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Des données actualisées démontrent une amélioration importante de la réponse hématologique complète avec le DARZALEX®▼ (daratumumab) en formulation sous-cutanée (SC) chez les patients atteints d’une amylose à chaîne légère (AL) nouvellement...

·13 min de lecture

Une analyse plus approfondie de l’étude ANDROMEDA de Phase 3, présentée à l’assemblée générale annuelle 2021 de l’ASCO, montre également un doublement des taux de réponse des organes et aucun nouveau problème d’innocuité

Des données actualisées démontrent une amélioration importante de la réponse hématologique complète avec le DARZALEX®▼ (daratumumab) en formulation sous-cutanée (SC) chez les patients atteints d’une amylose à chaîne légère (AL) nouvellement diagnostiquée

Les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson ont annoncé aujourd’hui les résultats actualisés de l’étude ANDROMEDA de Phase 3, qui a évalué le DARZALEX®▼ (daratumumab) en formulation sous-cutanée (SC) dans le traitement des patients atteints d’une amylose à chaîne légère (AL) nouvellement diagnostiquée, une maladie rare des cellules sanguines associée à la détérioration d’organes vitaux, plus particulièrement le cœur, les reins et le foie.1 Les résultats à plus long terme d’un suivi médian de 20,3 mois ont montré que les taux de réponse hématologique complète sont restés sensiblement plus élevés chez les patients traités avec du daratumumab SC en association avec du bortézomib, du cyclophosphamide et de la dexaméthasone (D-VCd) que chez ceux traités avec le VCd seul (Résumé n° 8003).2 Ces résultats feront l’objet d’une présentation orale durant l'assemblée générale annuelle 2021 de la Société américaine d'oncologie clinique (ASCO) le mardi 8 juin 2021, et ensuite lors du 26e congrès de l’Association européenne d'hématologie le vendredi 11 juin.

« Les patients souffrant d’amylose AL, y compris ceux présentant un dysfonctionnement d'organe, font souvent face à des résultats médiocres, et jusqu’à 30 pour cent meurent dans l'année suivant le diagnostic », a déclaré Efstathios Kastritis, D.M.*, professeur de thérapeutique clinique à la faculté de médecine de l’Université nationale et capodistrienne d'Athènes, en Grèce, et investigateur de l'étude. « Les résultats à plus long terme de l’étude ANDROMEDA montrent des réponses hématologiques globales fortes et soutenues, et rehaussent plus encore le potentiel de la formulation sous-cutanée du daratumumab en tant que nouveau schéma thérapeutique chez les patients atteints d’amylose AL. Je suis également encouragé de voir des données expérimentales supplémentaires montrant des réponses cardiaques et rénales chez ces patients. »

Des conclusions antérieures de l’étude de Phase 3 ont appuyé le récent avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA), recommandant l’utilisation du daratumumab en association avec le Vcd pour le traitement des patients adultes atteints d’une amylose AL systémique nouvellement diagnostiquée. Une décision de la Commission européenne (CE) est attendue dans les prochaines semaines.

« Il reste un important besoin de traitement non satisfait pour les patients atteints d’amylose AL, et aucune thérapie approuvée n’est actuellement disponible en Europe », a déclaré Edmond Chan, responsable du domaine thérapeutique Hématologie chez Janssen-Cilag Limited pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique. « Les résultats positifs de l’étude ANDROMEDA constituent une avancée encourageante dans le cadre de notre mission visant à améliorer les résultats pour les personnes vivant avec des maladies sanguines complexes. »

Principales conclusions de la présentation orale d'ANDROMEDA (Résumé n° 8003) :

  • Dans l’étude comparant le D-VCd (n=193) avec le VCd (n=188), le critère d'évaluation principal, la réponse hématologique complète, est restée sensiblement plus élevé avec le D-VCd qu’avec le VCd, augmentant de 53 pour cent versus 18 pour cent (après une période médiane de suivi de 11,4 mois) à 59 pour cent versus 19 pour cent (après 20,3 mois).2 Avec une période médiane de suivi de 20,3 mois, davantage de patients ont obtenu une très bonne réponse partielle ou mieux (≥VGPR) avec le D-VCd qu’avec le VCd (79 pour cent versus 50 pour cent).2

