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Dong-A ST démontre l'équivalence thérapeutique entre DMB-3115 et Stelara dans un essai international de phase III

  • Un essai international de phase III incluant 605 patients des États-Unis et de huit pays européens démontre l'équivalence thérapeutique et d'innocuité entre Stelara et DMB-3115

  • L'objectif est de soumettre une autorisation de mise sur le marché au cours du premier semestre 2023 pour les États-Unis et l'UE

SÉOUL, Corée du Sud, January 17, 2023--(BUSINESS WIRE)--Dong-A ST (PDG : Min-young Kim) (KRX : 170900) a annoncé le 16 janvier que l'équivalence thérapeutique et d'innocuité avait été établie entre DMB-3115 et Stelara, le médicament de référence, dans un essai international de phase III.

Stelara est un médicament vedette développé par Janssen Biotech Inc. et indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques, du rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique ; ses ventes mondiales représentent 16,8 milliards d'USD (IQVIA, MAT sept. 2022), ce qui en fait l'un des médicaments biologiques les plus rentables.

L'essai international de phase III portant sur DMB-3115 a tout d'abord débuté aux États-Unis en 2021 puis s'est étendu à huit pays européens, y compris la Pologne, l'Estonie et la Lettonie, pour atteindre un nombre total de patients de 605 sur 52 semaines. Des patients souffrant de psoriasis en plaques chronique sévère ont été traités avec DMB-3115 ou Stelara en seringues pré-remplies dans le but de comparer leur efficacité, leur innocuité et leur immunogénicité. Il s'agissait d'un essai randomisé en double aveugle, multicentrique, parallèle et contre témoin actif.

Conformément à la recommandation des autorités réglementaires, le critère d'évaluation principal a été mesuré respectivement à la semaine 8 et à la semaine 12 pour l'AEM et la FDA.

DMB-3115 et Stelara ont démontré une équivalence thérapeutique à partir de l'évolution en pourcents de l'indice d'étendue et de gravité du psoriasis (PASI pour Psoriasis Areas Severity Index) à la semaine 8 et à la semaine 12 par rapport à la valeur de référence. De même, aucune différence d'innocuité significative n'a été observée.

Comme des résultats probants ont été atteints pour les différentes recommandations fixées par l'AEM et la FDA, on s'attend à ce que les données soient accueillies plus favorablement au moment de leur soumission pour autorisation de mise sur le marché auprès des deux agences.

Dong-A Socio Holdings et Meiji Seika Pharma ont commencé à développer DMB-3115 conjointement en 2013, et les droits de Dong-A Socio Holdings pour la R&D et la commercialisation ont été transférés à Dong-A ST en juillet 2020 pour une gestion de projet efficace ; depuis lors, Dong-A ST et Meiji Seika Pharma ont travaillé main dans la main pour la mise au point de ce médicament.

En juillet 2021, Dong-A ST et Meiji Seika Pharma ont signé un accord de licence mondial avec Intas, une multinationale pharmaceutique leader du marché, accordant les droits exclusifs d'autorisation réglementaire et de commercialisation de DMB-3115 dans tous les pays à l'exclusion de la Corée, du Japon et de quelques pays d'Asie. DMB-3115 sera commercialisé par Intas à l'international via ses sociétés affiliées, notamment Accord Biopharma aux États-Unis et Accord Healthcare en Europe, au Royaume-Uni et au Canada. Dong-A ST et Meiji Seika Pharma sont responsables de la R&D et de la fourniture du produit à Intas et à ses sociétés affiliées.

« Cet accord conclu avec Dong-A ST et Meiji Seika Pharma met en avant notre engagement à acquérir des produits issus de la recherche de pointe pour tirer parti de notre position de leader international. Cette démarche s'inscrit dans la concrétisation de notre mission, rendre les médicaments de premier plan plus accessibles aux patients du monde entier », a déclaré Binish Chudgar, vice-président et directeur général d'Intas Pharmaceuticals.

Selon Min-young Kim, PDG de Dong-A ST, « nous allons nous appuyer sur la réussite que représente l'essai international de phase III portant sur DMB-3115 pour soumettre le dossier d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et dans l'Union européenne au cours du premier semestre 2023 ». Et d'ajouter : « nous nous engageons à lancer DMB-3115 sur le marché mondial le plus tôt possible grâce à notre collaboration étroite avec Intas Pharmaceuticals. »

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20230117005500/fr/

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