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EXKIVITY ® (mobocertinib) de Takeda est désormais approuvé par la NMPA chinoise, et devient le premier et unique traitement disponible pour les patients atteints de CPNPC avec insertion de l'Exon20 de l'EGFR

EXKIVITY est le premier médicament novateur de catégorie 1 approuvé pour Takeda Chine au terme d'une étude pivot mondiale de Phase 2

Approbation reposant sur les données de de l'essai clinique de Phase 1/2 mettant en évidence le bénéfice clinique et les réponses durables d'EXKIVITY dans le traitement du CPNPC avec insertion de l'Exon20 de l'EGFR

Les résultats indiquent un taux de réponse globale (TRG) confirmé de 28 % et une durée médiane de réponse (DMR) de 15,8 mois établis par un comité d'examen indépendant (CEI)

OSAKA, Japon et CAMBRIDGE, Massachusetts, January 11, 2023--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) annonce aujourd'hui l'approbation d'EXKIVITY ® (mobocertinib) par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) chinoise pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations d'insertion du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) Exon20, et dont la maladie a progressé au cours ou après une chimiothérapie à base de platine. EXKIVITY a présenté des réponses durables et cliniquement significatives chez des patients atteints de CPNPC localement avancé ou métastatique avec insertion de l'Exon20 du récepteur du facteur de croissance épidermique. EXKIVITY, un inhibiteur oral de la tyrosine kinase élaboré pour cibler les insertions Exon20, a été étudié dans le cadre du programme Breakthrough Therapy de la NMPA. L'approbation définitive pour cette indication peut être soumise à la vérification d'un bénéfice clinique au cours d'un essai de confirmation.

"L'approbation d'EXKIVITY en Chine pour les patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec insertion de l'Exon20 de l'EGFR est le résultat d'une collaboration dévouée et du soutien de la NMPA et du gouvernement chinois", a indiqué Awny Farajallah, responsable des affaires médicales mondiales en oncologie chez Takeda. "Le cancer du poumon est une maladie dévastatrice, et la découverte et l'administration de médicaments de précision comme EXKIVITY pour cibler les types de cancer difficiles à traiter peuvent améliorer les résultats pour les patients. Nous nous réjouissons de l'introduction d'EXKIVITY en Chine en tant que deuxième traitement contre le cancer du poumon de Takeda et maintenons notre engagement dans la recherche et le développement pour répondre aux besoins de cette communauté de patients."

Le cancer du poumon constitue le cancer le plus fréquemment diagnostiqué en Chine, et le CPNPC représente près de 85 % de tous les cas de cancer du poumon dans le pays.1 Parmi les patients diagnostiqués avec un CPNPC avec mutation de l'EGFR en Chine, environ 10 % présentent des insertions de l'Exon20.2-7 En dépit de cette prévalence, les patients chinois ne disposaient jusqu'à présent d'aucune option thérapeutique ciblée conçue pour traiter les cancers induits par ces mutations.

"Depuis la découverte des mutations de l'EGFR il y a une vingtaine d'années, les patients présentant des insertions de l'Exon20 étaient dans l'attente d'une thérapie ciblée pour traiter leur maladie", a expliqué Sean Shan, président de Takeda Chine. "L'approbation d'EXKIVITY en Chine constitue une avancée exceptionnelle, attestant du solide engagement des autorités chinoises pour encourager et accélérer l'introduction de thérapies innovantes. EXKIVITY apporte un traitement oral ciblé à une population historiquement mal desservie, et cette approbation nous fait progresser dans la lutte contre cette maladie complexe et hétérogène pour les patients de cette région."

L'approbation repose sur les résultats obtenus auprès de la population ayant reçu un traitement à base de platine dans le cadre de l'essai de Phase 1/2 d'EXKIVITY, lequel était composé de 114 patients atteints d'un CPNPC avec insertion de l'Exon20 de l'EGFR, ayant reçu un premier traitement à base de platine et traités à la dose de 160 mg. Les résultats ont révélé un TRG de 28 % confirmé par CEI ainsi qu'une DMR de 15,8 mois par CEI, une survie globale médiane (OS) de 20,2 mois et une survie sans progression médiane (PFS) de 7,3 mois par CEI. Les effets indésirables liés au traitement (EILT) les plus fréquents étaient la diarrhée (92 %), les éruptions cutanées (46 %), la paronychie (38 %) et la diminution de l'appétit (37 %).

