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Celltrion Healthcare reçoit un avis positif du CHMP pour la formulation sous-cutanée de l'infliximab, Remsima® SC, pour une utilisation directe du traitement sous-cutané sans charge IV chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde

·6 min de lecture
  • Le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) recommande que Remsima® SC puisse être administré sans charge IV chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde (PR)

  • La nouvelle posologie recommandée est de commencer le traitement au Remsima® SC à 120 mg par semaine jusqu'à la semaine 4 et de l'injecter toutes les 2 semaines par la suite. Pour les patients actuellement sous infliximab IV, le Remsima® SC peut être administré 8 semaines après la dernière dose sans charge IV supplémentaire

  • La disponibilité du traitement d'induction sous-cutané permettrait de raccourcir le temps d'administration du médicament, de réduire le temps consacré par les professionnels de la santé et d'offrir une plus grande flexibilité aux patients

Celltrion Healthcare annonce aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé Remsima® SC pour une utilisation directe en traitement sous-cutané sans charge IV chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).1

Conformément à l'avis du CHMP, en cas d'accord de la Commission européenne (CE), Remsima ® SC 120 mg peut être utilisé sans perfusion IV pour les nouveaux patients et les patients existants atteints de PR. La posologie recommandée pour les patients nouvellement diagnostiqués ou nouvellement traités par infliximab, recommande que Remsima® SC soit débuté en injection sous-cutanée à la semaine 0 et que des injections supplémentaires soient effectuées aux semaines 1, 2, 3 et 4 après la première injection. Ensuite, le traitement d'entretien sera suivi toutes les 2 semaines. Pour les patients existants, Remsima® SC est administré sans charge IV supplémentaire 8 semaines après la dernière administration de l'infliximab IV.

"L'administration IV de l'infliximab implique des visites fréquentes à l'hôpital, ce qui peut être problématique pour certains patients, notamment en raison de la pandémie actuelle de COVID-19", a déclaré le professeur Roberto Caporali, professeur de rhumatologie à l'université de Milan et chef de l'unité de rhumatologie de l'hôpital Gaetano Pini, à Milan, en Italie. "L'induction sous-cutanée directe de la formulation SC de l'infliximab est susceptible de raccourcir le temps d'administration du médicament par auto-administration à domicile, de réduire le temps consacré par les professionnels de santé et la charge sur le système de santé, tout en offrant une flexibilité et un confort supplémentaires aux patients."

Un modèle pharmaco-économique antérieur stipule que l'administration d'infliximab sous-cutané avec un régime d'induction IV permettrait d'économiser 21 millions de GBP par rapport à l'infliximab IV lors du traitement des patients britanniques atteints de PR sur une période d'un an. Remsima® SC sans induction IV pourrait générer des économies supplémentaires de 14 millions de GBP. Tous les modèles projettent des économies potentielles sur les coûts d'administration par voie intraveineuse, de sorte que le gain sociétal devrait être supérieur aux estimations.2

"L'avis positif du CHMP rendu aujourd'hui marque un pas en avant dans la réalisation de notre objectif de fournir des schémas de traitement flexibles aux patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, notamment dans le contexte de la COVID-19", a déclaré le Dr HoUng Kim, Ph.D., chef de la division médicale et marketing de Celltrion Healthcare. "Si la recommandation de l'EMA est acceptée par la CE, Remsima® SC pourrait être utilisé sans perfusion IV pour les patients nouvellement traités ainsi que pour les patients actuellement sous traitement par infliximab."

- FIN -

Notes aux rédacteurs :

À propos de la formulation intraveineuse (IV) de Remsima® (CT-P13)1
Remsima® IV est généralement administré à raison de 3 mg par kg de poids corporel dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et de 5 mg par kg de poids corporel pour les autres indications. L'infliximab IV est administré en perfusion pendant deux heures. Tous les patients sont surveillés afin de détecter d'éventuelles réactions pendant la perfusion et pendant au moins une à deux heures après.

À propos de la formulation sous-cutanée (SC) de Remsima® CT-P133,4
Une dose fixe de 120 mg de Remsima ® SC a reçu l'autorisation de commercialisation dans l'UE, chez les adultes, quel que soit leur poids corporel, dans toutes les indications précédemment approuvées pour la formulation IV. Remsima ® SC présente trois options d'administration : via un stylo pré-rempli (auto-injecteur), une seringue pré-remplie ou une seringue pré-remplie avec protection de l'aiguille. La formulation SC a le potentiel d'améliorer les options de traitement pour l'utilisation du biosimilaire de l'infliximab, en offrant une grande constance dans l'exposition au médicament et un mode d'administration pratique.

À propos du CT-P13 (infliximab biosimilaire)
Le CT-P13 est développé et fabriqué par Celltrion, Inc. et a été le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde approuvé par la Commission européenne (CE). Il est indiqué pour le traitement de huit maladies auto-immunes, y compris la polyarthrite rhumatoïde (PR) et les MII. Il a été approuvé par la CE sous le nom commercial de Remsima® en septembre 2013 et lancé en Europe début 2015. L'Agence américaine des produits médicamenteux et alimentaires (FDA) a approuvé le CT-P13 en avril 2016 sous le nom commercial d'Inflectra®. Le CT-P13 est approuvé dans plus de 96 pays (selon les données de mars 2021), y compris aux États-Unis, au Canada, au Japon et dans toute l'Europe.

À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare s'engage à fournir des médicaments innovants, à des prix abordables, afin de promouvoir l'accès des patients aux thérapies de pointe. Ses produits sont fabriqués sur des sites de culture cellulaire de mammifères à la pointe de la technologie, conçus et construits conformément aux normes cGMP de la FDA américaine et aux directives de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare met tout en œuvre pour offrir des solutions économiques et de haute qualité grâce à son vaste réseau mondial réparti dans plus de 110 pays différents. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site : https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Références

1 Avis du comité des médicaments à usage humain sur une modification de type II des termes de l'autorisation de mise sur le marché | Agence européenne des médicaments (europa.eu). [Dernière consultation le 29 mars 2021]
2 M. Perry et al. Budget Impact Analysis of Introducing subcutaneous infliximab CT-P13 SC from the UK payer perspective. Résumé présenté à EULAR 2020
3 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (FRI0128). Présenté à EULAR 2019.
4 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (SAT0170). Présenté à EULAR 2019.

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