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Crossject : Résultats du premier semestre 2021 et point d'activité

·11 min de lecture

Communiqué de Presse

Résultats du premier semestre 2021
et point d’activité

  • Avancées dans le développement du portefeuille de médicaments

  • Réponse à l’appel d’offres BARDA déposée fin juillet

  • Situation de trésorerie maîtrisée

Dijon, le 22 septembre 2021, 18h15

CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ), « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, annonce ses résultats semestriels 2021 et fait le point sur son activité.

Patrick Alexandre, Président du Directoire de Crossject, commente : « Crossject poursuit résolument son programme de développement et a signé un accord commercial concernant ZENEO® Hydrocortisone avec Eton Pharmaceuticals sur une zone prioritaire pour nous : l’Amérique du Nord. Aux Etats-Unis, nous avons aussi proposé ZENEO® Midazolam à la BARDA en réponse à son appel d’offres sorti en juin. En parallèle, nous allons prochainement lancer notre première étude de bioéquivalence. Nous sommes fiers et enthousiastes devant ces avancées. »

Point sur l’activité depuis début 2021

Signature d’un accord de licence avec Eton Pharmaceuticals pour ZENEO® Hydrocortisone

Le premier semestre a été notamment marqué par la signature de l’accord de licence pour les Etats-Unis et le Canada avec Eton Pharmaceuticals concernant ZENEO® Hydrocortisone1. Après l’accord de distribution de ZENEO® Midazolam signé en juillet 2019 avec Desitin, ce nouveau contrat démontre la confiance des laboratoires dans le dispositif innovant ZENEO® mais aussi dans la maturité technique de l’outil industriel. Cette signature concrétise les effets de la création de la filiale américaine de Crossject en 2020, qui facilite l’accès aux marchés nord-américains.

Ce contrat a permis à Crossject d’encaisser 0,5 M$ et Eton Pharmaceuticals a mis sous séquestre 0,5 M$ complémentaires à verser au prochain jalon de développement ; d’autres jalons de versement sont prévus à hauteur de 4 M$ jusqu’à l’octroi des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM).

Pour mémoire, ZENEO® Hydrocortisone répond à un besoin médical non satisfait en cas d’insuffisances surrénaliennes aiguës qui, si elles ne sont pas prises en charge rapidement, peuvent être fatales. Eton Pharmaceuticals est responsable de toutes les activités réglementaires et commerciales, y compris les dépôts d’AMM et les frais afférents, la distribution et la promotion. Crossject est responsable des activités de développement clinique et de fabrication.

Réponse à l’appel d’offres de la BARDA2 en juillet

Crossject a déposé sa réponse à l’appel d’offres de la BARDA cet été. La date d’attribution n’est pas connue à ce jour. Crossject informera le marché du résultat de l’appel d’offres.

Cet appel d’offres porte sur la poursuite du développement d’un auto-injecteur de Midazolam 10mg, le développement d’une nouvelle dose pédiatrique, et la fourniture de jusqu’à 776,000 unités en remplacement des auto-injecteurs de diazépam du stock stratégique CHEMPACK.

Trois développements prioritaires pour le dépôt des dossiers d’AMM : ZENEO® Midazolam, ZENEO® Hydrocortisone, et ZENEO® Adrénaline

Au sein de son portefeuille de médicaments en développement, Crossject priorise le développement de ZENEO® Midazolam (crise d’épilepsie), ZENEO® Hydrocortisone (crise de l’insuffisance surrénalienne aigüe) et ZENEO® Adrénaline (choc anaphylactique). S’appuyant sur un injecteur sans aiguille ZENEO® fiable et un outil industriel opérationnel, la Société peut concentrer ses travaux sur les éléments constitutifs des dossiers d’AMM, en particulier la production des divers lots nécessaires au dépôt des dossiers réglementaires et aux études cliniques de bioéquivalence.

Concernant ZENEO® Midazolam, le dernier lot destiné au lancement de l’étude de bioéquivalence a été produit. L’étude devrait être lancée en fin d’année. Cette étude vise à démontrer la bioéquivalence entre une injection intramusculaire administrée par seringue munie d’une aiguille et celle réalisée avec ZENEO®.

Concernant ZENEO® Adrénaline, Crossject poursuit son programme de développement : les lots techniques ont été réalisés et les tests de stabilité sont en cours.

Outre ses médicaments prioritaires, Crossject poursuit le développement du reste de son portefeuille de médicaments (ZENEO® Naloxone, ZENEO® Terbutaline, ZENEO® Sumatriptan, ZENEO® Apomorphine, et ZENEO® Methotrexate), en adoptant une démarche pragmatique de gestion des ressources en fonction des opportunités commerciales.

Pour mémoire, l’obtention d’une AMM pour un médicament ZENEO® nécessite de déposer aux autorités de santé un dossier intégrant différents lots de ZENEO® représentatifs de la production commerciale. 5 à 6 lots ZENEO® doivent donc être produits par médicament, et donc pour chaque dépôt de dossier d’AMM : lots techniques, lots cliniques, lots d’enregistrement avec des temps de production qui leur sont propres. L’outil industriel de Crossject est dimensionné pour la production des lots nécessaires au dépôt des dossiers d’AMM et au début de la production commerciale.

