La bourse ferme dans 2 h 55 min

Celltrion reçoit un avis positif du CMUH pour le regdanvimab (CT-P59), la toute première recommandation de l’EMA pour l’anticorps monoclonal pour traiter la COVID-19

·6 min de lecture
  • L'avis positif du CMUH constitue la toute première recommandation de l'EMA en faveur de l'autorisation de commercialisation d'un traitement par anticorps monoclonaux contre la COVID-19

  • Cette recommandation s'appuie sur les données issues de l'essai clinique mondial de phase III portant sur l'utilisation du regdanvimab pour traiter plusieurs variants de la COVID-19, y compris le variant delta

  • Le regdanvimab est le premier traitement autorisé contre la COVID-19 approuvé par le ministère coréen de la Sécurité sanitaire des Aliments et des Médicaments (MFDS). Plus de 21 366 personnes ont déjà été traitées au regdanvimab dans 127 hôpitaux de République de Corée

INCHEON, Corée, November 11, 2021--(BUSINESS WIRE)--le groupe Celltrion a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait rendu un avis scientifique positif et recommandait l'octroi d'une autorisation de commercialisation au regdanvimab (CT-P59), un traitement par anticorps monoclonaux destiné aux adultes atteints de COVID-19 qui ne nécessitent pas d'oxygénothérapie supplémentaire et qui sont à risque élevé de voir la maladie évoluer vers une forme sévère. L'avis positif rendu par le CMUH est une recommandation scientifique à la Commission européenne (CE), qui accorde les autorisations de mise sur le marché dans l'Union européenne.

« Nous avons collecté de nombreuses données relatives à l'innocuité et à l'efficacité du regdanvimab utilisé pour traiter les patients atteints de COVID-19 et des souches variantes qui lui sont associées, y compris le variant delta plus virulent », a déclaré le Dr HoUng Kim, responsable de la division médicale et de commercialisation de Celltrion Healthcare. « Chez Celltrion, nous sommes fiers de jouer notre rôle dans la lutte contre la menace mondiale sans précédent que représente la COVID-19 et nous pensons que le regdanvimab constitue un important complément à l'arsenal thérapeutique actuel. Nous continuerons à travailler au niveau international, avec l'ensemble des parties prenantes, pour garantir que les patients admissibles puissent bénéficier de ce traitement dans les plus brefs délais à l’aide de notre chaîne logistique et réseau commercial. »

L'avis positif du CMUH s'appuie sur les données issues de l'essai clinique international de phase III au cours duquel Celltrion a recruté plus de 1 315 personnes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du regdanvimab dans treize pays, dont les États-Unis, l'Espagne et la Roumanie. Selon les données obtenues, le regdanvimab réduit de manière significative, c'est-à-dire de 72 %, le risque d'hospitalisation ou de décès lié à la COVID-19 chez les patients à haut risque de voir évoluer la maladie vers une forme sévère.

« Les principaux avantages des anticorps monoclonaux sont leur haut degré de spécificité et d'innocuité : ils sont hautement spécifiques, adaptés à une seule cible, et ne causent dès lors que rarement des effets secondaires indésirables », a déclaré le Dr Oana Sandulescu, professeure agrégée en maladies infectieuses à l'université roumaine de médecine et de pharmacie Carol Davila. « Une perfusion d'une heure d'anticorps monoclonaux comme le regdanvimab permet d'atténuer les symptômes de la COVID-19 et de réduire les complications chez les personnes à haut risque récemment diagnostiquées et non hospitalisées, ce qui joue aussi un rôle important dans la prévention de la propagation ultérieure du virus. »

Un processus de réévaluation permanente du regdanvimab a été lancé par l'EMA en février de cette année et l'annonce de l'avis positif du CMUH suit le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'EMA, qui visait l'autorisation du regdanvimab en octobre 2021.

En novembre 2021, plus de 21 366 personnes avaient été traitées au regdanvimab dans 127 hôpitaux de République de Corée.