    • Le délai médian entre la randomisation et une situation ≥VGPR a été plus court chez les patients ayant reçu du D-VCd que chez ceux ayant reçu du VCd.2

  • Parmi les répondeurs cardiaques traités avec du D-VCd (n=118) en comparaison avec du VCd (n=117), les taux de réponse sont passés de 42 à 57 pour cent après 12 mois pour ceux traités avec du D-VCd, en comparaison d’une augmentation de 22 à 28 pour cent après 12 mois pour le VCd.2

  • Parmi les patients ayant eu des réponses rénales traités avec du D-VCd (n=117) en comparaison du VCd (n=113), les taux sont restés stables, passant de 54 à 57 pour cent après 12 mois pour ceux traités avec du D-VCd, et sont restés à 27 pour cent après 12 mois pour le VCd.2

Après un suivi à plus long terme, aucun nouveau problème d’innocuité n’a été observé pour le daratumumab SC.2 Les effets indésirables les plus courants (≥25 pour cent) ont été la diarrhée, l’œdème périphérique, la constipation, la neuropathie périphérique sensorielle, la fatigue, les nausées, les infections des voies respiratoires supérieures et l’insomnie. Des effets indésirables apparus sous traitement (EIT), de grade 3 ou 4, sont survenus chez au moins cinq pour cent des patients, parmi lesquels la diarrhée, l’œdème périphérique, la lymphopénie, la neutropénie, la pneumonie, la syncope et l'insuffisance cardiaque. À partir du cycle 7, aucun EIT de grade 3 ou 4 n’est survenu chez au moins cinq pour cent des patients.2

# FIN #

À propos de l’étude ANDROMEDA3
ANDROMEDA (NCT03201965) est une étude de phase 3 ouverte, randomisée, en cours, qui évalue l’innocuité et l’efficacité du daratumumab SC en association avec du bortézomib, du cyclophosphamide et de la dexaméthasone (D-VCd) par rapport au VCd seul, dans le cadre du traitement de patients adultes atteints d’amylose à chaîne légère (AL) nouvellement diagnostiquée. L’étude a porté sur 388 patients atteints d’amylose AL nouvellement diagnostiquée, avec une maladie hématologique mesurable ainsi qu’un ou plusieurs organes affectés. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse hématologique complète globale en fonction de l'intention de traiter. Les patients ont reçu 1 800 mg/ 30 000 unités de daratumumab SC, administré par voie sous-cutanée une fois par semaine entre les semaines une et huit, une fois toutes les deux semaines entre les semaines neuf et 24 et une fois toutes les quatre semaines depuis la semaine 25 jusqu’à progression de la maladie, survenue d’une toxicité inacceptable ou pour une durée maximale de deux ans. Parmi les patients ayant reçu du D-VCd, 74 pour cent ont été exposés pendant six mois ou plus et 32 pour cent ont été exposés pendant plus d’un an.3

À propos du daratumumab et du daratumumab SC
En août 2012, Janssen Biotech, Inc. et Genmab A/S ont conclu un accord mondial octroyant à Janssen une licence exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser le daratumumab.

Depuis son lancement, on estime que près de 190 000 patients ont été traités avec du daratumumab à l’échelle mondiale.4 Le daratumumab SC est le seul anticorps anti-CD38 approuvé pour une administration par voie sous-cutanée pour traiter des patients atteints d'un myélome multiple. Le daratumumab SC est coformulé avec de l'hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20), la technologie d'administration médicamenteuse ENHANZE® de Halozyme.5

Les données de neuf essais cliniques de Phase 3, portant sur le traitement de première intention et les cas de rechute pour le myélome multiple et l’amylose à chaîne légère (AL) nouvellement diagnostiquée, ont montré que les régimes à base de daratumumumab ont abouti à une amélioration importante de la survie sans progression et/ou de la survie globale.6,7,8,9,10,11,12,13,14 Des études complémentaires ont été conçues pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du daratumumab SC dans le traitement d’autres maladies hématologiques malignes et pré-malignes dans lesquelles le CD38 est exprimé.15