Autres points d’avancement

En complément de ces nouvelles étapes, Crossject a renforcé au premier semestre son partenariat avec Cenexi pour continuer la montée en puissance progressive de la production industrielle de ZENEO®.

Enfin, la démarche de certification volontaire ISO 13485 se poursuit. Pour être conforme aux attentes de la FDA3 qui porte à 99,999% le taux de fiabilité des auto-injecteurs et démontrer la haute qualité de son médicament, Crossject a lancé la production d’un lot supplémentaire de ZENEO® Midazolam en début d’année. L’audit portant sur un cycle complet de production de ZENEO®, le délai de restitution de cet audit a été rallongé.

Perspectives

Depuis début 2021, Crossject a réalisé un certain nombre des objectifs qu’elle s’était fixés en début d’année : poursuite de la production des unités de ZENEO® pour les besoins des dossiers de demande d’AMM, réponse à l’appel d’offres de la BARDA, signature d’un accord commercial pour les Etats-Unis. Crossject avait également dans sa feuille de route 2021 la réalisation de l’étude clinique de bioéquivalence pour au moins un produit de son portefeuille. La Société sera en mesure de lancer cette étude d’ici la fin de l’année.

Dans les prochains mois, forte de ces dernières avancées, Crossject va poursuivre le déploiement de sa stratégie en se concentrant désormais sur deux axes :

  • Poursuivre l’avancement de ses travaux sur les éléments constitutifs des dossiers d’AMM ;

  • Signer de nouveaux accords commerciaux, en continuant à prioriser l’Amérique du Nord.

Informations financières au 30 juin 2021

€ milliers, au 30 juin

S1 2021

S1 2020

Produits d'exploitation

3 176

2 086

Charges exploitation

9 380

7 719

Achats matières et approvisionnement

245

285

Autres achats et charges externes

2 955

2 120

Frais de personnel

3 116

2 816

Impôts et taxes

105

105

Dotations aux amortissements et provisions

2 805

2 108

Autres charges

154

285

Résultat d'exploitation

-6 204

-5 632

Résultat financier

-229

-181

Résultat exceptionnel

21

-9

Impôts sur les sociétés

962

565

Résultat net

-5 450

-5 258

Comptes au 30 juin 2021, arrêtés par le Directoire du 20 septembre 2021 et présentés au Conseil de Surveillance le 21 septembre 2021.

Les produits d’exploitation de Crossject ressortent en nette hausse de 52% à 3,2 M€, sous l’effet conjugué de la signature de licence avec ETON Pharmaceuticals et de la poursuite du développement du portefeuille de médicaments qui impacte positivement la production stockée et immobilisée.

Les charges d’exploitation augmentent de 21% par rapport au 1er semestre de l’exercice précédent. Les charges externes s’établissent à 3,0 M€ (+40%) sous l’effet notamment du développement du portefeuille de médicaments, et des charges de R&D induites. Les dépenses de personnel ressortent à 3,1 M€ sur le semestre : la Société continue à se structurer au fur et à mesure de ses avancées.

Au global, le résultat d’exploitation s’établit à – 6,2 M€ (-5,6 M€ sur le 1er semestre 2020).

Après prise en compte du résultat financier et du Crédit Impôt Recherche, en nette hausse en lien avec la vitalité de l’activité R&D, le résultat net ressort à – 5,4 M€, quasiment stable par rapport à fin juin 2020.

Crossject bénéficie d’une situation de trésorerie renforcée à la fin du 1er semestre 2021. A fin juin 2021, la Société dispose d’une trésorerie de 9,2 M€, à comparer à 8,3 M€ à fin décembre 2020. La situation de trésorerie a notamment bénéficié de l’amélioration de la capacité d’autofinancement (-2,6 M€ versus -3,3 M€ au 30 juin 2020). Par ailleurs, sur le semestre, outre le chiffre d’affaires généré par l’accord avec ETON Pharmaceuticals, Crossject a perçu le produit de la conversion des emprunts obligataires (pour 5,2 M€), le Crédit Impôt Recherche 2020 ainsi que des subventions et avances remboursables dont la première tranche du plan de relance pour 0,71 M€ et le solde de l’aide PIAVE de 1 M€. Crossject remercie Bpifrance et France Relance pour leur soutien.

La trésorerie devrait en outre être complétée par des ressources liées à l’apport de contrats commerciaux (existants et en cours de discussion) pour couvrir les besoins de l’année à venir.

