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La Commission européenne sélectionne le Lenzilumab de Humanigen comme l'un des 10 traitements les plus prometteurs contre la COVID-19

·11 min de lecture
  • Les dix traitements les plus prometteurs contre la COVID-19 ont été sélectionnés par les experts indépendants de la Commission européenne comme offrant « l’impact potentiel le plus élevé contre la pandémie »*

  • Issus de toute l’Europe, le panel indépendant des 10 experts de la Commission européenne a élaboré sa liste après évaluation des 82 traitements contre la COVID-19 parvenus à un stade avancé de développement clinique.

  • Le Lenzilumab a été sélectionné pour les avantages qu’il apporte en termes de valeur thérapeutique par rapport aux corticostéroïdes, en l'absence de problèmes d’innocuité.

BURLINGAME, Californie, October 27, 2021--(BUSINESS WIRE)--Humanigen, Inc. (Nasdaq : HGEN), est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la prévention et le traitement d'une hyperréponse immunitaire appelée « choc ou orage cytokinique » avec son principal médicament candidat, le Lenzilumab, a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a sélectionné le Lenzilumab comme l'un des « 10 traitements les plus prometteurs contre la COVID-19 » dans un rapport et communiqué de presse publiés le 22 octobre 2021.1,2andc

« Nous sommes ravis que la Commission européenne ait reconnu que Lenzilumab disposait du potentiel nécessaire et constituait une option thérapeutique importante pour les patients hospitalisés en raison de la COVID-19 », a déclaré Cameron Durrant, docteur en médecine et, président-directeur général de Humanigen. « Nous avons hâte de poursuivre nos discussions avec nos collègues de l'Agence européenne des médicaments (AEM) pour que progressent nos efforts en vue de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché du Lenzilumab dans la prise en charge du COVID-19. Notre programme d'accès anticipé progresse egalement, dans le cadre d'un usage compassionnel, là où le permet la réglementation de certains pays européens et des États-Unis. »

*L’utilisation du Lenzilumab n'a été ni autorisée ni approuvée dans aucun pays et, comme le note la Commission européenne, la sélection du Lenzilumab parmi les 10 meilleurs candidats « ne remplace ni l'évaluation scientifique de l'AEM, ni son autorisation par la Commission européenne.∘»2

Le Lenzilumab a été choisi comme l'un des 10 traitements parmi les plus prometteurs pour lutter contre la propagation du COVID-19, après une évaluation de 82 candidats thérapeutiques parvenus à un stade avancé de développement par un groupe indépendant de 10 experts scientifiques issus de toute l’Europe. Comme décrit dans le rapport, « le travail des experts a porté sur les produits susceptibles d’avoir le plus grand impact contre la pandémie. »1 Le Lenzilumab était l'un des quatre immunomodulateurs sélectionnés pour le traitement des patients hospitalisés. Bien que plusieurs autres immunomodulateurs stimulant les facteurs de colonies de granulocytes-macrophages (FSC-GM) aient été évalués, le Lenzilumab est le seul de cette catégorie à avoir été sélectionné par la Commission européenne parmi les 10 traitements les plus prometteurs contre la COVID-19.1

« Nous sommes ravis que le rapport préparé par les experts indépendants de la Commission européenne reconnaisse la valeur clinique supplémentaire et profil de sécurité rassurant du Lenzilumab », a déclaré Adrian Kilcoyne, docteur en médecine, titulaire d’un master de Santé publique (Master of Public Health, MPH), directeur médical chez Humanigen. « Le rapport reconnaît également que le Lenzilumab est une variante agnostique, une considération d'une importance cruciale dans le contexte de la santé publique. »

À propos de l'étude « LIVE-AIR » de phase III portant sur le Lenzilumab

Cette étude consistait en un essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique pour le traitement et la prévention des issues graves et potentiellement mortelles chez les patients hospitalisés atteints d'une pneumonie à COVID-19. L'objectif principal était d'évaluer si le Lenzilumab, en plus d'autres traitements, dont notamment la dexaméthasone (ou autres stéroïdes) et/ou le remdesivir, pouvait prévenir ou atténuer le « choc cytokinique » à médiation immunitaire et améliorer la survie sans ventilation (survival without ventilation, SWOV), parfois appelée « survie sans ventilateur ». Critère d'évaluation composite prenant en considération les délais de survenue du décès et de la ventilation mécanique invasive (invasive mechanical ventilation, IMV), la « SWOV » est un paramètre cliniquement significatif qui mesure non seulement la mortalité, mais aussi la morbidité associée à la ventilation mécanique. Parmi les patients, environ 94 % ont reçu de la dexaméthasone (ou autres stéroïdes), 72 % du remdesivir et 69 % les deux.

