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La Commission européenne homologue le PONVORYTM ▼ (ponesimod), une médication orale à prise uniquotidienne pour le traitement des adultes atteints de formes récidivantes de la sclérose en plaques, avec maladie active définie par des manifestations...

·9 min de lecture
  • L’essai pivot OPTIMUM de Phase 3 a montré qu’un traitement avec du ponesimod a conduit à une réduction de 30,5 pour cent du taux annualisé de rechute (p<0,001) par rapport à un traitement avec du teriflunomide, un comparateur actif et un traitement oral de première intention largement utilisé, chez des patients adultes atteints d’une sclérose en plaques cyclique (SEPc)1

  • L’essai OPTIMUM est le premier du genre à comparer entre eux deux traitements oraux modificateurs de la maladie pour la SEPc

  • L’homologation fait suite à plus de 10 années de données cumulatives provenant d’études de Phase 2 et de Phase 3 démontrant l’efficacité et l’innocuité du ponesimod 1,2,3

  • L’homologation se fonde sur la longue histoire de Janssen dans les neurosciences et renforce l'engagement de la Société à répondre à des besoins non satisfaits pour des troubles neurologiques comme la SEP

La Commission européenne homologue le PONVORYTM(ponesimod), une médication orale à prise uniquotidienne pour le traitement des adultes atteints de formes récidivantes de la sclérose en plaques, avec maladie active définie par des manifestations cliniques ou par l'imagerie

Janssen, qui fait partie des sociétés pharmaceutiques du groupe Johnson & Johnson, a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a autorisé le PONVORY ▼ (ponesimod) pour le traitement des patients adultes atteints d’une sclérose en plaques cyclique (SEPc), avec maladie active définie par des manifestations cliniques ou par l'imagerie.4

« La sclérose en plaques cyclique est une maladie imprévisible et complexe qui peut se présenter très différemment d'une personne à l’autre, faisant peser un lourd fardeau sur le patient et sur ses proches », a déclaré le professeur Gavin Giovannoni, MBBCh, PhD, FCP (Neurol., SA), FRCP, FRCPath, professeur de neurologie à l'Université Queen Mary de Londres. « Je me réjouis de l’homologation du ponesimod par la Commission européenne en tant qu’option thérapeutique supplémentaire pour les personnes vivant avec une sclérose en plaques cyclique ; ce médicament fournira aux patients un choix supplémentaire lorsqu’ils prennent des décisions concernant leur traitement. »

L’homologation du ponesimod par la CE est basée sur des données de l’essai OPTIMUM de Phase 3, une étude de supériorité multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par traitement actif menée sur 1 133 patients adultes (âgés de 18 à 55 ans) dans 28 pays.1 L’essai a été conçu pour évaluer l’efficacité et l’innocuité d’une prise uniquotidienne de ponesimod par voie orale (20 mg) par rapport à une prise uniquotidienne de teriflunomide (14 mg), un traitement oral de première intention homologué et largement utilisé, chez des patients adultes atteints de SEPc.1 La vaste étude de Phase 3 a montré une efficacité supérieure du ponesimod 20 mg pour le critère d'évaluation principal (le taux de rechute annualisé), avec une réduction du taux de 30,5 pour cent (p<0,001) par rapport au teriflunomide.1 Le ponesimod a également présenté une supériorité statistiquement significative pour l’un des critères d'évaluation secondaires (les lésions actives uniques combinées).1 Le ponesimod a permis de réduire significativement le nombre de nouvelles lésions inflammatoires sur l'IRM cérébrale, de 56 pour cent (p<0,0001), en semaine 108 par rapport au teriflunomide.1

« L’étude OPTIMUM est la première étude de Phase 3 établissant une supériorité par rapport à un autre traitement modificateur de la maladie pour la sclérose en plaques cyclique, le ponesimod présentant des réductions substantielles des taux annualisés de rechute par rapport au teriflunomide, un comparateur actif et un traitement oral de première intention largement utilisé », a déclaré Catherine Taylor, D.M., vice-présidente, Affaires médicales, Stratégie des domaines thérapeutiques pour l'Europe, le Moyen-Orient et l'Afrique (EMEA) chez Johnson & Johnson Middle East FZ-LLC. « L’homologation du ponesimod par la Commission européenne constitue une évolution positive pour les personnes vivant avec une sclérose en plaques cyclique, alors que nous œuvrerons pour leur fournir une option thérapeutique supplémentaire pour gérer et contrôler leur pathologie. »

