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Des données actualisées sur l'association amivantamab-lazertinib démontrent des réponses durables et une activité clinique pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules à mutation du R-EGF en rechute...

·16 min de lecture

Les conclusions qui seront présentées au congrès annuel de l'ASCO font état d'une efficacité préliminaire chez des patients atteints de CPNPC à mutation du R-EGF, et témoignent de l'engagement de Janssen à fournir de nouvelles thérapies ciblées pour cette population de patients

Janssen présentera également des données comparant l'amivantamab en monothérapie à des thérapies de monde réel chez des patients atteints de CPNPC avec insertions de l'exon 20 du R-RGF dont la maladie a progressé après un doublet de chimiothérapie à base de platine

Des données actualisées sur l'association amivantamab-lazertinib démontrent des réponses durables et une activité clinique pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules à mutation du R-EGF en rechute après un traitement par osimertinib

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Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd'hui la mise à jour des données de l'étude CHRYSALIS de Phase 1 montrant que le traitement par amivantamab combiné au lazertinib a atteint une durée de réponse médiane de 9,6 mois chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et de délétion de l'exon 19 ou des mutations L858R du R-RGF dont la maladie a progressé après un traitement par osimertinib.1

Ces données, qui seront présentées dans le cadre d'une présentation orale au congrès annuel 2021 de la Société américaine d'oncologie clinique (ASCO), vendredi 4 juin, fournissent également de nouvelles perspectives sur l'importance des biomarqueurs dans l'identification d'un sous-groupe de patients plus susceptibles de répondre à l'association amivantamab-lazertinib (résumé n° 9006). Les résultats de l'étude CHRYSALIS ont conduit à de nouvelles études pour évaluer plus en profondeur le potentiel de la thérapie combinée amivantamab-lazertinib, à savoir l'étude MARIPOSA de Phase 3 et l'étude CHRYSALIS-2 de Phase 1/1b.2,3

« En général, les patients dont la maladie ne répond plus à l'osimertinib ne disposaient que de peu d'options thérapeutiques en dehors de la chimiothérapie. Toutefois, les réponses durables que nous observons avec l'association amivantamab et lazertinib suggèrent qu'une nouvelle option ciblée est possible », déclare Byoung Chul Cho, M.D., Ph.D., Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine à Séoul, en Corée du Sud, et chercheur principal de l'étude. « Les résultats de ce groupe de l'étude CHRYSALIS offrent également des perspectives prometteuses qui pourraient aider à identifier les patients plus susceptibles de répondre à la combinaison amivantamab-lazertinib ».

Dans le groupe de thérapie combinée de l'étude CHRYSALIS de Phase 1, 45 patients atteints de CPNPC avec délétion de l'exon ou mutation L858R du R-EGF dont la maladie a progressé pendant le traitement par osimertinib, mais qui n'avaient pas encore suivi de chimiothérapie, ont reçu la dose combinée de 1 050 mg (pour les patients pesant ˂ 80kg) ou 1 400 mg (pour les patients pesant ≥ 80kg) d'amivantamab et de lazertinib 240 mg.1 Chez ces patients, 36 pour cent (95 pour cent d'intervalle de confiance [IC], 22-51) ont présenté une réponse confirmée (RC) (une réponse complète et 15 réponses partielles [RP]) avec ce protocole.1 La durée de réponse médiane était de 9,6 mois (95 pour cent d'IC, 5,3- non atteint).1 La survie sans progression médiane était de 4,9 mois (95 pour cent d'IC, 3,7–9,5) et le taux de bénéfice clinique (TBC) était de 64 pour cent (95 pour cent d'IC, 49-78).1

