CorFlow annonce des données positives de l'étude MOCA I, premier essai chez l'homme, présentées à l'EuroPCR 2023

Le nouveau dispositif CoFI s'avère sûr et très efficace pour détecter l'obstruction microvasculaire (OMV) coronarienne dans le laboratoire de cathétérisme immédiatement après l'ICP primaire

PARIS, May 22, 2023--(BUSINESS WIRE)--CorFlow Therapeutics AG, une société au stade clinique qui a développé le premier système combiné au monde pour l'évaluation diagnostique et l'administration d'une thérapie pour traiter l'obstruction microvasculaire coronaire (OMV), a annoncé les résultats positifs provisoires de son essai MOCA I (OMV avec évaluation du système CoFI) à l'EuroPCR à Paris en France. Cet essai, le premier chez l'homme, vise à évaluer la sécurité et la faisabilité d'un nouveau système de cathéter en temps réel qui permet de détecter l'obstruction microvasculaire immédiatement après une intervention coronarienne percutanée primaire (ICPP) et d'administrer des agents thérapeutiques intracoronaires en temps opportun. L'ensemble des données présentées lors d'une session d'essai de dernière heure de l'EuroPCR comprenait 30 patients souffrant d'un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI), le type le plus grave d'infarctus du myocarde.

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CorFlow has developed a next-generation fully-integrated CoFI system, which will be utilized in the upcoming pivotal trial prior to be commercially available. It is an investigational device limited by federal law to investigational use and is not available for commercial distribution yet. (Photo: Business Wire)

Le système produit un nouveau paramètre de pression (P_CoFI) pour la détection de l'OMV, qui a été évalué pour la corrélation avec l'OMV mesurée par l'IRM cardiaque, considérée comme la norme de référence. Pour les patients qui ont bénéficié de la séquence diagnostique CoFI, les résultats essentiels de l'étude ont montré que le système présentait une sensibilité de 95 %, une spécificité de 91 % et une AUC de 0,94 pour la détection de l'OMV mesurée par l'IRM cardiaque. Le dispositif et la procédure CoFI ont été jugés sûrs, aucun décès lié au dispositif, aucune dissection limitant le débit ni aucun événement thrombotique n'étant survenu à 30 jours, selon les conclusions d'un Comité des événements cliniques indépendant.

L'essai MOCA I, présenté par le professeur Marco Valgimigli, directeur adjoint du service de cardiologie de l'institut Cardiocentro Ticino à Lugano, en Suisse, suggère qu'il est désormais possible d'obtenir une détection précise et précoce qui peut conduire à un traitement ciblé pour ces patients à haut risque. « Enfin, nous pourrons peut-être détecter l'OMV en toute confiance, directement à la fin d'une ICP primaire. C'est important. Il s'agit de résultats importants qui appellent à la poursuite des recherches portant sur cette technologie. »

Les technologies actuelles de cardiologie interventionnelle, qui s'attaquent aux grandes artères coronaires, ont permis de sauver des patients de la mort et des complications après une crise cardiaque, en réduisant la mortalité à court terme au cours des dernières décennies. Pourtant, pour de nombreux patients, les résultats à long terme restent médiocres malgré les traitements classiques actuels. L'OMV, qui est présente chez plus de 50 % des patients victimes d'une crise cardiaque, s'est révélée être l'indicateur pronostique le plus puissant des conséquences négatives pour ces patients, notamment l'insuffisance cardiaque et le décès. Les maladies cardiaques restent la principale cause de décès dans le monde, dont plus de 85 % sont dus à des crises cardiaques et à des accidents cardiovasculaires. De nombreuses études évaluées par des pairs suggèrent que le traitement de ces blocages de la microcirculation coronaire pourrait réduire ce fardeau mondial.