À propos d'EXKIVITY (mobocertinib)

EXKIVITY est un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) oral, unique en son genre, conçu pour cibler sélectivement les mutations d'insertion de l'Exon20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).

EXKIVITY est homologué aux États-Unis, en Grande-Bretagne, en Suisse, en Corée du Sud, en Australie et en Chine pour le traitement des patients adultes atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique présentant des mutations d'insertion de l'Exon20 de l'EGFR et dont la maladie a progressé durant ou après une chimiothérapie à base de platine.

Pour plus d'informations sur EXKIVITY, rendez-vous sur https://www.exkivity.com/. Pour les informations relatives à la prescription, y compris la mise en garde encadrée, consultez le site https://takeda.info/Exkivity-Prescribing-Information.

À propos du CPNPC avec insertions de l'exon 20 de l'EGFR

Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), la forme la plus commune de cancer du poumon, représente environ 85 % des 2,2 millions de nouveaux cas de cancer du poumon diagnostiqués chaque année dans le monde, selon l’Organisation mondiale de la santé.9, 10 Les patients présentant des insertions de l’exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) représentent environ 1 à 2 % des patients atteints de CPNPC, et la maladie est plus répandue dans les populations asiatiques qu'occidentales.2-6 Pour cette maladie, le pronostic est plus défavorable que pour d’autres mutations de l’EGFR, comme les ITK de l’EGFR - qui ne ciblent pas spécifiquement les mutations de l’exon 20 de l’EGFR, et les chimiothérapies actuellement disponibles apportent peu d’avantages à ces patients.

Takeda est déterminée à poursuivre ses activités de recherche et développement afin de satisfaire les besoins de la communauté affectée par le cancer du poumon par le biais de la découverte et de la fourniture de médicaments transformateurs.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR L'INNOCUITÉ D'EXKIVITY

Prolongation de l’intervalle QTc

Un allongement de l'intervalle QT (QTc) corrigé de la fréquence cardiaque, y compris des arythmies potentiellement mortelles, telles que des torsades de pointes, sont survenues chez des patients traités par mobocertinib.

Un allongement de l'intervalle QTc liée à la concentration d'environ 12,7 msec (IC à 90 % : 8,69, 16,8) a été constatée à la Cmax en état d'équilibre après l'administration de doses quotidiennes de 160 mg, sur la base d'une analyse des données de 194 patients atteints de malignités graves avancées.

Les essais cliniques du mobocertinib ne portaient pas sur des patients dont l'intervalle QTc de base était supérieur à 470 msec. Il convient d'évaluer le QTc et les électrolytes au début du traitement et de corriger les concentrations anormales de sodium, de potassium, de calcium et de magnésium avant le démarrage du traitement au mobocertinib. Surveiller périodiquement le QTc et les électrolytes au cours du traitement. Renforcer la fréquence de surveillance chez les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc, notamment chez les patients atteints du syndrome du QTc long congénital, d'une maladie cardiaque, d'anomalies électrolytiques ou chez les patients prenant des médicaments réputés pour allonger l'intervalle QTc. Éviter l'utilisation concomitante de médicaments qui prolongent l'intervalle QTc. Éviter l'utilisation concomitante d'inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A avec le mobocertinib, qui pourrait encore allonger l'intervalle QTc. Arrêter définitivement le traitement au mobocertinib chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc avec des signes ou des symptômes d'arythmie potentiellement mortelle.

Maladies interstitielles pulmonaires / Pneumonite

Des pneumopathies interstitielles (PI) / pneumopathies graves, menaçant le pronostic vital et fatales sont survenues chez des patients traités au mobocertinib.

Arrêter le mobocertinib en cas d'apparition aiguë de symptômes pulmonaires inexpliqués, nouveaux ou progressifs, tels que dyspnée, toux et fièvre, dans l'attente d'une évaluation diagnostique et de la confirmation du diagnostic. Arrêter définitivement le mobocertinib en cas de confirmation d'une PI / pneumopathie.

Toxicité cardiaque

Une insuffisance cardiaque (notamment une insuffisance cardiaque congestive, une diminution de la fraction d'éjection et une cardiomyopathie) est survenue chez des patients traités au mobocertinib.

Le mobocertinib peut provoquer un allongement de l'intervalle QTc entraînant des torsades de pointes.