Dans l'étude, la tumeur de chaque patient a été caractérisée par des tests génétiques de l'ADN tumoral circulant et par biopsie des tissus tumoraux afin d'identifier le(s) mécanisme(s) de résistance à l'osimertinib. L'étude a identifié 17 patients avec une résistance basée sur le R-EGF et/ou MET ; chez ces patients, le taux de réponse globale était de 47 pour cent, la durée de réponse médiane de 10,4 mois, le TBC de 82 pour cent, et la survie sans progression médiane de 6,7 mois.1 Pour les 28 patients restants sans identification de résistance basée sur le R-EGF ou le MET, 29 pour cent ont présenté une réponse tumorale confirmée.1 Parmi ces 28 patients, 18 ont présenté des mécanismes inconnus de résistance à l'osimertinib et 10 ont présenté des mécanismes de résistance non R-EGF/MET.1 L'étude a également évalué 20 patients avec suffisamment de tissu tumoral pour effectuer une coloration immunohistochimique pour l'expression R-EGF et MET. Parmi les 10 patients dont les tumeurs ont montré une coloration élevée pour l'expression R-EGF et MET, 90 pour cent ont présenté une réponse tumorale.1 Janssen validera de manière prospective le séquençage nouvelle génération et les biomarqueurs par immunohistochimie afin d'identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier de l'association amivantamab-lazertinib dans un groupe de l'étude CHRYSALIS-2.

Les effets indésirables les plus fréquents étaient avant tout de grade 1-2 et comprenaient des réactions liées à la perfusion (78 pour cent), des éruptions cutanées (dermatite acnéiforme, 51 pour cent + éruption, 27 pour cent) et la paronychie (49 pour cent).1 16 pour cent des patients ont présenté des effets indésirables de grade ≥ 3. Un abandon du traitement a été observé chez quatre pour cent et des réductions de dose chez 18 pour cent des patients.1

Dans le contexte post-platine du CPNPC à insertions de l'exon 20 du R-EGF, Janssen présentera une comparaison indirecte montrant que les patients d'essais cliniques traités par amivantamab en monothérapie ont atteint une survie globale de 10 mois supérieure à celle des patients traités par des thérapies de monde réel, comme les inhibiteurs de point de contrôle immunitaires, les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) et les chimiothérapies à agent unique (résumé n° 9052) dans les bases de données américaines.4 Dans une autre étude utilisant des données françaises de monde réel provenant de la base de données ESME (Epidemiological Strategy and Medical Economics), le pronostic pour les patients atteints de CPNPC avec insertions de l'exon 20 du R-EGF semble être moins bon que celui des patients présentant des mutations R-EGF communes, des délétions de l'exon 19 et des mutations L858R ( résumé n° 9062).5

« Les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules et de mutations du R-EGF continuent d'avoir d'importants besoins non satisfaits en matière d'options thérapeutiques et sont souvent confrontés à un pronostic défavorable », déclare Kiran Patel, M.D., vice-président du développement clinique et des tumeurs solides chez Janssen Research & Development, LLC. « Nous renouvelons notre engagement à transformer le traitement pour le cancer du poumon par le biais de recherches continues sur l'amivantamab en monothérapie et en thérapie combinée au lazertinib comme option thérapeutique potentielle pour les patients présentant diverses altérations génétiques ».

« Janssen s'engage à rechercher et mettre au point de nouveaux traitements ciblés pour les patients confrontés à des options à l'efficacité limitée, notamment pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules avec mutations du R-EGF, qui est souvent synonyme de pronostic défavorable », déclare Dr Catherine Taylor, vice-présidente des affaires médicales pour l'Europe, le Moyen-Orient et l'Afrique, de la stratégie thérapeutique chez Johnson & Johnson Middle East FZ-LLC. « En nous appuyant sur nos connaissances en oncologie et sur notre approche avant-gardiste, nous avons l'ambition d'ouvrir de nouveaux horizons et d'avoir un impact notable dans le domaine du cancer du poumon ».