« Les données présentées dans le cadre de l'essai MOCA I avec le système CorFlow sont très encourageantes pour notre communauté de cardiologues, qui reconnaissent de plus en plus l'OMV et les maladies microvasculaires comme la prochaine frontière pour améliorer les résultats dans notre domaine », a déclaré le Dr Azeem Latib du Montefiore Medical Center, à New York, aux États-Unis. « Ce domaine émergent n'en est qu'à ses débuts, mais nous pouvons nous accorder sur le fait qu'un important pas en avant est fait par la possibilité de diagnostiquer ces patients dans le laboratoire de cathétérisme. Avec une telle technologie, nous pouvons imaginer que de nombreuses options thérapeutiques concomitantes pourront bientôt être évaluées, puisqu'il est désormais clair que traiter uniquement les gros vaisseaux n'est pas suffisant. »

« La détection en temps réel de l'OMV par cathéter peut fournir aux professionnels de la santé des informations précieuses sur l'étendue et la gravité de l'infarctus, ce qui peut éclairer les décisions thérapeutiques immédiates et avoir un impact sur les résultats pour les patients », a déclaré Paul Mead, PDG de CorFlow. « Le système CoFI peut changer la donne, car il est le premier du genre et peut potentiellement révolutionner le domaine, qui est prêt pour une innovation qui fait la différence. La prochaine grande nouveauté en cardiologie interventionnelle devrait être déterminée par l'impact positif le plus important sur les résultats, et il est difficile d'imaginer une cible plus claire à cet égard que les patients STEMI avec OMV, la première indication que nous nous sommes donnée comme objectif. MOCA I montre que nous pouvons faire mieux pour ces patients et que nous le ferons. »

À propos du système CoFI de CorFlow

Le système de perfusion à débit contrôlé (CoFI) est conçu pour l'évaluation diagnostique de la microcirculation coronaire en laboratoire de cathétérisme et pour servir de plateforme de perfusion contrôlée d'agents diagnostiques et thérapeutiques spécifiés par le médecin dans la microcirculation. Le système CoFI utilise des algorithmes logiciels exclusifs pour détecter l'obstruction microvasculaire (OMV) et potentiellement d'autres conditions liées à la fonction microvasculaire. Le système que la société prévoit de mettre sur le marché est composé d'une console de nouvelle génération, d'un cathéter propriétaire avancé avec un fil capteur de pression et d'une cassette de perfusion à usage unique. Au-delà de la cible clinique principale, à savoir les patients victimes d'une crise cardiaque, la société a l'intention de s'intéresser à d'autres indications dans les cas d'utilisation coronarienne et vasculaire plus large de la technologie, qui sont couvertes par de vastes familles de brevets.

À propos de CorFlow

CorFlow Therapeutics AG, une société à capital-risque dont le siège est en Suisse, fait progresser la technologie médicale et la cardiologie dans un domaine que beaucoup qualifient de « prochaine frontière » pour améliorer les résultats cliniques des personnes qui sont victimes d'une crise cardiaque ou d'une maladie coronarienne. Deux des fondateurs de la société sont des cardiologues interventionnels de renom, les docteurs Rob Schwartz et Martin Rothman, qui ont découvert des besoins aigus non satisfaits au cours de décennies de pratique clinique. La société procède actuellement à une levée de fonds de série B afin de poursuivre sa mission, qui est de sauver des vies, et de franchir de nouvelles étapes. La société continue de recruter des patients dans le cadre de l'essai clinique européen "MOCA I" du système CoFI et travaille à la soumission d'études aux États-Unis en vue de la réalisation d'essais cliniques et de la commercialisation de sa technologie. www.corflowinc.com

Le système CoFI n'est pas approuvé aux États-Unis d'Amérique. Il s'agit d'un dispositif expérimental dont l'utilisation est limitée par la loi fédérale à un usage expérimental et qui n'est pas disponible pour une distribution commerciale.

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Contacts

Judy Gonzalez, +1 919-345-2212, jgonzalez@corflow.ch