- FIN -

Notes aux rédacteurs :

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare s'engage à fournir des médicaments innovants et abordables afin de promouvoir l’accès des patients à des traitements avancés. Les produits sont fabriqués dans des laboratoires de culture de cellules de mammifères à la pointe de la technologie, conçus et aménagés pour satisfaire aux directives de la FDA américaine et de l'UE relatives aux BPF (actuelles). Celltrion Healthcare s’efforce de proposer des solutions de haute qualité, au rapport coût-efficacité intéressant, par l'intermédiaire d'un vaste réseau mondial couvrant plus de 110 pays. Pour de plus amples informations, veuillez consulter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

À propos du regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 a été identifié comme traitement potentiel de la COVID-19 à la suite du criblage d’anticorps candidats et de la sélection de ceux ayant montré la plus haute efficacité pour neutraliser le virus SARS-CoV-2. Des études précliniques in vitro et in vivo ont montré que CT-P59 se liait fortement au domaine récepteur-grippant du SARS-CoV-2 et neutralisait considérablement les variants mutants et de type sauvage préoccupants. Dans les modèles in vivo, CT-P59 a efficacement réduit la charge virale du SARS-CoV-2 et l’inflammation pulmonaire. Les résultats des essais cliniques mondiaux de phase I et de phase II/III (parties 1 et 2) relatifs à CT-P59 ont démontré une innocuité, une tolérabilité, un effet antiviral et un profil d’efficacité prometteurs chez les patients présentant des symptômes légers à modérés de la COVID-19.1 Récemment, Celltrion a également entamé le processus de mise au point d’un cocktail d’anticorps neutralisants contenant du CT-P59 contre les nouveaux variants émergents du SARS-CoV-2.

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

Certaines informations figurant dans ce communiqué de presse contiennent des déclarations relatives à nos performances commerciales et financières futures, et à de futurs événements ou évolutions concernant Celltrion/Celltrion Healthcare, qui peuvent constituer des déclarations prospectives en vertu des lois sur les valeurs mobilières applicables.

Ces déclarations sont reconnaissables par des termes tels que « s'apprête à », « espère », « à venir », « prévoit de », « aspire à », « doit être lancé », « se prépare », « après avoir acquis », « pourrait », « dans le but de », « peut », « une fois identifié », « va », « travailler à », « est prévu », « est mis à disposition », « a le potentiel de », les variantes négatives ou autres variantes de ces termes, ainsi que des mots ou expressions similaires.

De plus, nos représentants sont susceptibles de faire des déclarations prospectives par voie orale. Ces déclarations se basent sur les attentes actuelles et un certain nombre d'hypothèses émises par la direction de Celltrion/Celltrion Healthcare, dont beaucoup échappent à son contrôle.

Les déclarations prospectives sont présentées pour permettre aux investisseurs potentiels de comprendre les convictions et opinions de la direction quant à l'avenir, afin qu'ils puissent les utiliser comme facteur d'évaluation pour leurs investissements. Ces déclarations ne sont pas des garanties de performances futures. Le lecteur est invité à ne pas s'y fier indûment.

Ces déclarations prospectives impliquent nécessairement des risques et incertitudes, connus et inconnus, pouvant faire en sorte que les performances réelles et les résultats financiers des périodes futures diffèrent sensiblement de toutes les estimations de performances ou de résultats futurs exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.

Bien que les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué se basent sur ce que la direction de Celltrion/Celltrion Healthcare considère comme des hypothèses raisonnables, rien ne garantit que ces déclarations prospectives se révéleront exactes, car les résultats réels et les événements futurs pourraient différer sensiblement de ceux prévus dans ces déclarations. Celltrion/Celltrion Healthcare ne s'engage aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives si les circonstances ou les estimations ou opinions de la direction devaient évoluer, sauf si les lois sur les valeurs mobilières applicables l'exigent. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives.

Références

1 Celltrion, données internes

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20211111006162/fr/

Contacts

Holly Barber
hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 07759 301620

Donna Curran
dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

Notre objectif est de créer un endroit sûr et engageant pour que les utilisateurs communiquent entre eux en fonction de leurs centres d’intérêt et de leurs passions. Afin d'améliorer l’expérience dans notre communauté, nous suspendons temporairement les commentaires d'articles