L'étude « LIVE-AIR » a porté sur 520 patients repartis sur 29 sites au Brésil et aux États-Unis, tous âgés d'au moins 18 ans, ayant subi une saturation en oxygène du sang (peripheral capillary oxygen saturation, SpO2) inférieure ou égale à 94 %, ou ayant requis soit un besoin d'oxygène d'appoint à faible débit, ou un apport d'oxygène à haut débit, ou une ventilation à pression positive non invasive. Tous ont été hospitalisés mais n'ont pas eu besoin d'« IMV ». Une fois selectionnés, les patients ont été randomisés pour recevoir trois perfusions de Lenzilumab ou de placebo, avec un intervalle de 8 heures sur une période de 24 heures. L'étude « LIVE-AIR » a atteint son critère d'évaluation principal de survie sans ventilation mesuré jusqu'au jour 28 suivant le traitement (HR : 1,54 ; IC à 95 % : 1,02-2,32, p=0,0403). Les résultats de l'essai ont été soumis pour publication à des revues scientifiques indépendantes.

À propos du Lenzilumab

Le Lenzilumab est un anticorps monoclonal breveté Humaneered® chef de file de sa catégorie qui neutralise le FSC-GM, une cytokine d'une importance critique dans la cascade hyper-inflammatoire, parfois appelée syndrome de libération des cytokines (cytokine release syndrome, CRS) ou choc cytokinique (cytokine storm, CS), associé au COVID-19 et à d'autres indications. Le Lenzilumab se lie au FSC-GM et le neutralise, améliorant ainsi les résultats pour les patients hypoxiques hospitalisés en raison de la COVID-19. Humanigen pense que sa neutralisation du FSC-GM a le potentiel de réduire la cascade hyper-inflammatoire connue sous le nom de syndrome de libération de cytokines commun à la thérapie par cellules T du récepteur d'antigène chimérique (Chimeric antigen receptor, CAR-T) et à la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (Graft-versus-host disease, aGvHD).

Dans la thérapie « CAR-T », le Lenzilumab a atteint avec succès le critère d'évaluation principal pré-défini à la dose recommandée dans une étude de phase 1b avec Yescarta® dans laquelle le taux de réponse global était de 100 % et aucun patient n'a présenté de syndrome de libération de cytokines sévère ni de neurotoxicité sévère. Sur la base de ces résultats, Humanigen prévoit de tester le Lenzilumab au cours d’une étude de phase II randomisée, multicentrique, potentiellement registrationnelle, afin d'évaluer son efficacité et son innocuité lorsqu'il est associé à d'autres thérapies CD19 CAR-T disponibles dans le commerce pour traiter un lymphome diffus à grandes cellules B (Diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL). Le Lenzilumab sera également testé pour évaluer sa capacité à prévenir et/ou traiter l'aGvHD chez les patients subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, à savoir des protéines H du système de clivage de la glycine (Glycine cleavage system H protein, GCSH).

Une étude du Lenzilumab est également en préparation pour les patients atteints de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) présentant des mutations de la voie RAS. Cette étude s'appuiera sur les preuves d'une étude de phase I, menée par Humanigen, qui a montré que les mutations RAS sont associées à des caractéristiques hyper-prolifératives, qui peuvent être sensibles à la neutralisation du FSC-GM.