À propos de l'étude CHRYSALIS

CHRYSALIS (NCT02609776) est une étude de Phase 1 ouverte, multicentrique et première étude chez l'homme évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'amivantamab en tant que monothérapie et en associations, y compris avec le lazertinib, chez des patients atteints de CPNPC avancé avec diverses mutation du R-EGF.6 L'étude recrutera 460 patients atteints de CPNPC.6 L'étude comporte deux groupes : le premier porte sur l'amivantamab en monothérapie et en association avec des augmentations de doses, le second porte sur l'amivantamab en monothérapie et en association avec des expansions de doses.6

Les résultats de l'étude CHRYSALIS ont conduit à de nouvelles études pour évaluer plus en profondeur le potentiel thérapeutique de l'association amivantamab-lazertinib. L'étude MARIPOSA (NCT04487080) de Phase 3 évaluera l'association amivantamab-lazertinib par rapport à l'osimertinib pour les CPNPC à mutation R-EGF avancés non traités,2 et une étude de Phase 1/1b, CHRYSALIS-2, (NCT04077463) a été lancée pour explorer l'association chez des patients dont la maladie a progressé après le traitement par osimertinib et par chimiothérapie.3

À propos de l'amivantamab

L'amivantamab est un anticorps bispécifique R-EGF-MET expérimental entièrement humain ayant une activité de direction des cellules immunitaires, qui cible les mutations du R-EGF d'activation et de résistance, et les mutations et amplifications MET.7,8,9,10 L'amivantamab est en cours d'évaluation en tant que monothérapie chez des patients présentant des insertions de l'exon 20 du R-EGF.6 L'amivantamab est également en cours d'évaluation en association avec du lazertinib chez des patients adultes atteints d'un CPNPC.6 Janssen a réalisé des soumissions réglementaires aux États-Unis et en Europe en vue de l'approbation de l'amivantamab dans le traitement de patients atteints de CPNPC métastatique avec insertions de l'exon 20 du R-EGF dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.11,12 Ces demandes représentent les toutes premières soumissions réglementaires pour le traitement de patients atteints de CPNPC avec insertions de l'exon 20 du R-EGF.13 L'amivantamab est en cours d'évaluation dans de multiples essais cliniques, notamment en tant que thérapie de première intention pour le CPNPC à mutation R-EGF avancé non traité dans l'étude MARIPOSA (NCT04487080) de Phase 3 évaluant l'amivantamab en association avec du lazertinib, dans l'étude PAPILLON (NCT04538664) de Phase 3 évaluant l'amivantamab en association avec du carboplatine-pémétrexed pour des patients atteints de CPNPC à mutation R-EGF avancé ou métastatique et des insertions de l'exon 20, et dans l'étude PALOMA (NCT04606381) de Phase 1 pour évaluer la faisabilité de l'administration sous-cutanée (SC) de l'amivantamab en fonction de l'innocuité et de la pharmacocinétique et pour déterminer une dose, un régime posologique et une formulation pour l'administration SC d'amivantamab.2,14,15

À propos du lazertinib

Le lazertinib est un ITK oral du R-EGF de troisième génération, pénétrant le cerveau, ciblant la mutation T790M et activant les mutations du R-EGF, tout en épargnant le R-EGF de type sauvage.16 Les résultats intermédiaires d'innocuité et d'efficacité de l'étude de Phase I-II sur le lazertinib ont été publiés dans The Lancet Oncology en 2019.16 En 2018, Janssen Biotech, Inc. a conclu un accord de licence et de collaboration avec Yuhan Corporation pour le développement du lazertinib.17

À propos du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)

En Europe, on estime que 477 534 cas de cancer du poumon ont été diagnostiqués en 2020, dont environ 85 % de CPNPC.18,19 Le cancer du poumon est le principal facteur de mortalité par cancer en Europe, dépassant en nombre de décès le cancer du sein et le cancer de la prostate réunis.20 Les principaux sous-types de CPNPC sont l'adénocarcinome, le carcinome épidermoïde et le carcinome à grandes cellules.21 Parmi les mutations pilotes les plus courantes du CPNPC figurent les altérations du R-EGF, un récepteur de la tyrosine kinase qui contribue à la croissance et à la division des cellules.22 Les mutations R-EGF sont présentes chez 10 à 15 % des patients caucasiens atteints de CPNPC et chez 40 à 50 % des patients asiatiques atteints d'adénocarcinome.23 Le taux de survie à cinq ans de tous les patients atteints de CPNPC métastatique et de mutations du R-EGF traités par ITK du R-EGF est inférieur à 20 %.24,25

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne une réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements et en combattant le désespoir du fond du cœur. Nous nous concentrons sur des domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, les neurosciences, l'oncologie et l'hypertension pulmonaire.

