Marchés français ouverture 8 h 28 min
  • Dow Jones

    35 677,02
    +73,92 (+0,21 %)
     
  • Nasdaq

    15 090,20
    -125,50 (-0,82 %)
     
  • Nikkei 225

    28 804,85
    +96,25 (+0,34 %)
     
  • EUR/USD

    1,1646
    +0,0015 (+0,13 %)
     
  • HANG SENG

    26 126,93
    +109,43 (+0,42 %)
     
  • BTC-EUR

    52 367,44
    -621,27 (-1,17 %)
     
  • CMC Crypto 200

    1 453,34
    -49,70 (-3,31 %)
     
  • S&P 500

    4 544,90
    -4,88 (-0,11 %)
     

EXKIVITY™ (mobocertinib) de Takeda a été approuvé par la FDA des États-Unis comme premier traitement par voie orale, spécifiquement conçu pour les patients atteints de CPNPC avec insertions de l’exon 20 de l’EGFR

·16 min de lecture

L’approbation se base sur les résultats d’essai de la Phase 1/2 qui ont indiqué des réponses cliniques importantes avec une durée médiane de la réponse (DmR) d’environ 1,5 an

Un test diagnostic compagnon de séquençage de nouvelle génération (SNG) a été également approuvé pour permettre l’identification des patients atteints de mutations par insertion de l’exon 20 de l'EGFR

OSAKA, Japon & CAMBRIDGE, Mass., September 16, 2021--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (« Takeda ») a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé EXKIVITY (mobocertinib) pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations par insertion de l’exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) comme identifié par un test approuvé par la FDA, dont la maladie a progressé lors de ou après la chimiothérapie à base de platine. EXKIVITY, qui avait obtenu le statut de revue prioritaire et la désignation de thérapie innovante, la désignation procédure accélérée, ainsi que la désignation de médicament orphelin par la FDA, est le premier et le seul traitement par voie orale approuvé, spécifiquement conçu pour cibler les mutations par insertion de l’exon 20. Cette indication a été approuvée sous l’Approbation accélérée sur la base du taux de réponse objective (TRO) et de la DmR. L’approbation continue de cette indication est sujette à la vérification et la description de l’avantage clinique lors d’un essai de confirmation.

« L’approbation d’EXKIVITY ouvre la voie à une nouvelle option de traitement efficace pour les patients atteints de CPNPC avec insertions de l’exon 20 de l’EGFR, et satisfait ainsi un besoin urgent de ce cancer difficile à traiter », a déclaré Teresa Bitetti, présidente de l’unité commerciale oncologie mondiale, Takeda. « EXKIVITY est le premier et le seul traitement par voie orale, spécifiquement conçu pour cibler les insertions de l’exon 20 de l’EGFR, et nous sommes particulièrement ravis par la durée médiane des réponses observée qui est d’environ 1,5 an. Cette approbation redouble notre engagement à satisfaire les besoins des patients au sein de la communauté d’oncologie. »

La FDA a également approuvé le test Oncomine Dx Target de Thermo Fisher Scientific en tant que diagnostic compagnon pour EXKIVITY, qui permet d’identifier les patients présentant les mutations par insertion de l’exon 20 de l’EGFR. Le dépistage NGS est important pour ces patients, car il établit des diagnostics plus exacts en comparaison au test par réaction en chaîne par polymérase (PCR) qui détecte moins de 50 % des mutations par insertion de l’exon 20 de l’EGFR

« Le CPNPC avec insertions de l’exon 20 de l’EGFR est un type de cancer très peu pris en compte que nous n’avons pas pu cibler de manière effective à l’aide des ITK traditionnels de l’EGFR », a déclaré Pasi A. Jänne, MD, PhD, Dana Farber Cancer Institute. « L’approbation d’EXKIVITY (mobocertinib) constitue un progrès important qui fournit aux médecins et à leurs patients un traitement par voie orale spécifiquement conçu pour ces groupes de patients et qui a fait état de réponses soutenues et cliniquement significatives. »

