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Les données mises à jour pour le teclistamab bispécifique de Janssen continuent de présenter des réponses approfondies et durables dans le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Les nouvelles données sur le teclistamab présentées à la conférence annuelle 2022 de l'ASCO portent sur un suivi plus long dans l'étude MajesTEC-1 de Phase 1/2 évaluant l'anticorps BCMAxCD3 bispécifique, y compris la survie sans progression et les analyses de sous-groupe1

Données de l'étude MajesTEC-1 publiées dans The New England Journal of Medicine2

BEERSE, Belgique, June 06, 2022--(BUSINESS WIRE)--Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson annoncent des résultats mis à jour d'efficacité et d'innocuité de l'étude MajesTEC-1 de Phase 1/2 sur le teclistamab.1 Le teclistamab est un anticorps bispécifique expérimental, en vente libre, redirigeant les lymphocytes T et ciblant l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA), qui est en cours d'évaluation chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMrr).1 Les données ont été présentées lors d'une session orale durant la conférence annuelle 2022 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO). Les applications visant l'approbation du teclistamab sont en cours d'examen par les autorités de santé aux États-Unis et en Europe.

L'étude MajesTEC-1 de Phase 1/2 multigroupe et ouverte évalue l'innocuité et l'efficacité du teclistamab chez des patients atteints de MMrr ayant déjà suivi au moins trois lignes thérapeutiques, y compris un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38.3 Au mois de mars 2022, 165 patients étaient traités par teclistamab à la dose de Phase 2 recommandée sous-cutanée (SC) (RP2D) de 1,5 mg/kg, après des doses préparatoires de 0,06 mg/kg et 0,3 mg/kg durant la Phase 1 (NCT03145181) et la Phase 2 (NCT04557098) de l'étude.1

Longer Follow-up from MajesTEC-1 Study in Patients with Triple Class Exposed Multiple Myeloma (abstract n°8007)

Au suivi médian de 14,1 mois (plage 0,26-24,4), un taux de réponse globale (TRG) de 63 pour cent (95 pour cent d'intervalle de confiance [IC], plage 55,2-70,4) a été observé chez des patients atteints d'un myélome multiple exposés à un IMiD, avec une réponse complète (RC) ou supérieure atteinte chez 39,4 pour cent des patients.1 Les participants de l'étude avaient déjà suivi au moins trois lignes thérapeutiques, avec une moyenne de cinq lignes, y compris un inhibiteur du protéasome, un médicament immunomodulateur et un anticorps anti-CD38​.1 La majorité des patients étaient réfractaires à un IMiD et/ou réfractaires à leur dernière ligne de traitement.1 Bien que les données de la durée de réponse ne soient pas complètes, la durée médiane de réponse actuelle est de 18,4 mois et n'a pas été atteinte chez les patients ayant atteint une RC ou supérieure (95 pour cent d'IC, 14,9-non estimable).1 Ceci suggère que les réponses au teclistamab étaient durables et approfondies sur la durée.1 La survie sans progression (SSP) moyenne était de 11,3 mois (95 pour cent d'IC, 8,8–17,1).1 Les événements indésirables étaient de faible grade pour la plupart et gérables, et aucun nouveau signe mettant en cause l'innocuité n'a été observé.1

Ces résultats de l'étude MajesTEC-1 ont également été publiés simultanément dans The New England Journal of Medicine.2

« Les résultats à plus long terme de l'étude MajesTEC-1 suggèrent que les patients peuvent atteindre des réponses profondes et durables lorsqu'ils sont traités par teclistamab », déclare Maria-Victoria Mateos, M.D., Ph.D., docteure consultante en hématologie, hôpital universitaire de Salamanca.* « Ces données encourageantes renforcent le potentiel du teclistamab en tant que monothérapie pour les patients admissibles atteints d'un myélome multiple lourdement prétraité qui ont besoin de nouvelles options thérapeutiques. »

Aucun nouveau signe mettant en cause l'innocuité n'a été observé durant le suivi à plus long terme.1 Dans les données de suivi à 14,1 mois présentées, les événements hématologiques indésirables de grade 3/4 les plus communs étaient la neutropénie (64,2 pour cent) ; l'anémie (37 pour cent) ; la lymphopénie (32,7 pour cent) et la thrombocytopénie (21,2 pour cent).1 Des infections se sont produites chez 76,4 pour cent des patients (44,8 pour cent de grade 3/4).1 L'événement indésirable non hématologique le plus commun était le syndrome de libération de cytokines (SLC), tous étant de grade 1/2 sauf pour un SLC de grade 3 transitoire (72,1 pour cent, tous grades confondus).1 La durée médiane avant l'apparition du SLC était de deux jours (plage 1-6) et la durée médiane était de deux jours (plage 1-9).1 Cinq décès liés au traitement se sont produits, et les réductions de dose et abandons en raison d'événements indésirables étaient peu fréquents.1

