBX2660 dans son ensemble. Elles comprennent le programme le plus vaste et le plus solide jamais réalisé dans le domaine des thérapies basées sur le microbiome pour le traitement de l'infection récurrente à C. difficile (rCDI)

  • Il s'agit de l'unique programme de recherche sur le microbiome intestinal à compter cinq études cliniques démontrant une innocuité, une efficacité et une durabilité constantes

  • Une nouvelle analyse des données de Phase 3 a également montré que, chez les personnes ayant répondu au traitement, le RBX2660 a permis d'accroître sensiblement les bactéries intestinales pertinentes pour la santé, tout en réduisant celles associées à une pathologie à C. difficile

  • L'analyse des données de Phase 3 a montré un changement majeur dans les compositions d'acide biliaire après le traitement, passant d'une prédominance primaire à secondaire

PARSIPPANY, New Jersey, September 30, 2021--(BUSINESS WIRE)--

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20210930005710/fr/

Ferring IDWeek Infographic

Ferring présente des données complètes provenant de cinq essais cliniques sur le RBX2660 démontrant son efficacité continue et durable dans le traitement de l'infection récurrente à C. Difficile, ainsi que de nombreuses analyses démontrant des changements positifs en termes de propriétés du microbiome

Ferring Pharmaceuticals et Rebiotix, une société Ferring, ont annoncé aujourd'hui les résultats définitifs d'une analyse de cinq essais prospectifs portant sur son produit biothérapeutique vivant expérimental basé sur le microbiote, le RBX2660, qui vise à réduire l'infection récurrente à C. difficile (rCDI). Ce résumé, qui a été présenté lors de l'IDWeek 2021, constitue la première fois que ces données sont présentées ensemble. Il s'agit de l'un des quatre seuls résumés à obtenir le prix Program Committee Choice award de recherches scientifiques exceptionnelles.

"Pendant des années, les personnes atteintes d'une infection récurrente à C. difficile n'ont eu à leur disposition aucune option thérapeutique standardisée permettant de rompre le cycle de récidive ou de répondre cliniquement aux besoins de santé de la composition de leur microbiome intestinal. Bien que cette dernière les expose au risque de contracter cette maladie très contagieuse, ils ne disposent toujours d'aucun traitement", a déclaré Teena Chopra, MD, MPH, professeure de médecine, service des maladies infectieuses, Wayne State University School of Medicine. "Les données importantes provenant des essais biothérapeutiques, basés sur le microbiome et réalisés par Ferring, constituent un jalon majeur pour la communauté de l'infection à C. difficile. Nous espérons que les personnes atteintes par cette maladie disposeront un jour d'une option thérapeutique améliorée," a-t-elle ajouté.

Dans l'ensemble des cinq essais cliniques prospectifs, qui ont inclus 723 participants traités de façon active, le RBX2660 a permis de réduire systématiquement la récurrence de l'infection à C. difficile: jusqu'à 78,9% des patients ont constaté l'absence de récurrence pendant huit semaines après le traitement (défini comme réussite du traitement). Parmi les participants restés sans réponse au traitement initial, une cure additionnelle optionnelle a été administrée, qui a abouti à des taux globaux de réussite du traitement atteignant 84,4%. La majorité des premiers répondants, notamment, sont demeurés sans infection à C. difficile pendant six mois et jusqu'à deux ans. Le taux de réussite durable de la réponse clinique pouvait atteindre jusqu'à 92,1% dans le programme de Phase 3.

"Ces données fournissent l'intégralité des éléments de preuve résultant de plus d'une décennie de recherches. Ils démontrant le profil d'efficacité durable du RBX2660, et plus important, son profil d'innocuité cohérent sur cinq essais prospectifs," a déclaré Lindy L. Bancke, PharmD, responsable du Développement clinique chez Rebiotix, qui a effectué la présentation des recherches. "Ces données renforcent le potentiel exceptionnel des agents thérapeutiques à base de microbiomes à transformer les soins apportés aux personnes atteintes de rCDI."

Cette analyse incluait trois essais de Phase 2 (PUNCH CD, PUNCH CD2, PUNCH CD Open Label) et deux essais Phase 3 (PUNCH CD3, PUNCH CD3-OLS ad hoc analysis). Tous les participants étaient âgés de 18 ans ou plus, ayant eu au moins une récurrence après un épisode initial d'infection à C. difficile, et avaient terminé au moins un cycle de traitement antibiotique oral standard. D'après une présentation distincte sur l'innocuité, le RBX2660 a démontré un profil d'innocuité cohérent dans l'ensemble des cinq études cliniques. Le pourcentage de participants ayant signalé un événement indésirable apparu pendant le traitement dans le groupe traité par RBX2660 était similaire à celui du groupe recevant la norme de soin plus un placébo. La plupart des événements indésirables apparus pendant le traitement étaient d'une gravité légère ou modérée, et aucun événement potentiellement mortel n'était considéré comme lié au RBX2660.