Globalement, avec l’étude OPTIMUM, le nombre d’effets indésirables signalés, apparus en cours de traitement, a été similaire entre les groupes traités par ponesimod ou par teriflunomide, et la majorité ont été d'intensité légère ou modérée et n’ont pas justifié d’interruption du traitement.1 Les effets indésirables les plus fréquemment signalés dans le groupe ponesimod 20 mg par rapport au groupe teriflunomide 14 mg ont été : élévations des taux d'enzyme alanine aminotransférase (19,5 % versus 9,4 %), rhinopharyngite (19,3 % versus 16,8 %), céphalées (11,5 % versus 12,7 %), infections des voies respiratoires supérieures (10,6 % versus 10,4 %) et alopécie (3,2 % versus 12,7 %).1 Le profil d'innocuité du ponesimod concorde avec le profil d'innocuité connu d’autres modulateurs du récepteur de la S1P, même si aucune comparaison directe, autre qu’avec le teriflunomide, n’est disponible.

« Chez Janssen, nous avons pour mission de réduire le fardeau, le handicap et la dévastation causés par diverses maladies du système nerveux central, dont la sclérose en plaques, pour lesquelles il reste d’importants besoins non satisfaits des patients », a expliqué Mathai Mammen, D.M., Ph.D., responsable mondial de Janssen Research & Development, propriété de Johnson & Johnson. « L’homologation du ponesimod par la Commission européenne constitue un jalon important car elle montre notre engagement constant en faveur de la neurologie, reflétant notre attention et notre engagement approfondis à l'égard de ce domaine. »

L’homologation de la CE fait suite à l’avis positif du CHMP pour le ponesimod en mars 20215 et l’annonce de son homologation par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour une utilisation chez les adultes souffrant de formes récidivantes de la SEP.6 L’homologation de la CE est valable dans l’ensemble des 27 États membres de l’Union européenne et des pays de l’Espace économique européen (Norvège, Islande et Liechtenstein).

*Le professeur Gavin Giovannoni, MBBCh, PhD, FCP (Neurol., SA), FRCP, FRCPath, professeur de neurologie à l'Université Queen Mary de Londres, est un consultant rémunéré par Janssen. Il n'a perçu aucune rémunération pour son travail médiatique.

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À propos de la sclérose en plaques

La SEP est une maladie auto-immune inflammatoire chronique du système nerveux central (SNC) dans laquelle les cellules immunitaires attaquent la myéline (la gaine protectrice des cellules nerveuses), endommageant ou détruisant celle-ci et causant de l'inflammation.7 Cela affecte la manière dont le SNC traite les informations et communique avec le reste de l'organisme, provoquant les signes et symptômes neurologiques de la SEP.8 Les symptômes varient d'une personne à l'autre, mais les symptômes courants incluent la fatigue, les problèmes d'équilibre et de marche, les engourdissements ou picotements, les étourdissements et les vertiges, les problèmes de vision, les troubles de vessie et intestinaux et la faiblesse.8,9,10

À propos du PONVORY (ponesimod)

Le ponesimod est un modulateur oral, très sélectif, de la S1P1 qui inhibe fonctionnellement l’activité des récepteurs de la S1P1 et, ce faisant, on pense qu’il réduit le nombre de lymphocytes circulants.11 Chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP), les cellules immunitaires inflammatoires, dont les lymphocytes, peuvent franchir la barrière hémato-encéphalique dans le cerveau et endommager la myéline, la gaine protectrice des cellules nerveuses. La détérioration de la myéline ralentit ou arrête la conduction nerveuse, produisant les signes et symptômes neurologiques de la SEP.12

Actelion Pharmaceuticals Ltd, l’une des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson, fait partie d’un accord de partage des recettes avec Idorsia Pharmaceuticals Ltd, qui prévoit certains paiements à Idorsia en fonction des ventes de ponesimod.

