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Le composé phare non opioïde de Novaremed, le NRD.E1, sera testé dans le cadre de l’essai de Phase 2 de l’initiative NIH HEAL pour le traitement de la douleur chronique

·7 min de lecture
  • Les NIH, via l’initiative Helping to End Addiction Long-term® (Mettre fin à la dépendance à long terme), parraineront l’étude de Phase 2b SERENDIPITY-1 visant à évaluer le NRD.E1 chez des patients atteints de neuropathie diabétique périphérique douloureuse (DPN)

  • L’essai financé par les NIH est basé sur l’étude de preuve de concept de Phase 2a pour la DPN, qui a montré une réduction cliniquement pertinente de la douleur signalée par les patients et une bonne tolérance du NRD.E1 [1]

BÂLE, Suisse, December 22, 2021--(BUSINESS WIRE)--Novaremed AG, une société biopharmaceutique privée au stade clinique, annonce la réalisation d’une étude en collaboration avec les National Institutes of Health (NIH), dans le cadre de laquelle les NIH parraineront et dirigeront une étude clinique de Phase 2b sur le NRD.E1, le composé non opioïde en développement de Novaremed pour le traitement de la neuropathie diabétique périphérique douloureuse (DPN).

Après un examen approfondi par des spécialistes de la douleur, Novaremed a reçu la confirmation des NIH pour le financement et l’exécution d’une étude de Phase 2b du NRD.E1 chez des patients souffrant de DPN. Pour cet essai expérimental de phase 2, Novaremed fournira le médicament, et EPPIC-Net (Early Phase Pain Investigation Clinical Network), qui fait partie de l’initiative NIH HEAL, mènera l’étude aux États-Unis.

Nommé SERENDIPITY-1, l’essai EN21-01 de Phase 2b soutenu par les NIH est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et d’une durée de 12 semaines visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité du NRD.E1 par rapport au placebo chez 260 patients adultes et âgés atteints de DPN. Le critère principal d’évaluation de l’efficacité vise à démontrer la supériorité du NRD.E1 par rapport au placebo dans le soulagement de la DPN. Les objectifs secondaires de l’étude consistent à évaluer la pharmacocinétique, l’innocuité et la tolérabilité du NRD.E1, ainsi que plusieurs paramètres supplémentaires, notamment l’effet du NRD.E1 sur les indicateurs du sommeil et de la qualité de vie. L’étude devrait démarrer au deuxième trimestre 2022.

"Nous sommes ravis du soutien apportés par les NIH au NRD.E1, notre candidat phare en développement", déclare le Dr Isaac Kobrin, président exécutif du conseil d’administration de Novaremed. "Les médicaments actuellement disponibles approuvés pour la DPN procurent un soulagement insuffisant de la douleur et provoquent de nombreux effets secondaires intolérables. Nous considérons le financement des NIH comme une double reconnaissance: celle de la validité des données d’efficacité et du profil favorable de tolérabilité et d’innocuité, comme démontré dans l’étude de preuve de concept de Phase 2a, et celle de l’important besoin médical non satisfait en matière de thérapies sûres et efficaces pour les patients souffrant de DPN."

"Sur la base des données cliniques de l’étude de preuve de concept et de son nouveau mode d’action, nous pensons que le NRD.E1 offre potentiellement des avantages uniques pour le traitement des douleurs neuropathiques associées au diabète tout en évitant certains des effets secondaires observés avec les thérapies actuelles, qui limitent souvent l’utilisation de ces dernières", déclare la Dr Eva Tiecke, directrice scientifique et responsable de la R&D de Novaremed. "Nous exprimons notre gratitude à l’équipe des NIH pour avoir fait avancer le projet jusqu’à cette étape passionnante et nous sommes impatients de poursuivre notre collaboration pour étudier ce composé."