First Results from Cohort C of the MajesTEC-1 Study of Teclistamab in Patients with RRMM with Prior Exposure to BCMA Targeted Treatment (abstract n°8013)

Les résultats initiaux ont également été présentés pour le groupe C de l'étude MajesTEC-1 évaluant le teclistamab dans le traitement des patients atteints de MMrr ayant déjà été traités par anti-BCMA.4 Ces patients avaient déjà reçu en moyenne six lignes thérapeutiques, la plupart (85 pour cent) étaient réfractaires à un IMiD et 35 pour cent étaient penta-réfractaires.4 L'utilisation de teclistamab après un traitement par thérapie à récepteur antigénique chimérique à lymphocytes T (CAR-T) et/ou par conjugué anticorps-médicament (CAM) (par ex. le belantamab mafodotine) ciblant le BCMA a conduit à un taux de réponse prometteur chez des patients atteints de MMrr lourdement prétraité.4 Au suivi médian à 12,5 mois (plage 0,7-14,4), le TRG était de 52,5 pour cent (95 pour cent d'IC, 36,1-68,5) chez 40 patients ayant reçu du teclistamab dans le groupe C.4 Les réponses au teclistamab se sont produites tôt et se sont approfondies sur la durée, avec des taux de réponse comparables chez des patients précédemment traités par un CAM et/ou CAR-T.4

Un profil d'effet secondaire tolérable a été observé chez des patients précédemment traités par anti-BCMA, sans réduction de dose ni abandon en raison d'événements indésirables.4 Le profil d'innocuité pour le groupe C était comparable à celui observé chez les patients naïfs de traitement par BCMA, sans aucun nouveau signe mettant en cause l'innocuité.4 Dans les données de suivi à 12,5 mois, 26 patients (65 pour cent ; 30 pour cent de grade 3/4) ont eu des infections.4 Les événements indésirables les plus communs (n=40) étaient le SLC (65 pour cent, tous grades confondus), avec une durée médiane avant l'apparition du SLC et une durée de SLC de deux jours (plage 2-6) et deux jours (plage 1-4), respectivement.4 Les cytopénies (grade 3/4) ont été notées comme suit : neutropénie (62,5 pour cent) ; thrombocytopénie (30 pour cent) ; anémie (35 pour cent) ; et lymphopénie (42,5 pour cent).4

« Les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire disposent de peu d'options thérapeutiques et seulement 30 pour cent obtiendront une réponse en utilisant des thérapies conventionnelles », déclare Edmond Chan MBChB M.D. (Res), responsable de l'activité thérapeutique pour l'EMEA, hématologie, Janssen-Cilag Limited. « Des besoins restent encore sans réponse. Nous renouvelons donc notre engagement à développer des approches thérapeutiques innovantes qui améliorent les résultats pour les personnes atteintes de myélome multiple, à tous les stades de la maladie. »

Initial Patient-Reported Health-Related Quality of Life (HRQoL) Outcomes in Patients with RRMM Treated with Teclistamab (abstract n°8033)

Les résultats initiaux d'une analyse des indicateurs de qualité de vie liée à la santé indiqués par les patients après un traitement par teclistamab ont également été présentés dans le cadre d'une session par affiche.5 L'étude analyse les indicateurs de qualité de vie indiqués par les patients parmi des participants à l'essai MajesTEC-1 ayant reçu leur première dose au 18 mars 2021.5 Les indicateurs analysés incluent la fonction (physique, rôle, émotionnelle, cognitive, sociale) ; les symptômes (fatigue, nausée/vomissement, douleur, perte d'appétit, constipation, diarrhée) ; et la santé générale (mobilité, prise en charge autonome, activités habituelles, douleur/gêne, anxiété/dépression).5 Plus de 80 pour cent des 110 patients inclus dans l'analyse des résultats indiqués par les patients ont remarqué une amélioration appréciable (pourcentages de patients présentant une évolution clinique pertinente par rapport au niveau de référence [échelles EORTC QLQ-C30 : ≥10 points]) dans au moins une des échelles symptomatiques.5 Une réduction dans les scores de douleur est intervenue dans le cycle deux.5 À l'heure actuelle, aucune amélioration pertinente n'a été observée dans les échelles de fonction physique et de fatigue.5 Ces résultats initiaux indiqués par les patients viennent compléter de récentes données cliniques et soutiennent teclistamab en tant que thérapie redirigeant les lymphocytes T, en vente libre, pour les patients atteints de MMrr.5

