Communiqué de presse: Dupixent® (dupilumab) : premier et seul médicament ciblé approuvé par la Commission européenne pour le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant à partir de six mois

Sanofi - Aventis Groupe
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Dupixent® (dupilumab) : premier et seul médicament ciblé approuvé par la Commission européenne pour le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant à partir de six mois 

  • Environ sept fois plus de patients âgés de 6 mois à 5 ans traités par Dupixent pour une dermatite atopique sévère ont présenté une peau normale ou quasi-normale, avec réduction de la sévérité globale de la maladie, comparativement au placebo.

  • Rapide diminution des démangeaisons dès la troisième semaine de traitement par Dupixent et améliorations significatives après 16 semaines, qui se sont maintenues pendant un an.

  • Dupixent est désormais une option thérapeutique pour près de 80 000 nourrissons et jeunes enfants présentant une dermatite atopique sévère non contrôlée en Europe.

  • Troisième approbation accordée à Dupixent par la Commission européenne au cours des quatre derniers mois.

Paris et Tarrytown (New York). Le 21 mars 2023. La Commission européenne (CE) a approuvé Dupixent® (dupilumab) dans l’Union européenne (UE) pour le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans candidat à un traitement systémique. Avec cette approbation, Dupixent devient le premier et le seul médicament ciblé indiqué pour le traitement des enfants de cette tranche d’âge en Europe et aux États-Unis.

Korey Capozza, M.P.H.
Fondatrice et Directrice Générale, Global Parents for Eczema Research (GPER)
« Les répercussions étendues et profondément invalidantes de la dermatite atopique sévère sur les nourrissons et les jeunes enfants sont déchirantes à observer. J’ai personnellement pu constater à quel point cette maladie chronique de la peau peut perturber la vie de familles entières lorsqu’elle n’est pas contrôlée. La capacité d’intervenir au moyen de médicaments efficaces pendant la petite enfance peut permettre de surmonter les immenses difficultés que cette maladie cause aux enfants et à leur famille pendant ces années décisives de leur développement. »

La dermatite atopique est une maladie chronique de la peau portant une signature inflammatoire de type 2. Entre 85 % et 90 % des patients développent les premiers symptômes avant l’âge de 5 ans et ces symptômes persistent souvent à l’âge adulte. Ceux-ci se caractérisent par des démangeaisons intenses et persistantes et des lésions cutanées qui couvrent pratiquement tout la surface du corps, provoquant une sécheresse de la peau, des fissures, des rougeurs ou une peau foncée, ainsi que la formation de croûtes et de suintements qui s’accompagnent d’un risque accru d’infections cutanées. La dermatite atopique sévère peut aussi avoir d’importantes répercussions sur la qualité de vie des jeunes enfants et de leurs aidants. Les options thérapeutiques destinées à cette tranche d’âge se limitent principalement aux corticoïdes à usage topique – qui peuvent faire peser des risques significatifs sur la santé et compromettre la croissance de ces enfants en cas d’usage au long cours.

Dr Naimish Patel
Responsable Monde, Développement, Immunologie et Inflammation, Sanofi
« La grande majorité des personnes souffrant de dermatite atopique commencent à présenter des symptômes pendant l’enfance, lorsqu’elles sont le plus vulnérables, et ces symptômes peuvent souvent persister leur vie durant. Avec cette approbation, Dupixent devient le tout premier médicament biologique pour les personnes souffrant de dermatite atopique, de l’enfance jusqu’à l’âge adulte. Compte tenu de son profil de sécurité et d’efficacité bien établi, Dupixent a le potentiel de transformer la vie des personnes de tout âge atteintes de cette maladie. Nous sommes déterminés à continuer d’étudier Dupixent pour le traitement d’autres maladies inflammatoires chroniques de la peau. »