« Les patients atteints de mutations par insertion de l’exon 20 de l'EGFR rencontrent normalement de nombreuses difficultés en vivant avec ce cancer de poumon rare, souvent sous-diagnostiqué, mais qui manque aussi d’options de traitement ciblé qui peuvent améliorer les taux de réponse », a affirmé Marcia Horn, directrice exécutive, Exon 20 Group à l’ICAN, International Cancer Advocacy Network. « Avocat de patients, collaborant avec des patients atteints de CPNPC avec insertions de l’exon 20 de l’EGFR et leurs familles pendant près de cinq ans, je suis ravie d’être témoin du progrès que connait la lutte contre cette maladie dévastatrice, et je suis reconnaissante envers les patients, familles, professionnels de la santé et chercheurs du monde entier qui ont contribué à l’approbation de ce traitement ciblé prometteur. »

L’approbation de la FDA se base sur les résultats de la population prétraitée au platine au cours de l’essai Phase 1/2 d’EXKIVITY. Cet essai regroupait 114 patients atteints de CPNPC avec insertion de l’exon 20 de l’EGFR qui avaient préalablement reçu un traitement à base de platine et ont été traités au mobocertinib à raison d’une dose de 160 mg. Les résultats de l’essai de Phase 1/2 ont été présentés à la Conférence annuelle 2021 de la Société américaine d’oncologie clinique (ASCO) et ont indiqué un taux de réponse objective (TRO) confirmé de 28 % par le comité d’examen indépendant (CEI) (35 % par enquêteur) ainsi qu’une DmR de 17, 5 mois par CEI, une médiane de survie globale (SG) de 24 mois et une médiane de survie globale (SG) de 7,3 mois par CEI.

Les effets secondaires les plus fréquents (>20 %) sont la diarrhée, les éruptions cutanées, les nausées, la stomatite, les vomissements, la perte d'appétit, la paronychie, la fatigue, la peau sèche et les douleurs musculosquelettiques. Les informations posologiques d’EXKIVITY contiennent un avertissement encadré concernant la prolongation de l'intervalle QT corrigé (QTc) et les torsades de pointes, ainsi que des avertissements et précautions relatifs aux maladies interstitielles pulmonaires/la pneumonite, la toxicité cardiaque et la diarrhée.

La revue de la FDA a été réalisée par Project Orbis, une initiative de l'Oncology Center of Excellence (OCE) de la FDA. Ce centre constitue un cadre idéal pour la soumission et l’examen parallèles de produits oncologiques de partenaires internationaux. Nous sommes impatients de poursuivre notre collaboration avec les agences régulatrices à travers le monde afin de fournir mobocertinib aux patients.

Livraison du portefeuille Wave 1 de Takeda
Takeda est en bonne position pour fournir une croissance de court terme grâce aux expansions mondiales de la marque et son portefeuille Wave 1, qui comprend une variété de nouvelles entités moléculaires (NME) de classes exceptionnelles et uniques en leur genre ayant le potentiel d’obtenir une approbation d’ici l’année fiscale 2024. Notre Wave 2 contient environ 30 NME et des plateformes de prochaine génération qui appuieront la croissance inévitable de Takeda jusqu’à l’année fiscale 2025 et au-delà.

À propos d'EXKIVITY (mobocertinib)
EXKIVITY (mobocertinib), un traitement par voie orale, unique en son genre, est un puissant inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) spécifiquement élaboré pour cibler sélectivement les mutations d’insertions de l’exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).

EXKIVITY a été approuvé aux États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations par insertion de l’exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) comme identifié par un test approuvé par la FDA, dont la maladie a progressé lors de ou après la chimiothérapie à base de platine.