Au 7 septembre 2021, la durée médiane du traitement était de 5,7 mois et le suivi médian était de 7,8 mois.5 Les scores globaux de l'état de santé ont présenté une amélioration significative par rapport au niveau de référence (95 pour cent d'IC pour la méthode des moindres carrés signifie que le changement n'a pas dépassé 0) aux cycles quatre, six, et huit ; la fonction émotionnelle a présenté une amélioration significative à toutes les étapes temporelles.5 Les évaluations des résultats indiqués par les patients comprenaient l'EORTC QLQ-C30 (questionnaire en 30 points sur la qualité de vie des personnes atteintes de cancer de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer).5 Les résultats indiqués par les patients ont été évalués au premier jour de chaque cycle de traitement (28 jours par cycle).5 Un suivi supplémentaire est nécessaire pour évaluer l'ensemble des avantages au niveau des résultats fonctionnels.5

« Les données mises à jour présentées à l'ASCO étayent l'évaluation en cours du teclistamab pour le traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire », déclare Yusri Elsayed, M.D., M.HSc., Ph.D., vice-président, responsable du domaine pathologique, affections malignes hématologiques, Janssen Research & Development, LLC. « Ces résultats soutiennent notre engagement continu à répondre au besoin non satisfait pour de nouvelles options thérapeutiques et illustrent nos efforts pour proposer de nouveaux traitements pour des patients atteints de myélome multiple dans un avenir proche. »

#FIN#

À propos du teclistamab

Le teclistamab est un anticorps bispécifique expérimental, IgG4 entièrement humanisé, redirigeant les lymphocytes T et ciblant à la fois le BCMA et le CD3 sur les lymphocytes T.1 Le BCMA est exprimé à des niveaux élevés dans de multiples cellules myélomateuses.6,7,8,9,10 Le teclistamab redirige les lymphomes T CD3 positives vers les cellules myélomateuses exprimant le BCMA pour induire la destruction des cellules tumorales.11

Le teclistamab est actuellement évalué dans le cadre de plusieurs études en monothérapie et en association.3,12,13,14,15 En 2020, la Commission européenne (CE) et l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) ont chacune accordé la désignation de médicament orphelin au teclistamab pour le traitement du myélome multiple. En janvier 2021 et juin 2021, le teclistamab a reçu la désignation PRIority MEdicines (PRIME) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la désignation de thérapie pionnière (BTD) de la FDA, respectivement. PRIME offre une interaction renforcée et un dialogue précoce afin d’optimiser les plans de développement de médicaments et d’accélérer l’évaluation des avancées scientifiques qui ciblent un important besoin médical non satisfait.16 La FDA accorde une désignation BTD pour accélérer le développement et l'examen réglementaire d’un médicament expérimental destiné à traiter une affection grave ou potentiellement mortelle, sur la base de preuves cliniques préliminaires qui démontrent que le médicament peut apporter une amélioration substantielle sur au moins un critère d’évaluation cliniquement significatif par rapport au traitement disponible.17 En décembre 2021, Janssen a déposé une demande de licence de produits biologiques (BLA) auprès de la FDA pour obtenir l'approbation du teclistamab dans le traitement des patients atteints de MMrr; une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) a été déposée auprès de l'EMA en vue de l'approbation du teclistamab en janvier 2022.

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple est un cancer du sang incurable qui affecte un type de globules blancs appelés plasmocytes, qui se trouvent dans la moelle osseuse.18 Dans le myélome multiple, les plasmocytes cancéreux se modifient et deviennent incontrôlables.18 En Europe, plus de 50 900 cas de myélome multiple ont été diagnostiqués en 2020, et plus de 32 500 patients en sont décédés.19 Alors que certains patients atteints de myélome multiple ne présentent initialement aucun symptôme, la plupart des patients sont diagnostiqués en raison de symptômes, qui peuvent inclure une fracture ou une douleur osseuse, une faible numération des globules blancs, la fatigue, un taux élevé de calcium ou une insuffisance rénale.20

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne une réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d’ingéniosité pour améliorer l’accès aux traitements et en combattant le désespoir du fond du cœur. Nous nous concentrons sur des domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires, le métabolisme, et la rétine ; l’immunologie ; les maladies infectieuses et les vaccins ; les neurosciences ; l’oncologie ; et l’hypertension pulmonaire.

Pour de plus amples renseignements, rendez-vous sur www.janssen.com/emea. Suivez toute notre actualité sur www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited et Janssen Research & Development, LLC font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

# # #

*Maria-Victoria Mateos, M.D., Ph.D., a été une consultante rémunérée de Janssen; elle n'a été rémunérée pour aucune contribution à ce communiqué de presse.