Contacts :

Crossject
Patrick Alexandre
info@crossject.com

Relations investisseurs
CIC Market Solutions
Catherine Couanau +33 (0) 1 53 48 81 97
catherine.couanau@cic.fr

Relations presse
Buzz & Compagnie
Mélanie Voisard +33 (0)3 80 43 54 89
melanie.voisard@buzzetcompagnie.com

Christelle Distinguin +33 (0)3 80 43 54 89
christelle.distinguin@buzzetcompagnie.com

A propos de CROSSJECT • www.crossject.com

Crossject (Code ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ ; LEI :969500W1VTFNL2D85A65) développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d’urgence : épilepsie, overdose, choc allergique, migraine sévère, crise d’asthmes…Grâce à son système breveté d’auto-injection sans aiguille, Crossject ambitionne de devenir le leader mondial des médicaments d’urgence auto-administrés. La société est cotée sur le marché Euronext Growth Paris depuis 2014, et bénéficie de financements par Bpifrance notamment.

Annexe : Etats financiers au 30 juin 2021

Compte de résultat en K€

30/06/2021

30/06/2020

Variation

Chiffre d'affaires

412

0

412

Production stockée

132

37

95

Production immobilisée

2 482

1 756

725

Subventions d'exploitation

111

30

81

Reprise sur amort. et prov.et transfert de charges

39

263

-224

Autres produits

0

0

0

Total des produits d'exploitation

3 176

2 086

1 090

Achats de matières premières et autres approvisionnements

781

285

496

Variation de stock ( matières premières et autres approv.)

-536

0

-536

Autres achats et charges externes

2 955

2 120

835

Impôts, taxes et versement assimilés

105

105

0

Charges de personnel

3 116

2 816

300

Dotations aux amortissements et provisions

2 387

2 041

346

Autres dotations

418

67

351

Autres charges

154

285

-131

Total charges exploitation

9 380

7 719

1 662

Résultat d'exploitation

-6 204

-5 632

-572

Résultat financier

-229

-181

-48

Résultat exceptionnel

21

-9

30

Impôts sur les sociétés

962

565

398

Résultat net

-5 450

-5 258

-192

TABLEAU DE FLUX en K€

30/06/2021

31/12/2020

Résultat net

-5 450

-9 844

Amortissements et provisions

2 822

4 897

Autres produits et charges calculées

-14

-33

Capacité d'autofinancement

-2 642

-4 980

Variation du besoin en fonds de roulement

13

- 482

(1) Flux net de trésorerie généré par l'activité

- 2 629

- 5 462

Acquisition d'immobilisations

- 2 903

- 6 096

Cession d’immobilisations, nettes d’impôts

(2) Flux net de trésorerie lié aux opérations d'investissement

-2 903

-6 096

Remboursement OC

-80

Emprunt Obligataire

5 240

5 240

Exercice de BSA

Souscription emprunts

130

6 000

Remboursement emprunts

-97

-135

Dettes sur immobilisation

-497

695

Subvention d’investissement

716

Avances remboursables

967

210

(3) Flux net de trésorerie lié aux opérations de financement

6 459

11 930

Variations de trésorerie (1)+(2)+(3)

927

372

Trésorerie d'ouverture

8277

7 905

Trésorerie de clôture

9204

8277

BILAN ACTIF EN K€

30/06/2021

31/12/2020

Variation

ACTIF IMMOBILISE

Recherche et développement

7 973

7 528

445

Concessions, brevets, marques, droits similaires

8

0

8

Autres immobilisations incorporelles

20

9

11

Terrains

75

75

0

Immobilisations corporelles

4 854

5 093

-239

Immobilisation en cours

1 893

1 587

306

Immobilisations financières

595

615

-20

TOTAL IMMOBILISE

15 418

14 907

511

ACTIF CIRCULANT

Matières 1ères, autres approvisionnements

1 372

917

455

Production en cours

417

608

-191

Etat - créances

2 097

8 352

- 6 255

Valeur mobilière de placement

154

144

10

Disponibilités

9 050

8 133

917

Charges constatées d'avance

529

528

1

TOTAL CIRCULANT

13 619

18 683

-5 064

TOTAL ACTIF

29 037

33 590

- 4 553

BILAN PASSIF EN K€

30/06/2021

31/12/2020

VARIATION

CAPITAUX PROPRES

Capital

2 587

2 390

198

Primes émissions

5 708

7 210

-1 502

Réserve réglementée

0

0

0

RAN

-3 980

-886

-3 094

Résultat de l'exercice

-5 450

- 9 844

4 394

Subvention Invest.

701

0

701

TOTAL CAPITAUX PROPRES

-433

-1 130

-4

Avances conditionnées

6 917

5 949

969

Provisions risques & charges

832

806

26

EMPRUNTS & DETTES

Emprunts obligataires

5 052

10 498

-5 446

Emprunts

7 905

7 956

- 51

Divers

2 693

2 609

84

Dettes - fournisseurs

2 212

2 355

-143

Dettes fiscales et sociales

1 104

1 229

-125

Dettes sur immos

2 712

3 209

-497

Produits constatés d'avance

42

109

-67

TOTAL DETTES

21 721

27 966

-6 245

TOTAL PASSIF

29 037

33 590

-4 553

1 Cf. communiqué de presse publié le 15 juin 2021
2 Biomedical Advanced Research and Development Authority.
3 Food and Drug Administration

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