Dr George D. Yancopoulos, Ph.D.
Président et Directeur scientifique, Regeneron 
« Aucun nourrisson ou enfant ne devrait endurer les démangeaisons intenses et persistantes que cause la dermatite atopique, ni les douleurs cutanées qu’elle occasionne. Trop souvent, les parents et les personnes qui s’occupent d’enfants atteints de dermatite atopique sévère attendent désespérément de nouveaux médicaments pour le traitement de cette maladie chronique. Dans le cadre d’une étude pivot, Dupixent a permis d’obtenir une diminution des démangeaisons et des douleurs cutanées, ainsi qu’une amélioration de la qualité de vie et de la qualité du sommeil. Dupixent est aujourd’hui prescrit pour traiter plus de 600 000 patients à travers le monde dans diverses indications approuvées. L’approbation obtenue aujourd’hui dans l’UE permet de mettre Dupixent – un médicament dont l’efficacité est prouvée et, surtout, qui présente un profil de sécurité à long terme favorable – à la disposition de cette population particulièrement vulnérable. »

Cette approbation s’est fondée sur les données d’un essai de phase III qui a évalué un traitement par Dupixent toutes les quatre semaines (200 mg ou 300 mg en fonction du poids corporel), en association avec les corticoïdes à usage topique de faible puissance, à un traitement par corticoïdes à usage topique seulement (placebo) chez 162 enfants âgés de 6 mois à 5 ans présentant une dermatite atopique modérée à sévère. À 16 semaines, le traitement par Dupixent a permis à tous les patients inclus dans l’étude d’obtenir une peau normale et a réduit la sévérité globale de la maladie et les démangeaisons. Dans un sous-ensemble de patients présentant une dermatite atopique sévère, les patients randomisés dans le groupe Dupixent (n=63) ont obtenu les résultats suivants, comparativement au placebo (n=62) après 16 semaines :

  • 46 % des patients ont présenté une amélioration de 75 % ou plus du score de sévérité de la maladie par rapport au score à l’inclusion, contre 7 % pour ceux traités par placebo – co-critère d’évaluation primaire.

  • 14 % des patients ont présenté une peau normale ou quasi-normale, comparativement à 2 % des patients traités par placebo – co-critère d’évaluation primaire.

  • Diminution de la sévérité globale de la maladie de 55 % par rapport à l’inclusion, comparativement à 10 % pour le placebo.

  • Réduction moyenne des démangeaisons de 42 % par rapport à l’inclusion, comparativement à une augmentation de 1 % pour le placebo.

Dupixent a également amélioré la qualité du sommeil, les douleurs cutanées et la qualité de vie en lien avec la santé comparativement au placebo, chez l’ensemble des patients comme chez ceux présentant une forme sévère de la maladie. Les données d’efficacité à long terme ont montré un bénéfice clinique à 16 semaines qui s’est maintenu pendant 52 semaines.

Les effets indésirables les plus fréquents, toutes indications confondues, sont les suivants : réactions au site de l’injection, conjonctivite, conjonctivite allergique, arthralgie, herpès buccal et éosinophilie. Les résultats de sécurité observés chez les patients âgés de 6 mois à 5 ans dans le cadre de l’essai ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Dans le cadre de l’essai, les événements indésirables les plus fréquemment observés avec Dupixent (≥ 5 %), comparativement au placebo, ont été l’éosinophilie et les conjonctivites. Le profil de sécurité à long terme jusqu’à la semaine 52 a été comparable au profil de sécurité observé jusqu’à la semaine 16, et cohérent avec les observations faites chez les patients plus âgés atteints de dermatite atopique.

À propos de l’essai pivot de Dupixent pour le traitement de la dermatite atopique

L’essai de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo a évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent en association avec des corticoïdes à usage topique faiblement dosés, comparativement à des corticoïdes à usage topique faiblement dosés seulement (placebo) chez 162 enfants âgés de 6 mois à 5 ans présentant une dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée.