À propos du NRD.E1

Le NRD.E1 (ou NRD135S.E1) est une petite molécule administrée par voie orale dont le mécanisme d’action est complètement nouveau. Produit phare de Novaremed, il est en cours de développement pour traiter la DPN. Son mécanisme d’action est différent de celui des thérapies antidouleur approuvées car il ne se lie pas aux récepteurs des opioïdes ni aux autres récepteurs connus associés à la douleur. Les études cliniques achevées du NRD.E1 comprennent des études de Phase 1 et une étude de preuve de concept de Phase 2a (identifiant ClinicalTrials.gov: NCT02345291), qui consistait en une étude de détermination de la posologie d’une durée de 3 semaines, contrôlée par placebo, randomisée et multicentrique portant sur 86 patients souffrant de DPN modérée à sévère et qui a comparé trois doses (10, 40 et 150 mg/jour) de NRD.E1 par rapport à un placebo. Les résultats ont montré une réduction de la douleur cliniquement pertinente et liée à la dose et un profil de tolérance favorable du NRD.E1 à toutes les doses testées. En outre, les résultats semblent démontrer une atténuation de la douleur similaire ou supérieure et une meilleure tolérance que celles rapportées pour les thérapies standard approuvées. La FDA américaine a approuvé l’IND (étude de nouveau médicament) pour l’essai de Phase 2b et accordé au NRD.E1 la désignation «Fast Track» (procédure accélérée) pour le traitement de la DPN.

Référence:

[1] Tiecke et al., NRD.E1, An Innovative Non-Opioid Therapy for Painful Diabetic Peripheral Neuropathy – A Randomised Proof of Concept Study, submitted to the European Journal of Pain

À propos des NIH, de l’initiative NIH HEAL et d’EPPIC-Net

Les National Institutes of Health (NIH) américains, la plus grande agence de recherche biomédicale au monde, ont créé la NIH HEAL Initiative® pour remédier à la crise des opioïdes. Les programmes HEAL incluent des programmes centrés sur l’identification, le développement et le test de nouvelles thérapies non addictives contre la douleur. L’ EPPIC-Net (Early Phase Pain Investigation Clinical Network), qui fait partie de l’initiative NIH HEAL, a pour but d’améliorer le traitement de la douleur aiguë et chronique et de réduire la dépendance aux opioïdes en accélérant les essais cliniques de phase précoce de traitements non addictifs de la douleur. Pour plus d’informations, visiter le site: https://heal.nih.gov

À propos de la neuropathie périphérique et des douleurs neuropathiques associées

La lésion d’un nerf périphérique due à diverses étiologies peut entraîner une douleur neuropathique chronique sévère et résistante aux traitements. La neuropathie périphérique diabétique douloureuse (DPN) et la neuropathie périphérique causée par la chimiothérapie (NPCI), deux complications fréquentes liées au traitement du diabète et des cancers, sont les formes les plus courantes de douleur neuropathique et représentent un important besoin médical non satisfait. À l’échelle mondiale, les deux tiers, soit environ 8,1 millions de patients diabétiques souffrant de DPN nécessitant un traitement n’obtiennent pas de véritable soulagement de leurs douleurs avec les thérapies standard. Nombre des produits actuellement disponibles pour le traitement de la douleur neuropathique chronique ont une efficacité limitée et sont souvent mal tolérés. La prévalence croissante du diabète et des cancers, ainsi que les limites des thérapies disponibles signifient que la prévention et le traitement des douleurs neuropathiques chroniques représentent un immense besoin médical non satisfait.

À propos de Novaremed

Novaremed AG, une société biopharmaceutique privée au stade clinique, développe un pipeline de médicaments innovants pour la gestion de la douleur chronique afin de répondre à l’important besoin médical non couvert d’un meilleur soulagement de la douleur et d’une alternative aux opioïdes. Son produit phare, le NRD.E1, une petite molécule non opioïde active par voie orale dotée d’un nouveau mécanisme d’action, a obtenu la désignation «Fast Track» de la FDA et l’approbation IND pour procéder à un essai clinique de Phase 2b pour le traitement de la neuropathie périphérique diabétique douloureuse (DPN). Le pipeline au stade précoce centré sur la douleur chronique comprend les candidats au développement MP-101 (stade de Phase 2) et MP-103 (stade préclinique), qui ciblent le besoin médical non satisfait en termes de prévention et de traitement des neuropathies périphériques causées par la chimiothérapie (NPCI). Actuellement, plus de 80% ou environ 3,1 millions de patients cancéreux recevant une chimiothérapie neurotoxique développent une NPCI, l’une des principales causes de réduction et/ou d’arrêt du traitement, tout en ayant un impact significatif sur la qualité de vie des patients.

Novaremed Ltd (Israël) et Metys Pharmaceuticals AG (Suisse) sont des filiales à 100% de Novaremed AG, dont le siège social est à Bâle (Suisse). Pour plus d’informations, visiter le site: www.novaremed.com.

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Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20211221005478/fr/

Contacts

Mark Altmeyer, membre exécutif du conseil d'administration
mark.altmeyer@novaremed.com

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