Un troisième résumé a montré que, parmi les répondants au traitement dans le cadre de l'essai PUNCH CD3, le RBX2660 a accru sensiblement les bactéries intestinales pertinentes à la santé, tout en réduisant celles associées à une pathologie d'infection à C. difficile en l'espace de sept jours. Cet effet a été conservé jusqu'à six mois après traitement. Plus précisément, le RBX2660 a démontré une augmentation de l'abondance relative de deux classes importantes de bactéries bénéfiques - Bacteroidia et Clostridia – tout en réduisant simultanément l'abondance relative des classes pouvant être considérées comme nocives - Gammaproteobacteria et Bacilli.

"L'infection à C. difficile est souvent marquée par un cycle vicieux de récurrence, dans lequel l'infection des patients est susceptible de réapparaître quelques jours après le traitement antibiotique. Ceci peut avoir une incidence majeure sur la santé et le bien-être d'une personne, et représenter une charge pour le système de soins de santé," a affirmé Ken Blount, PhD, directeur scientifique chez Rebiotix, qui a présenté l'étude. "L'évolution du microbiome observée au cours de notre étude offre les premiers éléments de preuve permettant de faire le lien entre les données de l'essai clinique de Phase 3 relatives à l'efficacité du RBX2660 et une amélioration de la composition du microbiote intestinal. Cette conclusion est importante, étant donné que le patient est le plus vulnérable à une éventuelle réinfection pendant la période de rétablissement d'une infection à C. difficile. Ces changements ont été durables pendant au moins six mois."

Des éléments de preuve additionnels provenant de l'essai PUNCH CD3, présentés dans le cadre de deux résumés distincts, ont démontré des bénéfices potentiels majeurs susceptibles de contribuer à l'efficacité thérapeutique observée lors du programme clinique. Au cours de l'essai, le RBX2660 a semblé éliminer les bactéries potentiellement mortelles résistantes aux antimicrobiens (AMR) du microbiote intestinal. En effet, les chercheurs ont découvert que le nombre total de gènes d'AMR chez les participants recevant le RBX2660 diminuait sensiblement après le traitement et demeurait peu élevé pendant au moins six mois. La colonisation par des pathogènes d'AMR dans l'intestin constitue un facteur de risque connu d'infection. Il est courant chez les personnes atteintes d'infection récurrente à C. difficile. L'analyse de l'essai PUNCH CD3 a également indiqué que les répondants au traitement par RBX2660 ont montré une réduction de la part d'acides biliaires primaires, connus pour déclencher la germination des spores de l'infection à C. difficile, et pour accroître la part d'acides biliaires secondaires, connus pour inhiber la germination et la croissance des spores.1

À propos du microbiome intestinal et de l'infection à C. difficile

L'infection à C. difficile (CDI) est une maladie grave et potentiellement mortelle qui affecte des personnes dans le monde entier. La bactérie C. difficile entraîne des symptômes débilitants tels une diarrhée sévère, de la fièvre, une sensibilité ou des douleurs à l'estomac, une perte d'appétit, des nausées et une colite (inflammation du côlon).2 Déclarée menace de santé publique par les U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nécessitant une action urgente et immédiate, l'infection à C. difficile entraîne chaque année environ un demi-million de maladies et des dizaines de milliers de décès, rien qu'aux États-Unis.2,3,4

L'infection à C. difficile marque souvent le début d'un cycle vicieux de récurrence, entraînant une charge considérable pour les patients et le système de santé.5,6 Jusqu'à 35% des cas d'infection à C. difficile se répètent après le diagnostic initial7,8 et les personnes ayant déjà connu une récidive de leur maladie présentent un risque sensiblement plus élevé de développer de nouvelles infections.9,10,11,12 Après la première récidive, on estime que jusqu'à 60% des patients sont susceptibles de développer une récidive ultérieure.13

L'infection récurrente à C. difficile (rCDI) est associée à des perturbations du microbiome intestinal, ou "dysbiose". Le microbiome intestinal est une communauté microbienne particulièrement diversifiée qui joue un rôle fondamental dans la santé humaine. Une accumulation croissante de preuves suggère qu'en cas de perturbation de la composition et/ ou de la diversité du microbiome intestinal, il peut exister un risque associé de maladies graves, y compris d'infection à C. difficile. La norme de soins actuelle en termes de traitement de la rCDI porte sur des antibiotiques, bien que ceux-ci ne permettent pas de traiter la dysbiose sous-jacente ni de restaurer le microbiome intestinal.14 Il s'avère que le recours aux antibiotiques perturbe l'écologie du microbiome intestinal et constitue un risque majeur de rCDI.7,8,14

La restauration du microbiome intestinal est de plus en plus admise comme option thérapeutique prometteuse de l'infection récurrente à C. difficile.15

À propos du RBX2660

RBX2660 est un produit biothérapeutique potentiel basé sur les microbiotes, premier de sa catégorie, actuellement étudié pour déposer un vaste consortium de micro-organismes divers dans l'intestin, dans le but de réduire l'infection récurrente à C. difficile. RBX2660 a obtenu les désignations de procédure accélérée (Fast Track), de médicament orphelin et de thérapie révolutionnaire de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA). Le programme pivot de Phase 3 s'appuie sur près d'une décennie de recherches: six essais cliniques contrôlés réalisés sur plus de 1 000 participants ont permis de recueillir de solides données cliniques et relatives au microbiome.