De plus amples informations sur le site www.janssen.com/emea. Suivez toute notre actualité sur www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Pharmaceutica NV et Janssen Biotech, Inc. font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

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Le Dr Cho a agi en tant que conseiller rémunéré auprès de Janssen ; il n'a pas été rémunéré pour des missions médiatiques.

Mises en garde concernant les déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prospectives », telles que définies par le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, portant sur l'amivantamab et le lazertinib. Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Celles-ci sont basées sur les attentes actuelles d’évènements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou que des risques ou incertitudes connu(e)s ou inconnu(e)s se matérialisent, les résultats réels pourraient varier sensiblement par rapport aux attentes et prévisions de Janssen Research & Development, LLC, des sociétés pharmaceutiques Janssen et/ou Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes comprennent, mais sans s'y limiter : les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement des produits, dont l'incertitude relative à la réussite clinique et à l'obtention des approbations réglementaires ; l'incertitude relative à la réussite commerciale ; les difficultés et retards de fabrication ; la concurrence, notamment les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par des concurrents ; les défis relatifs aux brevets ; les préoccupations relatives à l'efficacité ou à l'innocuité du produit entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires ; des modifications de comportements et des habitudes de dépense relatifs aux produits et services de santé ; les modifications de la législation et de la réglementation applicables, notamment les réformes de santé globales ; ainsi que les tendances en matière de maîtrise des dépenses de santé. Une liste et des descriptions supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être consultées dans le rapport annuel de Johnson & Johnson, sur le formulaire 10-K de l'exercice clos au 3 janvier 2021, notamment dans les sections intitulées "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" et "Item 1A. Risk Factors", ainsi que sur le formulaire 10-Q du rapport trimestriel le plus récent et sur les autres dépôts de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces dépôts sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, sur www.jnj.com ou à la demande de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen ni Johnson & Johnson ne s'engage à mettre à jour des déclarations prospectives que ce soit suite à de nouvelles informations, événements ou développements futurs.

Références :