Mises en garde concernant les déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 relatives au développement du teclistamab. Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives. Ces déclarations sont fondées sur des attentes actuelles concernant des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes se révélaient inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisaient, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited et Janssen Research & Development, LLC, et de toute autre société pharmaceutique Janssen, et/ou Johnson & Johnson. Parmi les risques et incertitudes figurent : les défis et les incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial ; les difficultés et les retards de fabrication ; la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les contestations de brevets ; l’efficacité des produits ou les problèmes de sécurité entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires ; les changements de comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et de services de soins de santé ; les changements de lois et de réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; et les tendances à la maîtrise des dépenses de soins de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice clos au 2 janvier 2022, y compris dans les sections intitulées "Cautionary Note Regarding Forward Looking Statements" et "Item 1A. Risk Factors", et dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sur formulaire 10-Q et d'autres dossiers déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces dépôts sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni les sociétés pharmaceutiques Janssen ni Johnson & Johnson ne s’engagent à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite d'informations nouvelles ou d'événements ou développements futurs.

1 Nooka A et al. Teclistamab, a B-cell maturation antigen (BCMA) x CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM): Updated efficacy and safety results from MajesTEC-1. Conférence annuelle 2022 de l'ASCO – American Society of Clinical Oncology. Juin 2022.
2 Moreau P et al. Teclistamab, a BCMAxCD3 antibody, in triple class exposed multiple myeloma. The New England Journal of Medicine. Juin 2022.
3 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04557098. Dernière consultation en juin 2022.
4 Touzeau C et al. Efficacy and safety of teclistamab (tec), a B-cell maturation antigen (BCMA) x CD3 bispecific antibody, in patients (pts) with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) after exposure to other BCMA-targeted agents. Conférence annuelle 2022 de l'ASCO – American Society of Clinical Oncology. Juin 2022.
5 Martin T et al. Health-related quality of life in patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) treated with teclistamab, a B-cell maturation antigen (BCMA) x CD3 bispecific antibody: patient-reported outcomes in MajesTEC-1. Conférence annuelle 2022 de l'ASCO – American Society of Clinical Oncology. Juin 2022.
6 Labrijn AF, et al. Efficient generation of stable bispecific IgG1 by controlled Fab-arm exchange. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 26;110(13):5145-50.
7 Frerichs KA, et al. Preclinical Activity of JNJ-7957, a Novel BCMA×CD3 Bispecific Antibody for the Treatment of Multiple Myeloma, Is Potentiated by Daratumumab. Clin Cancer Res. 2020 May 1;26(9):2203-2215.
8 Cancer Research Institute. "Adoptive Cell Therapy: TIL, TCR, CAR T, AND NK CELL THERAPIES." Disponible sur : https://www.cancerresearch.org/immunotherapy/treatment-types/adoptive-cell-therapy. Dernière consultation en juin 2022.
9 Cho SF, et al. Targeting B Cell Maturation Antigen (BCMA) in Multiple Myeloma: Potential Uses of BCMA-Based Immunotherapy. Front Immunol. 2018 Aug 10;9:1821.
10 Benonisson H, et al. CD3-Bispecific Antibody Therapy Turns Solid Tumors into Inflammatory Sites but Does Not Install Protective Memory. Mol Cancer Ther. 2019 Feb;18(2):312-322.
11 Usmani SZ, et al. Teclistamab, a B-cell maturation antigen × CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MajesTEC-1): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 study. Lancet. 2021 Aug 21;398(10301):665-674.
12 ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Talquetamab and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04586426. Dernière consultation en juin 2022.
13 ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Regimens in Combination With Bispecific T Cell Redirection Antibodies for the Treatment of Participants With Multiple Myeloma. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04108195. Dernière consultation en juin 2022.
14 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab With Other Anticancer Therapies in Participants With Multiple Myeloma. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04722146. Dernière consultation en juin 2022.
15 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab in Combination With Daratumumab Subcutaneously (SC) (TecDara) Versus Daratumumab SC, Pomalidomide, and Dexamethasone (DPd) or Daratumumab SC, Bortezomib, and Dexamethasone (DVd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-3). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05083169. Dernière consultation en juin 2022.
16 Agence européenne des médicaments. Fiche PRIME. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines. Dernière consultation en juin 2022.
17 Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux. "Expedited Programs for Serious Conditions." Disponible sur : https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM358301.pdf. Dernière consultation en juin 2022.
18 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible sur : https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Dernière consultation en juin 2022.
19 GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponible sur : https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Dernière consultation en juin 2022.
20 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible sur : https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Dernière consultation en juin 2022.

CP-321579
Juin 2022

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