Pour de plus amples informations sur le daratumumab, veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit à l'adresse : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex

À propos de l’amylose AL
L’amylose à chaîne légère (amylose AL) est une maladie hématologique rare et potentiellement mortelle qui peut affecter le fonctionnement de plusieurs organes.16,17 La maladie survient lorsque la moelle osseuse produit des anticorps anormaux appelés chaînes légères, qui s’agglutinent pour former une substance appelée amyloïde. Ces agrégats d’amyloïde se déposent dans les tissus et les organes vitaux et altèrent le fonctionnement normal des organes, ce qui finit par entraîner une détérioration de ces derniers.16,17 L’amylose AL est la forme la plus courante d’amylose systémique.18 Elle affecte souvent le cœur, les reins, le tube digestif, le foie et le système nerveux.16,17 Le diagnostic est souvent tardif et le pronostic est mauvais en raison de l’atteinte avancée de plusieurs organes, en particulier du cœur. Environ 30 000 à 45 000 patients dans l’Union européenne et aux États-Unis sont atteints d’amylose AL.1

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson
Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne une réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements et en combattant le désespoir du fond du cœur. Nous nous concentrons sur des domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, les neurosciences, l'oncologie et l'hypertension pulmonaire.

Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour connaître toute notre actualité. Janssen-Cilag Ltd., Janssen Pharmaceutica NV et Janssen Biotech, Inc. font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

*Le Dr Kastritis a travaillé comme conseiller pour Janssen et n’a pas été indemnisé pour un travail médiatique.

Mises en garde concernant les énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des "énoncés prospectifs" au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le daratumumab en formulation sous-cutanée pour le traitement des patients atteints d’amylose à chaîne légère. Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles à l'égard d'événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag Ltd., de Janssen Pharmaceutica NV, de Janssen Biotech, Inc., de toute autre société pharmaceutique Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter, les problèmes et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, dont l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial ; les difficultés et retards dans la fabrication ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; la contestation de brevets ; les préoccupations quant à l’efficacité ou à l’innocuité de produits conduisant à des rappels de produits ou à des actions réglementaires ; l’évolution des comportements et des habitudes d’achat des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde ; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au dimanche 3 janvier 2021, y compris dans les sections intitulées « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements » et « Item 1A. Risk Factors », dans le dernier rapport trimestriel déposé par la société sur formulaire 10-Q et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (SEC). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, sur www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n’assume l’obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.

ENHANZE® est une marque déposée de Halozyme.

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Références :