Le co-critère d’évaluation primaire correspondait à la proportion de patients ayant obtenu un score de 0 (cicatrisation complète) ou de 1 (cicatrisation quasi complète) sur l’échelle d’évaluation globale de l’investigateur (IGA, Investigator's Global Assessment) et une amélioration de 75 % du score EASI (EASI-75, Eczema Area and Severity Index ou Indice d’étendue et de sévérité de l’eczéma) à la semaine 16. Les autres indicateurs mesurés incluaient la diminution des démangeaisons (évaluée sur une échelle numérique de 0 à 10 et renseignée par la personne en charge de l’enfant), la qualité du sommeil (évaluée par la personne en charge de l’enfant sur une échelle numérique de 0 à 10), les douleurs sur la peau (évaluée par la personne en charge de l’enfant sur une échelle numérique de 0 à 10) et la qualité de vie en lien avec la santé (évaluée au moyen de l'indice de qualité de vie en dermatologie pour les enfants âgés de 4 et 5 ans (Children's Dermatology Life Quality Index) et de l’indice de qualité de vie en dermatologie pour les nourrissons et très jeunes enfants âgés de 6 mois à 3 ans (Infants’ Dermatitis Quality of Life Index), tous deux sur une échelle de 0 à 30).

À propos de Dupixent

Dupixent est administré par injection sous-cutanée (injection sous la peau) en alternant les sites d’injection. Chez les patients âgés de 6 mois à 5 ans, Dupixent est administré au moyen d’une seringue préremplie toutes les quatre semaines en fonction du poids (200 mg pour les enfants dont le poids est compris entre 5 et 15 kg et 300 mg pour ceux dont le poids est compris entre 15 et 30 kg). Dupixent doit être administré sous la surveillance d’un professionnel de santé, à l’hôpital ou par le patient lui-même, à son domicile, après une formation dispensée par un professionnel de santé. Chez l’enfant de moins de 12 ans et en cas d’administration à domicile, Dupixent doit être administré par la personne qui s’en occupe. Aucune analyse biologique ou suivi biologique n’est requis en cas de traitement par Dupixent.

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le programme clinique de phase III consacré à ce médicament, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies apparentées, souvent présentes simultanément. Ces maladies englobent les indications déjà approuvées de Dupixent comme la dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’œsophagite à éosinophiles et le prurigo nodulaire.

Dupixent a été approuvé dans un ou plusieurs pays pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de la polypose nasosinusienne, de l’œsophagite à éosinophiles ou du prurigo nodulaire de certaines catégories de patients d’âge différent. Dupixent est actuellement approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays, dont les pays de l’Union européenne, les États-Unis et le Japon. Plus de de 600 000 patients dans le monde sont traitées par ce médicament.

Programme de développement du dupilumab

Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.

En plus de ses indications déjà approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs essais de phase III au dupilumab et l’étudient pour le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, l’urticaire chronique au froid, le prurit chronique idiopathique, la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2, la rhinosinusite chronique sans polypes, la rhinosinusite fongique allergique, l’aspergillose bronchopulmonaire allergique et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab dans ces indications.

À propos de Regeneron

Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y a 35 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center®, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d’informations, voir www.Regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.

À propos de Sanofi
Nous sommes une entreprise mondiale de santé, innovante et animée par une vocation : poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un développement durable et notre responsabilité sociétale.

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l’incertitude de l’utilisation et de l'acceptation sur le marché et du succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires), en particulier celles dont il est question ou qui sont mentionnées dans le présent communiqué de presse, sur ce qui précède ou sur l’approbation réglementaire possible des produits (comme Dupixent) ou produits-candidats de Regeneron ; la probabilité, le moment et l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats de Regeneron et de nouvelles indications pour ses produits, comme l’approbation de Dupixent pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, de la dermatite atopique des mains et des pieds, de l’urticaire chronique au froid, de l’urticaire chronique spontanée, du prurit chronique idiopathique, de la bronchopneumopathie chronique obstructive portant une signature inflammatoire de type 2, de la rhinosinusite chronique sans polypose nasale, de la rhinosinusite fongique allergique, de l’aspergillose bronchopulmonaire, de la pemphigoïde bulleuse et d’autres indications possibles ; 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