1 Bauml, J. et al. Amivantamab in combination with lazertinib for the treatment of osimertinib-relapsed EGFR mutant (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC) and potential biomarkers for response. Disponible sur : https://meetinglibrary.asco.org/record/196820/abstract. Consulté en mai 2021.
2 ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab and Lazertinib Combination Therapy Versus Osimertinib in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (MARIPOSA). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04487080. Consulté en mai 2021.
3 ClinicalTrials.gov. A Study of Lazertinib as Monotherapy or in Combination With Amivantamab in Participants With Advanced Non-small Cell Lung Cancer. Disponible sur : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04077463?view=record. Consulté en mai 2021.
4 Minchom, A. et al. Amivantamab compared with real-world therapies in patients with NSCLC with EGFR Exon 20 insertion mutations who have progressed after platinum doublet chemotherapy. Disponible sur : https://meetinglibrary.asco.org/record/200630/abstract. Consulté en mai 2021.
5 Chouaid, C. et al. EGFR Exon 20 Insertion – Prognostic and Predictive Values in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer, a Real World Study. Disponible sur : https://meetinglibrary.asco.org/record/200675/abstract. Consulté en mai 2021.
6 ClinicalTrials.gov. Study of JNJ-61186372, a Human Bispecific EGFR and cMet Antibody, in Participants With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02609776. Consulté en mai 2021.
7 Grugan et al. Fc-mediated activity of EGFR x c-Met bispecific antibody JNJ-61186372 enhanced killing of lung cancer cells. MAbs. 2017;9(1):114-126.
8 Moores et al. A Novel Bispecific Antibody Targeting EGFR and cMet Is Effective against EGFR Inhibitor-Resistant Lung Tumors. Cancer Res. 2016;76(13)(suppl 27216193):3942-3953.
9 Yun et al. Antitumor Activity of Amivantamab (JNJ-61186372), an EGFR–MET Bispecific Antibody, in Diverse Models of EGFR Exon 20 Insertion–Driven NSCLC. Cancer Discov. 2020;10(8):1194-1209.
10 Vijayaraghavan et al. Amivantamab (JNJ-61186372), an Fc Enhanced EGFR/cMet Bispecific Antibody, Induces Receptor Downmodulation and Antitumor Activity by Monocyte/Macrophage Trogocytosis. Mol Cancer Ther. 2020;19(10):2044-2056.
11 Janssen dépose une demande auprès de la FDA en vue de l'approbation de l'amivantamab dans le traitement de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules métastatique avec mutations à insertion de l'exon 20 du R-EGF. https://www.jnj.com/janssen-submits-application-to-u-s-fda-seeking-approval-of-amivantamab-for-the-treatment-of-patients-with-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-with-egfr-exon-20-insertion-mutations. Consulté en mai 2021.
12 Janssen dépose une demande d'autorisation de mise sur le marché européen pour l'amivantamab dans le traitement de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules métastatique avec mutations à insertion de l'exon 20 du R-EGF. https://www.janssen.com/janssen-submits-european-marketing-authorisation-application-amivantamab-treatment-patients. Consulté en mai 2021.
13 Remon, J. et al. EGFR exon 20 insertions in advanced non-small cell lung cancer: A new history begins. Cancer Treatment Reviews. 90 (2020).
14 ClinicalTrials.gov. A Study of Combination Amivantamab and Carboplatin-Pemetrexed Therapy, Compared With Carboplatin-Pemetrexed, in Participants With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Characterized by Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertions (PAPILLON). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04538664?term=PAPILLON&cond=NSCLC&draw=2&rank=1. Consulté en mai 2021.
15 ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab Subcutaneous (SC) Administration for the Treatment of Advanced Solid Malignancies. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04606381. Consulté en mai 2021.
16 Ahn, J. et al. Lazertinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: results from the dose escalation and dose expansion parts of a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1–2 study. Lancet Oncology. 2019. 20 (12): 1681-1690.
17 Yuhan Announces License And Collaboration Agreement With Janssen For A Novel, Investigational Lung Cancer Therapy. Disponible sur : https://www.biospace.com/article/yuhan-announces-license-and-collaboration-agreement-with-janssen-for-a-novel-investigational-lung-cancer-therapy-/. Consulté en mai 2021.
18 Globocan 2020. Incidence estimée de décès en 2020, Europe, pour les deux sexes et tous les âges. Disponible sur : www.gco.iarc.fr. Consulté en mai 2021.
19 American Cancer Society. What is Lung Cancer? https://www.cancer.org/content/cancer/en/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Consulté en mai 2021.
20 Lung Cancer Europe. LUCE Report on Lung Cancer: Challenges in lung cancer in Europe. 2016. Disponible sur : https://www.lungcancereuropes.eu/wp-content/uploads.2017/10/LuCE-Report-final.pdf. Consulté en mai 2021.
21 Zappa C et al. Non-small cell lung cancer: current treatment and future advances. Transl Lung Cancer Res 2016; 5(3): 288–300.
22 Wee,P, Wang, Z. Epidermal Growth Factor Receptor Cell Proliferation Signaling Pathways. Cancers (Basel). 2017 May; 9(5): 52.
23 Zhang et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget 2016. 7 (48): 78985 – 78993.
24 Howlader N, Noone AM, Krapcho M, Miller D, Brest A, Yu M, Ruhl J, Tatalovich Z, Mariotto A, Lewis DR, Chen HS, Feuer EJ, Cronin KA (eds). SEER Cancer Statistics Review, 1975-2016, National Cancer Institute. Bethesda, MD, https://seer.cancer.gov/csr/1975_2016/, basé sur la soumission des données SEER en novembre 2018, publiées sur le site web de SEER.
25 Lin JJ, Cardarella S, Lydon CA, Dahlberg SE, Jackman DM, Jänne PA, et al. Five-Year Survival in EGFR-Mutant Metastatic Lung Adenocarcinoma Treated with EGFR-TKIs. J Thorac Oncol. 2016 Apr;11(4):556-65.

CP-231864
Date de préparation : mai 2021

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