À propos de Humanigen

Humanigen, Inc. (Nasdaq : HGEN) (« Humanigen »), est une société biopharmaceutique au stade clinique spécialisée dans la prévention et le traitement d'une réponse immunitaire hyperactive appelée « choc cytokinique ». Le Lenzilumab est un anticorps chef de file de sa catégorie qui se lie au facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (FSC-GM) et le neutralise. Les résultats des modèles précliniques indiquent que le FSC-GM est un régulateur en amont de nombreuses cytokines et chimiokines inflammatoires impliquées dans les chocs cytokiniques. Au début de la pandémie de COVID-19, une enquête a montré que la secrétion de cellules T avec un taux de réponse au FSC-GM élevé étaient associésà la gravité de la maladie et à l'admission en unité de soins intensifs. L'étude « LIVE-AIR » de phase III d'Humanigen suggère qu'une intervention précoce sous Lenzilumab pourrait prévenir les conséquences d'un choc cytokinique majeur chez les patients hospitalisés atteints de la COVID-19. Humanigen a soumis le Lenzilumab auprès de l’Agence britannique de sécurité du médicament et des produits de santé (Medicines and Health Regulatory Agency) pour un examen approfondi en vue d'une éventuelle autorisation de mise sur le marché. En plus de mettre au point le Lenzilumab comme traitement du choc cytokinique associé au COVID-19 et aux thérapies cellulaires CAR-T ciblant le CD19, Humanigen explore l'efficacité du Lenzilumab dans d'autres affections inflammatoires, telles que la maladie aiguë du greffon contre l'hôte chez les patients subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques, souffrant d’asthme à éosinophiles et de polyarthrite rhumatoïde. Pour plus d’informations, veuillez consultez le site www.humanigen.com et suivez-nous sur LinkedIn, Twitter et Facebook.

Déclarations prévisionnelles

Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques incluses dans le présent communiqué de presse, sont des déclarations prospectives. Ces dernières reflètent les connaissances, les hypothèses, les appréciations et attentes actuelles de la direction concernant des performances ou des évènements futurs. Bien que la direction estime que les attentes reflétées dans ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables au moment où elles sont faites, ces dernières demeurent incertaines de par leur nature et sont matériellement différentes des évènements ou réalisations actuelles exprimés par ces déclarations prévisionnelles Les déclarations prospectives peuvent généralement être identifiées à l’aide de termes prospectifs tels que « accélérer », « a l'intention », « continue », « envisage », « objectifs », « accélérer »« possible », « potentiel », « s'attend à », « sera » et autres expressions similaires, y compris, sans limitation, les déclarations concernant nos intentions de soumission de demandes d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments, les déclarations concernant le potentiel du Lenzilumab en vue de son homologation par la Commission européenne ; des déclarations concernant le potentiel du Lenzilumab à pouvoir offrir des avantages thérapeutiques et une amélioration potentielle de la mortalité chez les patients hospitalisés en raison de la COVID-19 ; des déclarations concernant l'innocuité du Lenzilumab ; et des déclarations concernant nos plans de développement du Lenzilumab dans le cadre de thérapies cellulaires CAR-T et autres indications et intentions relatives au Lenzilumab.

Les déclarations prévisionnelles sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes, y compris, sans limitation, les risques inhérents à l’absence de rentabilité et à notre besoin de capitaux supplémentaires pour développer notre activité ; notre dépendance à l’égard de partenaires pour poursuivre le développement de nos produits candidats ; les incertitudes inhérentes au développement, à l'obtention des autorisations et approbations réglementaires requises et au lancement de tout nouveau produit pharmaceutique ; l'issue de litiges en cours ou futurs ; et les divers risques et incertitude décrits à la rubrique « Facteurs de risque » de nos derniers rapports annuels et trimestriels et autres documents déposés auprès de l’Autorité américaine de réglementation des activités boursières (Securities and Exchange Commission, SEC).

Les déclarations prospectives sont expressément qualifiées dans leur totalité par cet avertissement. On ne saurait se fier à de tels énoncés prospectifs en termes de prévisions ou évènements futurs. Nous rejetons toute obligation de mettre à jour les informations contenues dans le présent communiqué de presse, afin de refléter des événements ou circonstances postérieurs à la date du présent communiqué ou de rendre compte de nouvelles informations ou refléter la survenue d’événements imprévus, sauf si la loi l’exige.

Références

  1. Groupe d'experts européens sur les variants du SARS-CoV-2, sous-groupe thérapeutique COVID-19. Portefeuille thérapeutique COVID-19 – liste des dix candidats les plus prometteurs (2021). Commission européenne. Téléchargé le 23 octobre 2021 depuis le lien https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/core/api/front/document/59939/download

  2. Union européenne de la santé : La Commission établit un portefeuille des 10 traitements les plus prometteurs contre la COVID-19. (22 octobre 2021) Coin presse de la Commission européenne. Téléchargé le 23 octobre 2021 depuis le lien https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_5366

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20211026006352/fr/

Contacts

Relations Investisseurs pour Humanigen
Ken Trbovich
Humanigen
trbo@humanigen.com
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