Une fibrillation auriculaire (1,3 %), une tachycardie ventriculaire (0,3 %), un bloc auriculo-ventriculaire de premier degré (0,7 %), un bloc auriculo-ventriculaire de second degré (0,3 %), un bloc de branche gauche (0,3 %), des extrasystoles supraventriculaires (0,3 %) et des extrasystoles ventriculaires (0,3 %) ont également été observés chez les patients traités au mobocertinib. La causalité de ces événements avec le mobocertinib n'a pas pu être établie.

Assurer une surveillance cardiaque, y compris l'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche au début et au cours du traitement. Les patients présentant des signes et symptômes compatibles avec une insuffisance cardiaque devront être traités selon les indications cliniques. Suspendre, réduire la dose ou arrêter définitivement le mobocertinib en fonction de la gravité.

Diarrhée

Dans le cadre des études cliniques, la plupart des patients ont présenté une diarrhée légère à modérée. La diarrhée peut être sévère ou potentiellement mortelle. Le délai médian d'apparition de la diarrhée était de cinq jours mais pouvait se manifester dès 24 heures après l'administration du mobocertinib. La diarrhée est généralement transitoire et le temps médian de disparition était de trois jours. Une diarrhée prolongée peut provoquer une déshydratation ou un déséquilibre électrolytique, avec ou sans insuffisance rénale.

Une prise en charge précoce et adéquate de la diarrhée, telle que la prescription de médicaments anti-diarrhéiques (par exemple, le lopéramide), un régime alimentaire, un apport liquidien adéquat (~2L de liquides clairs par jour) et la sensibilisation du patient sont recommandés. Conseiller aux patients de disposer de médicaments antidiarrhéiques (p. ex., lopéramide) à portée de main. Commencer le traitement anti-diarrhéique dès le premier épisode de selles mal formées ou molles ou dès l'apparition de selles plus fréquentes que la normale. Lors des essais cliniques sur le mobocertinib où le lopéramide était utilisé comme antidiarrhéique, le schéma posologique du lopéramide était de 4 mg dès le premier épisode de diarrhée, puis de 2 mg toutes les 2 heures jusqu'à ce que la diarrhée ait disparu pendant au moins 12 heures ; la dose quotidienne de lopéramide ne dépassait pas 16 mg. En cas d'utilisation du lopéramide comme traitement antidiarrhéique, se reporter à la notice du produit pour des informations complémentaires.

Si les troubles diarrhéiques ne s'améliorent pas ou si d'autres signes ou symptômes sont signalés, la pratique médicale standard recommande une intervention, y compris d'autres médicaments antidiarrhéiques. Une prophylaxie antidiarrhéique peut être envisagée au besoin. Surveiller les électrolytes et indiquer aux patients d'augmenter l'apport en liquides et en électrolytes en cas de besoin. Il n'est pas nécessaire de modifier la dose, sauf si le patient ne tolère pas le mobocertinib ou si les symptômes réapparaissent, ou si la diarrhée ne disparaît pas après une intervention médicale. Interrompre le mobocertinib et réduire les doses suivantes si le patient présente une diarrhée sévère.

Toxicité embryo-fœtale

Compte tenu de son mécanisme d'action et des données issues des études animales, le mobocertinib peut provoquer des lésions fœtales lorsqu'il est administré à des femmes enceintes.

Informer les femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus. Conseillez aux femmes en âge de procréer de recourir à une contraception non hormonale efficace au cours du traitement par le mobocertinib et un mois après la dernière dose. Conseillez aux hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace durant le traitement par le mobocertinib et une semaine après la dernière dose de mobocertinib.

Engagement de Takeda dans le domaine de l'oncologie

Chez Takeda Oncology, nous sommes unis par notre aspiration à soigner le cancer et motivés chaque jour à faire plus d'efforts pour les patients avec des options de traitement limitées ou inefficaces. Notre structure flexible et notre solide expertise interne sont complétées par un réseau de partenariats qui optimisent notre capacité à rechercher, à développer et à proposer des médicaments transformateurs aux personnes atteintes du cancer. Mettant à profit des décennies de leadership dans l’oncologie et un portefeuille de médicaments homologués pour les cancers hématologiques et les tumeurs solides, nous faisons progresser un portefeuille de pointe axé sur la puissance de l'immunité naturelle. Avec l’inspiration des patients et l’innovation venue de partout, notre objectif est d’introduire de nouvelles catégories d’immunothérapies pouvant conduire à des réponses importantes et durables, de sorte que davantage de patients puissent bénéficier et avoir accès à des médicaments innovants.

Pour en savoir plus, consultez le site www.takedaoncology.com.