▼ Les effets indésirables doivent être signalés. Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée, il est donc important de signaler tout effet indésirable suspecté lié à ce médicament.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne une réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements et en combattant le désespoir du fond du cœur. Nous nous concentrons sur des domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, les neurosciences, l'oncologie et l'hypertension pulmonaire.

Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour connaître toute notre actualité. Janssen Research & Development, LLC et Johnson & Johnson Middle East FZ-LLC font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des "énoncés prospectifs" au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le ponesimod. Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles à l'égard d'événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections d’Actelion Pharmaceuticals Ltd, de Janssen Pharmaceutica NV et/ou de toute autre société pharmaceutique Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter, les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, dont l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial ; les difficultés et retards dans la fabrication ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; la contestation de brevets ; les préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de produits conduisant à des rappels de produits ou à des actions réglementaires ; les modifications des comportements et des habitudes d’achat des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde ; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 3 janvier 2021, y compris dans les sections intitulées « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements » et « Item 1A. Risk Factors », dans le dernier rapport trimestriel déposé par la société sur formulaire 10-Q et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (SEC). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, sur www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n’assume l’obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.

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Références

1 Kappos L, Fox RJ, Burcklen M, et al. Ponesimod compared with teriflunomide in patients with relapsing multiple sclerosis in the active-comparator phase 3 OPTIMUM study: a Randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2021.
2 Olsson T, Boster A, Fernández Ó, et al. Oral ponesimod in relapsing-remitting multiple sclerosis: a randomised phase ll trial. J Neurol Neurosurg Psych. 2014;85(11):1198208.
3 Freedman M, Pozzilli C, Havrdova EK, et al. Long-term Efficacy and Safety of Ponesimod: Results from Randomized Phase II Core and Extension Studies in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis. Présenté à l’assemblée du Comité des Amériques pour le traitement et la recherche dans le domaine de la sclérose en plaques (ACTRIMS). 2020.
4 Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit pour le ponesimod. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/medicines Dernière consultation : Mai 2021.
5 Johnson & Johnson. Janssen Receives Positive CHMP Opinion for PONVORY™ ▼ (ponesimod) for the Treatment of Adults With Relapsing Forms of Multiple Sclerosis With Active Disease Defined by Clinical or Imaging Features. Disponible sur : https://www.janssen.com/janssen-receives-positive-chmp-opinion-ponvory-v-ponesimod-treatment-adults-relapsing-forms. Dernière consultation : Mai 2021.
6 Johnson & Johnson. Janssen Announces U.S. FDA Approval of PONVORY™ (ponesimod), an Oral Treatment for Adults with Relapsing Multiple Sclerosis Proven Superior to Aubagio (teriflunomide) in Reducing Annual Relapses and Brain Lesions. Disponible sur : https://www.jnj.com/janssen-announces-u-s-fda-approval-of-ponvory-ponesimod-an-oral-treatment-for-adults-with-relapsing-multiple-sclerosis-proven-superior-to-aubagio-teriflunomide-in-reducing-annual-relapses-and-brain-lesions Dernière consultation : Mai 2021.
7 Société nationale de la sclérose en plaques. Definition of MS. Disponible sur : https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Definition-of-MS Dernière consultation : Mai 2021.
8 Société nationale de la sclérose en plaques. Symptoms and Diagnosis. Disponible sur : https://www.nationalmssociety.org/Symptoms-Diagnosis Dernière consultation : Mai 2021.
9 Giovannoni G, Butzkueven H, Dhib-Jalbut S, et al. Brain health: time matters in multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2016;9(1):5-48.
10 Société nationale de la sclérose en plaques. Cognitive Changes. Disponible sur : https://www.nationalmssociety.org/Symptoms-Diagnosis/MSSymptoms/Cognitive-Changes Dernière consultation : Mai 2021.
11 D’Ambrosio D, Feedman MS, Prinz J. Ponesimod, a selective S1P1 receptor modulator: a potential treatment for multiple sclerosis and other immune-mediated diseases. Ther Adv Chron Dis. 2016;7:18-33.
12 Association américaine de la sclérose en plaques. The immune system and multiple sclerosis. Disponible sur : https://mymsaa.org/ms-information/overview/immune-system/ Dernière consultation : Mai 2021.

CP-224441
Mai 2021

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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