À propos de Ferring Pharmaceuticals

Ferring Pharmaceuticals est un groupe biopharmaceutique spécialisé, axé sur la recherche, qui œuvre à aider les gens du monde entier à fonder un foyer et à vivre mieux. Ferring, dont le siège social est situé à Saint-Prex, en Suisse, est un chef de file de la médecine reproductive et de la santé maternelle, et de certaines spécialités en gastro-entérologie et urologie. Depuis plus de 50 ans, Ferring développe des traitements destinés aux mères et aux nouveau-nés et possède un portefeuille de traitements couvrant la période de la conception à la naissance. Fondée en 1950, la Société privée emploie désormais environ 6 500 personnes à travers le globe, possède ses propres filiales en exploitation dans près de 60 pays et commercialise ses produits dans 110 pays. Ferring Research Institute Inc. (FRI), basé à San Diego, aux États-Unis, appartient à l'unité Global Drug Discovery & External Innovation, moteur de la recherche et des idées de Ferring Pharmaceuticals. FRI, qui fait partie intégrante de l'organisation R&D de Ferring, met l'accent sur la découverte et le développement précoces de médicaments. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.ferring.com, ou contactez-nous sur Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn et YouTube.

Ferring s'engage à explorer le lien crucial entre le microbiome et la santé humaine, à commencer par la menace de récidive de l'infection à C. difficile. Grâce à l'acquisition, en 2018, de Rebiotix et à plusieurs autres alliances, Ferring est un chef de file mondial de la recherche sur le microbiome, qui développe de nouveaux traitements basés sur le microbiome visant à répondre à d'importants besoins non satisfaits et à aider les gens à vivre de meilleures vies. Contactez-nous via nos canaux dédiés au développement de thérapies du microbiome sur Twitter et LinkedIn.

À propos de Rebiotix

Rebiotix Inc, une Société Ferring, est une société de phase avancée spécialisée dans la recherche clinique sur le microbiome qui se consacre à exploiter la puissance du microbiome humain pour révolutionner le traitement des maladies difficiles. Rebiotix possède un portefeuille varié de médicaments expérimentaux qui s'inspirent de sa plateforme médicamenteuse MRTTM . Cette plateforme se compose de technologies expérimentales destinées à potentiellement réhabiliter le microbiome humain en déposant un vaste consortium de micro-organismes vivants dans le tractus intestinal d'un patient. Pour de plus amples informations à propos de Rebiotix et son portefeuille de thérapies ciblant le microbiome humain, dans le cadre du traitement de diverses maladies, veuillez consulter www.rebiotix.com, ou contactez-nous sur Twitter, Facebook, LinkedIn et YouTube.

À propos d'IDWeek

IDWeek est la réunion annuelle conjointe de l’Infectious Diseases Society of America (IDSA), la Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA), la HIV Medical Association (HIVMA), la Pediatric Infectious Diseases Society (PIDS) et la Society of Infectious Diseases Pharmacists (SIDP). Pour tout complément d'information, rendez-vous sur www.idweek.org.

Références:

  1. Winston, Jenessa A, and Casey M Theriot. "Impact of microbial derived secondary bile acids on colonization resistance against Clostridium difficile in the gastrointestinal tract." Anaerobe vol. 41 (2016): 44-50. doi:10.1016/j.anaerobe.2016.05.003

  2. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 décembre 2018. Disponible sur: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.

  3. Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14 novembre 2019. Disponible sur: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.

  4. Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.

  5. Centers for Disease Control and Prevention. 24 juin 2020. Disponible sur: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.

  6. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.

  7. Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.

  8. Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154–61.

  9. Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.

  10. Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims. J Manag Care Spec Pharm. Publié en ligne le 11 mars 2021.

  11. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21–27.

  12. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.

  13. Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.

  14. Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.

  15. van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, et al. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013;368(5):407-415.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210930005710/fr/

Contacts

Heather Levis Guzzi
Directrice, Communications de marque
T: +1 862-286-5254
E: Heather.Guzzi@ferring.com

Notre objectif est de créer un endroit sûr et engageant pour que les utilisateurs communiquent entre eux en fonction de leurs centres d’intérêt et de leurs passions. Afin d'améliorer l’expérience dans notre communauté, nous suspendons temporairement les commentaires d'articles