1 Lousada I, Comenzo RL, Landau H, et al. Light chain amyloidosis: patient experience survey from the Amyloidosis Research Consortium. Advances in Therapy. 2015;32(10):920-928.
2 Efstathios, K., & Merlini, G. (2021). Subcutaneous Daratumumab + Bortezomib, Cyclophosphamide, and Dexamethasone (VCd) in Patients With Newly Diagnosed Light Chain (AL) Amyloidosis: Updated Results From the Phase 3 ANDROMEDA Study. ASCO 2021.
3 ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Daratumumab in Combination With Cyclophosphamide, Bortezomib and Dexamethasone (CyBorD) Compared to CyBorD Alone in Newly Diagnosed Systemic Amyloid Light-chain (AL) Amyloidosis. NCT03201965. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965 Dernière consultation en mai 2021.
4 Janssen [données au dossier]. Nombre de patients traités par DARZALEX dans le monde jusqu’en mars 2021. RF-171498.
5 Janssen EMEA. European Commission Grants Marketing Authorisation for DARZALEX®▼(Daratumumab) Subcutaneous Formulation for All Currently Approved Daratumumab Intravenous Formulation Indications. Disponible sur : www.businesswire.com/news/home/20200604005487/en/European-Commission-Grants-Marketing-Authorisation-for-DARZALEX%C2%AE%E2%96%BC-daratumumab-Subcutaneous-Formulation-for-all-Currently-Approved-Daratumumab-Intravenous-Formulation-Indications. Dernière consultation en mai 2021.
6 Janssen Research & Development, LLC. A Study Comparing Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone With Lenalidomide and Dexamethasone in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Sur : ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD) : Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis. 2000-[cité le 24 juillet 2018]. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009?term=mmy3003&rank=1 Identifiant : NCT02076009. Dernière consultation en mai 2021.
7 Janssen Research & Development, LLC. Addition of Daratumumab to Combination of Bortezomib and Dexamethasone in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Sur : ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD) : Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis. 2000 [cité le 24 juillet 2018]. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134?term=mmy3004&rank=1 Identifiant : NCT02136134. Dernière consultation en mai 2021.
8 Janssen Research & Development, LLC. A Study to Evaluate Daratumumab in Transplant Eligible Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma (Cassiopeia). Sur : ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD) : Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis. 2000 [cité le 24 juillet 2018]. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383?term=mmy3006 Identifiant : NCT02541383. Dernière consultation en mai 2021.
9 Janssen Research & Development, LLC. A Study of Combination of Daratumumab and Velcade (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (DVMP) Compared to Velcade Melphalan-Prednisone (VMP) in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma. Sur : ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD) : Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis. 2000 [cité le 24 juillet 2018]. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479?term=mmy3007&rank=1 Identifiant : NCT02195479. Dernière consultation en mai 2021.
10 Janssen Research & Development, LLC. Study Comparing Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone With Lenalidomide and Dexamethasone in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma. Sur : ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD) : Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis. 2000 [cité le 24 juillet 2018]. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172?term=mmy3008&rank=1 Identifiant : NCT02252172. Dernière consultation en mai 2021.
11 Janssen Research & Development, LLC. A Study of VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (VMP) Compared to Daratumumab in Combination With VMP (D-VMP), in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma Who Are Ineligible for High-Dose Therapy (Asia Pacific Region). Sur : ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD) : Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis. 2000 [cité le 24 juillet 2018]. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812?term=MMY3011&rank=1 Identifiant : NCT03217812. Dernière consultation en mai 2021.
12 European Myeloma Network. Compare Progression Free Survival Btw Daratumumab/Pomalidomide/Dexamethasone vs Pomalidomide/Dexamethasone (EMN14). Sur : ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD) : Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis. 2000 [cité le 24 juillet 2018]. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736?term=MMY3013&rank=2 Identifiant : NCT03180736. Dernière consultation en mai 2021.
13 Amgen. Study of Carfilzomib, Daratumumab and Dexamethasone for Patients With Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma. (CANDOR). Sur : ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD) : Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis. 2000 [cité le 24 juillet 2018]. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688?term=NCT03158688&rank=1 Identifiant : NCT03158688. Dernière consultation en mai 2021.
14 ClinicalTrials.Gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Daratumumab in Combination With Cyclophosphamide, Bortezomib and Dexamethasone (CyBorD) Compared to CyBorD Alone in Newly Diagnosed Systemic Amyloid Light-chain (AL) Amyloidosis. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965 Dernière consultation en mai 2021.
15 ClinicalTrials.Gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Versus Active Monitoring in Participants With High-Risk Smoldering Multiple Myeloma. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03301220 Dernière consultation en mai 2021.
16 Desport E, Bridoux F, Sirac C, Delbes S, Bender S, Fernandez B, Quellard N, Lacombe C, Goujon JM, Lavergne D, Abraham J. AL amyloidosis. Orphanet journal of rare diseases. 2012 Dec;7(1):54.
17 Merlini G, Comenzo RL, Seldin DC, Wechalekar A, Gertz MA. Immunoglobulin light chain amyloidosis. Expert review of hematology. 2014 Feb 1;7(1):143-56.
18 National Organization for Rare Disorders. Amyloidosis. Disponible sur : https://rarediseases.org/rare-diseases/amyloidosis/. Dernière consultation en mai 2021.

CP-234626
Mai 2021

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