Les résultats de l'essai de Phase 1/2 de mobocertinib ont également été acceptés pour examen par le Centre de l'évaluation des médicaments (CDE) en Chine pour les patients atteints de CPNPC localement avancé ou métastatique avec mutations d’insertion de l’exon 20 de l'EGFR, ayant déjà été traités antérieurement par au moins une chimiothérapie.

Pour de plus amples informations sur EXKIVITY, veuillez visiter www.EXKIVITY.com. Pour les informations posologiques, y compris l'avertissement encadré, veuillez visiter https://takeda.info/Exkivity-Prescribing-Information.

À propos du CPNPC avec insertions de l'exon 20 de l'EGFR
Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), la forme la plus commune de cancer du poumon, représente environ 85 % des 2,2 millions de nouveaux cas de cancer du poumon diagnostiqués chaque année dans le monde, selon l’Organisation mondiale de la santé.1,2 Les patients présentant des insertions de l’exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) représentent environ 1 à 2 % des patients atteints de CPNPC, et la maladie est plus répandue dans les populations asiatiques qu'occidentales.3-7 Pour cette maladie, le pronostic est plus défavorable que pour d’autres mutations de l’EGFR, comme les ITK de l’EGFR - qui ne ciblent pas spécifiquement les mutations de l’exon 20 de l’EGFR, et les chimiothérapies actuellement disponibles apportent peu d’avantages à ces patients.

La société Takeda est déterminée à poursuivre ses activités de recherche et développement afin de satisfaire les besoins de la communauté affectée par le cancer du poumon par le biais de la découverte et de la fourniture de médicaments transformateurs.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR L'INNOCUITÉ D'EXKIVITY
Prolongation de l’intervalle QTc et torsades de pointes : EXKIVITY peut entrainer une prolongation dangereuse de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) et des torsades de pointes, qui peuvent être fatales. Une surveillance du QTc et des électrolytes est nécessaire dès le départ et de temps à autre pendant le traitement. Augmenter la fréquence de surveillance chez les patients ayant des facteurs à risque relatifs à la prolongation de QTc. Éviter l'usage concomitant avec EXKIVITY de médicaments qui ont tendance à prolonger l'intervalle QT corrigé, ainsi que des inhibiteurs CYP3A puissants ou modestes, cela pourrait encore prolonger le QTc. Sauter, réduire la dose, ou suspendre définitivement EXKIVITY selon la gravité de la prolongation du QTc.

Maladies interstitielles pulmonaires (ILD)/Pneumonite : Surveiller les patients pour repérer les symptômes pulmonaires qui s’empirent ou les nouveaux indiquant l’ILD/la pneumonite. Sauter immédiatement EXKIVITY pour les patients chez qui l’ILD/la pneumonite est soupçonnée, ensuite suspendre définitivement EXKIVITY si l’ILD/la pneumonite est confirmée.
Toxicité cardiaque : Surveiller la fonction cardiaque, y compris la fraction d'éjection ventriculaire gauche, dès le départ et pendant le traitement. Sauter, continuer en réduisant la dose ou suspendre définitivement EXKIVITY selon la gravité.
Diarrhée : La diarrhée peut entrainer la déshydratation ou le déséquilibre des électrolytes, avec ou sans insuffisance rénale modérée ou grave. Surveiller les électrolytes et conseiller aux patients de commencer à utiliser un agent antidiarrhéique dès les premiers signes et d’augmenter la prise de liquide et d’électrolytes. Sauter, réduire la dose ou suspendre définitivement EXKIVITY selon la gravité.
Embryofoetotoxicité : Peut causer des dommages au fœtus. Informer les patientes pouvant être enceintes du risque potentiel pour le fœtus et leur conseiller d’utiliser un contraceptif non hormonal efficace.

