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La Commission européenne accorde une autorisation de mise sur le marché à Ranivisio▼®* (ranibizumab), un biosimilaire du Lucentis®**, pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), cause la plus fréquente de cécité dans les...

Teva Pharmaceuticals s'apprête à commercialiser le produit en Europe

  • La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) touche environ 67 millions de personnes en Europe. Il s'agit de la principale cause de cécité chez les adultes en âge de travailler atteints de diabète non maîtrisé1 et de la cause de cécité la plus fréquente dans les pays développés2.

  • Ranivisio (ranibizumab) sera le premier biosimilaire ophtalmologique du Lucentis à être commercialisé en Europe. Il est approuvé pour le traitement des cinq indications du Lucentis chez l'adulte.

  • Teva, qui a conclu un partenariat stratégique avec Bioeq AG pour la commercialisation exclusive du ranibizumab, envisage de lancer le produit dans l'ensemble de l'Europe suite à son lancement au Royaume-Uni en juillet 2022, sous la désignation ONGAVIA▼®.

TEL AVIV, Israël, August 29, 2022--(BUSINESS WIRE)--

La Commission européenne accorde une autorisation de mise sur le marché à Ranivisio®* (ranibizumab), un biosimilaire du Lucentis®**, pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), cause la plus fréquente de cécité dans les pays développés

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. annonce que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour Ranivisio (ranibizumab), un médicament biosimilaire du traitement ophtalmologique Lucentis, pour l'ensemble des cinq indications chez l'adulte pour lesquelles Lucentis est autorisé.

Richard Daniell, vice-président exécutif de la division commerciale européenne de Teva Pharmaceuticals: "Des millions d'Européens sont touchés par cette affection ophtalmique grave liée à l'âge, et ce jalon majeur nous permet, aux côtés de Bioeq, d'apporter le ranibizumab aux ophtalmologistes et à leurs patients dans l'ensemble de l'Europe. Le produit constitue un complément bienvenu du portefeuille de biosimilaires de Teva. Il nous permet simultanément de remplir notre mission visant à améliorer l'accès des patients à des traitements critiques, tout en aidant les systèmes de soins de santé à réaliser des économies cruciales."

Ranivisio fait l'objet d'une licence pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et quatre autres indications ophtalmiques chez l'adulte: la déficience visuelle due à l'œdème maculaire consécutif à une occlusion veineuse rétinienne (branche veineuse ou veine centrale), la déficience visuelle résultant d'un œdème maculaire diabétique, la rétinopathie diabétique proliférante et la néovascularisation choroïdienne.

En Europe, environ 67 millions de personnes sont touchées par la DMLA. Il s'agit de l'une des principales causes de cécité chez les adultes en âge de travailler atteints de diabète non maîtrisé3, et de la cause la plus fréquente de cécité dans les pays développés2. On estime que d'ici 2050 jusqu'à 77 millions d'Européens seront touchés par la DMLA4.

La DMLA est causée par la croissance excessive des vaisseaux sanguins à l'intérieur de la rétine, qui aboutit à une déficience visuelle pouvant conduire à la cécité. Le ranibizumab inhibe le facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGF) responsable de la formation excessive de ces vaisseaux sanguins dans la rétine5.

Dans l'étude COLUMBUS-AMD, une étude de phase III multicentrique, randomisée, à double insu, en groupes parallèles6, ranibizumab a montré être très similaire à son médicament de référence en termes d'efficacité clinique et d'innocuité oculaire et systémique dans le traitement de la DMLA et de ses autres indications ophtalmiques.

* Ranivisio est une marque déposée de Bioeq AG, utilisée sous licence par Teva
** Lucentis® est une marque déposée de Genentech Inc.

A propos de Teva: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE: TEVA) développe et produit depuis plus d'un siècle des médicaments visant à améliorer la vie des gens. Nous sommes un chef de file mondial des médicaments génériques, biosimilaires et spécialisés, avec un portefeuille de plus de 3 500 produits dans pratiquement tous les domaines thérapeutiques. Environ 200 millions de personnes dans le monde prennent chaque jour un médicament Teva et sont desservies par une des chaînes d'approvisionnement les plus importantes et complètes de l'industrie pharmaceutique. En plus de notre présence établie dans les génériques, nous disposons d'une recherche et d'opérations innovantes d’envergure qui soutiennent notre portefeuille croissant de produits spécialisés et biopharmaceutiques. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.tevapharm.com

A propos de Bioeq: Bioeq est une coentreprise biopharmaceutique suisse entre Polpharma Biologics Group et Formycon AG. Bioeq développe, concède sous licence et commercialise des biosimilaires. www.bioeq.ch

A propos de Formycon: Formycon est un développeur indépendant de premier plan de médicaments biopharmaceutiques de qualité supérieure, plus particulièrement de produits biosimilaires. L'entreprise met l'accent sur des traitements dans le domaine de l'ophtalmologie, de l'immunologie et d'autres maladies chroniques importantes, couvrant l'ensemble de la chaîne de valeurs - du développement technique à la phase III clinique, en passant par la préparation des demandes d'AMM.

A propos de Polpharma Biologics: Polpharma Biologics est un groupe biopharmaceutique international aux opérations intégrées dans l'Union européenne (UE), qui développe et fabrique des produits biosimilaires. Polpharma Biologics développe des produits biosimilaires pour le traitement de tout un éventail de maladies dans les principaux domaines thérapeutiques.

Références:

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1 Rédigé par Editor. 15 janvier 2019. Dernière consultation le 7 janvier 2022. Disponible sur: https://www.diabetes.co.uk/diabetes-complications/diabetes-and-blindness.html

2 Colin S. Tan, SriniVas R. Sadda. 2017, Pages 89-116, Chapter 7. Neovascular (Wet) Age-Related Macular Degeneration. Academic Press, ISBN 9780128053133. Disponible sur: https://doi.org/10.1016/B978-0-12-805313-3.00007-7

3 Rédigé par Editor. 15 janvier 2019. Dernière consultation le 7 janvier 2022. Disponible sur: https://www.diabetes.co.uk/diabetes-complications/diabetes-and-blindness.html

4 Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al., Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084. Disponible sur: https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077

5 John Lowe et al., Experimental Eye Research 85 (2007) 425e430, Ranibizumab inhibits multiple forms of biologically active vascular endothelial growth factor in vitro and in vivo. Disponible sur: https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0014483507001534

6 Frank G Holz , Piotr Oleksy , Federico Ricci , Peter K Kaiser , Joachim Kiefer , Steffen Schmitz-Valckenberg , COLUMBUS-AMD Study Group - Efficacy and Safety of Biosimilar FYB201 Compared with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration, JAMA Ophthalmol. 2021 Jan 1;139(1):68-76. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.5053. Disponible sur: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33957183/

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