À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) est un leader biopharmaceutique mondial, fondé sur des valeurs et axé sur la R&D, dont le siège social se trouve au Japon. Guidée par son engagement envers les patients, ses collaborateurs et la planète, l'entreprise s'engage à découvrir et à fournir des traitements qui changent la vie. Takeda concentre ses efforts de R&D sur quatre domaines thérapeutiques : l’oncologie, les maladies génétiques et hématologiques rares, les neurosciences et la gastroentérologie. L'entreprise réalise également des investissements de R&D ciblés dans les thérapies dérivées du plasma et les vaccins. Nous nous concentrons sur le développement de médicaments très innovants qui contribuent à faire la différence dans la vie des personnes. Pour y parvenir, nous repoussons les frontières des nouvelles options de traitement et tirons profit de nos capacités et de notre moteur de R&D collaboratif et optimisé pour créer un portefeuille robuste, aux modalités diverses. Nos employés s'engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à collaborer avec nos partenaires dans le secteur de la santé dans environ 80 pays et régions. Pour plus d'informations, visitez https://www.takeda.com.

Avis important

Aux fins du présent avis, le terme "communiqué de presse" désigne le présent document, toute présentation orale, toute séance de questions-réponses et tout document écrit ou oral commenté ou distribué par Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") et ayant trait au présent communiqué. Le présent communiqué de presse (y compris tout compte-rendu oral et toute séance de questions-réponses y afférent) n’est pas censé constituer, représenter ou faire partie et ne constitue pas, ne représente pas ni ne fait partie d’une quelconque offre, invitation ou sollicitation d’offre d’achat, d’acquisition, de souscription, d’échange, de vente ou de cession de valeurs mobilières ou la sollicitation d’un vote ou d’une approbation dans une quelconque juridiction. Aucune action ou autre valeur mobilière n’est proposée au public au moyen de ce communiqué de presse. Aucune offre de valeurs mobilières ne sera faite aux États-Unis, sauf dans le cas d’un enregistrement en vertu de la loi U.S. Securities Act de 1933 et de ses amendements, ou d’une dispense de celle-ci. Le présent communiqué de presse est distribué (ainsi que les autres informations pouvant être fournies au destinataire) à condition d’être utilisé par le destinataire uniquement à des fins d’information (et non pour l’évaluation d’un investissement, d’une acquisition, d’une cession ou de toute autre transaction). Tout manquement à ces restrictions peut constituer une violation des lois sur les valeurs mobilières en vigueur.

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Informations médicales

Le présent communiqué de presse contient des informations relatives à des produits qui peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays, ou peuvent l'être sous diverses marques de commerce, pour diverses indications, selon divers dosages ou doses. Aucune disposition des présentes ne doit être considérée comme une sollicitation, une promotion ou une publicité de quelque médicament sur ordonnance que ce soit, y compris ceux en cours de développement.

Informations réglementaires

Cette utilisation est approuvée en Chine sous réserve d'une autorisation conditionnelle.

1 Gan J, Fang W, Zhang L. Therapy of lung cancer in China: introducing the special collection. Therapeutic Advances in Medical Oncology. 2021;13.
2 Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext. Consulté le 28 septembre 2022.
3 Fang, Wenfeng. BMC Cancer. EGFR exon 20 insertion mutations and response to osimertinib in non-small-cell lung cancer. https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0. Consulté le 28 septembre 2022.
4 Kobayashi Y, Mitsudomi T. Not all epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer are created equal: Perspectives for individualized treatment strategy. Cancer Sci. 2016;107(9):1179-1186. doi:10.1111/cas.12996
5 Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, et al. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015;10(3):438-445. doi:10.1097/JTO.0000000000000422
6 Kris MG, Johnson BE, Berry LD, et al. Using multiplexed assays of oncogenic drivers in lung cancers to select targeted drugs. JAMA. 2014;311(19):1998-2006. doi:10.1001/jama.2014.3741
7 Yang, Guangjian et al. "EGFR exon 20 insertion mutations in Chinese advanced non-small cell lung cancer patients: Molecular heterogeneity and treatment outcome from nationwide real-world study." Lung cancer (Amsterdam, Netherlands) vol. 145 (2020): 186-194.
8 Zhou C. Lung cancer molecular epidemiology in China: recent trends. Transl Lung Cancer Res. 2014 Oct;3(5):270-9. doi: 10.3978/j.issn.2218-6751.2014.09.01
9 Sung H. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33538338/. Consulté le 28 septembre 2022.
10 American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Consulté le 28 septembre 2022.

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