Engagement de Takeda dans le domaine de l'oncologie
Notre principale mission de R&D est de fournir de nouveaux médicaments aux patients atteints de cancer dans le monde entier, grâce à notre engagement envers la science, à nos innovations révolutionnaires et à l'enthousiasme qui nous pousse à améliorer la vie des patients. Que ce soit par le biais de nos traitements en hématologie, de notre filière performante ou de nos médicaments contre les tumeurs solides, notre objectif est de rester innovants et compétitifs pour proposer aux patients les traitements dont ils ont besoin. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur www.takedaoncology.com.

À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) est un chef de file mondial dans le domaine biopharmaceutique, fondé sur des valeurs, axé sur la R&D et dont le siège se situe au Japon. Déterminé à mettre au point et à proposer des traitements qui transforment la vie des patients en ayant toujours à l'esprit son engagement envers ceux-ci, son personnel et la planète, Takeda concentre ses efforts de R&D dans quatre domaines thérapeutiques : l’oncologie, les maladies hématologiques et génétiques rares, les neurosciences et la gastroentérologie (GI). Nous effectuons également des investissements ciblés en R&D dans les traitements et vaccins dérivés du plasma. Takeda met l’accent sur le développement de médicaments extrêmement innovants qui contribuent à faire la différence dans la vie des patients, en faisant reculer la frontière des nouvelles options de traitement et en tirant parti de ses capacités et de son moteur de R&D collaboratifs optimisés pour créer une filière solide aux modalités variées. Nos employés mettent tout en œuvre pour améliorer la qualité de vie des patients et travailler avec nos partenaires du secteur des soins de santé dans près de 80 pays. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur https://www.takeda.com.

Avis important
Aux fins du présent avis, le terme « communiqué de presse » désigne le présent document, toute présentation orale, toute séance de questions-réponses et tout document écrit ou oral commenté ou distribué par Takeda Pharmaceutical Company Limited (« Takeda ») et ayant trait au présent communiqué. Le présent communiqué de presse (y compris tout compte-rendu oral et toute séance de questions-réponses y afférent) n’est pas censé constituer, représenter ou faire partie et ne constitue pas, ne représente pas ni ne fait partie d’une quelconque offre, invitation ou sollicitation d’offre d’achat, d’acquisition, de souscription, d’échange, de vente ou de cession de valeurs mobilières ou la sollicitation d’un vote ou d’une approbation dans une quelconque juridiction. Aucune action ou autre valeur mobilière n’est proposée au public au moyen de ce communiqué de presse. Aucune offre de valeurs mobilières ne sera faite aux États-Unis, sauf dans le cas d’un enregistrement en vertu de la loi U.S. Securities Act de 1933 et de ses amendements, ou d’une dispense de celle-ci. Le présent communiqué de presse est distribué (ainsi que les autres informations pouvant être fournies au destinataire) à condition d’être utilisé par le destinataire uniquement à des fins d’information (et non pour l’évaluation d’un investissement, d’une acquisition, d’une cession ou de toute autre transaction). Tout manquement à ces restrictions peut constituer une violation des lois sur les valeurs mobilières en vigueur.

Les sociétés dans lesquelles Takeda détient directement ou indirectement des investissements constituent des entités distinctes. Dans le présent communiqué de presse, le nom « Takeda » est parfois utilisé pour faire référence à Takeda et à ses filiales en général. De même, les termes « nous », « notre » et « nos » sont également utilisés pour désigner des filiales en général ou des personnes travaillant pour celles-ci. Ces expressions sont également utilisées lorsque l’identification de telle(s) société(s) ne sert aucun but utile.

Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse et tout document distribué en relation avec celui-ci sont pourraient contenir des avis, convictions ou énoncés prospectifs concernant les activités, le positionnement et les résultats opérationnels futurs de Takeda, dont des estimations, prévisions, objectifs et plans. Les énoncés prospectifs incluent souvent, mais sans s'y limiter, des termes tels que « objectifs », « planifie », « pense », « espère », « continue », « s’attend à », « ambitionne », « prévoit », « s’assure que », « peut », « anticipe », « estime », « projette », ainsi que des tournures au futur et au conditionnel ou des expressions similaires ou leurs formulations négatives. Ces énoncés prospectifs reposent sur des hypothèses liées à de nombreux facteurs importants, dont ceux qui suivent et qui sont susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux exprimés ou suggérés par les énoncés prospectifs : les circonstances économiques relatives aux activités mondiales de Takeda, y compris le contexte économique général au Japon et aux États-Unis ; les pressions exercées par la concurrence et l'évolution de celle-ci ; des modifications apportées à la législation et à la réglementation applicables, y compris des réformes affectant les soins de santé au niveau mondial ; les difficultés inhérentes à l'élaboration de nouveaux produits, y compris les incertitudes liées à la réussite clinique et aux décisions des instances réglementaires, ainsi qu'au moment où elles interviennent ; les incertitudes liées à la réussite commerciale des nouveaux produits et des produits existants ; les difficultés ou retards de fabrication ; les fluctuations des taux d'intérêt et de change ; les réclamations ou les préoccupations relatives à l'innocuité ou à l'efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats ; l'impact des crises sanitaires, comme la pandémie du nouveau coronavirus, sur Takeda et ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements étrangers des pays où Takeda est présente, ou sur d'autres aspects de ses activités ; le calendrier et l'impact des efforts d'intégration postfusion avec les sociétés rachetées ; la capacité à céder des actifs qui ne sont pas essentiels aux activités de Takeda et le calendrier de telle(s) cession(s) ; et d'autres facteurs mentionnés dans le dernier rapport annuel de Takeda sur le formulaire 20-F, ainsi que tous les autres rapports de la société déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission, disponibles sur le site web de Takeda à l'adresse https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou sur www.sec.gov. Takeda décline toute obligation de mise à jour des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou d'autres énoncés prospectifs qu’elle est susceptible de formuler, sauf dans les cas requis par la loi ou la réglementation boursière. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs et les déclarations ou résultats de Takeda cités dans le présent communiqué de presse pourraient ne pas être représentatifs de ses résultats futurs, et n'en constituent nullement une estimation, une prévision, une garantie ou une projection.

Informations médicales
Le présent communiqué de presse contient des informations relatives à des produits qui peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays, ou peuvent l'être sous diverses marques de commerce, pour diverses indications, selon divers dosages ou doses. Aucune disposition des présentes ne doit être considérée comme une sollicitation, une promotion ou une publicité de quelque médicament sur ordonnance que ce soit, y compris ceux en cours de développement.

1 Sung H. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33538338/. Dernière consultation le 27 mai 2021
2 American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.
3 Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext. Dernière consultation le 7 avril 2020.
4 Fang, Wenfeng. BMC Cancer. EGFR exon 20 insertion mutations and response to osimertinib in non-small-cell lung cancer. https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0. Dernière consultation le 7 avril 2020.
5 Kobayashi Y, Mitsudomi T. Not all epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer are created equal: Perspectives for individualized treatment strategy. Cancer Sci. 2016;107(9):1179-1186. doi:10.1111/cas.12996
6 Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, et al. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015;10(3):438-445. doi:10.1097/JTO.0000000000000422
7 Kris MG, Johnson BE, Berry LD, et al. Using multiplexed assays of oncogenic drivers in lung cancers to select targeted drugs. JAMA. 2014;311(19):1998-2006. doi:10.1001/jama.2014.3741

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210916005745/fr/

Contacts

Médias japonais
Ryoko Matsumoto
ryoko.matsumoto@takeda.com
+81 (0) 3-3278-3414

Médias hors Japon
Lauren Padovan
lauren.padovan@takeda.com
+1 (617) 444-1419

Notre objectif est de créer un endroit sûr et engageant pour que les utilisateurs communiquent entre eux en fonction de leurs centres d’intérêt et de leurs passions. Afin d'améliorer l’expérience dans notre communauté, nous suspendons temporairement les commentaires d'articles